Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid időtartamú sugárterápia, majd műtét előtti kemoterápia és műtét a magas kockázatú végbélrákban (LARCT-US)

2023. november 29. frissítette: Bengt Glimelius, Uppsala University

A rövid időtartamú sugárterápia II. fázisa, amelyet preoperatív kemoterápia és műtét követ a magas kockázatú elsődleges végbélrákban

Azoknál a primer végbélrákban szenvedő betegeknél, akiknél nincs kimutatható távoli áttét, és csak lokoregionális terápia, azaz preoperatív radio(kemo)terápia és műtét után legalább 40%-os a kockázata annak, hogy három éven belül nem lesz CRM-negatív reszekció, illetve lokális vagy távoli recidíva nem következik be. rövid kezelésű 5 x 5 Gy sugárkezeléssel, majd négy ciklus kombinációs kemoterápiával (kapecitabin és oxaliplatin) és TME műtét követi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A multicentrikus, multinacionális RAPIDO (végbélrák és preoperatív indukciós terápia, majd dedikált műtét, EudraCT szám: 2010-023957-12) 2016 júniusában lezárta a betegfelvételt, miután randomizálta a tervezett 920 beteget. A vizsgálatban a betegeket randomizálták hagyományos kemoradioterápiára (CRT) 50 Gy kapecitabinnal, majd műtéttel, vagy rövid távú sugárterápiára (scRT, 5 x 5 Gy), 6 ciklus oxaliplatin-capecitabine (CAPOX), majd műtétre. A CRT karon az adjuváns kemoterápia 8 ciklusos CAPOX-szal választható volt. A RAPIDO-tanulmány lezárásakor Uppsalában megvitatásra került, hogy a CRT legyen-e a referenciakezelés e magas kockázatú végbélrák esetében, kísérleti kezelés vagy alternatíva. A Bujko és munkatársai által 2016-ban közölt lengyel tanulmány hatására, amelyben a CRT-t és az scRT-t, majd a 3 FOLFOX-ciklust hasonlították össze, az a döntés született, hogy a referencia-kezelés olyan elsődleges végbélrákban szenvedő betegek esetében, akiknél nagy a kockázata annak, hogy lokálisan vagy szisztémásan sikertelen. scRT-nek kell lennie, amelyet 4 ciklus CAPOX és műtét követ. Ez a séma megegyezik egy kínai vizsgálat kísérleti ágával (Stellar trial (ClinicalTrials.gov) Az NCT02533271), amely előzetesen ígéretes pCR-arányt tárt fel, azóta a referencia-kezelés azon betegek esetében, akiknél ugyanazok a felvételi kritériumok érvényesek, mint a RAPIDO-vizsgálatban. Más svédországi központok is úgy döntöttek, hogy ezt a sémát referencia kezelésként használják. Formális jegyzőkönyvet írnak és hagynak jóvá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, S-75185
        • Akademiska Sjukhuset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Újonnan diagnosztizált primer végbél adenocarcinoma szövettani bizonyítéka

    • Lokálisan előrehaladott daganat, amely megfelel a kismedencei MRI alábbi kritériumai közül legalább egynek, és a helyi és/vagy szisztémás kudarc nagy kockázatát jelzi (T4b, azaz túlnövekedés egy szomszédos szervre vagy struktúrára, például prosztatára, húgyhólyagra, méhre, keresztcsontra, medencefenékre vagy oldalra -fal (a TNM 7-es verziója szerint), cT4a, azaz peritoneális érintettség, extramuralis vascularis invázió (EMVI+). N2, azaz négy vagy több nyirokcsomó a mesorectumban, amelyek MRI-n áttétes betegségre utaló morfológiai jeleket mutatnak. Négy vagy több csomópont, akár megnagyobbodott, akár nem, lekerekített, homogén megjelenésű tehát nem elegendő. Pozitív MRF, azaz daganat vagy nyirokcsomó < 1 mm-re a mesorectalis fasciától. Megnagyobbodott oldalsó csomópontok, > 1 cm (lat LN+).

Kizárási kritériumok:

  • A keresztcsont (S3 felett) vagy a lumbosacralis ideggyökerek kiterjedt növekedése azt jelzi, hogy a műtét soha nem lesz lehetséges, még akkor sem, ha jelentős daganatméretcsökkenést észlelünk.
  • Áttétes betegség vagy visszatérő végbéldaganat jelenléte. Családi adenomatózis Polyposis coli (FAP), örökletes nem polipózisos vastag- és végbélrák (HNPCC), aktív Crohn-betegség vagy aktív colitis ulcerosa.
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt basocellularis bőrrákot vagy a méhnyak in situ carcinomáját. A rosszindulatú daganatos betegeknek legalább 5 évig betegségmentesnek kell lenniük.
  • Ismert DPD-hiány.
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-re (pl. pacemakerrel rendelkező betegek).
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteg tájékozott beleegyezését.
  • Egyidejű ellenőrizetlen egészségügyi állapotok.
  • A végbélrák bármely vizsgálati kezelése az elmúlt hónapban.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Ismert malabszorpciós szindrómában vagy a felső gyomor-bél traktus fizikai integritásának hiányában szenvedő betegek.
  • Klinikailag jelentős (pl. aktív) szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség és szívritmuszavar, pl. pitvarfibrilláció, még akkor is, ha gyógyszeres kezelés alatt áll) vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban.
  • Perifériás neuropátia tüneteivel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LARCT-US
Rövid időtartamú sugárterápia (5 x 5 Gy 1 hét alatt, scRT), majd 4 ciklus preoperatív kemoterápia kapecitabin és oxaliplatin (CAPOX) alkalmazásával, valamint műtét magas kockázatú végbélrákban
Kombinált termék: sugárterápia, kapecitabin, oxaliplatin
5x5 Gy sugárterápia 1 hét alatt, 4 ciklus CAPOX (kapecitabin 1000 mg/m2 x 2 nap 1-14, oxaliplatin 130 mg/m2 naponta 1 minden harmadik héten), műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válasz (pCR) aránya és klinikai teljes válasz (cCR) aránya
Időkeret: A pCR értékelése közvetlenül a műtét után, és a cCR 12 hónappal a kezelés befejezése után, ha nem történik műtét (cCR)]
pCR a sebészeti minta patológiás vizsgálatakor, cCR a klinikai és radiológiai (MRI) vizsgálat során
A pCR értékelése közvetlenül a műtét után, és a cCR 12 hónappal a kezelés befejezése után, ha nem történik műtét (cCR)]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
nem radikális műtét, kiújulás vagy halál 3 éven belül
3 év
Neoadjuváns rektális pontszám (NAR pontszám)
Időkeret: Műtét után, amikor a műtéti minta patológiai vizsgálata befejeződött
Pontszám 0 és 100 között, ahol a 0 a legjobb
Műtét után, amikor a műtéti minta patológiai vizsgálata befejeződött
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a kezelés befejezését követő 60 napon belül
CTCAE v 4.0
a kezelés befejezését követő 60 napon belül
Hosszú távú nemkívánatos események
Időkeret: 4 évvel a kezelés befejezése után
CTCAE v 4.0
4 évvel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Együttműködők

Swedish Cancer Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bengt Glimelius, MD,PhD, Uppsala University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LARCT-US v1.3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a sugárterápia, kapecitabin, oxaliplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel