- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03730103
Entlassung am selben Tag nach minimal-invasiver Sakrokolpopexie
Bewertung von Sicherheit, Kosten und Patientenzufriedenheit bei Entlassung am selben Tag nach minimal-invasiver Sakrokolpopexie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathways spielen eine entscheidende Rolle bei der Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen chirurgischen Versorgung. Diese Protokolle umfassen mehrere perioperative Patienteninterventionen, einschließlich präventiver Analgesie, Maßnahmen zur Reduzierung postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Flüssigkeitshaushalt mit dem Ziel einer Euvolämie, sowie frühes Gehen und orale Einnahme. ERAS-Wege sind von Bedeutung, da sie nachweislich die Genesung verkürzen, den Krankenhausaufenthalt verkürzen, Komplikationen/nosokomiale Infektionen reduzieren und Ressourcen sparen.1-20 Die Entlassung am selben Tag (SDD) ist ein zentraler Aspekt verbesserter Genesungswege.
SDD- und ERAS-Protokolle sind Teil einer neuen Initiative innerhalb des Women's Health Institute, und ihre Anwendung für die gynäkologische Chirurgie ist landesweit von zunehmendem Interesse.1-19 Bisher lag der Schwerpunkt der Studien in der Literatur über gutartige und gynäkologische Onkologie hauptsächlich auf der laparoskopischen und robotischen Hysterektomie. Studien haben durchgängig sowohl die Machbarkeit als auch die Sicherheit von SDD nach laparoskopischer und robotischer Hysterektomie gezeigt, ohne signifikante Zunahme von Komplikationen oder Wiederaufnahmen im Vergleich zur Entlassung am postoperativen Tag (POD) 1. Tatsächlich hat eine kürzlich von Korsholm et al. durchgeführte systematische Überprüfung von 15 Beobachtungsstudien mit fast 12.000 Patienten gezeigt, dass SDD mit einer Rate von fast 80 % machbar ist, wenn die Patienten richtig ausgewählt und eine sorgfältige chirurgische Planung durchgeführt wird.3 Studien haben auch eine hohe Patientenzufriedenheit10,12 und geringere Kosten18 mit SDD nach minimal-invasiver Hysterektomie gezeigt. SDD wurde bei anderen minimal-invasiven gynäkologischen Eingriffen wie der minimal-invasiven Myomektomie mit niedrigen Wiederaufnahmeraten (0,6 % innerhalb von 48 Stunden, 1,4 % über 3 Monate) angewendet.20
ERAS-Wege können auch in anderen Bereichen der gynäkologischen Chirurgie eine wichtige Rolle spielen. Auf dem Gebiet der Urogynäkologie wird häufig eine rekonstruktive Chirurgie zur Wiederherstellung der Lebensqualität durchgeführt, um Symptome von Beckenorganprolaps, Harninkontinenz und/oder Stuhlinkontinenz zu behandeln. In einer prospektiven Studie von Kalogera et al. wurde die Auswirkung eines ERAS-Signalwegs bei Patientinnen, die sich vaginalen rekonstruktiven Operationen wegen Beckenorganprolaps unterziehen, im Vergleich zu historischen Kontrollen bewertet.21 In dieser Kohorte war die Patientenzufriedenheit mit der perioperativen Versorgung hoch, die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts war signifikant verkürzt und es gab keine Unterschiede bei den 30-Tage-Ergebnissen. In einer Fallserie von Zakaria und Levy wurde nach vaginaler Hysterektomie ein ERAS-Weg verwendet, der SDD bei 96 % der Patientinnen ermöglichte.19 Bemerkenswert ist, dass nur 5 der 1071 Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine erneute Aufnahme oder Untersuchung in der Notaufnahme benötigten. Zusammengenommen bieten diese Studien Unterstützung für die Anwendung von ERAS-Wegen in der Urogynäkologie, wo gut ausgewählte chirurgische Kandidaten Operationen unterzogen werden, die für SDD geeignet sind.
Bisher hat jedoch nur eine Forschungsstudie die Rolle von SDD nach minimal-invasiver Sakrokolpopexie untersucht. Eine Sakrokolpopexie ist eine Operation für einen Beckenorganprolaps, bei der ein überbrückendes Netzstück verwendet wird, um die Vaginalmanschette an dem vorderen Längsband aufzuhängen, das über dem Sakralvorsprung liegt. Dies ist eine umfassend untersuchte und hochwirksame Operationstechnik zur Korrektur des Beckenbodenvorfalls und eine tragende Säule auf dem Gebiet der Urogynäkologie. Eine Studie von Faucheron et al. bewertete SDD für die robotische und laparoskopische ventrale Rektopexie, ein ähnliches netzaugmentiertes Verfahren, das bei Rektumprolaps durchgeführt wird, und kam zu dem Schluss, dass SDD machbar und sicher ist.22 Eine vorläufige Studie von Lloyd et al., die an der Cleveland Clinic in der Abteilung Urologie für Frauen durchgeführt wurde, untersuchte SDD nach minimal-invasiver Sakrokolpopexie (Artikel im Druck). In dieser Studie wurde SDD bei 10 von 12 Patienten (83,3 %) erreicht. Bei den beiden Patienten, die keine SDD hatten, sollte der Fall nach 18:00 Uhr abgeschlossen werden, eine voreingestellte Anforderung für den Fallabschluss. Die Ergebnisse wurden auch retrospektiv zwischen Patienten verglichen, die sich einer SDD unterzogen (N = 10) und Patienten, die über Nacht blieben (N = 30). Nur ein Patient musste am POD 20 aufgrund eines nicht damit zusammenhängenden mechanischen Sturzes in die Notaufnahme. Wichtig ist, dass es in beiden Gruppen keine größeren Komplikationen gab, die Eingriffe, neue Verschreibungen oder zusätzliche Eingriffe erforderten. Kürzlich wurde eine Studie von Kisby et al. veröffentlicht, in der SDD nach robotergestützter Sakrokolpopexie untersucht wurde. In dieser retrospektiven Studie unterzogen sich 80 Frauen einer SDD im Vergleich zu 192 Frauen, die am >/= POD 1 entlassen wurden.23 Diese Studie fand keinen Unterschied bei ungeplanten Arztbesuchen, Notaufnahmebesuchen oder Wiederaufnahmen zwischen den Gruppen.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein ERAS-Protokoll, das SDD für die minimalinvasive Sakrokolpopexie verwendet, genauso sicher ist wie diejenigen, die die Entlassung auf POD 1 verwenden, während es weniger Gesamtkosten im Zusammenhang mit dem Verfahren verursacht und als postoperativer Behandlungsplan für Patienten akzeptabel ist. Das Ziel dieser Studie ist es, Daten bereitzustellen, die für eine breite Implementierung von SDD nach einer minimal-invasiven Sakrokolpopexie erforderlich sind. Die Ergebnisse dieser Forschung werden einen erheblichen Einfluss auf die Steigerung der Patientenzufriedenheit, die Minimierung der Ressourcennutzung und die Verbesserung der klinischen Praxismuster im Bereich der Urogynäkologie haben, sowohl für dieses Verfahren als auch für möglicherweise andere Operationen innerhalb unseres Fachgebiets.
Spezifische Ziele Ziel 1. Vergleich der Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die einem SDD-Protokoll für minimal-invasive Sakrokolpopexie folgen, im Vergleich zu Patienten, die am POD 1 entlassen wurden.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es keinen Unterschied in der Inzidenz unerwünschter Ereignisse zwischen SDD im Vergleich zur Entlassung am POD 1 nach minimalinvasiver Sakrokolpopexie gibt. Unter Verwendung der elektronischen Patientenakte (EMR) von Epic bewerten die Ermittler 1) die Anzahl der außerplanmäßigen Arztbesuche, von Patienten initiierten Anrufe wegen einer chirurgischen Komplikation, Besuche in der Notaufnahme und Wiederaufnahmen/Wiederoperationen von Patienten, die ein SDD-Protokoll hatten und 2) die Schwere aller Nebenwirkungen unter Verwendung der Clavien-Dindo-Skala. Die Ermittler werden Telefonanrufe von Patienten nutzen, um sich über eines der oben genannten Ereignisse außerhalb unserer Einrichtung zu erkundigen. Die Ermittler werden das Auftreten postoperativer unerwünschter Ereignisse zwischen Patienten, die sich einer SDD unterziehen, mit einer historischen Kontrollgruppe vergleichen, die am POD 1 entlassen wurden.
Ziel 2. Vergleich der mit SDD verbundenen Gesamtkosten des Eingriffs im Vergleich zur Entlassung am POD 1 für minimalinvasive Sakrokolpopexie.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Gesamtkosten im Zusammenhang mit SDD nach minimalinvasiver Sakrokolpopexie geringer sind als bei demselben Verfahren mit Entlassung am POD 1. Die Prüfärzte werden Daten aus der Abrechnungsfunktion von Epic EMR verwenden, um die gesamten verfahrensbezogenen Kosten für jeden Ansatz zur minimalinvasiven Sakrokolpopexie zu vergleichen.
Ziel 3. Bestimmung der Patientenzufriedenheit mit SDD nach minimal-invasiver Sakrokolpopexie.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten nach minimalinvasiver Sakrokolpopexie mit SDD zufrieden sein werden. Die Forscher planen, dieses Ziel mit einer Reihe validierter Maßnahmen anzugehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 80 Jahre alt
- Präoperative American Society of Anesthesiologists Grad I (normaler gesunder Patient) oder II (leichte systemische Erkrankung)
- Zugang zu Hilfsversorgung, einschließlich telefonischer Beratung, Nummern von Krankenschwestern und Ambulanzen
- Hausmeister für mindestens 24 Stunden nach der Operation
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Hat Entscheidungsfähigkeit und ist in der Lage, die Zustimmung zur Forschungsteilnahme zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Laparoskopische, robotergestützte oder offene Bauchoperationen, die eine Aufnahme über Nacht erfordern. Dies kann auf unerwartete zusätzliche intraoperative Eingriffe oder chirurgische Komplikationen wie unbeabsichtigte Zystotomie oder Enterotomie, Blutungen oder Narkosekomplikationen zurückzuführen sein.
- Patienten, die sich gleichzeitig einem laparoskopischen kolorektalen Eingriff oder einer analen Sphinkteroplastik unterziehen
- Operationsbeginn nach 13:00 Uhr, da frühere Studien festgestellt haben, dass dies mit einer verringerten Wahrscheinlichkeit von SDD verbunden ist3,14
- Schwangerschaft oder positiver hCG-Test, der präoperativer Standardtest ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Historische Kontrollgruppe
Die Ermittler werden Daten aus einer historischen Kontrollgruppe verwenden, die am POD 1 nach minimal-invasiver Sakrokolpopexie entlassen wurde, um Ziel 1 und Ziel 2 zu untersuchen. Dies ist eine Kohorte von 60 Frauen, die unsere Eignungskriterien aus einer prospektiven randomisierten Studie mit zwei verschiedenen Arten von leichten Polypropylennetzen erfüllen (IRB Nr. 14-354).
Diese Studie hat die Rekrutierung 2017 abgeschlossen.
Es besteht aus einer Gruppe von Frauen, die sich einer minimal-invasiven Sakrokolpopexie mit denselben chirurgischen Ansätzen in denselben Einrichtungen unterzogen haben
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Experimental: Entlassungsgruppe am selben Tag
47 Frauen werden für die Entlassung am selben Tag nach laparoskopischer Sakrokolpopexie rekrutiert.
Wir werden Ziel 1 und 2 (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und verfahrensbedingte Kosten) zwischen den beiden Gruppen vergleichen
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Die Patienten werden am Tag ihrer Operation aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer* mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Die Forscher möchten die Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die einem SDD-Protokoll für minimal-invasive Sakrokolpopexie folgen, im Vergleich zu Patienten vergleichen, die am POD 1 entlassen wurden.
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6 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren vom Patienten initiierten Telefonanrufen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Die Inzidenz von patienteninitiierten Telefonanrufen wegen einer chirurgischen Komplikation bei Patienten, die einem SDD-Protokoll für minimal-invasive Sakrokolpopexie folgen, im Vergleich zu Patienten, die am POD 1 entlassen wurden.
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6 Wochen postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren außerplanmäßigen Bürobesuchen, einschließlich Entleerungsversuchen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Die Inzidenz von außerplanmäßigen Arztbesuchen, einschließlich Entleerungsversuchen, bei Patienten, die ein SDD-Protokoll für minimal-invasive Sakrokolpopexie befolgen, im Vergleich zu Patienten, die am POD 1 entlassen wurden.
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6 Wochen postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren Besuchen in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Die Inzidenz von Notaufnahmebesuchen bei Patienten, die einem SDD-Protokoll für minimal-invasive Sakrokolpopexie folgen, im Vergleich zu Patienten, die am POD 1 entlassen wurden.
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30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa C Hickman, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-563
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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