Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ImPreSS: принятие фармакогеномных решений во время операции

22 апреля 2026 г. обновлено: University of Chicago

Испытание ImPreSS: внедрение фармакогеномной поддержки принятия решений в периоперационном периоде

В исследовании принимают участие взрослые, которым назначены стационарные или амбулаторные хирургические вмешательства в Чикагском университете.

Во время предоперационных посещений у пациентов будет получено согласие, и будет получен образец крови для упреждающего генотипирования по панели действенных вариантов зародышевой линии, предсказывающих ответ на лекарство или риск токсичности.

Результаты генотипирования будут доставлены участвующим поставщикам медицинских услуг в виде сводок для поддержки принятия клинических решений в отношении гена лекарственного средства для конкретного пациента с использованием защищенного веб-портала, системы назначения геномных препаратов (GPS).

Участвующие анестезиологи и врачи интенсивной терапии и лечения боли, а также связанные с ними поставщики из Отделения анестезии и интенсивной терапии Чикагского университета будут приглашены для получения результатов для своих пациентов-участников.

Будет первоначальный 6-месячный «вводной» период исследования, в котором примет участие примерно 100 взрослых, в ходе которого все пациенты получат результаты фармакогеномии, доступные поставщикам. Вводный период позволит проверить и оптимизировать процесс и доставку GPS до этапа рандомизации.

После начального вводного периода пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: в фармакогеномной группе поставщики будут иметь доступ к GPS и фармакогеномной информации, тогда как в контрольной группе поставщики не будут иметь доступа к GPS и специфическим для пациента данным. фармакогеномная информация (текущий стандарт медицинской помощи).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter O'Donnell, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, которым запланированы плановые хирургические вмешательства в Чикагском университете.
  • Должен быть в возрасте 18 лет или старше

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие трансплантацию печени или почек или находящиеся в активном рассмотрении
  • Пациенты с известным активным или предшествующим лейкозом.
  • Неспособность понять и дать информированное согласие на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта боли
Пациенты с послеоперационной консультацией по боли будут включены в субанализ боли для оценки оценки боли, применения обезболивающей терапии и частоты нежелательных явлений, вызванных опиоидами.
Процедура: Рутинная плановая хирургия - Плановая операция в стационаре или амбулаторно.
Участникам будут делать обычные плановые операции.
Диагностический тест: Анализ крови для генетического тестирования
Анализ крови для определения различий в генах, которые могут повлиять на то, как определенные лекарства влияют на участника. Все пациенты дадут согласие на сбор образца крови для упреждающего генотипирования по панели действенных вариантов зародышевой линии, предсказывающих ответ на лекарство или риск токсичности.
Другой: Лекарственно-генетический профиль
Профиль, описывающий препараты, которые могут быть сопряжены с высоким риском, те, которые следует использовать с осторожностью, или препараты, которые благоприятны для использования на основе генов участников.
Экспериментальный: Фармакогеномная группа (PGx) [Группа рандомизации 1]
Все пациенты будут подвергаться упреждающему генотипированию перед хирургическим вмешательством, и все пациенты будут иметь результаты фармакогеномии, доступные поставщикам медицинских услуг.
Процедура: Рутинная плановая хирургия - Плановая операция в стационаре или амбулаторно.
Участникам будут делать обычные плановые операции.
Диагностический тест: Анализ крови для генетического тестирования
Анализ крови для определения различий в генах, которые могут повлиять на то, как определенные лекарства влияют на участника. Все пациенты дадут согласие на сбор образца крови для упреждающего генотипирования по панели действенных вариантов зародышевой линии, предсказывающих ответ на лекарство или риск токсичности.
Другой: Лекарственно-генетический профиль
Профиль, описывающий препараты, которые могут быть сопряжены с высоким риском, те, которые следует использовать с осторожностью, или препараты, которые благоприятны для использования на основе генов участников.
Другой: Группа контроля [Группа рандомизации 2]
Все пациенты будут подвергаться упреждающему генотипированию до хирургического вмешательства. Результаты фармакогеномных тестов не будут доступны поставщикам медицинских услуг (стандарт медицинской помощи). Результаты генотипирования будут предоставлены поставщикам исследований (и пациентам) через 6 месяцев после снятия ослепления для пациентов из контрольной группы.
Процедура: Рутинная плановая хирургия - Плановая операция в стационаре или амбулаторно.
Участникам будут делать обычные плановые операции.
Диагностический тест: Анализ крови для генетического тестирования
Анализ крови для определения различий в генах, которые могут повлиять на то, как определенные лекарства влияют на участника. Все пациенты дадут согласие на сбор образца крови для упреждающего генотипирования по панели действенных вариантов зародышевой линии, предсказывающих ответ на лекарство или риск токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования системы геномных назначений (GPS) анестезиологами, врачами по обезболиванию и связанными с ними поставщиками медицинских услуг в периоперационный период.
Временное ограничение: 5 лет
Изучить осуществимость и полезность проведения широкого упреждающего фармакогеномного тестирования в периоперационном периоде путем определения частоты использования системы геномных назначений (GPS) анестезиологами, врачами по обезболиванию и связанными с ними поставщиками медицинских услуг в периоперационный период.
5 лет
Частота использования препаратов высокого риска в периоперационных условиях
Временное ограничение: 5 лет
Определить частоту использования препаратов высокого риска (красный или желтый фармакогеномный риск) в группе пациентов, для которых доступны фармакогеномные результаты, по сравнению с частотой их использования (без знания фармакогеномного риска медицинским работником) в контрольной группе.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования благоприятных препаратов в периоперационных условиях
Временное ограничение: 5 лет
Определить возникновение специфических фармакогеномно-информированных нежелательных явлений в обеих группах.
5 лет
Возникновение специфических фармакогеномно-обусловленных нежелательных явлений, связанных с лекарственными препаратами
Временное ограничение: 5 лет
Определить возникновение специфических фармакогеномно-информированных нежелательных явлений в обеих группах.
5 лет
Доступность фармакогеномных результатов по услугам обезболивания в обеих руках с использованием исследовательской базы данных для каждого пациента
Временное ограничение: 5 лет
Изучить влияние доступности фармакогеномных результатов на услуги по обезболиванию в обеих группах.
5 лет
Сравнение показателей боли по 10-балльной шкале
Временное ограничение: 5 лет
Для сравнения показателей боли между обеими руками.
5 лет
Знание и восприятие анестезиологами и работниками интенсивной терапии решений о назначении с использованием информации, предоставленной в исследовательской базе данных
Временное ограничение: 5 лет
Определить знания и восприятие анестезиологами и специалистами по интенсивной терапии решений о назначении, чтобы в будущем разработать более совершенные геномные системы доставки.
5 лет
Различия в удовлетворенности пациентов с использованием исследовательской базы данных
Временное ограничение: 5 лет
Определить, наблюдаются ли различия в удовлетворенности пациентов и вероятности приверженности лечению для пациентов, чьи поставщики имеют доступ к фармакогеномной информации и используют ее.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Следователи

  • Главный следователь: Peter O'Donnell, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB17-1422
  • 1R01HG009938 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться