- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03730103
Utskrivning samma dag efter minimalt invasiv sakrokolpopexi
Utvärdering av säkerhet, kostnad och patientnöjdhet med utskrivning samma dag efter minimalt invasiv sakrokolpopexi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förbättrad återhämtning efter operation (ERAS)-vägar spelar en avgörande roll i leveransen av högkvalitativ kirurgisk vård. Dessa protokoll innehåller flera perioperativa patientinterventioner inklusive förebyggande analgesi, åtgärder för att minska postoperativt illamående och kräkningar, vätskebalans riktad mot evolemi och både tidig ambulation och oralt intag. ERAS-vägar är betydande eftersom de har visat sig förkorta tillfrisknandet, minska sjukhusvistelsen, minska komplikationer/nosokomiala infektioner och spara resurser.1-20 Samma dag ansvarsfrihet (SDD) är en central aspekt av förbättrade återhämtningsvägar.
SDD- och ERAS-protokoll är en del av ett nytt initiativ inom Women's Health Institute, och deras ansökan om gynekologisk kirurgi är av ökande intresse över hela landet.1-19 Hittills har studiernas fokus till stor del legat på laparoskopisk och robothysterektomi i den godartade och gynekologiska onkologiska litteraturen. Studier har konsekvent visat både genomförbarhet och säkerhet för SDD efter laparoskopisk och robothysterektomi, utan någon signifikant ökning av komplikationer eller återinläggningar jämfört med utskrivning på postoperativ dag (POD) 1. Faktum är att en nyligen genomförd systematisk genomgång av Korsholm et al av 15 observationsstudier med nästan 12 000 patienter avslöjade att SDD är genomförbart, med en hastighet av nästan 80 %, när patienter är korrekt utvalda och noggrann kirurgisk planering utförs.3 Studier har också visat hög patienttillfredsställelse10,12 och lägre kostnad18 med SDD efter minimalinvasiv hysterektomi. SDD har använts i andra minimalt invasiva gynekologiska procedurer, såsom minimalt invasiv myomektomi, med låg återinläggningsfrekvens (0,6 % inom 48 timmar, 1,4 % under 3 månader).20
ERAS-vägar kan ha en viktig roll inom andra områden av gynekologisk kirurgi. Inom området urogynekologi utförs ofta rekonstruktiv kirurgi för livskvalitet för att behandla symtom på bäckenorganframfall, urininkontinens och/eller fekal inkontinens. En prospektiv studie av Kalogera et al utvärderade effekten av en ERAS-väg för patienter som genomgår vaginal rekonstruktiva operationer för bäckenorganframfall kontra historiska kontroller.21 I denna kohort var patientnöjdheten med perioperativ vård hög, den genomsnittliga varaktigheten av sjukhusvistelsen reducerades signifikant och det fanns inga skillnader i 30 dagars utfall. I en fallserie av Zakaria och Levy användes en ERAS-väg efter vaginal hysterektomi, vilket möjliggjorde SDD hos 96 % av patienterna.19 Noterbart är att endast 5 av de 1071 patienterna behövde återinläggning eller akututvärdering inom 30 dagar efter operationen. Sammantaget ger dessa studier stöd för tillämpningen av ERAS-vägar inom urogynekologi, där väl utvalda kirurgiska kandidater genomgår operationer som är lämpliga för SDD.
Ändå har endast en forskningsstudie hittills undersökt rollen av SDD efter minimalt invasiv sacrocolpopexy. En sacrocolpopexy är en operation för framfall av bäckenorgan där ett överbryggande nätstycke används för att suspendera slidmanschetten till det främre längsgående ligamentet som ligger över den sakrala udden. Detta är en omfattande studerad och mycket effektiv kirurgisk teknik för att korrigera bäckenorganframfall och är en stöttepelare inom området urogynekologi. En studie av Faucheron et al utvärderade SDD för robotisk och laparoskopisk ventral rektopexi, ett liknande mesh-förstärkt förfarande som utförs för rektalt framfall, och drog slutsatsen att SDD är genomförbart och säkert.22 En preliminär studie av Lloyd et al utförd vid Cleveland Clinic inom kvinnlig urologiavdelning undersökte SDD efter minimalt invasiv sacrocolpopexi (artikel i press). I denna studie uppnåddes SDD hos 10 av 12 patienter (83,3%). De två patienterna som inte hade SDD berodde på att fall avslutades efter kl. 18.00, ett förinställt fallavslutande krav. Resultaten jämfördes också retrospektivt mellan patienter som genomgick SDD (N=10) och patienter som stannade över natten (N=30). Endast en patient hade ett akutbesök på POD 20, på grund av ett orelaterade mekaniskt fall. Viktigt är att det inte fanns några större komplikationer i någon av grupperna som krävde proceduringrepp, nya recept eller ytterligare ingrepp. Nyligen publicerades en studie av Kisby et al som undersökte SDD efter robotassisterad sacrocolpopexi. I denna retrospektiva studie genomgick 80 kvinnor SDD jämfört med 192 som skrevs ut på >/=POD 1.23 Denna studie fann ingen skillnad i oplanerade vårdgivarebesök, akutmottagningsbesök eller återinläggningar mellan grupperna.
Utredarna antar att ett ERAS-protokoll som använder SDD för minimalt invasiv sacrocolpopexi är lika säkert som de som använder utskrivning på POD 1 samtidigt som det ådrar sig mindre totala procedurrelaterade kostnader och är acceptabelt som en postoperativ hanteringsplan för patienter. Syftet med denna studie är att tillhandahålla data som är nödvändiga för att implementera SDD i stor utsträckning efter en minimalt invasiv sacrocolpopexi. Resultaten av denna forskning kommer att ha en betydande inverkan på att öka patienttillfredsställelsen, minimera resursutnyttjandet och förbättra kliniska praxismönster inom området urogynekologi, både för denna procedur och potentiellt andra operationer inom vår subspecialitet.
Specifika mål Mål 1. Att jämföra förekomsten av biverkningar hos patienter som följer ett SDD-protokoll för minimalt invasiv sacrocolpopexy jämfört med de patienter som skrivs ut på POD 1.
Utredarna antar att det inte finns någon skillnad i förekomsten av biverkningar mellan SDD jämfört med utsöndring på POD 1 efter minimalt invasiv sakrokolpopexi. Med hjälp av Epic Electronic Medical Record (EMR) kommer utredarna att utvärdera 1) antalet oplanerade kontorsbesök, patientinitierade samtal för en operationsrelaterad komplikation, akutmottagningsbesök och återinläggningar/reoperationer av patienter som hade ett SDD-protokoll och 2) svårighetsgraden av eventuella biverkningar med hjälp av Clavien Dindo-skalan. Utredarna kommer att använda patienttelefonsamtal för att fråga om någon av de tidigare nämnda händelserna utanför vår institution. Utredarna kommer att jämföra förekomsten av postoperativa biverkningar mellan patienter som genomgår SDD jämfört med en historisk kontrollgrupp som skrevs ut på POD 1.
Syfte 2. Att jämföra de totala procedurrelaterade kostnaderna förknippade med SDD jämfört med utskrivning på POD 1 för minimalt invasiv sakrokolpopexi.
Utredarna antar att de totala kostnaderna förknippade med SDD efter minimalt invasiv sacrocolpopexy är mindre än samma procedur med urladdning på POD 1. Utredarna kommer att använda data från faktureringsfunktionen för Epic EMR för att jämföra totala procedurrelaterade kostnader för varje tillvägagångssätt för minimalt invasiv sacrocolpopexy.
Syfte 3. Att bestämma patienttillfredsställelse med SDD efter minimalt invasiv sacrocolpopexi.
Utredarna antar att patienter kommer att vara nöjda med SDD efter minimalt invasiv sacrocolpopexy. Utredarna planerar att ta itu med detta mål med hjälp av en rad validerade åtgärder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder <80 år
- Preoperativ American Society of Anesthesiologists grad I (normal frisk patient) eller II (lindrig systemisk sjukdom)
- Tillgång till kringvård, inklusive telefonrådgivning, nummer till sjuksköterska och öppenvård
- Vaktmästare i hemmet i minst 24 timmar efter operationen
- Kunna tala och läsa engelska
- Har beslutsförmåga och kan ge samtycke till forskningsmedverkan
Exklusions kriterier:
- Laparoskopiska, robotiska eller öppna bukkirurgiska ingrepp som kräver inläggning över natten. Detta kan bero på oförutsedda ytterligare intraoperativa ingrepp eller kirurgiska komplikationer såsom oavsiktlig cystotomi eller enterotomi, blödning eller anestesikomplikation.
- Patienter som samtidigt genomgår laparoskopiska kolorektala procedurer eller anal sfinkteroplastik
- Operationens starttid efter 13:00, eftersom tidigare studier har fastställt att detta är associerat med en minskad sannolikhet för SDD3,14
- Graviditet eller positiv hCG-testning, vilket är standard för vård preoperativt test
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Historisk kontrollgrupp
Utredarna kommer att använda data från en historisk kontrollgrupp som släpptes ut på POD 1 efter minimalt invasiv sacrocolpopexi för att undersöka mål 1 och mål 2. Detta är en kohort av 60 kvinnor som matchar våra behörighetskriterier från en prospektiv randomiserad studie av två olika typer av lätta polypropennät. (IRB #14-354).
Denna studie avslutade rekryteringen 2017.
Den består av en grupp kvinnor som genomgick minimalt invasiv sacrocolpopexi med samma kirurgiska metoder, på samma institutioner
|
|
Experimentell: Utskrivningsgrupp samma dag
47 kvinnor kommer att rekryteras för utskrivning samma dag efter laparoskopisk sacrocolpopexi.
Vi kommer att jämföra mål 1 och 2 (allvarliga biverkningar och procedurrelaterade kostnader) mellan de två grupperna
|
Patienterna kommer att skrivas ut hem från sjukhuset samma dag som hennes operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare* med allvarliga negativa händelser
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Utredarna vill jämföra förekomsten av biverkningar hos patienter som följer ett SDD-protokoll för minimalt invasiv sakrokolpopexi jämfört med de patienter som skrivits ut på POD 1.
|
6 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med ett eller flera patientinitierade telefonsamtal
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Förekomsten av patientinitierade telefonsamtal för en operationsrelaterad komplikation hos patienter som följer ett SDD-protokoll för minimalt invasiv sakrokolpopexi jämfört med de patienter som skrivits ut på POD 1.
|
6 veckor postoperativt
|
Antal deltagare med ett eller flera oplanerade kontorsbesök, inklusive tullprov
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Förekomsten av oplanerade kontorsbesök, inklusive tömningsprövningar, för patienter som följer ett SDD-protokoll för minimalt invasiv sakrokolpopexi jämfört med de patienter som skrivs ut på POD 1.
|
6 veckor postoperativt
|
Antal deltagare med ett eller flera akutbesök
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Förekomsten av akutmottagningsbesök för patienter som följer ett SDD-protokoll för minimalt invasiv sakrokolpopexi jämfört med de patienter som skrivs ut på POD 1.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa C Hickman, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-563
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmälan via inbjudan
-
University of SalfordOkändBäckenorgan framfall | Cystocele | Livmoderframfall | Rectocele | Främre vägg; Framfall, vaginalt | Bakre vägg; Framfall, vaginalt | Vault Prolaps, VaginalStorbritannien
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental MedicineAvslutadLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiKorea, Republiken av
-
ARO MedicalOkändLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiDanmark
-
Valérie SchuermansRekryteringCervikal disksjukdom | Cervikal Fusion | Fusion of Spine | Cervikal spondylos | Cervikal diskbråck | Myelopati Cervikal | Cervical Disc Degeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, kompressiv | Radikulopati, livmoderhalsregionen | Radikulopati; vid Spondylos | Radikulopati; vid intervertebral diskstörning | Myelopati... och andra villkorNederländerna
Kliniska prövningar på Utskrivning samma dag
-
University of DelawareUniversity of Pennsylvania; Christiana Care Health Services; Indiana UniversityAvslutad
-
ZetrOZ, Inc.Avslutad
-
PfizerAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadAlzheimers sjukdomFrankrike
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Aga Khan UniversityAction Contre la FaimAvslutadUtvärdering av effektiviteten och inverkan av gemenskapsfallshantering av allvarlig akut undernäringSvår undernäringPakistan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Robyn TamblynCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrytering