Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie de courte durée suivie d'une chimiothérapie et d'une chirurgie préopératoires dans le cancer du rectum à haut risque (LARCT-US)

29 novembre 2023 mis à jour par: Bengt Glimelius, Uppsala University

Phase II de la radiothérapie de courte durée suivie d'une chimiothérapie et d'une chirurgie préopératoires dans le cancer rectal primaire à haut risque

Les patients atteints d'un cancer rectal primitif sans métastase à distance détectable qui, après thérapie locorégionale seule, c'est-à-dire radio(chimio)thérapie préopératoire plus chirurgie, ont au moins 40 % de risque de ne pas avoir une résection CRM négative ou une récidive, locale ou à distance, dans les trois ans sera traité avec le schéma de radiothérapie de courte durée 5 x 5 Gy suivi de quatre cycles de chimiothérapie combinée (capécitabine et oxaliplatine) et de chirurgie TME

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude multinationale multicentrique RAPIDO (Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy follow by Dedicated Operation, EudraCT number 2010-023957-12) a clôturé l'entrée des patients en juin 2016 après avoir randomisé le nombre prévu de 920 patients. Dans l'étude, les patients ont été randomisés pour recevoir une chimioradiothérapie conventionnelle (CRT) à 50 Gy avec capécitabine suivie d'une intervention chirurgicale ou une radiothérapie de courte durée (scRT, 5 x 5 Gy), 6 cycles d'oxaliplatine-capécitabine (CAPOX) suivis d'une intervention chirurgicale. Dans le bras CRT, la chimiothérapie adjuvante avec 8 cycles de CAPOX était facultative. Au moment de la clôture de l'étude RAPIDO, il a été question à Uppsala de savoir si le CRT devait être le traitement de référence de ces cancers du rectum à haut risque, le traitement expérimental ou une alternative. Influencé par une étude polonaise rapportée par Bujko et al en 2016 avec une conception similaire comparant la CRT à la scRT suivie de 3 cycles de FOLFOX), il a été décidé que le traitement de référence pour les patients atteints d'un cancer rectal primitif à haut risque d'échec local ou systémique devrait être scRT suivi de 4 cycles de CAPOX et de la chirurgie. Ce régime, identique au bras expérimental dans un essai chinois (essai Stellar (ClinicalTrials.gov NCT02533271), révélant de manière préliminaire des taux de pCR prometteurs, est depuis lors le traitement de référence pour les patients ayant les mêmes critères d'inclusion que dans l'essai RAPIDO. D'autres centres en Suède ont également décidé d'utiliser ce régime comme traitement de référence. Un protocole formel est rédigé et approuvé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, S-75185
        • Akademiska Sjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Preuve histologique d'un adénocarcinome primitif du rectum nouvellement diagnostiqué

    • Tumeur localement avancée remplissant au moins un des critères suivants sur l'IRM pelvienne indiquant un risque élevé d'échec local et/ou systémique (T4b, c'est-à-dire une prolifération vers un organe ou une structure adjacente comme la prostate, la vessie, l'utérus, le sacrum, le plancher pelvien ou le côté -paroi (selon TNM version 7), cT4a, c'est-à-dire atteinte péritonéale, invasion vasculaire extra-murale (EMVI+). N2, c'est-à-dire quatre ganglions lymphatiques ou plus dans le mésorectum montrant des signes morphologiques à l'IRM indiquant une maladie métastatique. Quatre nœuds ou plus, agrandis ou non, d'aspect arrondi et homogène ne suffisent donc pas. MRF positif, c'est-à-dire tumeur ou ganglion lymphatique < 1 mm du fascia mésorectal. Noeuds latéraux agrandis, > 1 cm (lat LN+).

Critère d'exclusion:

  • Croissance étendue dans la partie crânienne du sacrum (au-dessus de S3) ou dans les racines nerveuses lombo-sacrées indiquant que la chirurgie ne sera jamais possible même si une réduction substantielle de la taille de la tumeur est observée.
  • Présence d'une maladie métastatique ou d'une tumeur rectale récurrente. Adénomatose familiale Polypose coli (FAP), cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC), maladie de Crohn active ou colite ulcéreuse active.
  • Tumeurs malignes concomitantes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité. Les sujets ayant des antécédents de malignité doivent être exempts de maladie depuis au moins 5 ans.
  • Déficit connu en DPD.
  • Toute contre-indication à l'IRM (par ex. patients porteurs d'un stimulateur cardiaque).
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner un consentement éclairé.
  • Conditions médicales non contrôlées concomitantes.
  • Tout traitement expérimental pour le cancer du rectum au cours du dernier mois.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Patients présentant des syndromes de malabsorption connus ou un manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur.
  • Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. actif) maladie cardiaque (par ex. insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique et dysrythmie cardiaque, par ex. fibrillation auriculaire, même contrôlée par des médicaments) ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
  • Patients présentant des symptômes de neuropathie périphérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LARCT-US
Radiothérapie de courte durée (5 x 5 Gy en 1 semaine, scRT) suivie de 4 cycles de chimiothérapie préopératoire utilisant la capécitabine et l'oxaliplatine (CAPOX) et la chirurgie du cancer rectal à haut risque
Produit combiné: radiothérapie, capécitabine, oxaliplatine
Radiothérapie 5x5 Gy en 1 semaine, 4 cycles de CAPOX (capécitabine 1000 mg/m2 x2 j 1-14, oxaliplatine 130 mg/m2 j 1 toutes les 3 semaines), chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR) et taux de réponse clinique complète (cCR)
Délai: pCR évalué directement après la chirurgie et cCR 12 mois après la fin du traitement si aucune chirurgie n'est pratiquée (cCR)]
pCR évalué à l'examen anatomopathologique de la pièce opératoire, cCR à l'examen clinique et radiologique (IRM)
pCR évalué directement après la chirurgie et cCR 12 mois après la fin du traitement si aucune chirurgie n'est pratiquée (cCR)]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
chirurgie non radicale, récidive ou décès dans les 3 ans
3 années
Score rectal néoadjuvant (score NAR)
Délai: Après la chirurgie lorsque l'examen pathologique de la pièce opératoire est terminé
Score de 0 à 100, où 0 est le meilleur
Après la chirurgie lorsque l'examen pathologique de la pièce opératoire est terminé
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: dans les 60 jours après la fin du traitement
CTCAE version 4.0
dans les 60 jours après la fin du traitement
Événements indésirables à long terme
Délai: 4 ans après la fin du traitement
CTCAE version 4.0
4 ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

Swedish Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bengt Glimelius, MD,PhD, Uppsala University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LARCT-US v1.3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer rectal

Essais cliniques sur radiothérapie, capécitabine, oxaliplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner