- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03730103
Ontslag op dezelfde dag na minimaal invasieve sacrocolpopexie
Evaluatie van veiligheid, kosten en patiënttevredenheid bij ontslag op dezelfde dag na minimaal invasieve sacrocolpopexie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verbeterde herstel na chirurgie (ERAS)-routes spelen een cruciale rol bij het leveren van hoogwaardige chirurgische zorg. Deze protocollen omvatten meerdere peri-operatieve patiëntinterventies, waaronder preventieve analgesie, maatregelen om postoperatieve misselijkheid en braken te verminderen, vochtbalans gericht op euvolemie, en zowel vroege ambulatie als orale inname. ERAS-routes zijn belangrijk omdat is aangetoond dat ze het herstel verkorten, de ziekenhuisopname verkorten, complicaties/nosocomiale infecties verminderen en hulpbronnen besparen.1-20 Ontslag op dezelfde dag (SDD) is een centraal aspect van verbeterde hersteltrajecten.
SDD- en ERAS-protocollen maken deel uit van een nieuw initiatief binnen het Women's Health Institute, en hun toepassing voor gynaecologische chirurgie staat in het hele land steeds meer in de belangstelling.1-19 Tot op heden lag de focus van studies grotendeels op laparoscopische en gerobotiseerde hysterectomie in de literatuur over goedaardige en gynaecologische oncologie. Studies hebben consequent zowel de haalbaarheid als de veiligheid van SDD aangetoond na laparoscopische en gerobotiseerde hysterectomie, zonder significante toename van complicaties of heropnames in vergelijking met ontslag op postoperatieve dag (POD) 1. Een recente systematische review door Korsholm et al. van 15 observationele onderzoeken met bijna 12.000 patiënten onthulde zelfs dat SDD haalbaar is, met een percentage van bijna 80%, wanneer patiënten correct worden geselecteerd en zorgvuldige chirurgische planning wordt uitgevoerd.3 Studies hebben ook een hoge patiënttevredenheid10,12 en lagere kosten18 aangetoond met SDD na minimaal invasieve hysterectomie. SDD is toegepast bij andere minimaal invasieve gynaecologische procedures, zoals minimaal invasieve myomectomie, met lage heropnamepercentages (0,6% binnen 48 uur, 1,4% gedurende 3 maanden).20
ERAS-routes kunnen een belangrijke rol spelen op andere gebieden van gynaecologische chirurgie. Op het gebied van urogynaecologie wordt vaak reconstructieve chirurgie voor de kwaliteit van leven uitgevoerd om de symptomen van bekkenorgaanverzakking, urine-incontinentie en/of fecale incontinentie aan te pakken. Een prospectieve studie door Kalogera et al evalueerde de impact van een ERAS-route voor patiënten die vaginale reconstructieve operaties ondergaan voor verzakking van bekkenorganen versus historische controles.21 In dit cohort was de patiënttevredenheid over de peri-operatieve zorg hoog, was de gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf aanzienlijk korter en waren er geen verschillen in de 30-daagse uitkomsten. In een casusreeks van Zakaria en Levy werd een ERAS-route gebruikt na vaginale hysterectomie, waardoor SDD bij 96% van de patiënten mogelijk was.19 Met name slechts 5 van de 1071 patiënten hadden binnen 30 dagen na de operatie een heropname of evaluatie op de spoedeisende hulp nodig. Alles bij elkaar bieden deze onderzoeken ondersteuning voor de toepassing van ERAS-routes in de urogynaecologie, waar goed geselecteerde chirurgische kandidaten operaties ondergaan die geschikt zijn voor SDD.
Toch heeft tot op heden slechts één onderzoek de rol van SDD na minimaal invasieve sacrocolpopexie onderzocht. Een sacrocolpopexie is een operatie voor bekkenorgaanverzakking waarbij een overbruggend stuk gaas wordt gebruikt om de vaginale manchet op te hangen aan het voorste longitudinale ligament dat over het sacrale voorgebergte ligt. Dit is een uitgebreid bestudeerde en zeer effectieve chirurgische techniek om verzakking van bekkenorganen te corrigeren en is een steunpilaar op het gebied van urogynaecologie. Een studie door Faucheron et al evalueerde SDD voor robotische en laparoscopische ventrale rectopexie, een vergelijkbare procedure met mesh-augmentatie die wordt uitgevoerd voor rectale prolaps, en concludeerde dat SDD haalbaar en veilig is.22 Een voorbereidend onderzoek door Lloyd et al., uitgevoerd in de Cleveland Clinic binnen de afdeling Vrouwelijke Urologie, onderzocht SDD na minimaal invasieve sacrocolpopexie (artikel in druk). In deze studie werd SDD bereikt bij 10 van de 12 patiënten (83,3%). De twee patiënten die geen SDD hadden, moesten na 18.00 uur worden voltooid, een vooraf ingestelde vereiste voor het voltooien van de casus. Uitkomsten werden ook retrospectief vergeleken tussen patiënten die SDD ondergingen (N=10) en patiënten die bleven overnachten (N=30). Slechts één patiënt had een bezoek aan de spoedeisende hulp op POD 20 vanwege een niet-gerelateerde mechanische val. Belangrijk is dat er in geen van beide groepen grote complicaties waren die procedurele interventies, nieuwe voorschriften of aanvullende interventies vereisten. Onlangs is een studie van Kisby et al gepubliceerd waarin SDD wordt onderzocht na door robots ondersteunde sacrocolpopexie. In deze retrospectieve studie ondergingen 80 vrouwen SDD vergeleken met 192 die werden ontslagen op >/=POD 1.23 Deze studie vond geen verschil in ongeplande bezoeken aan zorgverleners, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of heropnames tussen de groepen.
De onderzoekers veronderstellen dat een ERAS-protocol dat gebruikmaakt van SDD voor minimaal invasieve sacrocolpopexie even veilig is als het protocol dat ontslag op POD 1 gebruikt, terwijl het minder totale proceduregerelateerde kosten met zich meebrengt en acceptabel is als een postoperatief behandelplan voor patiënten. Het doel van deze studie is om gegevens te verschaffen die nodig zijn om SDD op grote schaal te implementeren na een minimaal invasieve sacrocolpopexie. De resultaten van dit onderzoek zullen een aanzienlijke invloed hebben op het verhogen van de patiënttevredenheid, het minimaliseren van het gebruik van middelen en het verbeteren van klinische praktijkpatronen op het gebied van urogynaecologie, zowel voor deze procedure als mogelijk voor andere operaties binnen onze subspecialiteit.
Specifieke doelen Doel 1. Om de incidentie van bijwerkingen te vergelijken bij patiënten die een SDD-protocol volgen voor minimaal invasieve sacrocolpopexie in vergelijking met patiënten die werden ontslagen op POD 1.
De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil is in de incidentie van bijwerkingen tussen SDD en ontslag op POD 1 na minimaal invasieve sacrocolpopexie. Met behulp van het Epic elektronisch medisch dossier (EMR) evalueren de onderzoekers 1) het aantal ongeplande kantoorbezoeken, door de patiënt geïnitieerde oproepen voor een operatiegerelateerde complicatie, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en heropnames/heroperaties van patiënten met een SDD-protocol en 2) de ernst van eventuele bijwerkingen met behulp van de Clavien Dindo-schaal. De onderzoekers zullen de telefoontjes van patiënten gebruiken om te informeren naar een van de bovengenoemde gebeurtenissen buiten onze instelling. De onderzoekers zullen de incidentie van postoperatieve bijwerkingen vergelijken tussen patiënten die SDD ondergaan versus een historische controlegroep die werd ontslagen op POD 1.
Doel 2. Vergelijken van de totale proceduregerelateerde kosten geassocieerd met SDD in vergelijking met ontslag op POD 1 voor minimaal invasieve sacrocolpopexie.
De onderzoekers veronderstellen dat de totale kosten in verband met SDD na minimaal invasieve sacrocolpopexie lager zijn dan dezelfde procedure met ontslag op POD 1. De onderzoekers zullen gegevens van de factureringsfunctie van Epic EMR gebruiken om de totale proceduregerelateerde kosten voor elke benadering van minimaal invasieve sacrocolpopexie te vergelijken.
Doel 3. Patiënttevredenheid met SDD bepalen na minimaal invasieve sacrocolpopexie.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten tevreden zullen zijn met SDD na minimaal invasieve sacrocolpopexie. De onderzoekers zijn van plan dit doel aan te pakken met behulp van een reeks gevalideerde maatregelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd <80 jaar
- Preoperatieve American Society of Anesthesiologists graad I (normaal gezonde patiënt) of II (milde systemische ziekte)
- Toegang tot ondersteunende zorg, inclusief telefonisch advies, telefoonnummers van verpleegkundigen en poliklinieken
- Verzorger thuis gedurende ten minste 24 uur na de operatie
- Engels kunnen spreken en lezen
- Beschikt over besluitvormend vermogen en kan toestemming geven voor onderzoeksdeelname
Uitsluitingscriteria:
- Laparoscopische, robotachtige of open abdominale chirurgische ingrepen die een overnachting vereisen. Dit kan te wijten zijn aan onverwachte extra intraoperatieve procedures of chirurgische complicaties zoals onbedoelde cystotomie of enterotomie, bloeding of anesthetische complicatie.
- Patiënten die gelijktijdig laparoscopische colorectale procedures of anale sfincteroplastiek ondergaan
- Starttijd van de operatie na 13.00 uur, aangezien eerdere studies hebben vastgesteld dat dit gepaard gaat met een verminderde kans op SDD3,14
- Zwangerschap of positieve hCG-testen, preoperatieve standaardtesten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Historische controlegroep
De onderzoekers zullen gegevens gebruiken van een historische controlegroep die is ontslagen op POD 1 na minimaal invasieve sacrocolpopexie om Aim 1 en Aim 2 te onderzoeken. Dit is een cohort van 60 vrouwen die voldoen aan onze geschiktheidscriteria van een prospectieve gerandomiseerde studie van twee verschillende soorten lichtgewicht polypropyleen mesh (IRB # 14-354).
Deze studie voltooide werving 2017.
Het bestaat uit een groep vrouwen die minimaal invasieve sacrocolpopexie ondergingen met dezelfde chirurgische benaderingen, in dezelfde instellingen
|
|
Experimenteel: Ontslaggroep op dezelfde dag
47 vrouwen zullen worden aangeworven voor ontslag op dezelfde dag na laparoscopische sacrocolpopexie.
We vergelijken doel 1 en 2 (ernstige bijwerkingen en proceduregerelateerde kosten) tussen de twee groepen
|
Patiënten zullen op de dag van haar operatie naar huis worden ontslagen uit het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers* met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De onderzoekers willen de incidentie van bijwerkingen vergelijken bij patiënten die een SDD-protocol volgen voor minimaal invasieve sacrocolpopexie in vergelijking met patiënten die ontslagen worden op POD 1.
|
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met een of meer door de patiënt geïnitieerde telefoongesprekken
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De incidentie van door de patiënt geïnitieerde telefoontjes voor een operatiegerelateerde complicatie bij patiënten die een SDD-protocol volgen voor minimaal invasieve sacrocolpopexie in vergelijking met patiënten die werden ontslagen op POD 1.
|
6 weken postoperatief
|
Aantal deelnemers met een of meer ongeplande kantoorbezoeken, inclusief ongeldigverklaringen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De incidentie van ongeplande kantoorbezoeken, inclusief onderzoeken naar mictie, voor patiënten die een SDD-protocol volgen voor minimaal invasieve sacrocolpopexie in vergelijking met patiënten die werden ontslagen op POD 1.
|
6 weken postoperatief
|
Aantal deelnemers met een of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
De incidentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp voor patiënten die een SDD-protocol volgen voor minimaal invasieve sacrocolpopexie in vergelijking met patiënten die werden ontslagen op POD 1.
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa C Hickman, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-563
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zelfde dag ontslag
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBeëindigdZiekte van AlzheimerFrankrijk
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Aga Khan UniversityAction Contre la FaimVoltooidErnstige ondervoedingPakistan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten