- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03730103
Samana päivänä poisto minimaalisesti invasiivisen sakrocolpopeksian jälkeen
Turvallisuuden, kustannusten ja potilastyytyväisyyden arviointi saman päivän kotiutuksen yhteydessä minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) on ratkaisevassa roolissa korkealaatuisen kirurgisen hoidon toimittamisessa. Nämä protokollat sisältävät useita perioperatiivisia potilaan interventioita, mukaan lukien ennaltaehkäisevä analgesia, toimenpiteet leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi, euvolemiaan tähtäävä nestetasapaino ja sekä varhainen ambulaatio että suun kautta ottaminen. ERAS-reitit ovat merkittäviä, koska niiden on osoitettu lyhentävän toipumista, vähentävän sairaalahoitoa, vähentävän komplikaatioita/sokomiaalisia infektioita ja säästävän resursseja.1-20 Same-day vastuuvapaus (SDD) on parannetun palautumisreittien keskeinen osa.
SDD- ja ERAS-protokollat ovat osa uutta aloitetta Naisten terveysinstituutissa, ja niiden hakeminen gynekologiseen kirurgiaan herättää yhä enemmän kiinnostusta kaikkialla maassa.1-19 Tähän mennessä hyvänlaatuisen ja gynekologisen onkologian kirjallisuudessa tutkimusten painopiste on ollut suurelta osin laparoskooppisessa ja robottikohdunpoistossa. Tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet sekä SDD:n toteutettavuuden että turvallisuuden laparoskooppisen ja robottikohdunpoiston jälkeen ilman, että komplikaatiot tai takaisinpääsymäärät lisääntyvät merkittävästi verrattuna postoperatiivisena päivänä (POD) 1 tapahtuvaan kotiutukseen. Itse asiassa Korsholm et al.:n äskettäinen systemaattinen katsaus 15 havainnointitutkimukseen, joissa oli lähes 12 000 potilasta, osoitti, että SDD on toteutettavissa, lähes 80 prosentin osuudella, kun potilaat valitaan oikein ja huolellinen kirurginen suunnittelu tehdään.3 Tutkimukset ovat myös osoittaneet korkean potilastyytyväisyyden10,12 ja edullisemman18 SDD:n kanssa minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston jälkeen. SDD:tä on käytetty muissa minimaalisesti invasiivisissa gynekologisissa toimenpiteissä, kuten minimaalisesti invasiivisissa myomektomiassa, ja takaisinottoaste on alhainen (0,6 % 48 tunnin sisällä, 1,4 % 3 kuukauden aikana).
ERAS-poluilla voi olla tärkeä rooli muilla gynekologisen kirurgian alueilla. Urogynekologian alalla elämänlaatua parantavaa korjaavaa leikkausta tehdään usein lantion elinten esiinluiskahduksen, virtsankarkailun ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireiden korjaamiseksi. Kalogeran et al. tekemässä prospektiivitutkimuksessa arvioitiin ERAS-reitin vaikutusta potilaisiin, joille tehtiin lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi rekonstruktioleikkauksia, verrattuna historiallisiin kontrolleihin.21 Tässä kohortissa potilaiden tyytyväisyys perioperatiiviseen hoitoon oli korkea, sairaalahoidon keskimääräinen kesto lyheni merkittävästi, eikä 30 päivän tuloksissa ollut eroja. Zakarian ja Levyn tapaussarjassa käytettiin ERAS-reittiä emättimen kohdunpoiston jälkeen, mikä salli SDD:n 96 %:lla potilaista.19 Erityisesti vain viisi 1071 potilaasta tarvitsi takaisinottoa tai ensiapuarvioinnin 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Yhdessä nämä tutkimukset tarjoavat tukea ERAS-polkujen soveltamiselle urogynekologiassa, jossa hyvin valituille kirurgisille ehdokkaille tehdään SDD:lle sopivia leikkauksia.
Silti tähän mennessä vain yksi tutkimus on tutkinut SDD:n roolia minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian jälkeen. Sakrokolpopeksia on lantion elimen esiinluiskahduksen leikkaus, jossa siltaverkkoa käytetään ripustamaan emättimen mansetti ristin niemekkeen päällä olevaan etummaiseen pitkittäiseen nivelsiteeseen. Tämä on laajasti tutkittu ja erittäin tehokas kirurginen tekniikka lantion elinten esiinluiskahduksen korjaamiseksi, ja se on urogynekologian tukipilari. Faucheronin ym. tekemässä tutkimuksessa arvioitiin SDD:tä robotti- ja laparoskooppisen ventraalisen peräsuolen peräsuolenvaihdoksen varalta, joka on samanlainen mesh-lisätty toimenpide, joka suoritetaan peräsuolen esiinluiskahduksia varten, ja pääteltiin, että SDD on toteutettavissa ja turvallinen.22 Lloydin et al Clevelandin klinikalla naisten urologiaosaston tekemässä alustavassa tutkimuksessa tutkittiin SDD:tä minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian jälkeen (artikkeli lehdistössä). Tässä tutkimuksessa SDD saavutettiin 10 potilaalla 12:sta (83,3 %). Kaksi potilasta, joilla ei ollut SDD:tä, johtuivat tapauksen valmistumisesta klo 18:00 jälkeen, mikä on ennalta asetettu tapauksen loppuun saattamista koskeva vaatimus. Tuloksia verrattiin myös takautuvasti potilaiden välillä, joille tehtiin SDD (N=10) ja potilaiden välillä, jotka jäivät yöksi (N=30). Vain yhdellä potilaalla oli päivystyskäynti POD 20:lla riippumattoman mekaanisen putoamisen vuoksi. Tärkeää on, että kummassakaan ryhmässä ei ollut suuria komplikaatioita, jotka vaatisivat menettelyllisiä toimenpiteitä, uusia reseptejä tai lisätoimenpiteitä. Hiljattain julkaistiin Kisby et al. tutkimus, jossa tutkittiin SDD:tä robottiavusteisen sakrokolpopeksian jälkeen. Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 80 naiselle tehtiin SDD verrattuna 192:een, jotka kotiutettiin >/=POD 1,23 Tässä tutkimuksessa ei havaittu eroja suunnittelemattomissa hoitajakäynneissä, ensiapukäynneissä tai takaisinottoissa ryhmien välillä.
Tutkijat olettavat, että ERAS-protokolla, jossa käytetään SDD:tä minimaalisesti invasiiviseen sakrokolpopeksiaan, on yhtä turvallinen kuin ne, jotka käyttävät poistoa POD 1:ssä, samalla kun niistä aiheutuu vähemmän toimenpiteeseen liittyviä kokonaiskustannuksia ja se on hyväksyttävä potilaiden leikkauksen jälkeisenä hoitosuunnitelmana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietoja, jotka ovat välttämättömiä SDD:n laajalle toteuttamiselle minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian jälkeen. Tämän tutkimuksen tuloksilla on merkittävä vaikutus potilastyytyväisyyden lisäämiseen, resurssien käytön minimoimiseen ja kliinisten käytäntöjen parantamiseen urogynekologian alalla sekä tässä toimenpiteessä että mahdollisesti muissa alaerikoisalamme leikkauksissa.
Erityistavoitteet Tavoite 1. Vertaamaan haittatapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, jotka noudattavat SDD-protokollaa minimaalisesti invasiiviseen sakrokolpopeksiaan verrattuna potilaisiin, jotka on kotiutettu POD 1:llä.
Tutkijat olettavat, ettei haittatapahtumien ilmaantuvuus SDD:n välillä eroa POD 1:llä tapahtuneesta purkamisesta minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian jälkeen. Epic-sähköisen sairauskertomuksen (EMR) avulla tutkijat arvioivat 1) suunnittelemattomien vastaanottokäyntien määrän, potilaan aloittamia puheluita leikkaukseen liittyvän komplikaation vuoksi, päivystyskäynnit sekä SDD-protokollan saaneiden potilaiden takaisinotto/uudelleenoperaatiot ja 2) haittatapahtumien vakavuus käyttämällä Clavien Dindo -asteikkoa. Tutkijat käyttävät potilaiden puheluita tiedustellakseen mistä tahansa edellä mainituista tapahtumista laitoksemme ulkopuolella. Tutkijat vertaavat leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien esiintyvyyttä SDD:tä saaneiden potilaiden ja historiallisen kontrolliryhmän välillä, jotka kotiutettiin POD 1:llä.
Tavoite 2. Vertaa SDD:hen liittyviä toimenpiteeseen liittyviä kokonaiskustannuksia minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian POD 1:n purkamiseen.
Tutkijat olettavat, että minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian jälkeiseen SDD:hen liittyvät kokonaiskustannukset ovat pienemmät kuin sama menettely POD 1:n purkamisen kanssa. Tutkijat käyttävät Epic EMR:n laskutustoiminnon tietoja vertaillakseen toimenpiteisiin liittyviä kokonaiskustannuksia kussakin menetelmässä minimaalisesti invasiiviseen sakrokolpopeksiaan.
Tavoite 3. Selvittää potilaiden tyytyväisyys SDD:hen minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian jälkeen.
Tutkijat olettavat, että potilaat ovat tyytyväisiä SDD:hen minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian jälkeen. Tutkijat aikovat saavuttaa tämän tavoitteen käyttämällä useita validoituja toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä <80 vuotta
- Preoperative American Society of Anesthesiologists, aste I (normaali terve potilas) tai II (lievä systeeminen sairaus)
- Pääsy sivuhoitoon, mukaan lukien puhelinneuvonta, sairaanhoitaja ja poliklinikan numerot
- Hoitaja kotona vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Hänellä on päätöksentekokyky ja hän pystyy antamaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Laparoskopiset, robotti- tai avoimet vatsan kirurgiset toimenpiteet, jotka edellyttävät yön yli tapahtuvaa vastaanottoa. Tämä voi johtua odottamattomista intraoperatiivisista lisätoimenpiteistä tai kirurgisista komplikaatioista, kuten tahattomasta kystotomiasta tai enterotomiasta, verenvuodosta tai anestesiakomplikaatiosta.
- Potilaat, joille tehdään samanaikaisia laparoskooppisia kolorektaalisia toimenpiteitä tai peräaukon sulkijaplastia
- Leikkauksen alkamisaika kello 13:00 jälkeen, koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä liittyy SDD3,14:n vähentyneeseen todennäköisyyteen.
- Raskaus tai positiivinen hCG-testi, joka on perushoito ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Historiallinen kontrolliryhmä
Tutkijat käyttävät tietoja historiallisesta kontrolliryhmästä, joka on poistettu POD 1:llä minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian jälkeen tavoitteen 1 ja tavoitteen 2 tutkimiseen. Tämä on 60 naisen kohortti, joka vastaa kelpoisuusehtojamme tulevasta satunnaistetusta tutkimuksesta kahdella eri tyyppisellä kevyellä polypropeeniverkolla. (IRB #14-354).
Tämä tutkimus päätti rekrytoinnin 2017.
Se koostuu ryhmästä naisia, joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen sakrokolpopeksia käyttäen samoja kirurgisia lähestymistapoja samoissa laitoksissa
|
|
|
Kokeellinen: Saman päivän vastuuvapausryhmä
47 naista rekrytoidaan saman päivän kotiuttamiseen laparoskooppisen sakrokolpopeksian jälkeen.
Vertailemme tavoitetta 1 ja 2 (vakavat haittatapahtumat ja toimenpiteeseen liittyvät kustannukset) näiden kahden ryhmän välillä
|
Potilaat kotiutetaan sairaalasta leikkauspäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä*, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat haluavat verrata haittatapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, jotka noudattavat SDD-protokollaa minimaalisesti invasiiviseen sakrokolpopeksiaan verrattuna potilaisiin, jotka on kotiutettu POD 1:llä.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi potilaan aloittama puhelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan aloittamien puheluiden esiintyvyys leikkaukseen liittyvästä komplikaatiosta potilailla, jotka noudattavat SDD-protokollaa minimaalisesti invasiiviseen sakrokolpopeksiaan verrattuna potilaisiin, jotka on kotiutettu POD 1:llä.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi suunnittelematon toimistokäynti, mukaan lukien kokeiden mitätöiminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Suunnittelemattomien toimistokäyntien, mukaan lukien tyhjennystutkimukset, esiintyvyys potilailla, jotka noudattavat SDD-protokollaa minimaalisesti invasiiviseen sakrokolpopeksiaan verrattuna potilaisiin, jotka on kotiutettu POD 1:llä.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä yhden tai useamman ensiapupoliklinikalla
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivystyskäyntien ilmaantuvuus potilailla, jotka noudattavat SDD-protokollaa minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian vuoksi, verrattuna potilaisiin, jotka on kotiutettu POD 1:llä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa C Hickman, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .