- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03730103
Utflod samme dag etter minimalt invasiv sakrokolpopeksi
Evaluering av sikkerhet, kostnader og pasienttilfredshet med utskrivning samme dag etter minimalt invasiv sakrokolpopeksi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)-veier spiller en avgjørende rolle i levering av kirurgisk behandling av høy kvalitet. Disse protokollene inkluderer flere perioperative pasientintervensjoner inkludert forebyggende analgesi, tiltak for å redusere postoperativ kvalme og brekninger, væskebalanse rettet mot euvolemi, og både tidlig ambulasjon og oralt inntak. ERAS-veier er betydelige fordi de har vist seg å forkorte restitusjon, redusere sykehusopphold, redusere komplikasjoner/nosokomiale infeksjoner og spare ressurser.1-20 Samme-dag utslipp (SDD) er et sentralt aspekt ved forbedrede utvinningsveier.
SDD- og ERAS-protokoller er en del av et nytt initiativ innen Women's Health Institute, og deres søknad om gynekologisk kirurgi er av økende interesse over hele landet.1-19 Til dags dato har fokuset for studier i stor grad vært på laparoskopisk og robothysterektomi i godartet og gynekologisk onkologisk litteratur. Studier har konsekvent vist både gjennomførbarhet og sikkerhet for SDD etter laparoskopisk og robothysterektomi, uten signifikant økning i komplikasjoner eller reinnleggelser sammenlignet med utskrivning på postoperativ dag (POD) 1. Faktisk avslørte en nylig systematisk gjennomgang av Korsholm et al av 15 observasjonsstudier med nesten 12 000 pasienter SDD er mulig, med en hastighet på nesten 80 %, når pasienter er riktig utvalgt og nøye kirurgisk planlegging er utført.3 Studier har også vist høy pasienttilfredshet10,12 og lavere kostnader18 med SDD etter minimalt invasiv hysterektomi. SDD har blitt brukt i andre minimalt invasive gynekologiske prosedyrer, som minimalt invasiv myomektomi, med lave reinnleggelsesrater (0,6 % innen 48 timer, 1,4 % over 3 måneder).20
ERAS-veier kan ha en viktig rolle i andre områder av gynekologisk kirurgi. Innenfor urogynekologi utføres rekonstruktiv kirurgi for livskvalitet ofte for å adressere symptomer på bekkenorganprolaps, urininkontinens og/eller fekal inkontinens. En prospektiv studie av Kalogera et al evaluerte virkningen av en ERAS-vei for pasienter som gjennomgikk vaginale rekonstruktive operasjoner for bekkenorganprolaps versus historiske kontroller.21 I denne kohorten var pasienttilfredsheten med perioperativ behandling høy, gjennomsnittlig varighet av sykehusopphold var signifikant redusert, og det var ingen forskjeller i 30 dagers utfall. I en saksserie av Zakaria og Levy ble en ERAS-vei brukt etter vaginal hysterektomi, som tillot SDD hos 96 % av pasientene.19 Spesielt var det bare 5 av de 1071 pasientene som trengte reinnleggelse eller akuttromsevaluering innen 30 dager etter operasjonen. Til sammen gir disse studiene støtte for anvendelsen av ERAS-veier i urogynekologi, der velvalgte kirurgiske kandidater gjennomgår operasjoner som er passende for SDD.
Likevel, til dags dato, har bare en forskningsstudie undersøkt rollen til SDD etter minimalt invasiv sacrocolpopexy. En sacrocolpopexy er en operasjon for prolaps av bekkenorganer der et brodannende stykke netting brukes til å henge opp den vaginale mansjetten til det fremre langsgående ligamentet som ligger over sakraloddet. Dette er en omfattende studert og svært effektiv kirurgisk teknikk for å korrigere bekkenorganprolaps og er en bærebjelke innen urogynekologi. En studie av Faucheron et al evaluerte SDD for robotisk og laparoskopisk ventral rektopeksi, en lignende mesh-augmented prosedyre som utføres for rektal prolaps, og konkluderte med at SDD er gjennomførbart og trygt.22 En foreløpig studie av Lloyd et al utført ved Cleveland Clinic innenfor Female Urology-divisjonen undersøkte SDD etter minimalt invasiv sakrokolpopeksi (artikkel i trykken). I denne studien ble SDD oppnådd hos 10 av 12 pasienter (83,3%). De to pasientene som ikke hadde SDD skyldtes saksavslutning etter kl. 18.00, et forhåndsinnstilt krav til saksavslutning. Resultatene ble også sammenlignet retrospektivt mellom pasienter som gjennomgikk SDD (N=10) og pasienter som overnattet (N=30). Kun én pasient hadde akuttmottak på POD 20, på grunn av et urelatert mekanisk fall. Viktigere, det var ingen store komplikasjoner i noen av gruppene som krevde prosedyreintervensjoner, nye resepter eller tilleggsintervensjoner. Nylig ble en studie av Kisby et al publisert som undersøkte SDD etter robotassistert sacrocolpopexy. I denne retrospektive studien gjennomgikk 80 kvinner SDD sammenlignet med 192 som ble utskrevet på >/=POD 1.23 Denne studien fant ingen forskjell i uplanlagte leverandørbesøk, akuttmottaksbesøk eller reinnleggelser mellom gruppene.
Etterforskerne antar at en ERAS-protokoll som bruker SDD for minimalt invasiv sacrocolpopexy er like sikker som de som bruker utflod på POD 1, samtidig som den pådrar seg mindre totale prosedyrerelaterte kostnader og er akseptabel som en post-op håndteringsplan for pasienter. Målet med denne studien er å gi data som er nødvendige for å implementere SDD i stor utstrekning etter en minimalt invasiv sakrokolpopeksi. Resultatene av denne forskningen vil ha en betydelig innvirkning på å øke pasienttilfredsheten, minimere ressursutnyttelsen og forbedre kliniske praksismønstre innen urogynekologi, både for denne prosedyren og potensielt andre operasjoner innenfor vår subspesialitet.
Spesifikke mål Mål 1. For å sammenligne forekomsten av uønskede hendelser hos pasienter som følger en SDD-protokoll for minimalt invasiv sakrokolpopeksi sammenlignet med de pasientene som ble utskrevet på POD 1.
Etterforskerne antar at det ikke er noen forskjell i forekomsten av uønskede hendelser mellom SDD sammenlignet med utflod på POD 1 etter minimalt invasiv sakrokolpopeksi. Ved å bruke den episke elektroniske journalen (EMR), vil etterforskerne evaluere 1) antall ikke-planlagte kontorbesøk, pasientinitierte oppringninger for en operasjonsrelatert komplikasjon, akuttmottaksbesøk og reinnleggelser/reoperasjoner av pasienter som hadde en SDD-protokoll og 2) alvorlighetsgraden av eventuelle uønskede hendelser ved bruk av Clavien Dindo-skalaen. Etterforskerne vil bruke pasienttelefonsamtaler for å spørre om noen av de nevnte hendelsene utenfor vår institusjon. Etterforskerne vil sammenligne forekomsten av postoperative bivirkninger mellom pasienter som gjennomgår SDD versus en historisk kontrollgruppe som ble utskrevet på POD 1.
Mål 2. Å sammenligne de totale prosedyrerelaterte kostnadene forbundet med SDD sammenlignet med utskrivning på POD 1 for minimalt invasiv sakrokolpopeksi.
Etterforskerne antar at de totale kostnadene forbundet med SDD etter minimalt invasiv sakrokolpopeksi er mindre enn den samme prosedyren med utslipp på POD 1. Etterforskerne vil bruke data fra faktureringsfunksjonen til Epic EMR for å sammenligne totale prosedyrerelaterte kostnader for hver tilnærming til minimalt invasiv sacrocolpopexy.
Mål 3. Å bestemme pasienttilfredshet med SDD etter minimalt invasiv sakrokolpopeksi.
Etterforskerne antar at pasienter vil være fornøyd med SDD etter minimalt invasiv sakrokolpopeksi. Etterforskerne planlegger å løse dette målet ved å bruke en rekke validerte tiltak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <80 år gammel
- Preoperativ American Society of Anesthesiologists grad I (normal frisk pasient) eller II (mild systemisk sykdom)
- Tilgang til hjelpepleie, inkludert telefonrådgivning, sykepleier og poliklinikknummer
- Vaktmester hjemme i minst 24 timer postoperativt
- Kunne snakke og lese engelsk
- Har beslutningsevne og kan gi samtykke til forskningsdeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Laparoskopiske, robotiske eller åpne abdominale kirurgiske prosedyrer som krever innleggelse over natten. Dette kan skyldes uventede ytterligere intraoperative prosedyrer eller kirurgiske komplikasjoner som utilsiktet cystotomi eller enterotomi, blødning eller anestesikomplikasjon.
- Pasienter som samtidig gjennomgår laparoskopiske kolorektale prosedyrer eller anal sfinkteroplastikk
- Operasjonsstarttid etter kl. 13.00, ettersom tidligere studier har fastslått er dette assosiert med en redusert sannsynlighet for SDD3,14
- Graviditet eller positiv hCG-testing, som er standard preoperativ testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Historisk kontrollgruppe
Etterforskerne vil bruke data fra en historisk kontrollgruppe utskrevet på POD 1 etter minimalt invasiv sacrocolpopexy for å undersøke mål 1 og mål 2. Dette er en kohort på 60 kvinner som samsvarer med våre kvalifikasjonskriterier fra en prospektiv randomisert studie av to forskjellige typer lettvekts polypropylennetting (IRB #14-354).
Denne studien fullførte rekrutteringen i 2017.
Den består av en gruppe kvinner som gjennomgikk minimalt invasiv sakrokolpopeksi ved bruk av de samme kirurgiske tilnærmingene, ved de samme institusjonene
|
|
|
Eksperimentell: Utskrivingsgruppe samme dag
47 kvinner vil bli rekruttert for utskrivning samme dag etter laparoskopisk sakrokolpopeksi.
Vi vil sammenligne mål 1 og 2 (alvorlige uønskede hendelser og prosedyrerelaterte kostnader) mellom de to gruppene
|
Pasientene vil bli skrevet ut fra sykehuset på operasjonsdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere* med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Etterforskerne ønsker å sammenligne forekomsten av uønskede hendelser hos pasienter som følger en SDD-protokoll for minimalt invasiv sakrokolpopeksi sammenlignet med de pasientene som ble utskrevet på POD 1.
|
6 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere pasientinitierte telefonsamtaler
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Forekomsten av pasientinitierte telefonsamtaler for en operasjonsrelatert komplikasjon hos pasienter som følger en SDD-protokoll for minimalt invasiv sakrokolpopeksi sammenlignet med de pasientene som ble utskrevet på POD 1.
|
6 uker postoperativt
|
|
Antall deltakere med ett eller flere uplanlagte kontorbesøk, inkludert annulleringsforsøk
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Forekomsten av uplanlagte kontorbesøk, inkludert tømmingsforsøk, for pasienter som følger en SDD-protokoll for minimalt invasiv sakrokolpopeksi sammenlignet med pasienter som ble utskrevet på POD 1.
|
6 uker postoperativt
|
|
Antall deltakere med ett eller flere legevaktbesøk
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Forekomsten av akuttmottaksbesøk for pasienter som følger en SDD-protokoll for minimalt invasiv sakrokolpopeksi sammenlignet med de pasientene som ble utskrevet på POD 1.
|
30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa C Hickman, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-563
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .