- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03729687
Ciclo corto de radioterapia seguida de quimioterapia preoperatoria y cirugía en el cáncer de recto de alto riesgo (LARCT-US)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Bengt Glimelius, Uppsala University
Fase II de radioterapia de curso corto seguida de quimioterapia preoperatoria y cirugía en el cáncer rectal primario de alto riesgo
Pacientes con un cáncer de recto primario sin metástasis a distancia detectable que después de la terapia locorregional solamente, es decir, radio(quimio)terapia preoperatoria más cirugía, tienen al menos un 40 % de riesgo de no tener una resección negativa de CRM o una recurrencia, local o a distancia, dentro de los tres años. será tratado con el esquema de radiación de ciclo corto de 5 x 5 Gy seguido de cuatro ciclos de quimioterapia combinada (capecitabina y oxaliplatino) y cirugía TME
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El multicéntrico y multinacional RAPIDO (Terapia de inducción preoperatoria y cáncer de recto seguida de operación dedicada, EudraCT número 2010-023957-12) cerró la entrada de pacientes en junio de 2016 después de haber aleatorizado el número planificado de 920 pacientes.
En el estudio, los pacientes fueron aleatorizados a quimiorradioterapia convencional (QRT) a 50 Gy con capecitabina seguida de cirugía o a radioterapia de corta duración (scRT, 5 x 5 Gy), 6 ciclos de oxaliplatino-capecitabina (CAPOX) seguida de cirugía.
En el brazo de TRC, la quimioterapia adyuvante con 8 ciclos de CAPOX era opcional.
En el momento del cierre del estudio RAPIDO, se discutió en Uppsala si la TRC debería ser el tratamiento de referencia para estos cánceres de recto de alto riesgo, el tratamiento experimental o una alternativa.
Influenciado por un estudio polaco informado por Bujko et al en 2016 con un diseño similar que comparaba la TRC con la scRT seguida de 3 ciclos de FOLFOX, se decidió que el tratamiento de referencia para pacientes con cáncer de recto primario con alto riesgo de fracaso local o sistémico debe ser scRT seguido de 4 ciclos de CAPOX y cirugía.
Este régimen, idéntico al grupo experimental en un ensayo chino (ensayo Stellar (ClinicalTrials.gov
NCT02533271), que reveló de forma preliminar tasas prometedoras de PCR, ha sido desde entonces el tratamiento de referencia para los pacientes que tienen los mismos criterios de inclusión que en el ensayo RAPIDO.
Otros centros de Suecia también han decidido utilizar este régimen como tratamiento de referencia.
Se redacta y aprueba un protocolo formal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bengt Glimelius, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 70 6112432
- Correo electrónico: bengt.glimelius@igp.uu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia, S-75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Prueba histológica de adenocarcinoma primario de recto recién diagnosticado
- Tumor localmente avanzado que cumple al menos uno de los siguientes criterios en la RM pélvica que indica un alto riesgo de fracaso local y/o sistémico (T4b, es decir, crecimiento excesivo de un órgano o estructura adyacente como la próstata, la vejiga urinaria, el útero, el sacro, el piso pélvico o lateral -pared (según TNM versión 7), cT4a, es decir compromiso peritoneal, invasión vascular extramural (EMVI+). N2, es decir, cuatro o más ganglios linfáticos en el mesorrecto que muestran signos morfológicos en la resonancia magnética que indican enfermedad metastásica. Cuatro o más nódulos, agrandados o no, con un aspecto redondeado y homogéneo, por lo tanto, no son suficientes. MRF positivo, es decir, tumor o ganglio linfático < 1 mm de la fascia mesorrectal. Ganglios laterales agrandados, > 1 cm (lat LN+).
Criterio de exclusión:
- Crecimiento extenso en la parte craneal del sacro (por encima de S3) o las raíces nerviosas lumbosacras, lo que indica que la cirugía nunca será posible incluso si se observa una reducción sustancial del tamaño del tumor.
- Presencia de enfermedad metastásica o tumor rectal recurrente. Adenomatosis familiar poliposis coli (FAP), cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC), enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa activa.
- Neoplasias malignas concomitantes, excepto el carcinoma basocelular de piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente. Los sujetos con neoplasias malignas previas deben estar libres de enfermedad durante al menos 5 años.
- Deficiencia conocida de DPD.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (p. pacientes con marcapasos).
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
- Condiciones médicas concurrentes no controladas.
- Cualquier tratamiento en investigación para el cáncer de recto en el último mes.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes con síndromes de malabsorción conocidos o falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior.
- Clínicamente significativo (es decir, activa) enfermedad cardíaca (p. insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmia cardiaca, p. fibrilación auricular, incluso si se controla con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- Pacientes con síntomas de neuropatía periférica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LARCT-US
Radioterapia de ciclo corto (5 x 5 Gy en 1 semana, scRT) seguida de 4 ciclos de quimioterapia preoperatoria con capecitabina y oxaliplatino (CAPOX) y cirugía en cáncer rectal de alto riesgo
|
Radioterapia 5x5 Gy en 1 semana, 4 ciclos de CAPOX (capecitabina 1000 mg/m2 x2 d 1-14, oxaliplatino 130 mg/m2 d 1 cada tercera semana), cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta patológica completa (pCR) y tasa de respuesta clínica completa (cCR)
Periodo de tiempo: pCR evaluado directamente después de la cirugía y cCR 12 meses después del final del tratamiento si no se realiza cirugía (cCR)]
|
pCR evaluado en el examen patológico de la pieza quirúrgica, cCR en el examen clínico y radiológico (IRM)
|
pCR evaluado directamente después de la cirugía y cCR 12 meses después del final del tratamiento si no se realiza cirugía (cCR)]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
cirugía no radical, recurrencia o muerte dentro de los 3 años
|
3 años
|
Puntuación rectal neoadyuvante (puntuación NAR)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía cuando se completa el examen patológico de la pieza quirúrgica
|
Puntuación de 0 a 100, donde 0 es mejor
|
Después de la cirugía cuando se completa el examen patológico de la pieza quirúrgica
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días posteriores al final del tratamiento
|
CTCAE versión 4.0
|
dentro de los 60 días posteriores al final del tratamiento
|
Eventos adversos a largo plazo
Periodo de tiempo: 4 años después de finalizar el tratamiento
|
CTCAE versión 4.0
|
4 años después de finalizar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bengt Glimelius, MD,PhD, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nilsson PJ, van Etten B, Hospers GA, Pahlman L, van de Velde CJ, Beets-Tan RG, Blomqvist L, Beukema JC, Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Wiggers T, Glimelius B. Short-course radiotherapy followed by neo-adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer--the RAPIDO trial. BMC Cancer. 2013 Jun 7;13:279. doi: 10.1186/1471-2407-13-279.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- LARCT-US v1.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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