Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kursus strålebehandling efterfulgt af præoperativ kemoterapi og kirurgi ved højrisiko rektalcancer (LARCT-US)

29. november 2023 opdateret af: Bengt Glimelius, Uppsala University

Fase II af kortkursus strålebehandling efterfulgt af præoperativ kemoterapi og kirurgi ved primær højrisiko rektalcancer

Patienter med primær endetarmskræft uden påviselig fjernmetastase, som efter kun lokoregional terapi, dvs. præoperativ radio(kemo)terapi plus kirurgi, har mindst 40 % risiko for ikke at have en CRM negativ resektion eller et recidiv, lokalt eller fjernt, inden for tre år vil blive behandlet med det korte forløb 5 x 5 Gy stråleskema efterfulgt af fire cyklusser af kombinationskemoterapi (capecitabin og oxaliplatin) og TME-kirurgi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det multicenter, multinationale RAPIDO (Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy efterfulgt af Dedicated Operation, EudraCT nummer 2010-023957-12) lukkede patientindgangen i juni 2016 efter at have randomiseret det planlagte antal på 920 patienter. I undersøgelsen blev patienterne randomiseret til konventionel kemoradioterapi (CRT) til 50 Gy med capecitabin efterfulgt af kirurgi eller til kort-kurs strålebehandling (scRT, 5 x 5 Gy), 6 cyklusser af oxaliplatin-capecitabin (CAPOX) efterfulgt af kirurgi. I CRT-armen var adjuverende kemoterapi med 8 cyklusser af CAPOX valgfri. På tidspunktet for afslutningen af ​​RAPIDO-studiet blev det diskuteret i Uppsala, om CRT skulle være referencebehandlingen for disse højrisiko-rektale cancerformer, den eksperimentelle behandling eller et alternativ. Påvirket af en polsk undersøgelse rapporteret af Bujko et al i 2016 med et lignende design, der sammenligner CRT med scRT efterfulgt af 3 cyklusser af FOLFOX), blev det besluttet, at referencebehandlingen til patienter med primær rektalcancer med høj risiko for at svigte enten lokalt eller systemisk bør scRT efterfulgt af 4 cyklusser CAPOX og operation. Denne behandling er identisk med den eksperimentelle arm i et kinesisk forsøg (Stellar-forsøg (ClinicalTrials.gov) NCT02533271), der foreløbigt afslørede lovende pCR-rater, har siden da været referencebehandlingen for patienter med de samme inklusionskriterier som i RAPIDO-studiet. Andre centre i Sverige har også besluttet at bruge dette regime som referencebehandling. Der skrives og godkendes en formel protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, S-75185
        • Akademiska sjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Histologisk bevis for nyligt diagnosticeret primært adenokarcinom i endetarmen

    • Lokalt fremskreden tumor, der opfylder mindst et af følgende kriterier på bækken-MR, hvilket indikerer høj risiko for at svigte lokalt og/eller systemisk (T4b, dvs. overvækst til et tilstødende organ eller struktur som prostata, urinblæren, livmoderen, korsbenet, bækkenbunden eller siden) -væg (ifølge TNM version 7), cT4a, dvs. peritoneal involvering, ekstramural vaskulær invasion (EMVI+). N2, dvs. fire eller flere lymfeknuder i mesorectum, der viser morfologiske tegn på MR, der indikerer metastatisk sygdom. Fire eller flere noder, uanset om de er forstørrede eller ej, med et afrundet, homogent udseende er således ikke tilstrækkeligt. Positiv MRF, dvs. tumor eller lymfeknude < 1 mm fra den mesorektale fascia. Forstørrede laterale knuder, > 1 cm (lat LN+).

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende vækst ind i den kraniale del af korsbenet (over S3) eller de lumbosakrale nerverødder, hvilket indikerer, at operation aldrig vil være mulig, selvom der ses en betydelig tumornedskæring.
  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom eller tilbagevendende rektal tumor. Familiær adenomatose polyposis coli (FAP), arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC), aktiv Crohns sygdom eller aktiv colitis ulcerosa.
  • Samtidige maligniteter, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basocellulært karcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen. Personer med tidligere maligniteter skal være sygdomsfrie i mindst 5 år.
  • Kendt DPD-mangel.
  • Eventuelle kontraindikationer til MR (f. patienter med pacemakere).
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke.
  • Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande.
  • Enhver undersøgelsesbehandling for endetarmskræft inden for den seneste måned.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter med kendte malabsorptionssyndromer eller mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom og hjerterytmeforstyrrelser, f.eks. atrieflimren, selvom det er kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder.
  • Patienter med symptomer på perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LARCT-US
Kort kursus strålebehandling (5 x 5 Gy på 1 uge, scRT) efterfulgt af 4 cyklusser af præoperativ kemoterapi med capecitabin og oxaliplatin (CAPOX) og kirurgi ved højrisiko rektalcancer
Kombinationsprodukt: strålebehandling, capecitabin, oxaliplatin
5x5 Gy strålebehandling på 1 uge, 4 cyklusser CAPOX (capecitabin 1000 mg/m2 x2 d 1-14, oxaliplatin 130 mg/m2 d 1 hver tredje uge), operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate og klinisk komplet respons (cCR) rate
Tidsramme: pCR vurderet direkte efter operation og cCR 12 måneder efter endt behandling, hvis der ikke udføres operation (cCR)]
pCR vurderet ved patologisk undersøgelse af den kirurgiske prøve, cCR ved klinisk og radiologisk (MRI) undersøgelse
pCR vurderet direkte efter operation og cCR 12 måneder efter endt behandling, hvis der ikke udføres operation (cCR)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
ikke-radikal operation, recidiv eller død inden for 3 år
3 år
Neoadjuverende rektal score (NAR score)
Tidsramme: Efter operationen, når den patologiske undersøgelse af den kirurgiske prøve er afsluttet
Score fra 0 - 100, hvor 0 er bedst
Efter operationen, når den patologiske undersøgelse af den kirurgiske prøve er afsluttet
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: inden for 60 dage efter endt behandling
CTCAE v 4.0
inden for 60 dage efter endt behandling
Langsigtede uønskede hændelser
Tidsramme: 4 år efter endt behandling
CTCAE v 4.0
4 år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Swedish Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bengt Glimelius, MD,PhD, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LARCT-US v1.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med strålebehandling, capecitabin, oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner