Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samana päivänä poisto minimaalisesti invasiivisen sakrocolpopeksian jälkeen

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Turvallisuuden, kustannusten ja potilastyytyväisyyden arviointi saman päivän kotiutuksen yhteydessä minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian jälkeen

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, kustannuksia ja potilaiden tyytyväisyyttä SDD:hen potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen sakrokolpopeksia lantion prolapsin vuoksi. Mahdollisesti kerättyä historiallista kontrolliryhmää, jolle tehtiin sama kirurginen toimenpide, käytetään näiden tulosten vertailuun tarvittaessa. SDD:tä helpottaa osittain tätä tutkimusta varten luotu uusi potilaskoulutusvideo ja ERAS-polku. Kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten. Tulokset arvioidaan POD 0/1:llä ja rutiininomaisella leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä, yleensä 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) on ratkaisevassa roolissa korkealaatuisen kirurgisen hoidon toimittamisessa. Nämä protokollat ​​sisältävät useita perioperatiivisia potilaan interventioita, mukaan lukien ennaltaehkäisevä analgesia, toimenpiteet leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi, euvolemiaan tähtäävä nestetasapaino ja sekä varhainen ambulaatio että suun kautta ottaminen. ERAS-reitit ovat merkittäviä, koska niiden on osoitettu lyhentävän toipumista, vähentävän sairaalahoitoa, vähentävän komplikaatioita/sokomiaalisia infektioita ja säästävän resursseja.1-20 Same-day vastuuvapaus (SDD) on parannetun palautumisreittien keskeinen osa.

SDD- ja ERAS-protokollat ​​ovat osa uutta aloitetta Naisten terveysinstituutissa, ja niiden hakeminen gynekologiseen kirurgiaan herättää yhä enemmän kiinnostusta kaikkialla maassa.1-19 Tähän mennessä hyvänlaatuisen ja gynekologisen onkologian kirjallisuudessa tutkimusten painopiste on ollut suurelta osin laparoskooppisessa ja robottikohdunpoistossa. Tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet sekä SDD:n toteutettavuuden että turvallisuuden laparoskooppisen ja robottikohdunpoiston jälkeen ilman, että komplikaatiot tai takaisinpääsymäärät lisääntyvät merkittävästi verrattuna postoperatiivisena päivänä (POD) 1 tapahtuvaan kotiutukseen. Itse asiassa Korsholm et al.:n äskettäinen systemaattinen katsaus 15 havainnointitutkimukseen, joissa oli lähes 12 000 potilasta, osoitti, että SDD on toteutettavissa, lähes 80 prosentin osuudella, kun potilaat valitaan oikein ja huolellinen kirurginen suunnittelu tehdään.3 Tutkimukset ovat myös osoittaneet korkean potilastyytyväisyyden10,12 ja edullisemman18 SDD:n kanssa minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston jälkeen. SDD:tä on käytetty muissa minimaalisesti invasiivisissa gynekologisissa toimenpiteissä, kuten minimaalisesti invasiivisissa myomektomiassa, ja takaisinottoaste on alhainen (0,6 % 48 tunnin sisällä, 1,4 % 3 kuukauden aikana).

ERAS-poluilla voi olla tärkeä rooli muilla gynekologisen kirurgian alueilla. Urogynekologian alalla elämänlaatua parantavaa korjaavaa leikkausta tehdään usein lantion elinten esiinluiskahduksen, virtsankarkailun ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireiden korjaamiseksi. Kalogeran et al. tekemässä prospektiivitutkimuksessa arvioitiin ERAS-reitin vaikutusta potilaisiin, joille tehtiin lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi rekonstruktioleikkauksia, verrattuna historiallisiin kontrolleihin.21 Tässä kohortissa potilaiden tyytyväisyys perioperatiiviseen hoitoon oli korkea, sairaalahoidon keskimääräinen kesto lyheni merkittävästi, eikä 30 päivän tuloksissa ollut eroja. Zakarian ja Levyn tapaussarjassa käytettiin ERAS-reittiä emättimen kohdunpoiston jälkeen, mikä salli SDD:n 96 %:lla potilaista.19 Erityisesti vain viisi 1071 potilaasta tarvitsi takaisinottoa tai ensiapuarvioinnin 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Yhdessä nämä tutkimukset tarjoavat tukea ERAS-polkujen soveltamiselle urogynekologiassa, jossa hyvin valituille kirurgisille ehdokkaille tehdään SDD:lle sopivia leikkauksia.

Silti tähän mennessä vain yksi tutkimus on tutkinut SDD:n roolia minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian jälkeen. Sakrokolpopeksia on lantion elimen esiinluiskahduksen leikkaus, jossa siltaverkkoa käytetään ripustamaan emättimen mansetti ristin niemekkeen päällä olevaan etummaiseen pitkittäiseen nivelsiteeseen. Tämä on laajasti tutkittu ja erittäin tehokas kirurginen tekniikka lantion elinten esiinluiskahduksen korjaamiseksi, ja se on urogynekologian tukipilari. Faucheronin ym. tekemässä tutkimuksessa arvioitiin SDD:tä robotti- ja laparoskooppisen ventraalisen peräsuolen peräsuolenvaihdoksen varalta, joka on samanlainen mesh-lisätty toimenpide, joka suoritetaan peräsuolen esiinluiskahduksia varten, ja pääteltiin, että SDD on toteutettavissa ja turvallinen.22 Lloydin et al Clevelandin klinikalla naisten urologiaosaston tekemässä alustavassa tutkimuksessa tutkittiin SDD:tä minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian jälkeen (artikkeli lehdistössä). Tässä tutkimuksessa SDD saavutettiin 10 potilaalla 12:sta (83,3 %). Kaksi potilasta, joilla ei ollut SDD:tä, johtuivat tapauksen valmistumisesta klo 18:00 jälkeen, mikä on ennalta asetettu tapauksen loppuun saattamista koskeva vaatimus. Tuloksia verrattiin myös takautuvasti potilaiden välillä, joille tehtiin SDD (N=10) ja potilaiden välillä, jotka jäivät yöksi (N=30). Vain yhdellä potilaalla oli päivystyskäynti POD 20:lla riippumattoman mekaanisen putoamisen vuoksi. Tärkeää on, että kummassakaan ryhmässä ei ollut suuria komplikaatioita, jotka vaatisivat menettelyllisiä toimenpiteitä, uusia reseptejä tai lisätoimenpiteitä. Hiljattain julkaistiin Kisby et al. tutkimus, jossa tutkittiin SDD:tä robottiavusteisen sakrokolpopeksian jälkeen. Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 80 naiselle tehtiin SDD verrattuna 192:een, jotka kotiutettiin >/=POD 1,23 Tässä tutkimuksessa ei havaittu eroja suunnittelemattomissa hoitajakäynneissä, ensiapukäynneissä tai takaisinottoissa ryhmien välillä.

Tutkijat olettavat, että ERAS-protokolla, jossa käytetään SDD:tä minimaalisesti invasiiviseen sakrokolpopeksiaan, on yhtä turvallinen kuin ne, jotka käyttävät poistoa POD 1:ssä, samalla kun niistä aiheutuu vähemmän toimenpiteeseen liittyviä kokonaiskustannuksia ja se on hyväksyttävä potilaiden leikkauksen jälkeisenä hoitosuunnitelmana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietoja, jotka ovat välttämättömiä SDD:n laajalle toteuttamiselle minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian jälkeen. Tämän tutkimuksen tuloksilla on merkittävä vaikutus potilastyytyväisyyden lisäämiseen, resurssien käytön minimoimiseen ja kliinisten käytäntöjen parantamiseen urogynekologian alalla sekä tässä toimenpiteessä että mahdollisesti muissa alaerikoisalamme leikkauksissa.

Erityistavoitteet Tavoite 1. Vertaamaan haittatapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, jotka noudattavat SDD-protokollaa minimaalisesti invasiiviseen sakrokolpopeksiaan verrattuna potilaisiin, jotka on kotiutettu POD 1:llä.

Tutkijat olettavat, ettei haittatapahtumien ilmaantuvuus SDD:n välillä eroa POD 1:llä tapahtuneesta purkamisesta minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian jälkeen. Epic-sähköisen sairauskertomuksen (EMR) avulla tutkijat arvioivat 1) suunnittelemattomien vastaanottokäyntien määrän, potilaan aloittamia puheluita leikkaukseen liittyvän komplikaation vuoksi, päivystyskäynnit sekä SDD-protokollan saaneiden potilaiden takaisinotto/uudelleenoperaatiot ja 2) haittatapahtumien vakavuus käyttämällä Clavien Dindo -asteikkoa. Tutkijat käyttävät potilaiden puheluita tiedustellakseen mistä tahansa edellä mainituista tapahtumista laitoksemme ulkopuolella. Tutkijat vertaavat leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien esiintyvyyttä SDD:tä saaneiden potilaiden ja historiallisen kontrolliryhmän välillä, jotka kotiutettiin POD 1:llä.

Tavoite 2. Vertaa SDD:hen liittyviä toimenpiteeseen liittyviä kokonaiskustannuksia minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian POD 1:n purkamiseen.

Tutkijat olettavat, että minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian jälkeiseen SDD:hen liittyvät kokonaiskustannukset ovat pienemmät kuin sama menettely POD 1:n purkamisen kanssa. Tutkijat käyttävät Epic EMR:n laskutustoiminnon tietoja vertaillakseen toimenpiteisiin liittyviä kokonaiskustannuksia kussakin menetelmässä minimaalisesti invasiiviseen sakrokolpopeksiaan.

Tavoite 3. Selvittää potilaiden tyytyväisyys SDD:hen minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian jälkeen.

Tutkijat olettavat, että potilaat ovat tyytyväisiä SDD:hen minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian jälkeen. Tutkijat aikovat saavuttaa tämän tavoitteen käyttämällä useita validoituja toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä <80 vuotta
  • Preoperative American Society of Anesthesiologists, aste I (normaali terve potilas) tai II (lievä systeeminen sairaus)
  • Pääsy sivuhoitoon, mukaan lukien puhelinneuvonta, sairaanhoitaja ja poliklinikan numerot
  • Hoitaja kotona vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Hänellä on päätöksentekokyky ja hän pystyy antamaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Laparoskopiset, robotti- tai avoimet vatsan kirurgiset toimenpiteet, jotka edellyttävät yön yli tapahtuvaa vastaanottoa. Tämä voi johtua odottamattomista intraoperatiivisista lisätoimenpiteistä tai kirurgisista komplikaatioista, kuten tahattomasta kystotomiasta tai enterotomiasta, verenvuodosta tai anestesiakomplikaatiosta.
  • Potilaat, joille tehdään samanaikaisia ​​laparoskooppisia kolorektaalisia toimenpiteitä tai peräaukon sulkijaplastia
  • Leikkauksen alkamisaika kello 13:00 jälkeen, koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä liittyy SDD3,14:n vähentyneeseen todennäköisyyteen.
  • Raskaus tai positiivinen hCG-testi, joka on perushoito ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Historiallinen kontrolliryhmä
Tutkijat käyttävät tietoja historiallisesta kontrolliryhmästä, joka on poistettu POD 1:llä minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian jälkeen tavoitteen 1 ja tavoitteen 2 tutkimiseen. Tämä on 60 naisen kohortti, joka vastaa kelpoisuusehtojamme tulevasta satunnaistetusta tutkimuksesta kahdella eri tyyppisellä kevyellä polypropeeniverkolla. (IRB #14-354). Tämä tutkimus päätti rekrytoinnin 2017. Se koostuu ryhmästä naisia, joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen sakrokolpopeksia käyttäen samoja kirurgisia lähestymistapoja samoissa laitoksissa
Kokeellinen: Saman päivän vastuuvapausryhmä
47 naista rekrytoidaan saman päivän kotiuttamiseen laparoskooppisen sakrokolpopeksian jälkeen. Vertailemme tavoitetta 1 ja 2 (vakavat haittatapahtumat ja toimenpiteeseen liittyvät kustannukset) näiden kahden ryhmän välillä
Potilaat kotiutetaan sairaalasta leikkauspäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä*, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tutkijat haluavat verrata haittatapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, jotka noudattavat SDD-protokollaa minimaalisesti invasiiviseen sakrokolpopeksiaan verrattuna potilaisiin, jotka on kotiutettu POD 1:llä.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi potilaan aloittama puhelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan aloittamien puheluiden esiintyvyys leikkaukseen liittyvästä komplikaatiosta potilailla, jotka noudattavat SDD-protokollaa minimaalisesti invasiiviseen sakrokolpopeksiaan verrattuna potilaisiin, jotka on kotiutettu POD 1:llä.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi suunnittelematon toimistokäynti, mukaan lukien kokeiden mitätöiminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Suunnittelemattomien toimistokäyntien, mukaan lukien tyhjennystutkimukset, esiintyvyys potilailla, jotka noudattavat SDD-protokollaa minimaalisesti invasiiviseen sakrokolpopeksiaan verrattuna potilaisiin, jotka on kotiutettu POD 1:llä.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä yhden tai useamman ensiapupoliklinikalla
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Päivystyskäyntien ilmaantuvuus potilailla, jotka noudattavat SDD-protokollaa minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian vuoksi, verrattuna potilaisiin, jotka on kotiutettu POD 1:llä.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa C Hickman, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-563

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä potilastietoja ei luovuteta muiden tutkijoiden käyttöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa