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L'essai ImPreSS : prise de décision pharmacogénomique au moment de la chirurgie

22 avril 2026 mis à jour par: University of Chicago

L'essai ImPreSS : mise en œuvre de l'aide à la décision pharmacogénomique au point de service dans les soins périopératoires

L'étude recrute des adultes qui doivent subir des interventions chirurgicales électives en hospitalisation ou en ambulatoire à l'Université de Chicago.

Lors des visites préopératoires, les patients recevront leur consentement et un échantillon de sang sera obtenu pour le génotypage préventif sur un panel de variants germinaux exploitables prédisant la réponse aux médicaments ou le risque de toxicité.

Les résultats du génotypage seront livrés aux fournisseurs participants sous forme de résumés d'aide à la décision clinique spécifiques au patient et au gène du médicament à l'aide d'un portail Web sécurisé, le système de prescription génomique (GPS).

Les anesthésistes participants et les médecins de soins intensifs et de gestion de la douleur et les prestataires associés du Département d'anesthésie et de soins intensifs de l'Université de Chicago seront invités à recevoir les résultats de leurs patients participants.

Il y aura une période initiale de " rodage " de 6 mois de l'étude composée d'environ 100 adultes inscrits au cours de laquelle tous les patients auront des résultats pharmacogénomiques mis à la disposition des prestataires. La période de rodage permettra d'examiner et d'optimiser le raffinement du processus et la livraison GPS avant la phase randomisée

Après la période initiale de rodage, les patients seront randomisés dans l'un des deux bras - dans le bras pharmacogénomique, les prestataires auront accès au GPS et aux informations pharmacogénomiques, tandis que dans le bras contrôle, les prestataires n'auront pas accès au GPS et aux informations spécifiques au patient informations pharmacogénomiques (norme de soins actuelle).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter O'Donnell, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes qui ont planifié des interventions chirurgicales électives à l'Université de Chicago
  • Doit être âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont subi ou sont activement envisagés pour une greffe de foie ou de rein
  • Patients atteints de leucémie active ou antérieure connue.
  • Incapacité à comprendre et à donner un consentement éclairé pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte de la douleur
Les patients ayant une consultation post-opératoire sur la douleur seront inclus dans une sous-analyse de la douleur pour évaluer les scores de douleur, l'administration du traitement de la douleur et le taux d'événements indésirables induits par les opioïdes.
Procédure: Chirurgie élective de routine - Chirurgie élective chez le patient ou en ambulatoire
Les participants subiront des chirurgies planifiées de routine.
Test diagnostique: Test sanguin pour les tests génétiques
Test sanguin pour déterminer les différences dans les gènes qui peuvent affecter la façon dont certains médicaments affectent le participant. Tous les patients consentiront au prélèvement d'un échantillon de sang pour un génotypage préventif sur un panel de variants germinaux exploitables prédisant la réponse aux médicaments ou le risque de toxicité.
Autre: Profil génétique des médicaments
Profil décrivant les médicaments qui peuvent être à haut risque, ceux qui doivent être utilisés avec prudence ou les médicaments dont l'utilisation est favorable en fonction des gènes des participants.
Expérimental: Bras pharmacogénomique (PGx) [Bras de randomisation 1]
Tous les patients subiront un génotypage préventif avant leur intervention chirurgicale, et tous les patients auront des résultats pharmacogénomiques mis à la disposition des prestataires.
Procédure: Chirurgie élective de routine - Chirurgie élective chez le patient ou en ambulatoire
Les participants subiront des chirurgies planifiées de routine.
Test diagnostique: Test sanguin pour les tests génétiques
Test sanguin pour déterminer les différences dans les gènes qui peuvent affecter la façon dont certains médicaments affectent le participant. Tous les patients consentiront au prélèvement d'un échantillon de sang pour un génotypage préventif sur un panel de variants germinaux exploitables prédisant la réponse aux médicaments ou le risque de toxicité.
Autre: Profil génétique des médicaments
Profil décrivant les médicaments qui peuvent être à haut risque, ceux qui doivent être utilisés avec prudence ou les médicaments dont l'utilisation est favorable en fonction des gènes des participants.
Autre: Bras de contrôle [Bras de randomisation 2]
Tous les patients subiront un génotypage préventif avant leur intervention chirurgicale. Les résultats des tests pharmacogénomiques ne seront pas mis à la disposition des fournisseurs (norme de soins). Les résultats du génotypage seront communiqués aux prestataires de l'étude (et aux patients) au moment de la levée de l'aveugle de 6 mois pour les patients du groupe témoin.
Procédure: Chirurgie élective de routine - Chirurgie élective chez le patient ou en ambulatoire
Les participants subiront des chirurgies planifiées de routine.
Test diagnostique: Test sanguin pour les tests génétiques
Test sanguin pour déterminer les différences dans les gènes qui peuvent affecter la façon dont certains médicaments affectent le participant. Tous les patients consentiront au prélèvement d'un échantillon de sang pour un génotypage préventif sur un panel de variants germinaux exploitables prédisant la réponse aux médicaments ou le risque de toxicité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence d'utilisation du système de prescription génomique (GPS) par les anesthésistes et les médecins spécialistes de la douleur et les prestataires associés pendant la période périopératoire.
Délai: 5 années
Explorer la faisabilité et l'utilité de la mise en œuvre de vastes tests pharmacogénomiques préventifs dans le cadre périopératoire en déterminant la fréquence d'utilisation du système de prescription génomique (GPS) par les anesthésiologistes et les médecins spécialistes de la douleur et les prestataires associés pendant la période périopératoire.
5 années
Taux d'utilisation de médicaments à haut risque en milieu périopératoire
Délai: 5 années
Déterminer le taux d'utilisation de médicaments à haut risque (risque pharmacogénomique rouge ou jaune) dans le groupe de patients pour lesquels des résultats pharmacogénomiques sont disponibles par rapport à leur taux d'utilisation (sans que le prestataire ait connaissance de la désignation du risque pharmacogénomique) dans le groupe témoin.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'utilisation de médicaments favorables en milieu périopératoire
Délai: 5 années
Déterminer la survenue d'événements indésirables médicamenteux spécifiques d'information pharmacogénomique dans les deux bras.
5 années
Occurrence d'événements indésirables médicamenteux spécifiques d'après la pharmacogénomique
Délai: 5 années
Déterminer la survenue d'événements indésirables médicamenteux spécifiques d'information pharmacogénomique dans les deux bras.
5 années
Disponibilité des résultats pharmacogénomiques sur les services de gestion de la douleur dans les deux bras à l'aide d'une base de données de recherche pour chaque patient
Délai: 5 années
Explorer les effets de la disponibilité des résultats pharmacogénomiques sur les services de gestion de la douleur dans les deux bras.
5 années
Comparaison des scores de douleur sur une échelle de 10 points
Délai: 5 années
Pour comparer les scores de douleur entre les deux bras.
5 années
Connaissances et perceptions des fournisseurs d'anesthésie et de soins intensifs concernant les décisions de prescription à l'aide d'informations fournies dans la base de données de recherche
Délai: 5 années
Déterminer les connaissances et les perceptions des anesthésistes et des prestataires de soins intensifs sur les décisions de prescription afin de développer de meilleurs systèmes d'administration génomique à l'avenir
5 années
Différences dans la satisfaction déclarée par les patients à l'aide de la base de données de recherche
Délai: 5 années
Déterminer si les différences dans la satisfaction déclarée par les patients et la probabilité d'observance sont observables pour les patients dont les prestataires accèdent et utilisent les informations pharmacogénomiques.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter O'Donnell, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

22 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB17-1422
  • 1R01HG009938 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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