Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký kurz radiační terapie následovaný předoperační chemoterapií a operací u vysoce rizikového karcinomu rekta (LARCT-US)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Bengt Glimelius, Uppsala University

Fáze II krátkého kurzu radiační terapie následovaná předoperační chemoterapií a chirurgickým zákrokem u primárního vysoce rizikového karcinomu rekta

Pacienti s primárním karcinomem rekta bez detekovatelných vzdálených metastáz, kteří po pouze lokoregionální terapii, tj. předoperační radio(chemo)terapii a chirurgickém zákroku, mají alespoň 40% riziko, že nebudou mít CRM negativní resekci nebo recidivu, lokální nebo vzdálenou, do tří let bude léčena krátkodobou léčbou 5 x 5 Gy radiačním schématem s následnými čtyřmi cykly kombinované chemoterapie (kapecitabin a oxaliplatina) a operací TME

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, nadnárodní RAPIDO (Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy následovaná specializovanou operací, číslo EudraCT 2010-023957-12) uzavřela vstup pacientů v červnu 2016 poté, co randomizovala plánovaný počet 920 pacientů. Ve studii byli pacienti randomizováni ke konvenční chemoradioterapii (CRT) do 50 Gy s kapecitabinem s následnou operací nebo ke krátkodobé radioterapii (scRT, 5 x 5 Gy), 6 cyklům oxaliplatiny-kapecitabinu (CAPOX) s následným chirurgickým zákrokem. V rameni CRT byla volitelná adjuvantní chemoterapie s 8 cykly CAPOX. V době uzavření studie RAPIDO se v Uppsale diskutovalo, zda by CRT měla být referenční léčbou těchto vysoce rizikových karcinomů rekta, experimentální léčbou nebo alternativou. Vlivem polské studie publikované Bujkem et al v roce 2016 s podobným designem porovnávajícím CRT s scRT následovanými 3 cykly FOLFOX) bylo rozhodnuto, že referenční léčba pro pacienta s primárním karcinomem rekta s vysokým rizikem lokálního nebo systémového selhání by měla být provedena scRT následovaná 4 cykly CAPOX a chirurgickým zákrokem. Tento režim je identický s experimentálním ramenem v čínské studii (Stellar trial (ClinicalTrials.gov NCT02533271), předběžně odhalující slibné míry pCR, je od té doby referenční léčbou pro pacienty se stejnými zařazovacími kritérii jako ve studii RAPIDO. Další centra ve Švédsku se také rozhodla použít tento režim jako referenční léčbu. Je sepsán a schválen formální protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, S-75185
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Histologický průkaz nově diagnostikovaného primárního adenokarcinomu rekta

    • Lokálně pokročilý nádor splňující alespoň jedno z následujících kritérií na MRI pánve, což naznačuje vysoké riziko lokálního a/nebo systémového selhání (T4b, tj. přerůstání do sousedního orgánu nebo struktury, jako je prostata, močový měchýř, děloha, křížová kost, pánevní dno nebo strana -stěna (dle TNM verze 7), cT4a, tj. peritoneální postižení, extramurální vaskulární invaze (EMVI+). N2, tj. čtyři nebo více lymfatických uzlin v mezorektu vykazující morfologické známky na MRI indikující metastatické onemocnění. Čtyři nebo více uzlů, ať už zvětšených nebo ne, se zaobleným, homogenním vzhledem tedy nestačí. Pozitivní MRF, tj. nádor nebo lymfatická uzlina < 1 mm od mezorektální fascie. Zvětšené laterální uzliny, > 1 cm (lat LN+).

Kritéria vyloučení:

  • Rozsáhlý růst do kraniální části křížové kosti (nad S3) nebo kořenů lumbosakrálních nervů naznačuje, že operace nebude nikdy možná, i když dojde k podstatnému zmenšení nádoru.
  • Přítomnost metastatického onemocnění nebo recidivujícího rektálního nádoru. Familiární adenomatóza Polyposis coli (FAP), dědičný nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC), aktivní Crohnova choroba nebo aktivní ulcerózní kolitida.
  • Souběžné malignity, kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku. Subjekty s předchozími malignitami musí být bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  • Známý nedostatek DPD.
  • Jakékoli kontraindikace MRI (např. pacienti s kardiostimulátorem).
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas.
  • Souběžné nekontrolované zdravotní stavy.
  • Jakákoli zkoumaná léčba rakoviny konečníku za poslední měsíc.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti se známými malabsorpčními syndromy nebo nedostatkem fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu.
  • Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční dysrytmie, např. fibrilace síní, i když je kontrolována léky) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
  • Pacienti s příznaky periferní neuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LARCT-US
Krátkodobá radiační terapie (5 x 5 Gy za 1 týden, scRT) následovaná 4 cykly předoperační chemoterapie s použitím kapecitabinu a oxaliplatiny (CAPOX) a operace u vysoce rizikového karcinomu rekta
Kombinovaný produkt: radioterapie, kapecitabin, oxaliplatina
Radioterapie 5x5 Gy za 1 týden, 4 cykly CAPOX (kapecitabin 1000 mg/m2 x2 d 1-14, oxaliplatina 130 mg/m2 d 1 každý třetí týden), operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) a míra klinické kompletní odpovědi (cCR).
Časové okno: pCR hodnocena přímo po operaci a cCR 12 měsíců po ukončení léčby, pokud není provedena žádná operace (cCR)]
pCR hodnocena při patologickém vyšetření chirurgického vzorku, cCR při klinickém a radiologickém (MRI) vyšetření
pCR hodnocena přímo po operaci a cCR 12 měsíců po ukončení léčby, pokud není provedena žádná operace (cCR)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
neradikální operace, recidiva nebo smrt do 3 let
3 roky
Neoadjuvantní rektální skóre (NAR skóre)
Časové okno: Po operaci, kdy je dokončeno patologické vyšetření chirurgického vzorku
Skóre od 0 do 100, kde 0 je nejlepší
Po operaci, kdy je dokončeno patologické vyšetření chirurgického vzorku
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: do 60 dnů po ukončení léčby
CTCAE v 4.0
do 60 dnů po ukončení léčby
Dlouhodobé nežádoucí příhody
Časové okno: 4 roky po ukončení léčby
CTCAE v 4.0
4 roky po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Swedish Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bengt Glimelius, MD,PhD, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LARCT-US v1.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit