Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkotrwała radioterapia, po której następuje przedoperacyjna chemioterapia i operacja w raku odbytnicy wysokiego ryzyka (LARCT-US)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bengt Glimelius, Uppsala University

II faza krótkoterminowej radioterapii, po której następuje przedoperacyjna chemioterapia i operacja w pierwotnym raku odbytnicy wysokiego ryzyka

Pacjenci z pierwotnym rakiem odbytnicy bez wykrywalnych przerzutów odległych, którzy po leczeniu tylko miejscowym, czyli przedoperacyjnej radio(chemo)terapii plus zabieg chirurgiczny, mają co najmniej 40% ryzyko braku resekcji z ujemnym wynikiem CRM lub nawrotu, miejscowego lub odległego, w ciągu trzech lat zostanie poddany krótkiemu cyklowi naświetlania 5 x 5 Gy, po którym nastąpią cztery cykle chemioterapii skojarzonej (kapecytabina i oksaliplatyna) oraz operacja TME

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowy, międzynarodowy projekt RAPIDO (rak odbytnicy i przedoperacyjna terapia indukcyjna, a następnie dedykowana operacja, numer EudraCT 2010-023957-12) zamknął rejestrację pacjentów w czerwcu 2016 r. po randomizacji planowanej liczby 920 pacjentów. W badaniu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej konwencjonalną chemioradioterapię (CRT) w dawce 50 Gy z kapecytabiną, po której nastąpiła operacja lub do krótkoterminowej radioterapii (scRT, 5 x 5 Gy), 6 cykli oksaliplatyny-kapecytabiny (CAPOX), a następnie operacja. W ramieniu CRT chemioterapia adjuwantowa z 8 cyklami CAPOX była opcjonalna. W momencie zamknięcia badania RAPIDO w Uppsali dyskutowano, czy CRT powinna być leczeniem referencyjnym w przypadku tych raków odbytnicy wysokiego ryzyka, leczeniem eksperymentalnym czy alternatywnym. Pod wpływem polskiego badania zgłoszonego przez Bujko i wsp. w 2016 r. o podobnym projekcie porównującym CRT ze scRT, po którym następują 3 cykle FOLFOX), zdecydowano, że leczenie referencyjne dla pacjenta z pierwotnym rakiem odbytnicy z wysokim ryzykiem niepowodzenia miejscowego lub ogólnoustrojowego powinno być scRT, a następnie 4 cykle CAPOX i operacja. Ten schemat, identyczny z ramieniem eksperymentalnym w chińskim badaniu (badanie Stellar (ClinicalTrials.gov NCT02533271), wstępnie ujawniający obiecujące wskaźniki pCR, był od tego czasu leczeniem referencyjnym dla pacjentów spełniających te same kryteria włączenia, co w badaniu RAPIDO. Inne ośrodki w Szwecji również zdecydowały się na stosowanie tego schematu jako leczenia referencyjnego. Formalny protokół jest spisany i zatwierdzony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, S-75185
        • Akademiska Sjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Histologiczne potwierdzenie nowo rozpoznanego pierwotnego gruczolakoraka odbytnicy

    • Miejscowo zaawansowany guz spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów MRI miednicy, wskazujący na wysokie ryzyko niepowodzenia miejscowego i/lub ogólnoustrojowego (T4b, tj. przerost sąsiedniego narządu lub struktury, takiej jak prostata, pęcherz moczowy, macica, kość krzyżowa, dno miednicy lub bok -ściana (według TNM wersja 7), cT4a, czyli zajęcie otrzewnej, naciek naczyń zewnątrzściennych (EMVI+). N2, tj. cztery lub więcej węzłów chłonnych w mezorektum wykazujące cechy morfologiczne w MRI wskazujące na chorobę przerzutową. Cztery lub więcej węzłów, powiększonych lub nie, o zaokrąglonym, jednorodnym wyglądzie nie jest zatem wystarczające. Dodatni MRF, tj. guz lub węzeł chłonny < 1 mm od powięzi mezorektum. Powiększone węzły boczne > 1 cm (szer. LN+).

Kryteria wyłączenia:

  • Rozległy wzrost w części czaszkowej kości krzyżowej (powyżej S3) lub korzeni nerwów lędźwiowo-krzyżowych wskazuje, że operacja nigdy nie będzie możliwa, nawet jeśli widoczne będzie znaczne zmniejszenie rozmiaru guza.
  • Obecność choroby przerzutowej lub nawracającego guza odbytnicy. Rodzinna gruczolakowata polipowatość coli (FAP), dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego (HNPCC), aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna lub aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi muszą być wolni od choroby przez co najmniej 5 lat.
  • Znany niedobór DPD.
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. pacjenci z rozrusznikami serca).
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
  • Współistniejące niekontrolowane schorzenia.
  • Jakiekolwiek eksperymentalne leczenie raka odbytnicy w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci ze znanymi zespołami złego wchłaniania lub brakiem integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, nawet jeśli jest kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z objawami neuropatii obwodowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LARCT-US
Krótkotrwała radioterapia (5 x 5 Gy w ciągu 1 tygodnia, scRT), po której następują 4 cykle chemioterapii przedoperacyjnej z użyciem kapecytabiny i oksaliplatyny (CAPOX) oraz operacja w raku odbytnicy wysokiego ryzyka
Produkt złożony: radioterapia, kapecytabina, oksaliplatyna
Radioterapia 5x5 Gy w 1 tyg., 4 cykle CAPOX (kapecytabina 1000 mg/m2 x2 x 1-14, oksaliplatyna 130 mg/m2 dziennie 1 co 3 tyg.), operacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) i wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR).
Ramy czasowe: pCR oceniany bezpośrednio po operacji i cCR 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, jeśli nie wykonano operacji (cCR)]
pCR oceniany w badaniu histopatologicznym materiału chirurgicznego, cCR w badaniu klinicznym i radiologicznym (MRI).
pCR oceniany bezpośrednio po operacji i cCR 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, jeśli nie wykonano operacji (cCR)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
nieradykalna operacja, nawrót lub zgon w ciągu 3 lat
3 lata
Neoadjuwantowy wynik w odbytnicy (wynik NAR)
Ramy czasowe: Po operacji, gdy badanie patologiczne preparatu chirurgicznego jest zakończone
Wynik od 0 do 100, gdzie 0 jest najlepsze
Po operacji, gdy badanie patologiczne preparatu chirurgicznego jest zakończone
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni po zakończeniu leczenia
CTCAE v 4.0
w ciągu 60 dni po zakończeniu leczenia
Długoterminowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 lata po zakończeniu leczenia
CTCAE v 4.0
4 lata po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Swedish Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Bengt Glimelius, MD,PhD, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LARCT-US v1.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na radioterapia, kapecytabina, oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj