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O estudo ImPreSS: Tomada de decisões farmacogenômicas no momento da cirurgia

22 de abril de 2026 atualizado por: University of Chicago

O ImPreSS Trial: Implementação de Apoio à Decisão Farmacogenômica Point-of-Care em Cuidados Perioperatórios

O estudo está inscrevendo adultos agendados para procedimentos cirúrgicos eletivos de internação ou ambulatório na Universidade de Chicago.

Nas visitas pré-operatórias, os pacientes serão autorizados e uma amostra de sangue será obtida para genotipagem preventiva em um painel de variantes de linhagem germinativa acionáveis, prevendo a resposta ao medicamento ou o risco de toxicidade.

Os resultados da genotipagem serão entregues aos provedores participantes como resumos de suporte à decisão clínica de gene de medicamento específico do paciente, usando um portal da Web seguro, o Sistema de Prescrição Genômica (GPS).

Os anestesiologistas participantes, médicos de cuidados intensivos e de controle da dor e provedores associados do Departamento de Anestesia e Cuidados Intensivos da Universidade de Chicago serão convidados a receber os resultados de seus pacientes participantes.

Haverá um período inicial de "execução" de 6 meses do estudo, composto por aproximadamente 100 adultos inscritos, no qual todos os pacientes terão resultados farmacogenômicos disponibilizados aos provedores. O período inicial permitirá que o refinamento do processo e a entrega do GPS sejam examinados e otimizados antes da fase aleatória

Após o período inicial de execução, os pacientes serão randomizados para um dos dois braços - no braço farmacogenômico, os provedores terão acesso ao GPS e às informações farmacogenômicas, enquanto no braço de controle, os provedores não terão acesso ao GPS e informações específicas do paciente informações farmacogenômicas (padrão atual de atendimento).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter O'Donnell, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que planejaram procedimentos cirúrgicos eletivos na Universidade de Chicago
  • Deve ter 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram submetidos ou estão sendo ativamente considerados para transplante de fígado ou rim
  • Pacientes com leucemia ativa ou prévia conhecida.
  • Incapacidade de entender e dar consentimento informado para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte de dor
Os pacientes com consulta de dor pós-operatória serão incluídos em uma subanálise de dor para avaliar os escores de dor, a administração da terapia para dor e a taxa de eventos adversos induzidos por opioides.
Procedimento: Cirurgia eletiva de rotina - cirurgia eletiva interna ou externa
Os participantes serão submetidos a cirurgias planejadas de rotina.
Teste de diagnostico: Exame de sangue para testes genéticos
Exame de sangue para determinar diferenças nos genes que podem afetar como certos medicamentos afetam o participante. Todos os pacientes consentirão com a coleta de uma amostra de sangue para genotipagem preventiva em um painel de variantes de linhagem germinativa acionáveis, prevendo a resposta ao medicamento ou o risco de toxicidade.
Outro: Perfil genético de medicamentos
Perfil descrevendo medicamentos que podem ser de alto risco, aqueles que devem ser usados ​​com cautela ou medicamentos favoráveis ​​ao uso com base nos genes dos participantes.
Experimental: Braço Farmacogenômico (PGx) [Braço de Randomização 1]
Todos os pacientes serão submetidos à genotipagem preventiva antes do procedimento cirúrgico, e todos os pacientes terão resultados farmacogenômicos disponibilizados aos provedores.
Procedimento: Cirurgia eletiva de rotina - cirurgia eletiva interna ou externa
Os participantes serão submetidos a cirurgias planejadas de rotina.
Teste de diagnostico: Exame de sangue para testes genéticos
Exame de sangue para determinar diferenças nos genes que podem afetar como certos medicamentos afetam o participante. Todos os pacientes consentirão com a coleta de uma amostra de sangue para genotipagem preventiva em um painel de variantes de linhagem germinativa acionáveis, prevendo a resposta ao medicamento ou o risco de toxicidade.
Outro: Perfil genético de medicamentos
Perfil descrevendo medicamentos que podem ser de alto risco, aqueles que devem ser usados ​​com cautela ou medicamentos favoráveis ​​ao uso com base nos genes dos participantes.
Outro: Braço de controle [Braço de randomização 2]
Todos os pacientes serão submetidos à genotipagem preventiva antes do procedimento cirúrgico. Os resultados dos testes farmacogenômicos não serão disponibilizados aos provedores (padrão de atendimento). Os resultados da genotipagem serão liberados para os provedores do estudo (e pacientes) no ponto de 6 meses sem ocultação para pacientes no grupo de controle.
Procedimento: Cirurgia eletiva de rotina - cirurgia eletiva interna ou externa
Os participantes serão submetidos a cirurgias planejadas de rotina.
Teste de diagnostico: Exame de sangue para testes genéticos
Exame de sangue para determinar diferenças nos genes que podem afetar como certos medicamentos afetam o participante. Todos os pacientes consentirão com a coleta de uma amostra de sangue para genotipagem preventiva em um painel de variantes de linhagem germinativa acionáveis, prevendo a resposta ao medicamento ou o risco de toxicidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência do uso do Sistema de Prescrição Genômica (GPS) por anestesiologistas e médicos da medicina da dor e provedores associados durante o período perioperatório.
Prazo: 5 anos
Explorar a viabilidade e a utilidade da implementação de testes farmacogenômicos preventivos amplos no ambiente perioperatório, determinando a frequência do uso do Sistema de Prescrição Genômica (GPS) por anestesiologistas e médicos da medicina da dor e provedores associados durante o período perioperatório.
5 anos
Taxa de uso de medicamentos de alto risco no perioperatório
Prazo: 5 anos
Determinar a taxa de uso de medicamentos de alto risco (risco farmacogenômico vermelho ou amarelo) no grupo de pacientes para os quais os resultados farmacogenômicos estão disponíveis em comparação com a taxa de uso (sem conhecimento do provedor da designação de risco farmacogenômico) no braço de controle.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de uso de drogas favoráveis ​​no ambiente perioperatório
Prazo: 5 anos
Determinar a ocorrência de eventos adversos a medicamentos específicos informados farmacogenomicamente em ambos os braços.
5 anos
Ocorrência de eventos adversos a medicamentos específicos informados farmacogenomicamente
Prazo: 5 anos
Determinar a ocorrência de eventos adversos a medicamentos específicos informados farmacogenomicamente em ambos os braços.
5 anos
Disponibilidade de resultados farmacogenômicos em serviços de controle da dor em ambos os braços usando um banco de dados de pesquisa para cada paciente
Prazo: 5 anos
Explorar os efeitos da disponibilidade de resultados farmacogenómicos nos serviços de gestão da dor em ambos os braços.
5 anos
Comparação dos escores de dor em uma escala de 10 pontos
Prazo: 5 anos
Comparar os escores de dor entre os dois braços.
5 anos
Conhecimento e percepções dos profissionais de anestesia e cuidados intensivos sobre as decisões de prescrição usando informações fornecidas no banco de dados de pesquisa
Prazo: 5 anos
Determinar o conhecimento e as percepções dos prestadores de cuidados intensivos e anestésicos sobre as decisões de prescrição, a fim de desenvolver melhores sistemas de administração genômica no futuro
5 anos
Diferenças na satisfação relatada pelo paciente usando o banco de dados de pesquisa
Prazo: 5 anos
Determinar se as diferenças na satisfação relatada pelo paciente e na probabilidade de adesão são observáveis ​​para pacientes cujos provedores acessam e usam informações farmacogenômicas.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter O'Donnell, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

22 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB17-1422
  • 1R01HG009938 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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