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ImPreSS 試験: 手術時のファーマコゲノミクスの意思決定

2024年1月25日 更新者:University of Chicago

ImPreSS 試験: 周術期ケアにおけるポイント オブ ケア ファーマコゲノミクスの意思決定支援の実装

この研究は、シカゴ大学での入院患者または外来患者の選択的外科手術を受ける予定の成人を登録しています。

手術前の訪問時に、患者は同意され、血液サンプルが取得され、薬物反応または毒性リスクを予測する実用的な生殖細胞変異体のパネル全体で先制的にジェノタイピングが行われます。

ジェノタイピングの結果は、安全な Web ポータルである Genomic Prescribing System (GPS) を使用して、患者固有の薬物遺伝子の臨床意思決定をサポートする要約として参加プロバイダーに配信されます。

参加している麻酔科医、救命救急および疼痛管理の医師、ならびにシカゴ大学の麻酔科および救命救急科の関連医療提供者は、参加患者の結果を受け取るよう招待されます。

約 100 人の登録された成人で構成される研究の最初の 6 か月の「慣らし」期間があり、すべての患者の薬理ゲノミクス結果が提供者に提供されます。 慣らし期間により、ランダム化フェーズの前に、プロセスの改良と GPS 配信を調べて最適化することができます。

最初の慣らし期間の後、患者は 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。ファーマコゲノミクス アームでは、プロバイダーは GPS とファーマコゲノミクス情報にアクセスできますが、コントロール アームでは、プロバイダーは GPS と患者固有の情報にアクセスできません。薬理ゲノム情報(現在の標準治療)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

1900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Peter O'Donnell, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • シカゴ大学で選択的外科手術を予定している成人患者
  • 18歳以上であること

除外基準:

  • -肝臓または腎臓移植を受けた、または積極的に検討されている患者
  • -既知の活動性または以前の白血病の患者。
  • 参加することを理解し、インフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:疼痛コホート
術後疼痛相談を受けた患者は、疼痛サブ分析に含まれ、疼痛スコア、疼痛療法の投与、およびオピオイド誘発性有害事象の割合を評価します。
参加者は定期的に計画された手術を受けます。
特定の薬が参加者にどのように影響するかに影響を与える可能性のある遺伝子の違いを判断するための血液検査。 すべての患者は、薬物反応または毒性リスクを予測する実用的な生殖細胞変異体のパネル全体で先制的にジェノタイピングするための血液サンプルの収集に同意します。
参加者の遺伝子に基づいて、リスクの高い可能性のある薬、注意して使用する必要がある薬、または使用するのが好ましい薬を説明するプロファイル。
実験的:ファーマコゲノミクス (PGx) アーム [無作為化アーム 1]
すべての患者は外科的処置の前に先制的にジェノタイピングを受け、すべての患者は薬理ゲノミクスの結果を提供者に提供します。
参加者は定期的に計画された手術を受けます。
特定の薬が参加者にどのように影響するかに影響を与える可能性のある遺伝子の違いを判断するための血液検査。 すべての患者は、薬物反応または毒性リスクを予測する実用的な生殖細胞変異体のパネル全体で先制的にジェノタイピングするための血液サンプルの収集に同意します。
参加者の遺伝子に基づいて、リスクの高い可能性のある薬、注意して使用する必要がある薬、または使用するのが好ましい薬を説明するプロファイル。
他の:コントロール アーム [ランダム化アーム 2]
すべての患者は、外科手術の前に先制的にジェノタイピングを受けます。 ファーマコゲノミクス検査の結果は、医療提供者には提供されません (標準治療)。 ジェノタイピングの結果は、対照群の患者の 6 か月の非盲検時点で研究提供者 (および患者) に公開されます。
参加者は定期的に計画された手術を受けます。
特定の薬が参加者にどのように影響するかに影響を与える可能性のある遺伝子の違いを判断するための血液検査。 すべての患者は、薬物反応または毒性リスクを予測する実用的な生殖細胞変異体のパネル全体で先制的にジェノタイピングするための血液サンプルの収集に同意します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔科医、鎮痛医、および関連プロバイダーによる周術期のゲノム処方システム (GPS) の使用頻度。
時間枠:5年
周術期の麻酔科医、鎮痛医、および関連プロバイダーによるゲノム処方システム(GPS)の使用頻度を決定することにより、周術期の設定で広範な先制薬理ゲノミクス検査を実施することの実現可能性と有用性を調査すること。
5年
周術期におけるハイリスク薬の使用率
時間枠:5年
薬理ゲノミクスの結果が得られている患者群におけるハイリスク薬(赤または黄の薬理ゲノミクス)の使用率を、対照群の使用率(薬理ゲノミクスのリスク指定に関する医療提供者の知識なし)と比較して決定すること。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の好薬使用率
時間枠:5年
両群における特定の薬理ゲノミクスに基づいた有害事象の発生を確認すること。
5年
特定の薬理ゲノミクスに基づく有害事象の発生
時間枠:5年
両群における特定の薬理ゲノミクスに基づいた有害事象の発生を確認すること。
5年
各患者の研究データベースを使用した、両腕の疼痛管理サービスに関するファーマコゲノミクス結果の入手可能性
時間枠:5年
薬理ゲノミクスの結果が入手可能であることが、両群の疼痛管理サービスに及ぼす影響を調査すること。
5年
10 点満点での痛みスコアの比較
時間枠:5年
両腕の痛みのスコアを比較します。
5年
麻酔および救命救急医療提供者の知識と、研究データベースで提供される情報を使用した処方決定の認識
時間枠:5年
将来的により良いゲノム送達システムを開発するために、麻酔および救命救急医療提供者の処方決定に関する知識と認識を決定する
5年
研究データベースを使用して報告された患者の満足度の違い
時間枠:5年
プロバイダーがファーマコゲノミクス情報にアクセスして使用している患者について、患者報告による満足度とアドヒアランスの可能性の違いが観察可能かどうかを判断すること。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter O'Donnell、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月22日

一次修了 (推定)

2025年8月22日

研究の完了 (推定)

2025年8月22日

試験登録日

最初に提出

2018年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月31日

最初の投稿 (実際)

2018年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB17-1422

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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