- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03730103
Выписка в тот же день после малоинвазивной сакрокольпопексии
Оценка безопасности, стоимости и удовлетворенности пациентов выпиской в тот же день после минимально инвазивной сакрокольпопексии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пути ускоренного восстановления после операции (ERAS) играют решающую роль в оказании высококачественной хирургической помощи. Эти протоколы включают несколько периоперационных вмешательств для пациентов, включая упреждающую анальгезию, меры по уменьшению послеоперационной тошноты и рвоты, баланс жидкости, направленный на эуволемию, а также раннее передвижение и пероральный прием. Пути ERAS имеют важное значение, поскольку было показано, что они сокращают время выздоровления, сокращают пребывание в больнице, уменьшают количество осложнений/внутрибольничных инфекций и экономят ресурсы.1-20 Выписка в тот же день (SDD) является центральным аспектом расширенных путей восстановления.
Протоколы SDD и ERAS являются частью новой инициативы Института женского здоровья, и их применение в гинекологической хирургии вызывает растущий интерес по всей стране.1–19 На сегодняшний день в литературе по доброкачественной и гинекологической онкологии основное внимание уделяется лапароскопической и роботизированной гистерэктомии. Исследования неизменно демонстрировали осуществимость и безопасность SDD после лапароскопической и роботизированной гистерэктомии без значительного увеличения осложнений или повторных госпитализаций по сравнению с выпиской на послеоперационный день (POD) 1. На самом деле, недавний систематический обзор Korsholm et al. 15 обсервационных исследований с участием почти 12 000 пациентов показал, что SDD осуществима почти в 80% случаев при правильном отборе пациентов и тщательном хирургическом планировании.3 Исследования также продемонстрировали высокую степень удовлетворенности пациентов10,12 и меньшие затраты18 при использовании SDD после минимально инвазивной гистерэктомии. SDD применялся при других минимально инвазивных гинекологических процедурах, таких как минимально инвазивная миомэктомия, с низкой частотой повторных госпитализаций (0,6% в течение 48 часов, 1,4% в течение 3 месяцев)20.
Пути ERAS могут играть важную роль в других областях гинекологической хирургии. В области урогинекологии реконструктивная хирургия качества жизни часто проводится для устранения симптомов пролапса тазовых органов, недержания мочи и/или недержания кала. В проспективном исследовании Kalogera et al. оценивалось влияние пути ERAS на пациентов, перенесших вагинальные реконструктивные операции по поводу пролапса тазовых органов, по сравнению с контрольной группой в прошлом.21 В этой когорте удовлетворенность пациентов периоперационным уходом была высокой, средняя продолжительность пребывания в стационаре значительно сократилась, и не было различий в исходах через 30 дней. В серии случаев Zakaria и Levy путь ERAS использовался после вагинальной гистерэктомии, что разрешило SDD у 96% пациенток.19 Примечательно, что только 5 из 1071 пациента нуждались в повторной госпитализации или обследовании в отделении неотложной помощи в течение 30 дней после операции. В совокупности эти исследования обеспечивают поддержку применения путей ERAS в урогинекологии, где тщательно отобранные кандидаты на хирургическое вмешательство подвергаются операциям, подходящим для SDD.
Тем не менее, на сегодняшний день только одно исследование изучало роль SDD после минимально инвазивной сакрокольпопексии. Сакрокольпопексия — операция по поводу пролапса тазовых органов, при которой для подвешивания вагинальной манжеты к передней продольной связке, лежащей над мысом крестца, используется перемычка из сетки. Это широко изученный и высокоэффективный хирургический метод коррекции пролапса тазовых органов, являющийся основой урогинекологии. В исследовании, проведенном Faucheron et al., оценивали SDD для роботизированной и лапароскопической вентральной ректопексии, аналогичной операции с наращиванием сетки, которая выполняется при выпадении прямой кишки, и пришли к выводу, что SDD осуществима и безопасна.22 В предварительном исследовании, проведенном Lloyd et al. в клинике Кливленда в отделении женской урологии, изучалась SDD после минимально инвазивной сакрокольпопексии (статья в печати). В этом исследовании SDD была достигнута у 10 из 12 пациентов (83,3%). Два пациента, у которых не было SDD, должны были завершить лечение после 18:00, что является предварительно установленным требованием для завершения лечения. Результаты также ретроспективно сравнивали между пациентами, перенесшими SDD (N = 10), и пациентами, оставшимися на ночь (N = 30). Только один пациент обратился в отделение неотложной помощи на POD 20 из-за несвязанного механического падения. Важно отметить, что ни в одной из групп не было серьезных осложнений, требующих процедурных вмешательств, новых рецептов или дополнительных вмешательств. Недавно было опубликовано исследование Kisby et al., посвященное SDD после роботизированной сакрокольпопексии. В этом ретроспективном исследовании 80 женщин перенесли SDD по сравнению со 192 женщинами, которые были выписаны >/= 1 дня после родов.23 Это исследование не выявило различий в частоте незапланированных посещений врача, посещений отделений неотложной помощи или повторных госпитализаций между группами.
Исследователи предполагают, что протокол ERAS, использующий SDD для минимально инвазивной сакрокольпопексии, так же безопасен, как и те, которые используют выписку в POD 1, но требует меньших общих затрат, связанных с процедурой, и является приемлемым в качестве плана послеоперационного ведения пациентов. Целью данного исследования является предоставление данных, необходимых для широкого внедрения SDD после малоинвазивной сакрокольпопексии. Результаты этого исследования окажут значительное влияние на повышение удовлетворенности пациентов, минимизацию использования ресурсов и улучшение моделей клинической практики в области урогинекологии как для этой процедуры, так и для других операций в рамках нашей специализации.
Конкретные цели Цель 1. Сравнить частоту нежелательных явлений у пациентов после протокола SDD для минимально инвазивной сакрокольпопексии по сравнению с пациентами, выписанными на POD 1.
Исследователи предполагают, что нет никакой разницы в частоте нежелательных явлений между SDD и выпиской на POD 1 после минимально инвазивной сакрокольпопексии. Используя электронную медицинскую карту Epic (EMR), исследователи будут оценивать 1) количество незапланированных посещений офиса, инициированных пациентами вызовов по поводу осложнений, связанных с операцией, обращений в отделение неотложной помощи и повторных госпитализаций/повторных операций пациентов, у которых был протокол SDD и 2) тяжесть любых нежелательных явлений по шкале Clavien Dindo Scale. Следователи будут использовать телефонные звонки пациентов, чтобы узнать о любом из вышеупомянутых событий за пределами нашего учреждения. Исследователи будут сравнивать частоту послеоперационных нежелательных явлений между пациентами, перенесшими SDD, по сравнению с исторической контрольной группой, которые были выписаны в POD 1.
Цель 2. Сравнить общие затраты, связанные с процедурой, связанные с SDD, по сравнению с выпиской на POD 1 для минимально инвазивной сакрокольпопексии.
Исследователи предполагают, что общие затраты, связанные с SDD после минимально инвазивной сакрокольпопексии, меньше, чем та же процедура с выпиской на POD 1. Исследователи будут использовать данные функции выставления счетов Epic EMR, чтобы сравнить общие затраты, связанные с процедурой, для каждого подхода к минимально инвазивной сакрокольпопексии.
Цель 3. Определить удовлетворенность пациентов СДР после малоинвазивной сакрокольпопексии.
Исследователи предполагают, что пациенты будут удовлетворены SDD после минимально инвазивной сакрокольпопексии. Исследователи планируют решить эту задачу с помощью ряда проверенных мер.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст <80 лет
- Предоперационная оценка Американского общества анестезиологов I (нормальный здоровый пациент) или II (легкое системное заболевание)
- Доступ к вспомогательной помощи, включая консультации по телефону, номера медсестер и амбулаторных клиник
- Сиделка дома в течение как минимум 24 часов после операции
- Способен говорить и читать по-английски
- Обладает способностью принимать решения и может дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Лапароскопические, роботизированные или открытые абдоминальные хирургические вмешательства, требующие госпитализации в течение ночи. Это может быть связано с непредвиденными дополнительными интраоперационными процедурами или хирургическими осложнениями, такими как непреднамеренная цистотомия или энтеротомия, кровотечение или осложнение анестезии.
- Пациенты, перенесшие сопутствующие лапароскопические колоректальные процедуры или анальную сфинктеропластику
- Время начала операции после 13:00, как показали предыдущие исследования, связано со сниженной вероятностью SDD3,14.
- Беременность или положительный тест на ХГЧ, который является стандартом предоперационного обследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Историческая контрольная группа
Исследователи будут использовать данные исторической контрольной группы, выписанной в день послеоперационного дня 1 после минимально инвазивной сакрокольпопексии, для изучения целей 1 и 2. Это когорта из 60 женщин, соответствующих нашим критериям приемлемости из проспективного рандомизированного исследования двух различных типов легких полипропиленовых сеток. (ИРБ № 14-354).
Это исследование завершило набор в 2017 году.
Она состоит из группы женщин, которым была выполнена малоинвазивная сакрокольпопексия с использованием тех же хирургических доступов, в одних и тех же учреждениях.
|
|
|
Экспериментальный: Группа выписки в тот же день
47 женщин будут набраны для выписки в тот же день после лапароскопической сакрокольпопексии.
Мы сравним цель 1 и 2 (серьезные нежелательные явления и затраты, связанные с процедурой) между двумя группами.
|
Пациенты будут выписаны домой из больницы в день операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников* с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Исследователи хотят сравнить частоту нежелательных явлений у пациентов после протокола SDD для минимально инвазивной сакрокольпопексии по сравнению с пациентами, выписанными на POD 1.
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими телефонными звонками, инициированными пациентом
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Частота инициированных пациентом телефонных звонков по поводу осложнений, связанных с операцией, у пациентов после протокола SDD для минимально инвазивной сакрокольпопексии по сравнению с пациентами, выписанными на POD 1.
|
6 недель после операции
|
|
Количество участников с одним или несколькими незапланированными визитами в офис, включая аннулирование испытаний
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Частота незапланированных посещений врача, включая пробы с мочеиспусканием, у пациентов после протокола SDD для минимально инвазивной сакрокольпопексии по сравнению с пациентами, выписанными в POD 1.
|
6 недель после операции
|
|
Количество участников с одним или несколькими визитами в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота посещений отделений неотложной помощи для пациентов после протокола SDD для минимально инвазивной сакрокольпопексии по сравнению с пациентами, выписанными в POD 1.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa C Hickman, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .