Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The ImPreSS Trial: Farmacogenomische besluitvorming op het moment van chirurgie

22 april 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

De ImPreSS-studie: implementatie van point-of-care farmacogenomische beslissingsondersteuning in peri-operatieve zorg

De studie schrijft volwassenen in die zijn ingepland voor klinische of poliklinische electieve chirurgische procedures aan de Universiteit van Chicago.

Tijdens pre-operatieve bezoeken zullen patiënten toestemming krijgen en zal een bloedmonster worden verkregen voor preventieve genotypering van een panel van bruikbare kiemlijnvarianten die de respons op het geneesmiddel of het toxiciteitsrisico voorspellen.

De resultaten van de genotypering zullen aan de deelnemende zorgverleners worden geleverd als patiëntspecifieke samenvattingen voor klinische beslissingsondersteunende geneesmiddelengenen met behulp van een beveiligd webportaal, het Genomic Prescribe System (GPS).

Deelnemende anesthesisten en intensive care- en pijnbeheersingsartsen en aanverwante zorgverleners van de afdeling Anesthesie en Critical Care van de Universiteit van Chicago zullen worden uitgenodigd om de resultaten van hun deelnemende patiënten te ontvangen.

Er zal een initiële "run-in"-periode van 6 maanden van de studie zijn, bestaande uit ongeveer 100 ingeschreven volwassenen, waarin alle patiënten farmacogenomische resultaten beschikbaar zullen hebben voor zorgverleners. Tijdens de inloopperiode kunnen procesverfijning en levering van GPS worden onderzocht en geoptimaliseerd voorafgaand aan de gerandomiseerde fase

Na de initiële inloopperiode worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee armen: in de farmacogenomische arm hebben zorgverleners toegang tot GPS en farmacogenomische informatie, terwijl in de controlearm zorgverleners geen toegang hebben tot GPS en patiëntspecifieke informatie. farmacogenomische informatie (huidige zorgstandaard).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter O'Donnell, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die electieve chirurgische ingrepen hebben gepland aan de Universiteit van Chicago
  • Moet 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan of waarvoor actief wordt overwogen
  • Patiënten met bekende actieve of eerdere leukemie.
  • Onvermogen om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pijn cohort
Patiënten met een postoperatief pijnconsult zullen worden opgenomen in een subanalyse van pijn om pijnscores, toediening van pijntherapie en het aantal door opioïden veroorzaakte bijwerkingen te beoordelen.
Procedure: Routine electieve chirurgie - electieve chirurgie bij de patiënt of buiten de patiënt
Deelnemers ondergaan routinematige geplande operaties.
Diagnostische toets: Bloedonderzoek voor genetische testen
Bloedonderzoek om verschillen in genen te bepalen die van invloed kunnen zijn op hoe bepaalde medicijnen de deelnemer beïnvloeden. Alle patiënten zullen instemmen met het afnemen van een bloedmonster voor preventieve genotypering in een panel van bruikbare kiembaanvarianten die de respons op het geneesmiddel of het toxiciteitsrisico voorspellen.
Ander: Geneesmiddelgenetisch profiel
Profiel dat medicijnen beschrijft die mogelijk een hoog risico inhouden, die met voorzichtigheid moeten worden gebruikt, of medicijnen die gunstig zijn om te gebruiken op basis van de genen van de deelnemer.
Experimenteel: Farmacogenomische (PGx)-arm [Randomisatie-arm 1]
Alle patiënten ondergaan preventieve genotypering voorafgaand aan hun chirurgische ingreep, en alle patiënten zullen farmacogenomische resultaten ter beschikking krijgen van zorgverleners.
Procedure: Routine electieve chirurgie - electieve chirurgie bij de patiënt of buiten de patiënt
Deelnemers ondergaan routinematige geplande operaties.
Diagnostische toets: Bloedonderzoek voor genetische testen
Bloedonderzoek om verschillen in genen te bepalen die van invloed kunnen zijn op hoe bepaalde medicijnen de deelnemer beïnvloeden. Alle patiënten zullen instemmen met het afnemen van een bloedmonster voor preventieve genotypering in een panel van bruikbare kiembaanvarianten die de respons op het geneesmiddel of het toxiciteitsrisico voorspellen.
Ander: Geneesmiddelgenetisch profiel
Profiel dat medicijnen beschrijft die mogelijk een hoog risico inhouden, die met voorzichtigheid moeten worden gebruikt, of medicijnen die gunstig zijn om te gebruiken op basis van de genen van de deelnemer.
Ander: Bedieningsarm [Randomiseringsarm 2]
Alle patiënten ondergaan preventieve genotypering voorafgaand aan hun chirurgische ingreep. Farmacogenomische testresultaten worden niet beschikbaar gesteld aan zorgverleners (zorgstandaard). Genotyperingsresultaten zullen worden vrijgegeven aan studieverstrekkers (en patiënten) op het 6 maanden durende deblinderingstijdstip voor patiënten in de controlegroep.
Procedure: Routine electieve chirurgie - electieve chirurgie bij de patiënt of buiten de patiënt
Deelnemers ondergaan routinematige geplande operaties.
Diagnostische toets: Bloedonderzoek voor genetische testen
Bloedonderzoek om verschillen in genen te bepalen die van invloed kunnen zijn op hoe bepaalde medicijnen de deelnemer beïnvloeden. Alle patiënten zullen instemmen met het afnemen van een bloedmonster voor preventieve genotypering in een panel van bruikbare kiembaanvarianten die de respons op het geneesmiddel of het toxiciteitsrisico voorspellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van het gebruik van het Genomic Prescribe System (GPS) door anesthesiologen en pijnmedicijnen en aanverwante zorgverleners tijdens de perioperatieve periode.
Tijdsspanne: 5 jaar
De haalbaarheid en het nut onderzoeken van het implementeren van brede preventieve farmacogenomische tests in de perioperatieve setting door de frequentie van het gebruik van het Genomic Prescribe System (GPS) door anesthesiologen en pijnmedicijnartsen en aanverwante zorgverleners tijdens de perioperatieve periode te bepalen.
5 jaar
Gebruiksgraad van geneesmiddelen met een hoog risico in de perioperatieve setting
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de mate van gebruik van geneesmiddelen met een hoog risico (rood of geel farmacogenomisch risico) te bepalen in de groep patiënten voor wie farmacogenomische resultaten beschikbaar zijn in vergelijking met hun gebruiksfrequentie (zonder kennis van de farmacogenomische risico-aanduiding door de leverancier) in de controle-arm.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikssnelheid van gunstige medicijnen in de perioperatieve setting
Tijdsspanne: 5 jaar
Vaststellen van het optreden van specifieke farmacogenomisch geïnformeerde bijwerkingen in beide armen.
5 jaar
Het optreden van specifieke farmacogenomisch geïnformeerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Vaststellen van het optreden van specifieke farmacogenomisch geïnformeerde bijwerkingen in beide armen.
5 jaar
Beschikbaarheid van farmacogenomische resultaten op pijnbestrijdingsdiensten in beide armen met behulp van een onderzoeksdatabase voor elke patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
Onderzoeken van de effecten van de beschikbaarheid van farmacogenomische resultaten op pijnbeheersingsdiensten in beide armen.
5 jaar
Vergelijking van pijnscores op een 10-puntsschaal
Tijdsspanne: 5 jaar
Om pijnscores tussen beide armen te vergelijken.
5 jaar
Anesthesie en kritieke zorgverleners kennis en perceptie van voorschrijfbeslissingen met behulp van informatie uit de onderzoeksdatabase
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de kennis en percepties van anesthesie en kritische zorgverleners van voorschrijfbeslissingen te bepalen om in de toekomst betere genomische toedieningssystemen te ontwikkelen
5 jaar
Verschillen in door patiënten gerapporteerde tevredenheid met behulp van onderzoeksdatabase
Tijdsspanne: 5 jaar
Om te bepalen of verschillen in door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en waarschijnlijkheid van therapietrouw waarneembaar zijn voor patiënten van wie de zorgverleners toegang hebben tot farmacogenomische informatie en deze gebruiken.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter O'Donnell, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

22 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB17-1422
  • 1R01HG009938 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren