Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurende bestralingstherapie gevolgd door preoperatieve chemotherapie en chirurgie bij rectumkanker met een hoog risico (LARCT-US)

29 november 2023 bijgewerkt door: Bengt Glimelius, Uppsala University

Fase II van kortdurende bestralingstherapie gevolgd door preoperatieve chemotherapie en chirurgie bij primaire rectumkanker met hoog risico

Patiënten met een primair rectumcarcinoom zonder detecteerbare metastasen op afstand die na alleen locoregionale therapie, d.w.z. preoperatieve radio(chemo)therapie plus chirurgie, een risico van minimaal 40% hebben om binnen drie jaar geen CRM-negatieve resectie of een recidief, lokaal of op afstand, te krijgen zal worden behandeld met het korte bestralingsschema van 5 x 5 Gy, gevolgd door vier cycli van gecombineerde chemotherapie (capecitabine en oxaliplatine) en TME-chirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De multicenter, multinationale RAPIDO (rectale kanker en pre-operatieve inductietherapie gevolgd door specifieke operatie, EudraCT-nummer 2010-023957-12) sloot de patiënteninschrijving in juni 2016 af na het geplande aantal van 920 patiënten te hebben gerandomiseerd. In de studie werden patiënten gerandomiseerd naar conventionele chemoradiotherapie (CRT) tot 50 Gy met capecitabine gevolgd door een operatie of naar kortdurende radiotherapie (scRT, 5 x 5 Gy), 6 kuren oxaliplatine-capecitabine (CAPOX) gevolgd door een operatie. In de CRT-arm was adjuvante chemotherapie met 8 cycli CAPOX optioneel. Bij de afsluiting van de RAPIDO-studie werd in Uppsala besproken of CRT de referentiebehandeling voor deze risicovolle rectumkankers, de experimentele behandeling of een alternatief zou moeten zijn. Beïnvloed door een Pools onderzoek gerapporteerd door Bujko et al in 2016 met een vergelijkbaar ontwerp waarbij CRT werd vergeleken met scRT gevolgd door 3 cycli van FOLFOX), werd besloten dat de referentiebehandeling voor patiënten met primaire endeldarmkanker met een hoog risico op lokaal of systemisch falen. moet scRT zijn gevolgd door 4 cycli van CAPOX en chirurgie. Dit regime, identiek aan de experimentele arm in een Chinese studie (Stellar-studie (ClinicalTrials.gov NCT02533271), die voorlopig veelbelovende pCR-percentages onthulde, is sindsdien de referentiebehandeling voor patiënten met dezelfde inclusiecriteria als in de RAPIDO-studie. Andere centra in Zweden hebben ook besloten om dit regime als referentiebehandeling te gebruiken. Er wordt een formeel protocol geschreven en goedgekeurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, S-75185
        • Akademiska sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Histologisch bewijs van nieuw gediagnosticeerd primair adenocarcinoom van het rectum

    • Lokaal gevorderde tumor die voldoet aan ten minste een van de volgende criteria op bekken-MRI, wat wijst op een hoog risico op lokaal en/of systemisch falen (T4b, d.w.z. overgroei naar een aangrenzend orgaan of structuur zoals de prostaat, urineblaas, baarmoeder, heiligbeen, bekkenbodem of zijkant -wand (volgens TNM versie 7), cT4a, d.w.z. peritoneale betrokkenheid, extramurale vasculaire invasie (EMVI+). N2, d.w.z. vier of meer lymfeklieren in het mesorectum die morfologische tekenen op MRI vertonen die duiden op metastatische ziekte. Vier of meer knopen, al dan niet vergroot, met een rond, homogeen uiterlijk is dus niet voldoende. Positieve MRF, d.w.z. tumor of lymfeklier < 1 mm van de mesorectale fascia. Vergrote zijknopen, > 1 cm (lat LN+).

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgebreide groei in het craniale deel van het heiligbeen (boven S3) of de lumbosacrale zenuwwortels, wat aangeeft dat een operatie nooit mogelijk zal zijn, zelfs als een substantiële verkleining van de tumor wordt gezien.
  • Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte of terugkerende rectale tumor. Familiale adenomatose Polyposis coli (FAP), erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC), actieve ziekte van Crohn of actieve colitis ulcerosa.
  • Gelijktijdige maligniteiten, behalve adequaat behandeld basocellulair carcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix uteri. Proefpersonen met eerdere maligniteiten moeten minimaal 5 jaar ziektevrij zijn.
  • Bekende DPD-deficiëntie.
  • Eventuele contra-indicaties voor MRI (bijv. patiënten met een pacemaker).
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.
  • Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen.
  • Elke onderzoeksbehandeling voor endeldarmkanker in de afgelopen maand.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten met bekende malabsorptiesyndromen of een gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  • Klinisch significant (d.w.z. actief) hartziekte (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte en hartritmestoornissen, b.v. boezemfibrilleren, zelfs indien onder controle gehouden met medicatie) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
  • Patiënten met symptomen van perifere neuropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LARCT-VS
Kortdurende bestralingstherapie (5 x 5 Gy in 1 week, scRT) gevolgd door 4 cycli preoperatieve chemotherapie met capecitabine en oxaliplatine (CAPOX) en chirurgie bij rectumkanker met hoog risico
Combinatie product: radiotherapie, capecitabine, oxaliplatine
5x5 Gy radiotherapie in 1 week, 4 cycli CAPOX (capecitabine 1000 mg/m2 x2 d 1-14, oxaliplatine 130 mg/m2 d 1 elke derde week), operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR) en klinische complete respons (cCR).
Tijdsspanne: pCR direct na de operatie beoordeeld en cCR 12 maanden na het einde van de behandeling als er geen operatie is uitgevoerd (cCR)]
pCR beoordeeld bij pathologisch onderzoek van het chirurgische monster, cCR bij klinisch en radiologisch (MRI) onderzoek
pCR direct na de operatie beoordeeld en cCR 12 maanden na het einde van de behandeling als er geen operatie is uitgevoerd (cCR)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
niet-radicale operatie, recidief of overlijden binnen 3 jaar
3 jaar
Neoadjuvante rectale score (NAR-score)
Tijdsspanne: Na de operatie wanneer het patologisch onderzoek van het chirurgische monster is voltooid
Score van 0 - 100, waarbij 0 het beste is
Na de operatie wanneer het patologisch onderzoek van het chirurgische monster is voltooid
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na het einde van de behandeling
CTCAE v 4.0
binnen 60 dagen na het einde van de behandeling
Bijwerkingen op lange termijn
Tijdsspanne: 4 jaar na beëindiging van de behandeling
CTCAE v 4.0
4 jaar na beëindiging van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

Swedish Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bengt Glimelius, MD,PhD, Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LARCT-US v1.3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op radiotherapie, capecitabine, oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren