- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03730103
Alta el mismo día después de una sacrocolpopexia mínimamente invasiva
Evaluación de la seguridad, el costo y la satisfacción del paciente con el alta el mismo día después de una sacrocolpopexia mínimamente invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las vías de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) desempeñan un papel fundamental en la prestación de atención quirúrgica de alta calidad. Estos protocolos incorporan múltiples intervenciones perioperatorias del paciente, incluida la analgesia preventiva, medidas para reducir las náuseas y los vómitos posoperatorios, el equilibrio de líquidos dirigido a la euvolemia y la deambulación temprana y la ingesta oral. Las vías ERAS son importantes porque se ha demostrado que acortan la recuperación, disminuyen la estancia hospitalaria, reducen las complicaciones/infecciones nosocomiales y conservan los recursos.1-20 El alta en el mismo día (SDD) es un aspecto central de las vías de recuperación mejorada.
Los protocolos SDD y ERAS son parte de una nueva iniciativa dentro del Women's Health Institute, y su aplicación para la cirugía ginecológica es de creciente interés en todo el país.1-19 Hasta la fecha, el enfoque de los estudios se ha centrado en gran medida en la histerectomía laparoscópica y robótica en la literatura de oncología benigna y ginecológica. Los estudios han demostrado consistentemente tanto la viabilidad como la seguridad de SDD después de la histerectomía laparoscópica y robótica, sin un aumento significativo en las complicaciones o reingresos en comparación con el alta en el día postoperatorio (POD) 1. De hecho, una revisión sistemática reciente realizada por Korsholm et al. de 15 estudios observacionales con casi 12 000 pacientes reveló que la SDD es factible, a una tasa de casi el 80 %, cuando los pacientes se seleccionan adecuadamente y se realiza una planificación quirúrgica cuidadosa.3 Los estudios también han demostrado una alta satisfacción del paciente10,12 y un menor costo18 con SDD después de una histerectomía mínimamente invasiva. La SDD se ha aplicado en otros procedimientos ginecológicos mínimamente invasivos, como la miomectomía mínimamente invasiva, con bajas tasas de reingreso (0,6 % en 48 horas, 1,4 % en 3 meses)20.
Las vías ERAS pueden tener un papel importante en otras áreas de la cirugía ginecológica. En el campo de la uroginecología, la cirugía reconstructiva de calidad de vida a menudo se realiza para tratar los síntomas del prolapso de órganos pélvicos, la incontinencia urinaria y/o la incontinencia fecal. Un estudio prospectivo realizado por Kalogera et al evaluó el impacto de una vía ERAS para pacientes sometidas a cirugías reconstructivas vaginales por prolapso de órganos pélvicos en comparación con controles históricos.21 En esta cohorte, la satisfacción del paciente con la atención perioperatoria fue alta, la duración media de la estancia hospitalaria se redujo significativamente y no hubo diferencias en los resultados a los 30 días. En una serie de casos de Zakaria y Levy, se utilizó una vía ERAS después de la histerectomía vaginal, lo que permitió SDD en el 96% de los pacientes.19 En particular, solo 5 de los 1071 pacientes requirieron readmisión o evaluación en la sala de emergencias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. En conjunto, estos estudios brindan apoyo para la aplicación de las vías ERAS en uroginecología, donde los candidatos quirúrgicos bien seleccionados se someten a cirugías apropiadas para SDD.
Sin embargo, hasta la fecha, solo un estudio de investigación ha investigado el papel de SDD después de la sacrocolpopexia mínimamente invasiva. Una sacrocolpopexia es una cirugía para el prolapso de órganos pélvicos en la que se utiliza una malla puente para suspender la cúpula vaginal al ligamento longitudinal anterior que recubre el promontorio sacro. Esta es una técnica quirúrgica ampliamente estudiada y altamente efectiva para corregir el prolapso de órganos pélvicos y es un pilar en el campo de la uroginecología. Un estudio de Faucheron et al evaluó la SDD para la rectopexia ventral robótica y laparoscópica, un procedimiento similar con aumento de malla que se realiza para el prolapso rectal, y concluyó que la SDD es factible y segura.22 Un estudio preliminar de Lloyd et al realizado en la Clínica Cleveland dentro de la división de Urología Femenina investigó el SDD después de una sacrocolpopexia mínimamente invasiva (artículo en prensa). En este estudio, SDD se logró en 10 de 12 pacientes (83,3%). Los dos pacientes que no tenían SDD debían completar el caso después de las 6:00 p. m., un requisito preestablecido para completar el caso. Los resultados también se compararon retrospectivamente entre los pacientes que se sometieron a SDD (N = 10) y los pacientes que pasaron la noche (N = 30). Solo un paciente tuvo una visita al departamento de emergencias el POD 20, debido a una caída mecánica no relacionada. Es importante destacar que no hubo complicaciones importantes en ninguno de los grupos que requirieran intervenciones de procedimiento, nuevas prescripciones o intervenciones adicionales. Recientemente, se publicó un estudio de Kisby et al que examina SDD después de sacrocolpopexia asistida por robot. En este estudio retrospectivo, 80 mujeres se sometieron a SDD en comparación con 192 que fueron dadas de alta el ≥/=POD 1.23 Este estudio no encontró diferencias en las visitas no planificadas al proveedor, las visitas al departamento de emergencias o las readmisiones entre los grupos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un protocolo ERAS que utiliza SDD para la sacrocolpopexia mínimamente invasiva es tan seguro como aquellos que utilizan el alta en el POD 1 mientras incurre en menos costos totales relacionados con el procedimiento y es aceptable como un plan de manejo posoperatorio para los pacientes. El objetivo de este estudio es aportar los datos necesarios para implantar ampliamente la SDD tras una sacrocolpopexia mínimamente invasiva. Los resultados de esta investigación tendrán un impacto significativo en el aumento de la satisfacción del paciente, minimizando la utilización de recursos y mejorando los patrones de práctica clínica en el campo de la uroginecología, tanto para este procedimiento como potencialmente para otras cirugías dentro de nuestra subespecialidad.
Objetivos Específicos Objetivo 1. Comparar la incidencia de eventos adversos en pacientes que siguen un protocolo SDD para sacrocolpopexia mínimamente invasiva en comparación con los pacientes dados de alta en el POD 1.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no hay diferencia en la incidencia de eventos adversos entre SDD en comparación con el alta en POD 1 después de sacrocolpopexia mínimamente invasiva. Usando el registro médico electrónico (EMR) de Epic, los investigadores evaluarán 1) la cantidad de visitas al consultorio no programadas, llamadas iniciadas por el paciente por una complicación relacionada con la cirugía, visitas al departamento de emergencias y reingresos/reoperaciones de pacientes que tenían un protocolo SDD y 2) la gravedad de cualquier evento adverso utilizando la escala Clavien Dindo. Los investigadores utilizarán las llamadas telefónicas de los pacientes para preguntar sobre cualquiera de los eventos antes mencionados fuera de nuestra institución. Los investigadores compararán la incidencia de eventos adversos posoperatorios entre pacientes sometidos a SDD versus un grupo de control histórico que fue dado de alta el POD 1.
Objetivo 2. Comparar los costos totales relacionados con el procedimiento asociados con SDD en comparación con el alta en POD 1 para sacrocolpopexia mínimamente invasiva.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los costos totales asociados con SDD luego de una sacrocolpopexia mínimamente invasiva son menores que los del mismo procedimiento con el alta en el POD 1. Los investigadores utilizarán los datos de la función de facturación de Epic EMR para comparar los costos totales relacionados con el procedimiento para cada enfoque de sacrocolpopexia mínimamente invasiva.
Objetivo 3. Determinar la satisfacción del paciente con SDD después de sacrocolpopexia mínimamente invasiva.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes estarán satisfechos con SDD después de una sacrocolpopexia mínimamente invasiva. Los investigadores planean abordar este objetivo utilizando una serie de medidas validadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <80 años
- Preoperatorio American Society of Anesthesiologists grado I (paciente sano normal) o II (enfermedad sistémica leve)
- Acceso a atención auxiliar, incluidos consejos telefónicos, enfermería y números de clínicas para pacientes ambulatorios
- Cuidador en el hogar durante al menos 24 horas después de la operación
- Capaz de hablar y leer inglés
- Tiene capacidad de toma de decisiones y capaz de dar su consentimiento para la participación en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Procedimientos quirúrgicos abdominales abiertos, robóticos o laparoscópicos que requieren hospitalización durante la noche. Esto puede deberse a procedimientos intraoperatorios adicionales imprevistos o complicaciones quirúrgicas, como cistotomía o enterotomía no intencional, hemorragia o complicación anestésica.
- Pacientes sometidos a procedimientos colorrectales laparoscópicos concomitantes o esfinteroplastia anal
- Hora de inicio de la cirugía después de la 1:00 p. m., ya que estudios anteriores han determinado que esto se asocia con una menor probabilidad de SDD3,14
- Embarazo o prueba de hCG positiva, que es la prueba preoperatoria estándar de atención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control histórico
Los investigadores utilizarán los datos de un grupo de control histórico dado de alta en el POD 1 después de una sacrocolpopexia mínimamente invasiva para examinar el Objetivo 1 y el Objetivo 2. Esta es una cohorte de 60 mujeres que cumplen con nuestros criterios de elegibilidad de un ensayo prospectivo aleatorizado de dos tipos diferentes de malla de polipropileno liviano (IRB n.º 14-354).
Este estudio completó el reclutamiento en 2017.
Consiste en un grupo de mujeres que se sometieron a sacrocolpopexia mínimamente invasiva usando los mismos abordajes quirúrgicos, en las mismas instituciones
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Experimental: Grupo de alta el mismo día
Se reclutarán 47 mujeres para recibir el alta el mismo día después de una sacrocolpopexia laparoscópica.
Compararemos el objetivo 1 y 2 (eventos adversos graves y costos relacionados con el procedimiento) entre los dos grupos
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Los pacientes serán dados de alta del hospital el día de su cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes* con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Los investigadores desean comparar la incidencia de eventos adversos en pacientes que siguen un protocolo SDD para sacrocolpopexia mínimamente invasiva en comparación con los pacientes dados de alta en el POD 1.
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6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una o más llamadas telefónicas iniciadas por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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La incidencia de llamadas telefónicas iniciadas por el paciente por una complicación relacionada con la cirugía en pacientes que siguen un protocolo SDD para sacrocolpopexia mínimamente invasiva en comparación con los pacientes dados de alta en el POD 1.
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6 semanas después de la operación
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Número de participantes con una o más visitas al consultorio no programadas, incluidas las pruebas de anulación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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La incidencia de visitas al consultorio no programadas, incluidos los ensayos de evacuación, para pacientes que siguen un protocolo SDD para sacrocolpopexia mínimamente invasiva en comparación con los pacientes dados de alta en el POD 1.
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6 semanas después de la operación
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Número de participantes con una o más visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La incidencia de visitas al departamento de emergencias para pacientes que siguen un protocolo SDD para sacrocolpopexia mínimamente invasiva en comparación con los pacientes dados de alta en el POD 1.
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa C Hickman, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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