微创骶骨阴道固定术后当天出院
评估安全性、成本和患者对微创骶骨阴道固定术后当天出院的满意度
研究概览
详细说明
加速康复外科 (ERAS) 途径在提供高质量外科护理方面发挥着关键作用。 这些方案结合了多种围手术期患者干预措施,包括超前镇痛、减少术后恶心和呕吐的措施、旨在减少血容量的体液平衡,以及早期下床活动和进食。 ERAS 途径很重要,因为它们已被证明可以缩短恢复时间、减少住院时间、减少并发症/院内感染并节约资源。 1-20 当日出院 (SDD) 是增强恢复途径的核心方面。
SDD 和 ERAS 方案是妇女健康研究所一项新举措的一部分,它们在妇科手术中的应用在全国范围内受到越来越多的关注。 1-19 迄今为止,研究的重点主要集中在良性和妇科肿瘤文献中的腹腔镜和机器人子宫切除术上。 研究一致证明腹腔镜和机器人子宫切除术后 SDD 的可行性和安全性,与术后第一天出院 (POD) 1 相比,并发症或再入院率没有显着增加。 事实上,Korsholm 等人最近对近 12,000 名患者的 15 项观察性研究进行的系统回顾表明,如果患者选择得当并进行仔细的手术计划,SDD 是可行的,成功率接近 80%。 3 研究还表明,微创子宫切除术后 SDD 的患者满意度高 10,12 且成本更低 18。 SDD 已应用于其他微创妇科手术,例如微创子宫肌瘤切除术,再入院率较低(48 小时内为 0.6%,3 个月内为 1.4%)。 20
ERAS 通路可以在妇科手术的其他领域发挥重要作用。 在泌尿妇科领域,经常进行生活质量重建手术以解决盆腔器官脱垂、尿失禁和/或大便失禁的症状。 Kalogera 等人的一项前瞻性研究评估了 ERAS 途径对接受盆腔器官脱垂阴道重建手术的患者与历史对照的影响。 21 在这个队列中,患者对围手术期护理的满意度很高,平均住院时间显着缩短,并且 30 天结果没有差异。 在 Zakaria 和 Levy 的病例系列中,经阴道子宫切除术后使用了 ERAS 途径,96% 的患者允许 SDD。 19 值得注意的是,1071 名患者中只有 5 名需要在手术后 30 天内再次入院或进行急诊室评估。 综上所述,这些研究为 ERAS 途径在泌尿妇科的应用提供了支持,在泌尿妇科中,经过精心挑选的手术候选人正在接受适合 SDD 的手术。
然而,迄今为止,只有一项研究调查了 SDD 在微创骶骨阴道固定术后的作用。 骶骨阴道固定术是一种盆腔器官脱垂手术,其中使用桥接网片将阴道套悬挂到覆盖在骶骨岬上的前纵韧带上。 这是一种经过广泛研究且非常有效的矫正盆腔器官脱垂的手术技术,是泌尿妇科领域的支柱。 Faucheron 等人的一项研究评估了 SDD 用于机器人和腹腔镜腹侧直肠固定术,这是一种类似的网状增强手术,用于直肠脱垂,并得出结论认为 SDD 是可行且安全的。 22 Lloyd 等人在女性泌尿科克利夫兰诊所进行的一项初步研究调查了微创骶骨阴道固定术后的 SDD(出版中的文章)。 在这项研究中,12 名患者中有 10 名 (83.3%) 达到了 SDD。 没有 SDD 的两名患者应在下午 6 点后完成病例,这是预设的病例完成要求。 还对接受 SDD 的患者 (N=10) 和过夜患者 (N=30) 的结果进行了回顾性比较。 由于不相关的机械跌倒,只有一名患者在 POD 20 上急诊就诊。 重要的是,两组均未出现需要程序干预、新处方或额外干预的重大并发症。 最近,Kisby 等人发表了一项研究,检查机器人辅助骶骨阴道固定术后的 SDD。 在这项回顾性研究中,80 名妇女接受了 SDD,而 192 名妇女在 >/=POD 1.23 时出院。这项研究发现两组之间在计划外就诊、急诊就诊或再入院方面没有差异。
研究人员假设,利用 SDD 进行微创骶骨阴道固定术的 ERAS 方案与利用 POD 1 出院的方案一样安全,同时产生的与手术相关的总成本更少,并且作为患者的术后管理计划是可以接受的。 本研究的目的是提供在微创骶骨阴道固定术后广泛实施 SDD 所必需的数据。 这项研究的结果将对提高患者满意度、最大限度地减少资源利用以及改善泌尿妇科领域的临床实践模式产生重大影响,包括该手术和我们亚专业内的其他潜在手术。
具体目标 目标 1。 比较接受 SDD 方案进行微创骶骨阴道固定术的患者与 POD 1 出院患者的不良事件发生率。
研究人员假设,与微创骶骨阴道固定术后 POD 1 出院相比,SDD 之间的不良事件发生率没有差异。 使用 Epic 电子病历 (EMR),研究人员将评估 1) 计划外就诊次数、患者发起的手术相关并发症呼叫次数、急诊就诊次数以及接受 SDD 方案的患者的再入院/再手术次数,以及2) 使用 Clavien Dindo 量表的任何不良事件的严重程度。 调查人员将利用患者电话询问我们机构以外的任何上述事件。 研究人员将比较接受 SDD 的患者与在 POD 1 出院的历史对照组之间的术后不良事件发生率。
目标 2. 比较与 SDD 相关的总手术相关费用与 POD 1 出院微创骶骨阴道固定术的费用。
研究人员假设,微创骶骨阴道固定术后与 SDD 相关的总成本低于 POD 1 出院的相同手术。 研究人员将利用来自 Epic EMR 计费功能的数据来比较每种微创骶骨阴道固定术方法的总手术相关成本。
目标 3. 确定患者对微创骶骨阴道固定术后 SDD 的满意度。
研究人员假设患者在微创骶骨阴道固定术后会对 SDD 感到满意。 研究人员计划使用一系列经过验证的措施来实现这一目标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄<80岁
- 术前美国麻醉师协会 I 级(正常健康患者)或 II 级(轻度全身性疾病)
- 获得辅助护理,包括电话咨询、护士和门诊号码
- 术后至少 24 小时在家看护
- 能够说和读英语
- 具有决策能力并能够同意参与研究
排除标准:
- 需要过夜入院的腹腔镜、机器人或开腹手术。 这可能是由于意外的额外术中操作或手术并发症,例如意外的膀胱切开术或肠切开术、出血或麻醉并发症。
- 同时接受腹腔镜结直肠手术或肛门括约肌成形术的患者
- 手术开始时间在下午 1:00 之后,因为之前的研究已经确定这与 SDD 的可能性降低有关3,14
- 妊娠或 hCG 检测呈阳性,这是术前检测的标准护理
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:历史对照组
研究人员将使用来自在微创骶骨阴道固定术后 POD 1 出院的历史对照组的数据来检查目标 1 和目标 2。这是一个由 60 名女性组成的队列,符合我们对两种不同类型的轻质聚丙烯网状物进行的前瞻性随机试验的资格标准(IRB #14-354)。
本研究于 2017 年完成招募。
它由一组在相同机构使用相同手术方法接受微创骶骨阴道固定术的女性组成
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实验性的:当天出院组
将招募 47 名女性在腹腔镜骶骨阴道固定术后当天出院。
我们将比较两组之间的目标 1 和 2(严重不良事件和手术相关费用)
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患者将在手术当天出院回家。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件的参与者人数*
大体时间:术后6周
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研究人员希望比较接受 SDD 方案进行微创骶骨阴道固定术的患者与 POD 1 出院患者的不良事件发生率。
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术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一个或多个患者发起的电话呼叫的参与者人数
大体时间:术后6周
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与 POD 1 出院的患者相比,采用 SDD 方案进行微创骶骨阴道固定术的患者因手术相关并发症而主动打电话的发生率。
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术后6周
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一次或多次计划外就诊的参与者人数,包括排尿试验
大体时间:术后6周
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与 POD 1 出院的患者相比,遵循 SDD 方案进行微创骶骨阴道固定术的患者的计划外就诊(包括排尿试验)的发生率。
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术后6周
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一次或多次急诊就诊的参与者人数
大体时间:术后30天
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与 POD 1 出院的患者相比,遵循 SDD 方案进行微创骶骨阴道固定术的患者急诊就诊的发生率。
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术后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lisa C Hickman, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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