Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utskrivning samma dag efter minimalt invasiv sakrokolpopexi

3 september 2020 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Utvärdering av säkerhet, kostnad och patientnöjdhet med utskrivning samma dag efter minimalt invasiv sakrokolpopexi

Detta är en prospektiv kohortstudie som utvärderar säkerhet, kostnad och patienttillfredsställelse med SDD för patienter som genomgår minimalt invasiv sacrocolpopexi för prolaps av bäckenorgan. En prospektivt insamlad, historisk kontrollgrupp som genomgick samma kirurgiska ingrepp kommer att användas för att jämföra dessa resultat när det är tillämpligt. SDD kommer delvis att underlättas av en ny patientutbildningsvideo som skapats för denna studie och implementerar en ERAS-väg. Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att kontaktas för deltagande i studien. Resultaten kommer att bedömas på POD 0/1 och vid det rutinmässiga postoperativa uppföljningsbesöket, vanligtvis 6 veckor efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förbättrad återhämtning efter operation (ERAS)-vägar spelar en avgörande roll i leveransen av högkvalitativ kirurgisk vård. Dessa protokoll innehåller flera perioperativa patientinterventioner inklusive förebyggande analgesi, åtgärder för att minska postoperativt illamående och kräkningar, vätskebalans riktad mot evolemi och både tidig ambulation och oralt intag. ERAS-vägar är betydande eftersom de har visat sig förkorta tillfrisknandet, minska sjukhusvistelsen, minska komplikationer/nosokomiala infektioner och spara resurser.1-20 Samma dag ansvarsfrihet (SDD) är en central aspekt av förbättrade återhämtningsvägar.

SDD- och ERAS-protokoll är en del av ett nytt initiativ inom Women's Health Institute, och deras ansökan om gynekologisk kirurgi är av ökande intresse över hela landet.1-19 Hittills har studiernas fokus till stor del legat på laparoskopisk och robothysterektomi i den godartade och gynekologiska onkologiska litteraturen. Studier har konsekvent visat både genomförbarhet och säkerhet för SDD efter laparoskopisk och robothysterektomi, utan någon signifikant ökning av komplikationer eller återinläggningar jämfört med utskrivning på postoperativ dag (POD) 1. Faktum är att en nyligen genomförd systematisk genomgång av Korsholm et al av 15 observationsstudier med nästan 12 000 patienter avslöjade att SDD är genomförbart, med en hastighet av nästan 80 %, när patienter är korrekt utvalda och noggrann kirurgisk planering utförs.3 Studier har också visat hög patienttillfredsställelse10,12 och lägre kostnad18 med SDD efter minimalinvasiv hysterektomi. SDD har använts i andra minimalt invasiva gynekologiska procedurer, såsom minimalt invasiv myomektomi, med låg återinläggningsfrekvens (0,6 % inom 48 timmar, 1,4 % under 3 månader).20

ERAS-vägar kan ha en viktig roll inom andra områden av gynekologisk kirurgi. Inom området urogynekologi utförs ofta rekonstruktiv kirurgi för livskvalitet för att behandla symtom på bäckenorganframfall, urininkontinens och/eller fekal inkontinens. En prospektiv studie av Kalogera et al utvärderade effekten av en ERAS-väg för patienter som genomgår vaginal rekonstruktiva operationer för bäckenorganframfall kontra historiska kontroller.21 I denna kohort var patientnöjdheten med perioperativ vård hög, den genomsnittliga varaktigheten av sjukhusvistelsen reducerades signifikant och det fanns inga skillnader i 30 dagars utfall. I en fallserie av Zakaria och Levy användes en ERAS-väg efter vaginal hysterektomi, vilket möjliggjorde SDD hos 96 % av patienterna.19 Noterbart är att endast 5 av de 1071 patienterna behövde återinläggning eller akututvärdering inom 30 dagar efter operationen. Sammantaget ger dessa studier stöd för tillämpningen av ERAS-vägar inom urogynekologi, där väl utvalda kirurgiska kandidater genomgår operationer som är lämpliga för SDD.

Ändå har endast en forskningsstudie hittills undersökt rollen av SDD efter minimalt invasiv sacrocolpopexy. En sacrocolpopexy är en operation för framfall av bäckenorgan där ett överbryggande nätstycke används för att suspendera slidmanschetten till det främre längsgående ligamentet som ligger över den sakrala udden. Detta är en omfattande studerad och mycket effektiv kirurgisk teknik för att korrigera bäckenorganframfall och är en stöttepelare inom området urogynekologi. En studie av Faucheron et al utvärderade SDD för robotisk och laparoskopisk ventral rektopexi, ett liknande mesh-förstärkt förfarande som utförs för rektalt framfall, och drog slutsatsen att SDD är genomförbart och säkert.22 En preliminär studie av Lloyd et al utförd vid Cleveland Clinic inom kvinnlig urologiavdelning undersökte SDD efter minimalt invasiv sacrocolpopexi (artikel i press). I denna studie uppnåddes SDD hos 10 av 12 patienter (83,3%). De två patienterna som inte hade SDD berodde på att fall avslutades efter kl. 18.00, ett förinställt fallavslutande krav. Resultaten jämfördes också retrospektivt mellan patienter som genomgick SDD (N=10) och patienter som stannade över natten (N=30). Endast en patient hade ett akutbesök på POD 20, på grund av ett orelaterade mekaniskt fall. Viktigt är att det inte fanns några större komplikationer i någon av grupperna som krävde proceduringrepp, nya recept eller ytterligare ingrepp. Nyligen publicerades en studie av Kisby et al som undersökte SDD efter robotassisterad sacrocolpopexi. I denna retrospektiva studie genomgick 80 kvinnor SDD jämfört med 192 som skrevs ut på >/=POD 1.23 Denna studie fann ingen skillnad i oplanerade vårdgivarebesök, akutmottagningsbesök eller återinläggningar mellan grupperna.

Utredarna antar att ett ERAS-protokoll som använder SDD för minimalt invasiv sacrocolpopexi är lika säkert som de som använder utskrivning på POD 1 samtidigt som det ådrar sig mindre totala procedurrelaterade kostnader och är acceptabelt som en postoperativ hanteringsplan för patienter. Syftet med denna studie är att tillhandahålla data som är nödvändiga för att implementera SDD i stor utsträckning efter en minimalt invasiv sacrocolpopexi. Resultaten av denna forskning kommer att ha en betydande inverkan på att öka patienttillfredsställelsen, minimera resursutnyttjandet och förbättra kliniska praxismönster inom området urogynekologi, både för denna procedur och potentiellt andra operationer inom vår subspecialitet.

Specifika mål Mål 1. Att jämföra förekomsten av biverkningar hos patienter som följer ett SDD-protokoll för minimalt invasiv sacrocolpopexy jämfört med de patienter som skrivs ut på POD 1.

Utredarna antar att det inte finns någon skillnad i förekomsten av biverkningar mellan SDD jämfört med utsöndring på POD 1 efter minimalt invasiv sakrokolpopexi. Med hjälp av Epic Electronic Medical Record (EMR) kommer utredarna att utvärdera 1) antalet oplanerade kontorsbesök, patientinitierade samtal för en operationsrelaterad komplikation, akutmottagningsbesök och återinläggningar/reoperationer av patienter som hade ett SDD-protokoll och 2) svårighetsgraden av eventuella biverkningar med hjälp av Clavien Dindo-skalan. Utredarna kommer att använda patienttelefonsamtal för att fråga om någon av de tidigare nämnda händelserna utanför vår institution. Utredarna kommer att jämföra förekomsten av postoperativa biverkningar mellan patienter som genomgår SDD jämfört med en historisk kontrollgrupp som skrevs ut på POD 1.

Syfte 2. Att jämföra de totala procedurrelaterade kostnaderna förknippade med SDD jämfört med utskrivning på POD 1 för minimalt invasiv sakrokolpopexi.

Utredarna antar att de totala kostnaderna förknippade med SDD efter minimalt invasiv sacrocolpopexy är mindre än samma procedur med urladdning på POD 1. Utredarna kommer att använda data från faktureringsfunktionen för Epic EMR för att jämföra totala procedurrelaterade kostnader för varje tillvägagångssätt för minimalt invasiv sacrocolpopexy.

Syfte 3. Att bestämma patienttillfredsställelse med SDD efter minimalt invasiv sacrocolpopexi.

Utredarna antar att patienter kommer att vara nöjda med SDD efter minimalt invasiv sacrocolpopexy. Utredarna planerar att ta itu med detta mål med hjälp av en rad validerade åtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder <80 år
  • Preoperativ American Society of Anesthesiologists grad I (normal frisk patient) eller II (lindrig systemisk sjukdom)
  • Tillgång till kringvård, inklusive telefonrådgivning, nummer till sjuksköterska och öppenvård
  • Vaktmästare i hemmet i minst 24 timmar efter operationen
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Har beslutsförmåga och kan ge samtycke till forskningsmedverkan

Exklusions kriterier:

  • Laparoskopiska, robotiska eller öppna bukkirurgiska ingrepp som kräver inläggning över natten. Detta kan bero på oförutsedda ytterligare intraoperativa ingrepp eller kirurgiska komplikationer såsom oavsiktlig cystotomi eller enterotomi, blödning eller anestesikomplikation.
  • Patienter som samtidigt genomgår laparoskopiska kolorektala procedurer eller anal sfinkteroplastik
  • Operationens starttid efter 13:00, eftersom tidigare studier har fastställt att detta är associerat med en minskad sannolikhet för SDD3,14
  • Graviditet eller positiv hCG-testning, vilket är standard för vård preoperativt test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Historisk kontrollgrupp
Utredarna kommer att använda data från en historisk kontrollgrupp som släpptes ut på POD 1 efter minimalt invasiv sacrocolpopexi för att undersöka mål 1 och mål 2. Detta är en kohort av 60 kvinnor som matchar våra behörighetskriterier från en prospektiv randomiserad studie av två olika typer av lätta polypropennät. (IRB #14-354). Denna studie avslutade rekryteringen 2017. Den består av en grupp kvinnor som genomgick minimalt invasiv sacrocolpopexi med samma kirurgiska metoder, på samma institutioner
Experimentell: Utskrivningsgrupp samma dag
47 kvinnor kommer att rekryteras för utskrivning samma dag efter laparoskopisk sacrocolpopexi. Vi kommer att jämföra mål 1 och 2 (allvarliga biverkningar och procedurrelaterade kostnader) mellan de två grupperna
Patienterna kommer att skrivas ut hem från sjukhuset samma dag som hennes operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare* med allvarliga negativa händelser
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Utredarna vill jämföra förekomsten av biverkningar hos patienter som följer ett SDD-protokoll för minimalt invasiv sakrokolpopexi jämfört med de patienter som skrivits ut på POD 1.
6 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett eller flera patientinitierade telefonsamtal
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Förekomsten av patientinitierade telefonsamtal för en operationsrelaterad komplikation hos patienter som följer ett SDD-protokoll för minimalt invasiv sakrokolpopexi jämfört med de patienter som skrivits ut på POD 1.
6 veckor postoperativt
Antal deltagare med ett eller flera oplanerade kontorsbesök, inklusive tullprov
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Förekomsten av oplanerade kontorsbesök, inklusive tömningsprövningar, för patienter som följer ett SDD-protokoll för minimalt invasiv sakrokolpopexi jämfört med de patienter som skrivs ut på POD 1.
6 veckor postoperativt
Antal deltagare med ett eller flera akutbesök
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Förekomsten av akutmottagningsbesök för patienter som följer ett SDD-protokoll för minimalt invasiv sakrokolpopexi jämfört med de patienter som skrivs ut på POD 1.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa C Hickman, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Första postat (Faktisk)

5 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-563

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella patientdata kommer inte att göras tillgängliga för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på Utskrivning samma dag

3
Prenumerera