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Lo studio ImPreSS: processo decisionale farmacogenomico al momento dell'intervento chirurgico

22 aprile 2026 aggiornato da: University of Chicago

Lo studio ImPreSS: implementazione del supporto decisionale farmacogenomico al punto di cura nell'assistenza perioperatoria

Lo studio sta arruolando adulti che sono programmati per procedure chirurgiche elettive ospedaliere o ambulatoriali presso l'Università di Chicago.

Alle visite preoperatorie, i pazienti saranno acconsentiti e verrà prelevato un campione di sangue per la genotipizzazione preventiva attraverso un pannello di varianti della linea germinale attuabili che prevedono la risposta al farmaco o il rischio di tossicità.

I risultati della genotipizzazione saranno consegnati ai fornitori partecipanti come riepiloghi di supporto decisionale clinico farmaco-gene specifici del paziente utilizzando un portale Web protetto, il Genomic Prescribing System (GPS).

Gli anestesisti partecipanti e i medici di terapia intensiva e di gestione del dolore e i fornitori associati del Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva dell'Università di Chicago saranno invitati a ricevere i risultati per i loro pazienti partecipanti.

Ci sarà un periodo iniziale di "run-in" dello studio di 6 mesi composto da circa 100 adulti arruolati in cui tutti i pazienti avranno risultati di farmacogenomica messi a disposizione dei fornitori. Il periodo di rodaggio consentirà di esaminare e ottimizzare il perfezionamento del processo e la consegna del GPS prima della fase randomizzata

Dopo il periodo di rodaggio iniziale, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci: nel braccio farmacogenomico, i fornitori avranno accesso al GPS e alle informazioni farmacogenomiche, mentre nel braccio di controllo, i fornitori non avranno accesso al GPS e alle informazioni specifiche del paziente informazioni farmacogenomiche (attuale standard di cura).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter O'Donnell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che hanno pianificato procedure chirurgiche elettive presso l'Università di Chicago
  • Deve avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito, o sono attivamente presi in considerazione per, trapianto di fegato o rene
  • Pazienti con leucemia nota attiva o pregressa.
  • Incapacità di comprendere e dare il consenso informato alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte del dolore
I pazienti con una consulenza sul dolore postoperatorio saranno inclusi in una sottoanalisi del dolore per valutare i punteggi del dolore, la somministrazione della terapia del dolore e il tasso di eventi avversi indotti da oppioidi.
Procedura: Chirurgia elettiva di routine - Chirurgia elettiva in paziente o ambulatoriale
I partecipanti saranno sottoposti a interventi chirurgici pianificati di routine.
Test diagnostico: Analisi del sangue per test genetici
Esame del sangue per determinare le differenze nei geni che possono influenzare il modo in cui determinati farmaci influenzano il partecipante. Tutti i pazienti acconsentiranno alla raccolta di un campione di sangue per la genotipizzazione preventiva attraverso un pannello di varianti della linea germinale attuabili che prevedono la risposta al farmaco o il rischio di tossicità.
Altro: Profilo genetico del farmaco
Profilo che descrive i farmaci che possono essere ad alto rischio, quelli che dovrebbero essere usati con cautela o farmaci che sono favorevoli all'uso in base ai geni dei partecipanti.
Sperimentale: Braccio farmacogenomico (PGx) [braccio di randomizzazione 1]
Tutti i pazienti saranno sottoposti a genotipizzazione preventiva prima della loro procedura chirurgica e tutti i pazienti avranno risultati farmacogenomici messi a disposizione dei fornitori.
Procedura: Chirurgia elettiva di routine - Chirurgia elettiva in paziente o ambulatoriale
I partecipanti saranno sottoposti a interventi chirurgici pianificati di routine.
Test diagnostico: Analisi del sangue per test genetici
Esame del sangue per determinare le differenze nei geni che possono influenzare il modo in cui determinati farmaci influenzano il partecipante. Tutti i pazienti acconsentiranno alla raccolta di un campione di sangue per la genotipizzazione preventiva attraverso un pannello di varianti della linea germinale attuabili che prevedono la risposta al farmaco o il rischio di tossicità.
Altro: Profilo genetico del farmaco
Profilo che descrive i farmaci che possono essere ad alto rischio, quelli che dovrebbero essere usati con cautela o farmaci che sono favorevoli all'uso in base ai geni dei partecipanti.
Altro: Braccio di controllo [Braccio di randomizzazione 2]
Tutti i pazienti saranno sottoposti a genotipizzazione preventiva prima della loro procedura chirurgica. I risultati dei test farmacogenomici non saranno resi disponibili ai fornitori (standard di cura). I risultati della genotipizzazione verranno rilasciati ai fornitori dello studio (e ai pazienti) al momento dell'apertura della cecità di 6 mesi per i pazienti nel gruppo di controllo.
Procedura: Chirurgia elettiva di routine - Chirurgia elettiva in paziente o ambulatoriale
I partecipanti saranno sottoposti a interventi chirurgici pianificati di routine.
Test diagnostico: Analisi del sangue per test genetici
Esame del sangue per determinare le differenze nei geni che possono influenzare il modo in cui determinati farmaci influenzano il partecipante. Tutti i pazienti acconsentiranno alla raccolta di un campione di sangue per la genotipizzazione preventiva attraverso un pannello di varianti della linea germinale attuabili che prevedono la risposta al farmaco o il rischio di tossicità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza dell'uso del Genomic Prescribing System (GPS) da parte di anestesisti e medici del dolore e fornitori associati durante il periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: 5 anni
Esplorare la fattibilità e l'utilità dell'implementazione di ampi test farmacogenomici preventivi nel contesto perioperatorio determinando la frequenza dell'uso del sistema di prescrizione genomica (GPS) da parte di anestesisti e medici di medicina del dolore e fornitori associati durante il periodo perioperatorio.
5 anni
Tasso di utilizzo di farmaci ad alto rischio in ambito perioperatorio
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare il tasso di utilizzo di farmaci ad alto rischio (rischio farmacogenomico rosso o giallo) nel gruppo di pazienti per i quali sono disponibili risultati farmacogenomici rispetto al loro tasso di utilizzo (senza che il fornitore sia a conoscenza della designazione del rischio farmacogenomico) nel braccio di controllo.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo di farmaci favorevoli in ambito perioperatorio
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare l'occorrenza di specifici eventi avversi da farmaco basati sulla farmacogenomica in entrambi i bracci.
5 anni
Occorrenza di specifici eventi avversi da farmaco basati sulla farmacogenomica
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare l'occorrenza di specifici eventi avversi da farmaco basati sulla farmacogenomica in entrambi i bracci.
5 anni
Disponibilità dei risultati farmacogenomici sui servizi di gestione del dolore in entrambi i bracci utilizzando un database di ricerca per ciascun paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Esplorare gli effetti della disponibilità dei risultati farmacogenomici sui servizi di gestione del dolore in entrambi i bracci.
5 anni
Confronto dei punteggi del dolore su una scala a 10 punti
Lasso di tempo: 5 anni
Per confrontare i punteggi del dolore tra entrambe le braccia.
5 anni
Conoscenza e percezione degli anestesisti e dei fornitori di terapia intensiva delle decisioni di prescrizione utilizzando le informazioni fornite nel database di ricerca
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare la conoscenza e la percezione degli anestesisti e dei fornitori di terapia intensiva delle decisioni di prescrizione al fine di sviluppare migliori sistemi di consegna genomica in futuro
5 anni
Differenze nella soddisfazione segnalata dai pazienti utilizzando il database di ricerca
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare se le differenze nella soddisfazione riferita dal paziente e nella probabilità di aderenza sono osservabili per i pazienti i cui fornitori accedono e utilizzano informazioni farmacogenomiche.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter O'Donnell, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

22 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17-1422
  • 1R01HG009938 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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