- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03730103
Sortie le jour même après une sacrocolpopexie mini-invasive
Évaluation de la sécurité, du coût et de la satisfaction des patients avec une sortie le jour même après une sacrocolpopexie mini-invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les voies de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) jouent un rôle essentiel dans la prestation de soins chirurgicaux de haute qualité. Ces protocoles intègrent de multiples interventions périopératoires auprès des patients, notamment l'analgésie préventive, des mesures visant à réduire les nausées et les vomissements postopératoires, l'équilibre hydrique visant l'euvolémie, ainsi que la marche précoce et l'apport oral. Les voies ERAS sont importantes car il a été démontré qu'elles raccourcissent la récupération, diminuent le séjour à l'hôpital, réduisent les complications/infections nosocomiales et préservent les ressources.1-20 La sortie le jour même (SDD) est un aspect central des voies de récupération améliorée.
Les protocoles SDD et ERAS font partie d'une nouvelle initiative au sein du Women's Health Institute, et leur application à la chirurgie gynécologique suscite un intérêt croissant dans tout le pays.1-19 À ce jour, les études se sont largement concentrées sur l'hystérectomie laparoscopique et robotique dans la littérature sur l'oncologie bénigne et gynécologique. Des études ont constamment démontré à la fois la faisabilité et l'innocuité du SDD après une hystérectomie laparoscopique et robotique, sans augmentation significative des complications ou des réadmissions par rapport à la sortie le jour postopératoire (POD) 1. En fait, une revue systématique récente par Korsholm et al de 15 études observationnelles portant sur près de 12 000 patients a révélé que le SDD est réalisable, à un taux de près de 80 %, lorsque les patients sont correctement sélectionnés et qu'une planification chirurgicale minutieuse est effectuée.3 Des études ont également démontré une satisfaction élevée des patientes10,12 et un moindre coût18 avec la SDD après une hystérectomie mini-invasive. La SDD a été appliquée dans d'autres procédures gynécologiques mini-invasives, telles que la myomectomie mini-invasive, avec de faibles taux de réadmission (0,6 % dans les 48 heures, 1,4 % sur 3 mois).20
Les voies ERAS peuvent jouer un rôle important dans d'autres domaines de la chirurgie gynécologique. Dans le domaine de l'urogynécologie, la chirurgie reconstructive de la qualité de vie est souvent pratiquée pour traiter les symptômes du prolapsus des organes pelviens, de l'incontinence urinaire et/ou de l'incontinence fécale. Une étude prospective par Kalogera et al a évalué l'impact d'une voie ERAS pour les patients subissant des chirurgies reconstructives vaginales pour le prolapsus des organes pelviens par rapport aux témoins historiques.21 Dans cette cohorte, la satisfaction des patients à l'égard des soins périopératoires était élevée, la durée moyenne du séjour à l'hôpital était significativement réduite et il n'y avait aucune différence dans les résultats à 30 jours. Dans une série de cas par Zakaria et Levy, une voie ERAS a été utilisée après une hystérectomie vaginale, ce qui a permis le SDD chez 96 % des patientes.19 Notamment, seuls 5 des 1071 patients ont dû être réadmis ou évalués aux urgences dans les 30 jours suivant la chirurgie. Ensemble, ces études soutiennent l'application des voies ERAS en urogynécologie, où des candidats chirurgicaux bien sélectionnés subissent des interventions chirurgicales appropriées pour le SDD.
Pourtant, à ce jour, une seule étude de recherche a étudié le rôle de la SDD après une sacrocolpopexie mini-invasive. Une sacrocolpopexie est une chirurgie du prolapsus des organes pelviens dans laquelle un morceau de treillis de pontage est utilisé pour suspendre la manchette vaginale au ligament longitudinal antérieur recouvrant le promontoire sacré. Il s'agit d'une technique chirurgicale largement étudiée et très efficace pour corriger le prolapsus des organes pelviens et constitue un pilier dans le domaine de l'urogynécologie. Une étude de Faucheron et al a évalué le SDD pour la rectopexie ventrale robotique et laparoscopique, une procédure similaire augmentée de mailles qui est effectuée pour le prolapsus rectal, et a conclu que le SDD est faisable et sûr.22 Une étude préliminaire de Lloyd et al réalisée à la Cleveland Clinic au sein de la division d'urologie féminine a enquêté sur la SDD après une sacrocolpopexie mini-invasive (article sous presse). Dans cette étude, le SDD a été atteint chez 10 des 12 patients (83,3%). Les deux patients qui n'avaient pas de SDD devaient terminer le cas après 18 heures, une exigence prédéfinie d'achèvement du cas. Les résultats ont également été comparés rétrospectivement entre les patients qui ont subi un SDD (N = 10) et les patients qui ont passé la nuit (N = 30). Un seul patient s'est rendu aux urgences le JPO 20, en raison d'une chute mécanique non liée. Fait important, il n'y a eu aucune complication majeure dans l'un ou l'autre des groupes nécessitant des interventions procédurales, de nouvelles prescriptions ou des interventions supplémentaires. Récemment, une étude de Kisby et al a été publiée examinant le SDD après une sacrocolpopexie assistée par robot. Dans cette étude rétrospective, 80 femmes ont subi un SDD contre 192 qui ont obtenu leur congé à >/=POD 1.23 Cette étude n'a trouvé aucune différence dans les visites non planifiées de prestataires, les visites aux urgences ou les réadmissions entre les groupes.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un protocole ERAS utilisant le SDD pour la sacrocolpopexie mini-invasive est aussi sûr que ceux qui utilisent la décharge le POD 1 tout en entraînant moins de coûts totaux liés à la procédure et en étant acceptable comme plan de gestion post-opératoire pour les patients. L'objectif de cette étude est de fournir les données nécessaires à une large mise en œuvre du SDD après une sacrocolpopexie mini-invasive. Les résultats de cette recherche auront un impact significatif sur l'augmentation de la satisfaction des patients, la minimisation de l'utilisation des ressources et l'amélioration des modèles de pratique clinique dans le domaine de l'urogynécologie, à la fois pour cette procédure et potentiellement pour d'autres chirurgies de notre sous-spécialité.
Objectifs spécifiques Objectif 1. Comparer l'incidence des événements indésirables chez les patients suivant un protocole SDD pour sacrocolpopexie mini-invasive par rapport aux patients sortis le JPO 1.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y a pas de différence dans l'incidence des événements indésirables entre le SDD et la sortie au POD 1 après une sacrocolpopexie mini-invasive. À l'aide du dossier médical électronique (DME) Epic, les enquêteurs évalueront 1) le nombre de visites imprévues au cabinet, d'appels initiés par le patient pour une complication liée à la chirurgie, de visites aux urgences et de réadmissions/réopérations de patients qui avaient un protocole SDD et 2) la gravité de tout événement indésirable à l'aide de l'échelle Clavien Dindo. Les enquêteurs utiliseront les appels téléphoniques des patients pour se renseigner sur l'un des événements susmentionnés en dehors de notre établissement. Les enquêteurs compareront l'incidence des événements indésirables postopératoires entre les patients subissant un SDD et un groupe témoin historique qui sont sortis le POD 1.
Objectif 2. Comparer les coûts totaux liés à la procédure associés à la SDD par rapport à la sortie au JPO 1 pour une sacrocolpopexie mini-invasive.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les coûts totaux associés à la SDD suite à une sacrocolpopexie mini-invasive sont inférieurs à ceux de la même procédure avec sortie au POD 1. Les enquêteurs utiliseront les données de la fonction de facturation d'Epic EMR pour comparer les coûts totaux liés à la procédure pour chaque approche de la sacrocolpopexie mini-invasive.
Objectif 3. Déterminer la satisfaction des patients avec SDD après sacrocolpopexie mini-invasive.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients seront satisfaits de la SDD après une sacrocolpopexie mini-invasive. Les chercheurs prévoient d'atteindre cet objectif en utilisant une série de mesures validées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge <80 ans
- Préopératoire American Society of Anesthesiologists grade I (patient normal en bonne santé) ou II (maladie systémique légère)
- Accès aux soins auxiliaires, y compris les conseils téléphoniques, les numéros d'infirmière et de clinique externe
- Aide-soignant à domicile pendant au moins 24 heures après l'opération
- Capable de parler et de lire l'anglais
- A la capacité de prendre des décisions et est capable de donner son consentement à la participation à la recherche
Critère d'exclusion:
- Procédures chirurgicales laparoscopiques, robotisées ou abdominales ouvertes qui nécessitent une admission pour la nuit. Cela peut être dû à des procédures peropératoires supplémentaires imprévues ou à des complications chirurgicales telles qu'une cystotomie ou une entérotomie non intentionnelle, une hémorragie ou une complication anesthésique.
- Patients subissant des procédures colorectales laparoscopiques concomitantes ou une sphinctéroplastie anale
- Heure de début de la chirurgie après 13h00, car des études antérieures ont déterminé que cela est associé à une diminution de la probabilité de SDD3,14
- Grossesse ou test hCG positif, qui est le test préopératoire standard de soins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle historique
Les enquêteurs utiliseront les données d'un groupe témoin historique sorti le POD 1 après une sacrocolpopexie mini-invasive pour examiner l'objectif 1 et l'objectif 2. Il s'agit d'une cohorte de 60 femmes correspondant à nos critères d'éligibilité à partir d'un essai prospectif randomisé de deux types différents de filet léger en polypropylène. (IRB #14-354).
Cette étude a terminé le recrutement en 2017.
Il se compose d'un groupe de femmes qui ont subi une sacrocolpopexie mini-invasive en utilisant les mêmes approches chirurgicales, dans les mêmes établissements
|
|
|
Expérimental: Groupe de sortie le jour même
47 femmes seront recrutées pour une sortie le jour même après une sacrocolpopexie laparoscopique.
Nous comparerons l'objectif 1 et 2 (événements indésirables graves et coûts liés à la procédure) entre les deux groupes
|
Les patients seront renvoyés à la maison de l'hôpital le jour de son opération.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants* avec événements indésirables graves
Délai: 6 semaines après l'opération
|
Les chercheurs souhaitent comparer l'incidence des événements indésirables chez les patients suivant un protocole SDD pour sacrocolpopexie mini-invasive par rapport aux patients sortis le JPO 1.
|
6 semaines après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un ou plusieurs appels téléphoniques initiés par le patient
Délai: 6 semaines après l'opération
|
L'incidence des appels téléphoniques initiés par le patient pour une complication liée à la chirurgie chez les patients suivant un protocole SDD pour sacrocolpopexie mini-invasive par rapport aux patients sortis le JPO 1.
|
6 semaines après l'opération
|
|
Nombre de participants avec une ou plusieurs visites imprévues au cabinet, y compris l'annulation des essais
Délai: 6 semaines après l'opération
|
L'incidence des visites imprévues au cabinet, y compris les essais de miction, pour les patients suivant un protocole SDD pour une sacrocolpopexie mini-invasive par rapport aux patients sortis le JPO 1.
|
6 semaines après l'opération
|
|
Nombre de participants avec une ou plusieurs visites aux urgences
Délai: 30 jours après l'opération
|
L'incidence des visites aux urgences pour les patients suivant un protocole SDD pour sacrocolpopexie mini-invasive par rapport aux patients sortis le JPO 1.
|
30 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa C Hickman, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-563
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .