Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortkurs strålbehandling följt av preoperativ kemoterapi och kirurgi vid rektalcancer med hög risk (LARCT-US)

29 november 2023 uppdaterad av: Bengt Glimelius, Uppsala University

Fas II av kortkursstrålbehandling följt av preoperativ kemoterapi och kirurgi vid primär rektalcancer med hög risk

Patienter med primär ändtarmscancer utan detekterbar fjärrmetastas som endast efter lokoregional terapi, dvs preoperativ radio(kemo)terapi plus kirurgi har minst 40 % risk att inte ha en CRM-negativ resektion eller ett recidiv, lokalt eller på avstånd, inom tre år kommer att behandlas med det korta 5 x 5 Gy strålschemat följt av fyra cykler av kombinationskemoterapi (capecitabin och oxaliplatin) och TME-kirurgi

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det multicenter, multinationella RAPIDO (rektal cancer och preoperativ induktionsterapi följt av dedikerad operation, EudraCT-nummer 2010-023957-12) stängde patientinträde i juni 2016 efter att ha randomiserat det planerade antalet 920 patienter. I studien randomiserades patienterna till konventionell kemoradioterapi (CRT) till 50 Gy med capecitabin följt av kirurgi eller till korttidsstrålbehandling (scRT, 5 x 5 Gy), 6 cykler av oxaliplatin-capecitabin (CAPOX) följt av kirurgi. I CRT-armen var adjuvant kemoterapi med 8 cykler CAPOX valfritt. Vid avslutningen av RAPIDO-studien diskuterades det i Uppsala om CRT skulle vara referensbehandling för dessa högriskrektala cancerformer, den experimentella behandlingen eller ett alternativ. Påverkad av en polsk studie som rapporterades av Bujko et al 2016 med en liknande design som jämförde CRT med scRT följt av 3 cykler av FOLFOX), beslutades att referensbehandlingen för patienter med primär rektalcancer med hög risk att misslyckas antingen lokalt eller systemiskt bör scRT följt av 4 cykler med CAPOX och operation. Denna regim, identisk med den experimentella armen i en kinesisk studie (Stellar-studie (ClinicalTrials.gov) NCT02533271), som preliminärt avslöjar lovande pCR-frekvenser har sedan dess varit referensbehandlingen för patienter med samma inklusionskriterier som i RAPIDO-studien. Även andra centra i Sverige har beslutat att använda denna regim som referensbehandling. Ett formellt protokoll skrivs och godkänns.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, S-75185
        • Akademiska Sjukhuset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Histologiskt bevis på nydiagnostiserat primärt adenokarcinom i ändtarmen

    • Lokalt avancerad tumör som uppfyller minst ett av följande kriterier för bäcken-MR, vilket indikerar hög risk för att svikta lokalt och/eller systemiskt (T4b, dvs. överväxt till ett angränsande organ eller struktur som prostata, urinblåsa, livmoder, korsben, bäckenbotten eller sida -vägg (enligt TNM version 7), cT4a, dvs peritoneal involvering, extramural vaskulär invasion (EMVI+). N2, dvs fyra eller fler lymfkörtlar i mesorektum som visar morfologiska tecken på MRT som indikerar metastaserande sjukdom. Fyra eller flera noder, vare sig de är förstorade eller inte, med ett rundat, homogent utseende är alltså inte tillräckligt. Positiv MRF, dvs tumör eller lymfkörtel < 1 mm från mesorektal fascia. Förstorade laterala noder, > 1 cm (lat LN+).

Exklusions kriterier:

  • Omfattande tillväxt in i den kraniala delen av korsbenet (ovanför S3) eller de lumbosakrala nervrötterna, vilket indikerar att operation aldrig kommer att vara möjlig även om en betydande tumörminskning ses.
  • Förekomst av metastaserande sjukdom eller återkommande rektaltumör. Familjär adenomatos polypos coli (FAP), ärftlig icke-polypos kolorektal cancer (HNPCC), aktiv Crohns sjukdom eller aktiv ulcerös kolit.
  • Samtidiga maligniteter, förutom adekvat behandlat basocellulärt karcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen. Patienter med tidigare maligniteter måste vara sjukdomsfria i minst 5 år.
  • Känd DPD-brist.
  • Eventuella kontraindikationer mot MRT (t.ex. patienter med pacemaker).
  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke.
  • Samtidiga okontrollerade medicinska tillstånd.
  • Eventuell utredningsbehandling för rektalcancer under den senaste månaden.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter med kända malabsorptionssyndrom eller bristande fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen.
  • Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom och hjärtrytmrubbningar, t.ex. förmaksflimmer, även om det kontrolleras med medicin) eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
  • Patienter med symtom på perifer neuropati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LARCT-US
Kortkurs strålbehandling (5 x 5 Gy på 1 vecka, scRT) följt av 4 cykler av preoperativ kemoterapi med capecitabin och oxaliplatin (CAPOX) och kirurgi vid högrisk rektal cancer
Kombinationsprodukt: strålbehandling, capecitabin, oxaliplatin
5x5 Gy strålbehandling på 1 vecka, 4 cykler CAPOX (capecitabin 1000 mg/m2 x2 d 1-14, oxaliplatin 130 mg/m2 d 1 var tredje vecka), operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig respons (pCR) rate och klinisk fullständig respons (cCR) rate
Tidsram: pCR bedöms direkt efter operation och cCR 12 månader efter avslutad behandling om ingen operation utförs (cCR)]
pCR bedöms vid patologisk undersökning av det kirurgiska provet, cCR vid klinisk och radiologisk (MRT) undersökning
pCR bedöms direkt efter operation och cCR 12 månader efter avslutad behandling om ingen operation utförs (cCR)]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
icke-radikal kirurgi, återfall eller död inom 3 år
3 år
Neoadjuvant rektalpoäng (NAR-poäng)
Tidsram: Efter operationen när den patologiska undersökningen av det kirurgiska provet är klar
Poäng från 0 - 100, där 0 är bäst
Efter operationen när den patologiska undersökningen av det kirurgiska provet är klar
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: inom 60 dagar efter avslutad behandling
CTCAE v 4.0
inom 60 dagar efter avslutad behandling
Långsiktiga negativa händelser
Tidsram: 4 år efter avslutad behandling
CTCAE v 4.0
4 år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Samarbetspartners

Swedish Cancer Society

Utredare

  • Huvudutredare: Bengt Glimelius, MD,PhD, Uppsala University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2020

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

5 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LARCT-US v1.3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på strålbehandling, capecitabin, oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera