Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytkestoinen sädehoito, jota seuraa leikkausta edeltävä kemoterapia ja leikkaus korkean riskin peräsuolen syövässä (LARCT-US)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bengt Glimelius, Uppsala University

Lyhytkestoisen sädehoidon vaihe II, jota seuraa leikkausta edeltävä kemoterapia ja leikkaus primaarisessa korkean riskin peräsuolen syövässä

Potilailla, joilla on primaarinen peräsuolen syöpä, jossa ei ole havaittavissa olevaa etäpesäkettä ja joilla on vain lokoregionaalinen hoito eli preoperatiivinen radio(kemo)hoito ja leikkaus, joiden riski on vähintään 40 %, ettei CRM-negatiivinen resektio tai uusiutuminen, paikallinen tai etäinen, kolmen vuoden kuluessa hoidetaan lyhytkurssilla 5 x 5 Gy säteilyohjelma, jota seuraa neljä sykliä yhdistelmäkemoterapiaa (kapesitabiini ja oksaliplatiini) ja TME-leikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus-, monikansallinen RAPIDO (Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy ja Dedicated Operation, EudraCT-numero 2010-023957-12) lopetti potilashaun kesäkuussa 2016 satunnaistettuaan suunnitellun 920 potilaan määrän. Tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan tavanomaista kemoradioterapiaa (CRT) 50 Gy:iin kapesitabiinilla, jota seurasi leikkaus tai lyhytkestoiseen sädehoitoon (scRT, 5 x 5 Gy), 6 oksaliplatiini-kapesitabiini (CAPOX) -sykliä ja sen jälkeen leikkausta. CRT-haarassa adjuvanttikemoterapia 8 CAPOX-syklillä oli valinnainen. RAPIDO-tutkimusta päätettäessä Uppsalassa keskusteltiin siitä, pitäisikö CRT olla näiden korkean riskin peräsuolen syöpien vertailuhoito, kokeellinen hoito vai vaihtoehto. Bujkon ym. vuonna 2016 raportoimassa puolalaisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin CRT:tä scRT:hen, jota seurasi 3 FOLFOX-sykliä, vaikutti puolalaisessa tutkimuksessa, jossa päätettiin, että vertailuhoitona on potilas, jolla on primaarinen peräsuolen syöpä, jolla on suuri riski epäonnistua joko paikallisesti tai systeemisesti. tulee scRT, jota seuraa 4 CAPOX-sykliä ja leikkaus. Tämä hoito-ohjelma on identtinen kiinalaisessa tutkimuksessa (Stellar-tutkimus (ClinicalTrials.gov) NCT02533271), joka paljastaa alustavasti lupaavia pCR-nopeuksia, on siitä lähtien ollut vertailuhoitona potilaille, joilla on samat sisällyttämiskriteerit kuin RAPIDO-tutkimuksessa. Myös muut Ruotsin keskukset ovat päättäneet käyttää tätä hoito-ohjelmaa vertailuhoitona. Muodollinen pöytäkirja kirjoitetaan ja hyväksytään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, S-75185
        • Akademiska sjukhuset

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Histologinen todiste äskettäin diagnosoidusta peräsuolen primaarisesta adenokarsinoomasta

    • Paikallisesti edennyt kasvain, joka täyttää vähintään yhden seuraavista lantion MRI-kriteereistä ja osoittaa suurta riskiä epäonnistua paikallisesti ja/tai systeemisesti (T4b eli liikakasvu viereiseen elimeen tai rakenteeseen, kuten eturauhaseen, virtsarakkoon, kohtuun, ristiluuhun, lantionpohjaan tai sivuun -seinämä (TNM-version 7 mukaan), cT4a, eli vatsakalvon osallistuminen, ekstramuraalinen verisuoniinvaasio (EMVI+). N2, eli neljä tai useampia imusolmukkeita mesorectumissa, joissa on morfologisia merkkejä, jotka viittaavat etäpesäkkeisiin. Neljä tai useampi solmu, olivatpa ne suurennettuja tai ei, pyöristetyn, homogeenisen ulkonäön omaavat, eivät siten riitä. Positiivinen MRF, eli kasvain tai imusolmuke < 1 mm päässä mesorektaalisesta faskiasta. Laajentuneet sivusolmut, > 1 cm (lat LN+).

Poissulkemiskriteerit:

  • Laaja kasvu ristiluun kallon osaan (S3:n yläpuolella) tai lumbosakraalisiin hermojuuriin, mikä osoittaa, että leikkaus ei ole koskaan mahdollista, vaikka kasvaimen koko pienenee merkittävästi.
  • Metastaattinen sairaus tai uusiutuva peräsuolen kasvain. Perinnöllinen adenomatoosi Polyposis coli (FAP), perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä (HNPCC), aktiivinen Crohnin tauti tai aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus.
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon basosellulaarista karsinoomaa tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa. Potilaiden, joilla on aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava taudettomia vähintään 5 vuoden ajan.
  • Tunnettu DPD-puutos.
  • Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. potilaat, joilla on sydämentahdistin).
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet.
  • Mikä tahansa peräsuolen syövän tutkimushoito viimeisen kuukauden aikana.
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja imeytymishäiriöitä tai ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute.
  • Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydänsairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriö, esim. eteisvärinä, vaikka se olisi hallinnassa lääkkeillä) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on perifeerisen neuropatian oireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LARCT-US
Lyhytaikainen sädehoito (5 x 5 Gy viikossa, scRT), jonka jälkeen 4 sykliä Preoperatiivista kemoterapiaa käyttäen kapesitabiinia ja oksaliplatiinia (CAPOX) ja leikkaus korkean riskin peräsuolen syövässä
Yhdistelmätuote: sädehoito, kapesitabiini, oksaliplatiini
5x5 Gy sädehoito 1 viikossa, 4 CAPOX-sykliä (kapesitabiini 1000 mg/m2 x 2 d 1-14, oksaliplatiini 130 mg/m2 d 1 joka kolmas viikko), leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä ja kliinisen täydellisen vasteen (cCR) määrä
Aikaikkuna: pCR arvioitiin välittömästi leikkauksen jälkeen ja cCR 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, jos leikkausta ei tehdä (cCR)]
pCR arvioitu kirurgisen näytteen patologisessa tutkimuksessa, cCR kliinisessä ja radiologisessa (MRI) tutkimuksessa
pCR arvioitiin välittömästi leikkauksen jälkeen ja cCR 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, jos leikkausta ei tehdä (cCR)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
ei-radikaali leikkaus, uusiutuminen tai kuolema 3 vuoden sisällä
3 vuotta
Neoadjuvantti peräsuolen pisteet (NAR-pisteet)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, kun kirurgisen näytteen patologinen tutkimus on valmis
Pisteet 0-100, missä 0 on paras
Leikkauksen jälkeen, kun kirurgisen näytteen patologinen tutkimus on valmis
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
CTCAE v 4.0
60 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Pitkäaikaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
CTCAE v 4.0
4 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Yhteistyökumppanit

Swedish Cancer Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Bengt Glimelius, MD,PhD, Uppsala University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LARCT-US v1.3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset sädehoito, kapesitabiini, oksaliplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa