- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03730103
Wypis tego samego dnia po małoinwazyjnej sakrokolpopeksji
Ocena bezpieczeństwa, kosztów i zadowolenia pacjentów przy wypisie tego samego dnia po małoinwazyjnej sakrokolpopeksji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ścieżki zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu wysokiej jakości opieki chirurgicznej. Protokoły te obejmują wiele okołooperacyjnych interwencji pacjenta, w tym zapobiegawczą analgezję, środki zmniejszające pooperacyjne nudności i wymioty, równowagę płynów mającą na celu euwolemię oraz wczesne chodzenie i przyjmowanie doustne. Ścieżki ERAS są istotne, ponieważ wykazano, że skracają rekonwalescencję, skracają pobyt w szpitalu, zmniejszają powikłania/zakażenia szpitalne i oszczędzają zasoby.1-20 Wypisanie tego samego dnia (SDD) jest centralnym aspektem ścieżek ulepszonego powrotu do zdrowia.
Protokoły SDD i ERAS są częścią nowej inicjatywy Instytutu Zdrowia Kobiet, a ich zastosowanie w chirurgii ginekologicznej cieszy się coraz większym zainteresowaniem w całym kraju.1-19 Do tej pory badania skupiały się głównie na laparoskopowej i robotycznej histerektomii w literaturze dotyczącej łagodnej i ginekologicznej onkologii. Badania konsekwentnie wykazały zarówno wykonalność, jak i bezpieczeństwo SDD po histerektomii laparoskopowej i robotycznej, bez istotnego wzrostu powikłań lub ponownych hospitalizacji w porównaniu do wypisu w dniu po operacji (POD) 1. W rzeczywistości, niedawny systematyczny przegląd dokonany przez Korsholm i wsp. 15 badań obserwacyjnych z udziałem prawie 12 000 pacjentów wykazał, że SDD jest wykonalna z częstością prawie 80%, gdy pacjenci są właściwie wybierani i przeprowadzane jest staranne planowanie operacji.3 Badania wykazały również wysoką satysfakcję pacjentek10,12 i niższe koszty18 SDD po małoinwazyjnej histerektomii. SDD stosowano w innych małoinwazyjnych procedurach ginekologicznych, takich jak minimalnie inwazyjna miomektomia, z niskim odsetkiem ponownych hospitalizacji (0,6% w ciągu 48 godzin, 1,4% w ciągu 3 miesięcy)20.
Szlaki ERAS mogą odgrywać ważną rolę w innych obszarach chirurgii ginekologicznej. W dziedzinie uroginekologii chirurgia rekonstrukcyjna jakości życia jest często wykonywana w celu leczenia objawów wypadania narządów miednicy mniejszej, nietrzymania moczu i/lub nietrzymania stolca. Prospektywne badanie przeprowadzone przez Kalogera i wsp. oceniło wpływ szlaku ERAS na pacjentki poddawane zabiegom rekonstrukcji pochwy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej w porównaniu z grupą kontrolną z przeszłości.21 W tej kohorcie zadowolenie pacjentów z opieki okołooperacyjnej było wysokie, średni czas pobytu w szpitalu znacznie się skrócił, a wyniki 30-dniowe nie różniły się. W serii przypadków opisanej przez Zakarię i Levy'ego po histerektomii przezpochwowej wykorzystano szlak ERAS, co umożliwiło SDD u 96% pacjentek.19 Warto zauważyć, że tylko 5 z 1071 pacjentów wymagało ponownej hospitalizacji lub oceny w izbie przyjęć w ciągu 30 dni od operacji. Podsumowując, badania te stanowią wsparcie dla zastosowania ścieżek ERAS w uroginekologii, gdzie dobrze wyselekcjonowani kandydaci do operacji przechodzą operacje odpowiednie dla SDD.
Jednak do tej pory tylko jedno badanie naukowe dotyczyło roli SDD po minimalnie inwazyjnej sakrokolpopeksji. Sakrokolpopeksja to operacja wypadania narządów miednicy mniejszej, w której wykorzystuje się mostkowy kawałek siatki do podwieszenia mankietu pochwy do przedniego więzadła podłużnego pokrywającego wzgórek krzyżowy. Jest to wszechstronnie badana i wysoce skuteczna technika chirurgiczna korygująca wypadanie narządów miednicy mniejszej i jest podstawą w dziedzinie uroginekologii. W badaniu przeprowadzonym przez Faucherona i wsp. oceniono SDD w przypadku robotycznej i laparoskopowej rekttopeksji brzusznej, podobnej procedury z siatką, która jest wykonywana w przypadku wypadania odbytnicy, i stwierdzono, że SDD jest wykonalna i bezpieczna.22 Wstępne badanie przeprowadzone przez Lloyda i wsp. w Cleveland Clinic na oddziale urologii kobiet dotyczyło SDD po małoinwazyjnej sakrokolpopeksji (artykuł w prasie). W tym badaniu SDD uzyskano u 10 z 12 pacjentów (83,3%). Dwóch pacjentów, którzy nie mieli SDD, miało zakończyć przypadek po godzinie 18:00, co było wcześniej ustalonym wymogiem ukończenia przypadku. Wyniki porównano również retrospektywnie pomiędzy pacjentami, którzy przeszli SDD (N=10) i pacjentami, którzy zostali na noc (N=30). Tylko jeden pacjent miał wizytę w izbie przyjęć w POD 20 z powodu niepowiązanego upadku mechanicznego. Co ważne, w żadnej z grup nie wystąpiły poważne komplikacje wymagające interwencji proceduralnych, nowych recept lub dodatkowych interwencji. Niedawno opublikowano badanie Kisby'ego i wsp. dotyczące SDD po sakrokolpopeksji wspomaganej robotem. W tym retrospektywnym badaniu 80 kobiet przeszło SDD w porównaniu z 192 kobietami, które zostały wypisane w dniu >/=POD 1.23. W badaniu tym nie stwierdzono różnic w nieplanowanych wizytach świadczeniodawców, wizytach na oddziale ratunkowym lub ponownych przyjęciach między grupami.
Badacze stawiają hipotezę, że protokół ERAS wykorzystujący SDD do małoinwazyjnej sakrokolpopeksji jest tak samo bezpieczny jak protokół wykorzystujący wyładowanie w POD 1, a jednocześnie wiąże się z mniejszymi całkowitymi kosztami związanymi z procedurą i jest akceptowalny jako plan postępowania pooperacyjnego dla pacjentów. Celem pracy jest dostarczenie danych niezbędnych do szerokiego wdrożenia SDD po małoinwazyjnej sakrokolpopeksji. Wyniki tych badań będą miały istotny wpływ na zwiększenie satysfakcji pacjentów, minimalizację wykorzystania zasobów oraz poprawę wzorców praktyki klinicznej w zakresie uroginekologii, zarówno w przypadku tego zabiegu, jak i potencjalnie innych operacji w ramach naszej subspecjalizacji.
Cele szczegółowe Cel 1. Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów stosujących protokół SDD dla minimalnie inwazyjnej sakrokolpopeksji w porównaniu z pacjentami wypisanymi w ramach POD 1.
Badacze postawili hipotezę, że nie ma różnicy w częstości występowania zdarzeń niepożądanych między SDD w porównaniu ze wypisem w POD 1 po małoinwazyjnej sakrokolpopeksji. Korzystając z elektronicznej dokumentacji medycznej firmy Epic (EMR), badacze ocenią 1) liczbę nieplanowanych wizyt w gabinecie, wezwań pacjentów z powodu komplikacji związanych z operacją, wizyt na oddziale ratunkowym oraz ponownych przyjęć/ponownych operacji pacjentów, którzy mieli protokół SDD i 2) ciężkość ewentualnych zdarzeń niepożądanych za pomocą skali Clavien Dindo. Badacze wykorzystają rozmowy telefoniczne pacjentów, aby zapytać o którekolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń poza naszą instytucją. Badacze porównają częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów poddawanych SDD z historyczną grupą kontrolną, którzy zostali wypisani w POD 1.
Cel 2. Porównanie całkowitych kosztów związanych z zabiegiem SDD w porównaniu do wypisu w POD 1 dla małoinwazyjnej sakrokolpopeksji.
Badacze postawili hipotezę, że całkowite koszty związane z SDD po małoinwazyjnej sakrokolpopeksji są mniejsze niż w przypadku tej samej procedury ze wypisem w POD 1. Badacze wykorzystają dane z funkcji rozliczeniowej Epic EMR do porównania całkowitych kosztów związanych z procedurą dla każdego podejścia do małoinwazyjnej sakrokolpopeksji.
Cel 3. Określenie satysfakcji pacjentów z SDD po małoinwazyjnej sakrokolpopeksji.
Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci będą zadowoleni z SDD po małoinwazyjnej sakrokolpopeksji. Badacze planują osiągnąć ten cel za pomocą szeregu zatwierdzonych środków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek <80 lat
- Przedoperacyjne Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne stopień I (normalny zdrowy pacjent) lub II (łagodna choroba ogólnoustrojowa)
- Dostęp do opieki pomocniczej, w tym porad telefonicznych, numerów pielęgniarek i przychodni
- Opiekun w domu przez co najmniej 24 godziny po operacji
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Posiada zdolność podejmowania decyzji i wyrażania zgody na udział w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Laparoskopowe, zrobotyzowane lub otwarte zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej, które wymagają nocnej hospitalizacji. Może to być spowodowane nieoczekiwanymi dodatkowymi zabiegami śródoperacyjnymi lub powikłaniami chirurgicznymi, takimi jak niezamierzona cystotomia lub enterotomia, krwotok lub powikłania związane ze znieczuleniem.
- Pacjenci poddawani jednocześnie laparoskopowym zabiegom jelita grubego lub plastyce zwieracza odbytu
- Czas rozpoczęcia operacji po godzinie 13:00, jak wykazały wcześniejsze badania, wiąże się to ze zmniejszonym prawdopodobieństwem SDD3,14
- Ciąża lub pozytywny test hCG, który jest standardowym testem przedoperacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Historyczna grupa kontrolna
Badacze wykorzystają dane z historycznej grupy kontrolnej wypisanej na POD 1 po minimalnie inwazyjnej sakrokolpopeksji w celu zbadania Celu 1 i Celu 2. Jest to kohorta 60 kobiet spełniających nasze kryteria kwalifikacyjne z prospektywnego randomizowanego badania dwóch różnych rodzajów lekkiej siatki polipropylenowej (IRB nr 14-354).
To badanie zakończyło rekrutację 2017.
Składa się z grupy kobiet, które przeszły minimalnie inwazyjną sakrokolpopeksję przy użyciu tych samych podejść chirurgicznych, w tych samych instytucjach
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa absolutoryjna tego samego dnia
47 kobiet zostanie zrekrutowanych do wypisu tego samego dnia po laparoskopowej sakrokolpopeksji.
Porównamy cel 1 i 2 (poważne zdarzenia niepożądane i koszty związane z procedurą) między dwiema grupami
|
Pacjenci będą wypisywani ze szpitala do domu w dniu operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników* z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Badacze chcą porównać częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów stosujących protokół SDD dla minimalnie inwazyjnej sakrokolpopeksji w porównaniu z pacjentami wypisanymi w ramach POD 1.
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną rozmową telefoniczną zainicjowaną przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Częstość inicjowanych przez pacjentów rozmów telefonicznych w sprawie powikłań związanych z operacją u pacjentów stosujących protokół SDD dla minimalnie inwazyjnej sakrokolpopeksji w porównaniu z pacjentami wypisanymi w ramach POD 1.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną nieplanowaną wizytą w gabinecie, w tym próbami oddawania moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Częstość nieplanowanych wizyt w gabinecie lekarskim, w tym prób mikcji, u pacjentów stosujących protokół SDD dla minimalnie inwazyjnej sakrokolpopeksji w porównaniu z pacjentami wypisanymi w ramach POD 1.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną wizytą na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Częstość wizyt na oddziale ratunkowym pacjentów stosujących protokół SDD w celu minimalnie inwazyjnej sakrokolpopeksji w porównaniu z pacjentami wypisanymi w ramach POD 1.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa C Hickman, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-563
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .