Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aznapi kibocsátás minimálisan invazív sacrocolpopexia után

2020. szeptember 3. frissítette: The Cleveland Clinic

A minimálisan invazív sacrocolpopexia után aznapi elbocsátással kapcsolatos biztonság, költség és betegelégedettség értékelése

Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány, amely a kismedencei szervek prolapsusa miatt minimálisan invazív sacrocolpopexián átesett betegek SDD-vel való biztonságosságát, költségeit és betegelégedettségét értékeli. Egy előretekintően összegyűjtött, történeti kontrollcsoportot használnak fel, akik ugyanazon a műtéti eljáráson estek át, hogy összehasonlítsák ezeket az eredményeket, ha lehetséges. Az SDD-t részben egy új, ehhez a tanulmányhoz készített betegoktató videó felhasználásával és egy ERAS-útvonal bevezetésével segíti elő. Minden alkalmassági kritériumnak megfelelő beteget megkeresnek a vizsgálatban való részvétel céljából. Az eredményeket a POD 0/1-en és a rutin posztoperatív ellenőrző látogatáson értékelik, általában a műtét után 6 héttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét utáni fokozott gyógyulási (ERAS) utak kritikus szerepet játszanak a magas színvonalú sebészeti ellátásban. Ezek a protokollok több perioperatív betegbeavatkozást tartalmaznak, beleértve a megelőző fájdalomcsillapítást, a posztoperatív hányinger és hányás csökkentését célzó intézkedéseket, az euvolémiát célzó folyadékegyensúlyt, valamint a korai ambulációt és orális bevitelt. Az ERAS útvonalak azért jelentősek, mert kimutatták, hogy lerövidítik a felépülést, csökkentik a kórházi tartózkodást, csökkentik a szövődmények/nosokomiális fertőzések számát, és erőforrásokat takarítanak meg.1-20 Az aznapi elbocsátás (SDD) a továbbfejlesztett helyreállítási utak központi eleme.

Az SDD és ERAS protokollok egy új kezdeményezés részét képezik a Női Egészségügyi Intézeten belül, és nőgyógyászati ​​sebészeti alkalmazásuk országszerte egyre nagyobb érdeklődésre tart számot.1-19 A jóindulatú és nőgyógyászati ​​onkológiai szakirodalomban a mai napig a tanulmányok középpontjában nagyrészt a laparoszkópos és robotos méheltávolítás áll. A tanulmányok következetesen bizonyították az SDD megvalósíthatóságát és biztonságosságát laparoszkópos és robotos méheltávolítás után, a szövődmények és a visszafogadások számának jelentős növekedése nélkül az 1. posztoperatív napon (POD) való elbocsátáshoz képest. Valójában Korsholm és munkatársai 15, közel 12 000 beteggel végzett megfigyelési vizsgálatának közelmúltbeli szisztematikus áttekintése szerint az SDD közel 80%-os arányban megvalósítható, ha a betegeket megfelelően választják ki és gondos műtéti tervezést végeznek. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a minimálisan invazív méheltávolítás után a betegek nagyon elégedettek10,12 és kevesebb költséggel18 van SDD-vel. Az SDD-t más, minimálisan invazív nőgyógyászati ​​eljárásokban alkalmazták, mint például a minimálisan invazív myomectomia, alacsony visszafogadási arány mellett (0,6% 48 órán belül, 1,4% 3 hónap alatt).20

Az ERAS útvonalak a nőgyógyászati ​​sebészet más területein is fontos szerepet játszhatnak. Az urogynekológia területén gyakran végeznek életminőséget javító rekonstrukciós műtétet a kismedencei szervek prolapsusának, a vizelet inkontinencia és/vagy a széklet inkontinencia tüneteinek kezelésére. Kalogera és munkatársai egy prospektív tanulmányában értékelték az ERAS-útvonal hatását a kismedencei szerv prolapsus miatti hüvelyi rekonstrukciós műtéten átesett betegeknél, összehasonlítva a történelmi kontrollokkal.21 Ebben a kohorszban a betegek elégedettsége magas volt a perioperatív ellátással, a kórházi tartózkodás átlagos időtartama szignifikánsan csökkent, és nem volt különbség a 30 napos eredmények között. Zakaria és Levy esetsorozatában ERAS-utat alkalmaztak a hüvelyi méheltávolítás után, ami a betegek 96%-ánál lehetővé tette az SDD-t.19 Figyelemre méltó, hogy az 1071 beteg közül csak 5 esetében volt szükség visszafogadásra vagy sürgősségi vizsgálatra a műtétet követő 30 napon belül. Összességében ezek a tanulmányok támogatást nyújtanak az ERAS útvonalak alkalmazásához az urogynekológiában, ahol a jól kiválasztott sebészjelöltek SDD-nek megfelelő műtéteken esnek át.

Mindeddig azonban csak egy kutatási tanulmány vizsgálta az SDD szerepét a minimálisan invazív sacrocolpopexia után. A sacrocolpopexia a kismedencei szervek prolapsusának műtéte, amelyben egy áthidaló hálódarabot használnak fel a hüvelyi mandzsetta felfüggesztésére a keresztcsonti promontorium feletti elülső hosszanti szalagra. Ez egy széles körben tanulmányozott és rendkívül hatékony sebészeti technika a kismedencei szervek prolapsusának korrekciójára, és az urogynekológia egyik alappillére. Faucheron és munkatársai egy tanulmányában az SDD-t robotikus és laparoszkópos ventrális rectopexiára értékelték, egy hasonló, hálóval kiegészített eljárást, amelyet végbélsüllyedés esetén végeznek, és arra a következtetésre jutott, hogy az SDD megvalósítható és biztonságos.22 Lloyd és munkatársai a Cleveland Clinic-en, a Female Urology részlegen végzett előzetes tanulmányban a minimálisan invazív sacrocolpopexia utáni SDD-t vizsgálták (cikk sajtóban). Ebben a vizsgálatban 12 betegből 10-nél (83,3%) sikerült SDD-t elérni. A két betegnek, akiknek nem volt SDD-je, az esetet 18:00 után kellett befejezni, ami egy előre meghatározott esetbefejezési követelmény. Az eredményeket retrospektív módon is összehasonlították az SDD-n átesett betegek (N=10) és az éjszakát ott maradt betegek (N=30) között. Csak egy betegnél fordult meg a sürgősségi osztály POD 20 miatt, egy nem kapcsolódó mechanikai esés miatt. Fontos, hogy egyik csoportban sem fordult elő olyan komoly bonyodalom, amely eljárási beavatkozást, új receptet vagy további beavatkozást igényelt volna. A közelmúltban Kisby és munkatársai publikáltak egy tanulmányt, amely az SDD-t vizsgálta a robot által segített sacrocolpopexia után. Ebben a retrospektív vizsgálatban 80 nő esett át SDD-n, szemben a 192-vel, akiket >/=POD 1,23-mal bocsátottak el. Ez a tanulmány nem talált különbséget a nem tervezett szolgáltatói látogatások, a sürgősségi osztályok látogatásai vagy a visszafogadások között a csoportok között.

A kutatók azt feltételezik, hogy a minimálisan invazív sacrocolpopexiához SDD-t használó ERAS protokoll ugyanolyan biztonságos, mint azok, amelyek a POD 1-es kibocsátást alkalmazzák, miközben kevesebb az eljárással kapcsolatos összköltség, és elfogadható műtét utáni kezelési tervként a betegek számára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan adatokat biztosítson, amelyek szükségesek egy minimálisan invazív sacrocolpopexia utáni SDD széles körű megvalósításához. A kutatás eredményei jelentős hatással lesznek a betegelégedettség növelésére, az erőforrás-kihasználás minimalizálására és a klinikai gyakorlatok javítására az urogynekológia területén, mind ennél az eljárásnál, mind az alszakterületünkön belüli esetlegesen más műtéteknél.

Konkrét célok 1. cél. Összehasonlítani a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát a minimálisan invazív sacrocolpopexia SDD protokollját követő betegeknél a POD 1-en hazabocsátott betegekhez képest.

A kutatók azt feltételezik, hogy nincs különbség a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában az SDD és a minimálisan invazív sacrocolpopexia utáni POD 1-es elbocsátás között. Az Epic elektronikus kórlap (EMR) segítségével a vizsgálók értékelik 1) a nem tervezett rendelői látogatások számát, a műtéttel összefüggő szövődmény miatt a betegek által kezdeményezett hívásokat, a sürgősségi osztály látogatásait, valamint az SDD protokollal rendelkező betegek visszafogadását/reoperációit, valamint 2) a nemkívánatos események súlyossága a Clavien Dindo Skála használatával. A kivizsgálók a betegek telefonhívásait igénybe veszik, hogy érdeklődjenek a fent említett, intézményünkön kívüli eseményekről. A vizsgálók összehasonlítják a posztoperatív nemkívánatos események előfordulását az SDD-n átesett betegek és egy korábbi kontrollcsoport között, akiket POD 1-gyel bocsátottak el.

2. cél. Összehasonlítani az SDD-vel kapcsolatos teljes eljárással kapcsolatos költségeket a minimálisan invazív sacrocolpopexia esetén a POD 1-es kiürítéssel.

A kutatók azt feltételezik, hogy a minimálisan invazív sacrocolpopexia utáni SDD-vel kapcsolatos összköltség kisebb, mint ugyanaz az eljárás, amelyet a POD 1-en végzett kisütéssel. A kutatók az Epic EMR számlázási funkciójának adatait fogják felhasználni, hogy összehasonlítsák a minimálisan invazív sacrocolpopexia minden egyes megközelítésével kapcsolatos eljáráshoz kapcsolódó összköltséget.

Cél 3. A minimálisan invazív sacrocolpopexia utáni betegek SDD-vel való elégedettségének meghatározása.

A kutatók azt feltételezik, hogy a minimálisan invazív sacrocolpopexia után a betegek elégedettek lesznek az SDD-vel. A nyomozók azt tervezik, hogy ezt a célt egy sor validált intézkedéssel kívánják elérni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor <80 év
  • Preoperatív Amerikai Aneszteziológus Társaság I. fokozat (normál egészséges beteg) vagy II. (enyhe szisztémás betegség)
  • Hozzáférés a kiegészítő ellátáshoz, beleértve a telefonos tanácsadást, a nővérek és a járóbeteg-szakrendelések számát
  • Gondozó otthon legalább 24 óráig a műtét után
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • Döntéshozó képességgel rendelkezik, és képes hozzájárulást adni a kutatásban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Laparoszkópos, robotos vagy nyílt hasi sebészeti eljárások, amelyek éjszakai felvételt igényelnek. Ennek oka lehet a váratlan további intraoperatív eljárások vagy sebészeti szövődmények, mint például a nem szándékos cystotomia vagy enterotomia, vérzés vagy érzéstelenítési szövődmény.
  • Egyidejűleg laparoszkópos colorectalis beavatkozáson vagy anális sphincteroplasztikán áteső betegek
  • A műtét kezdési időpontja 13:00 után, mivel a korábbi tanulmányok megállapították, hogy ez az SDD3 valószínűségének csökkenésével jár,14
  • Terhesség vagy pozitív hCG-teszt, amely a műtét előtti gondozás standard tesztje

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Történelmi kontrollcsoport
A nyomozók a minimálisan invazív sacrocolpopexia után POD 1-en kibocsátott történelmi kontrollcsoport adatait fogják felhasználni az 1. és 2. cél vizsgálatára. Ez egy 60 nőből álló csoport, amely megfelel a jogosultsági kritériumainknak, egy prospektív, randomizált vizsgálatból két különböző típusú könnyű polipropilén hálóval. (IRB #14-354). Ez a tanulmány 2017-ben fejezte be a toborzást. Olyan nők csoportjából áll, akik minimálisan invazív sacrocolpopexián estek át ugyanazokkal a sebészeti megközelítésekkel, ugyanazokban az intézményekben
Kísérleti: Aznapi elbocsátási csoport
47 nőt vesznek fel a laparoszkópos sacrocolpopexia után aznapi elbocsátásra. Összehasonlítjuk az 1. és 2. célt (súlyos nemkívánatos események és az eljárással kapcsolatos költségek) a két csoport között
A betegeket a műtét napján hazaengedik a kórházból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma* Súlyos nemkívánatos eseményekkel
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A kutatók össze kívánják hasonlítani a nemkívánatos események előfordulását a minimálisan invazív sacrocolpopexia SDD protokollját követő betegeknél a POD 1-en hazabocsátott betegekhez képest.
6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy vagy több páciens által kezdeményezett telefonhívás résztvevőinek száma
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A betegek által kezdeményezett, műtéttel összefüggő szövődmény miatti telefonhívások gyakorisága a minimálisan invazív sacrocolpopexia SDD protokollját követő betegeknél, összehasonlítva a POD 1-el hazabocsátott betegekkel.
6 héttel a műtét után
Egy vagy több előre nem tervezett irodalátogatással rendelkező résztvevők száma, beleértve a próbaidőszak érvénytelenítését
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A nem tervezett rendelői látogatások gyakorisága, beleértve az ürítési vizsgálatokat is, a minimálisan invazív sacrocolpopexia SDD protokollját követő betegeknél, összehasonlítva a POD 1-el hazabocsátott betegekkel.
6 héttel a műtét után
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több sürgősségi osztályon jártak
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A minimálisan invazív sacrocolpopexia miatti SDD protokollt követő betegek sürgősségi osztályon történő látogatásainak gyakorisága, összehasonlítva a POD 1-el hazabocsátott betegekkel.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa C Hickman, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-563

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes betegek adatait nem bocsátják más kutatók rendelkezésére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus

Klinikai vizsgálatok a Aznapi elbocsátás

3
Iratkozz fel