- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03730103
최소 침습 천골질고정술 후 당일 퇴원
최소 침습 천골질 고정술 후 당일 퇴원으로 안전성, 비용 및 환자 만족도 평가
연구 개요
상세 설명
수술 후 회복 향상(ERAS) 경로는 고품질 수술 치료를 제공하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 프로토콜에는 선제적 진통, 수술 후 메스꺼움 및 구토를 줄이기 위한 조치, 진혈량증을 겨냥한 체액 균형, 조기 보행 및 경구 섭취를 포함한 여러 수술 전후 환자 개입이 포함됩니다. ERAS 경로는 회복 기간 단축, 입원 기간 단축, 합병증/병원 감염 감소, 자원 보존 등의 효과가 있기 때문에 중요합니다.1-20 당일 퇴원(SDD)은 개선된 회복 경로의 중심 측면입니다.
SDD 및 ERAS 프로토콜은 여성 건강 연구소(Women's Health Institute) 내의 새로운 이니셔티브의 일부이며 부인과 수술에 대한 적용이 전국적으로 증가하고 있습니다.1-19 지금까지 연구의 초점은 주로 양성 및 부인과 종양학 문헌에서 복강경 및 로봇 자궁절제술에 있었습니다. 연구는 복강경 및 로봇 자궁 절제술 후 SDD의 타당성과 안전성을 일관되게 입증했으며, 수술 후 퇴원일(POD) 1에 비해 합병증이나 재입원이 크게 증가하지 않았습니다. 실제로 약 12,000명의 환자를 대상으로 한 15건의 관찰 연구에 대한 Korsholm 등의 최근 체계적 검토에서 SDD는 환자를 적절하게 선택하고 신중한 수술 계획을 수행할 때 거의 80%의 비율로 실현 가능하다고 밝혔습니다.3 연구는 또한 최소 침습적 자궁적출술 후 SDD로 높은 환자 만족도10,12 및 비용 절감18을 입증했습니다. SDD는 최소 침습 근종 절제술과 같은 다른 최소 침습 부인과 시술에 낮은 재입원율(48시간 내 0.6%, 3개월 동안 1.4%)로 적용되었습니다.20
ERAS 경로는 부인과 수술의 다른 영역에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 비뇨부인과 분야에서는 골반 장기 탈출증, 요실금 및/또는 변실금의 증상을 해결하기 위해 삶의 질 재건 수술이 종종 수행됩니다. Kalogera 등의 전향적 연구는 골반 장기 탈출증에 대한 질 재건 수술을 받는 환자와 과거 대조군에 대한 ERAS 경로의 영향을 평가했습니다.21 이 코호트에서는 수술 전후 관리에 대한 환자 만족도가 높았고, 평균 입원 기간이 크게 감소했으며, 30일 결과에는 차이가 없었습니다. Zakaria와 Levy의 일련의 사례에서 질 자궁 적출술 후 ERAS 경로를 활용하여 환자의 96%에서 SDD를 허용했습니다.19 특히 1071명의 환자 중 5명만이 수술 후 30일 이내에 재입원 또는 응급실 평가가 필요했습니다. 종합하면, 이러한 연구는 잘 선택된 수술 후보가 SDD에 적합한 수술을 받는 비뇨부인과에서 ERAS 경로의 적용을 지원합니다.
그러나 지금까지 최소 침습 천골질고정술 후 SDD의 역할을 조사한 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 천골질고정술은 골반 장기 탈출증에 대한 수술로, 연결 메쉬 조각을 사용하여 질 커프를 천골 곶 위에 있는 전방 세로 인대에 매달았습니다. 이것은 골반 장기 탈출증을 교정하기 위해 광범위하게 연구되고 매우 효과적인 수술 기술이며 비뇨부인과 분야의 주류입니다. Faucheron 등의 연구에서는 직장 탈출증에 대해 수행되는 유사한 메쉬 증강 절차인 로봇 및 복강경 복강 직장 고정술에 대한 SDD를 평가했으며 SDD가 실행 가능하고 안전하다고 결론지었습니다.22 여성 비뇨기과 내 클리블랜드 클리닉에서 수행된 Lloyd 등의 예비 연구는 최소 침습성 천골질고정술 후 SDD를 조사했습니다(언론 기사). 이 연구에서 SDD는 12명의 환자 중 10명(83.3%)에서 달성되었습니다. SDD가 없는 2명의 환자는 미리 설정된 케이스 완료 요건인 오후 6시 이후에 케이스 완료가 예정되어 있었습니다. 결과는 또한 SDD를 받은 환자(N=10)와 밤새 머물렀던 환자(N=30) 간에 후향적으로 비교되었습니다. 단 한 명의 환자만이 POD 20에서 관련 없는 기계적 낙상으로 인해 응급실을 방문했습니다. 중요한 것은 시술적 개입, 새로운 처방 또는 추가 개입이 필요한 두 그룹 모두에서 주요 합병증이 없었다는 것입니다. 최근 Kisby 등의 연구에서 로봇 보조 천골질고정술 후 SDD를 조사한 결과가 발표되었습니다. 이 후향적 연구에서 80명의 여성이 SDD를 받았고 >/=POD 1.23에 퇴원한 192명의 여성이 SDD를 받았습니다.
조사관은 최소 침습성 천골질고정술을 위해 SDD를 활용하는 ERAS 프로토콜이 POD 1에서 분비물을 활용하는 프로토콜만큼 안전하면서도 전체 절차 관련 비용이 적게 발생하고 환자를 위한 수술 후 관리 계획으로 수용될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 본 연구의 목적은 최소침습 천골질고정술 후 SDD를 광범위하게 시행하기 위해 필요한 자료를 제공하는 것이다. 이 연구의 결과는 비뇨부인과 분야에서 환자 만족도를 높이고 자원 활용을 최소화하며 임상 실습 패턴을 개선하는 데 중요한 영향을 미칠 것입니다.
특정 목표 목표 1. POD 1에서 퇴원한 환자와 비교하여 최소 침습 천골질고정술에 대한 SDD 프로토콜을 따르는 환자의 부작용 발생률을 비교합니다.
연구자들은 최소 침습성 천골질고정술 후 POD 1의 퇴원과 비교하여 SDD 사이의 부작용 발생률에 차이가 없다고 가정합니다. 조사관은 Epic 전자 의료 기록(EMR)을 사용하여 1) 예정되지 않은 진료실 방문 횟수, 수술 관련 합병증에 대한 환자 주도 전화, 응급실 방문, SDD 프로토콜이 있는 환자의 재입원/재수술 및 2) Clavien Dindo Scale을 사용한 부작용의 심각도. 조사관은 환자의 전화 통화를 활용하여 앞서 언급한 기관 외부 이벤트에 대해 문의합니다. 조사관은 SDD를 겪고 있는 환자와 POD 1에서 퇴원한 과거 대조군 사이의 수술 후 부작용 발생률을 비교할 것입니다.
목표 2. 최소 침습 천골질고정술에 대한 POD 1의 퇴원과 SDD와 관련된 총 절차 관련 비용을 비교합니다.
연구자들은 최소 침습성 천골고정술 후 SDD와 관련된 총 비용이 POD 1에서 퇴원하는 동일한 절차보다 적다는 가설을 세웠습니다. 조사관은 Epic EMR의 청구 기능의 데이터를 활용하여 최소 침습 천골질 고정술에 대한 각 접근법의 총 절차 관련 비용을 비교할 것입니다.
목표 3. 최소 침습 천골질고정술 후 SDD에 대한 환자 만족도를 결정합니다.
조사관은 환자가 최소 침습 천골질고정술 후 SDD에 만족할 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 일련의 검증된 조치를 사용하여 이 목표를 해결할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 <80세
- 수술 전 미국마취학회 등급 I(정상적인 건강한 환자) 또는 II 등급(경증 전신 질환)
- 전화 상담, 간호사 및 외래 진료소 번호를 포함한 보조 치료 이용
- 수술 후 최소 24시간 동안 집에서 간병인
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 의사 결정 능력이 있고 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 하룻밤 입원이 필요한 복강경, 로봇 또는 복부 개복 수술. 이는 예기치 않은 추가 수술 중 절차 또는 의도하지 않은 방광 절개 또는 장 절제술, 출혈 또는 마취 합병증과 같은 수술 합병증 때문일 수 있습니다.
- 동시 복강경 결장직장 시술 또는 항문 괄약근 성형술을 받는 환자
- 이전 연구에서 이것이 SDD 가능성 감소와 관련이 있다고 판단한 바와 같이 오후 1시 이후 수술 시작 시간3,14
- 수술 전 검사의 표준인 임신 또는 양성 hCG 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 과거 대조군
조사관은 목표 1과 목표 2를 조사하기 위해 최소 침습성 천골고정술 후 POD 1에서 퇴원한 과거 대조군의 데이터를 사용할 것입니다. 이것은 두 가지 유형의 경량 폴리프로필렌 메쉬에 대한 전향적 무작위 시험에서 자격 기준과 일치하는 60명의 여성 코호트입니다. (IRB #14-354).
본 연구는 2017년 채용을 완료했습니다.
동일한 기관에서 동일한 외과적 접근법을 사용하여 최소 침습성 천골질고정술을 받은 여성 그룹으로 구성됩니다.
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실험적: 당일퇴원군
47명의 여성이 복강경 천골질고정술 후 당일 퇴원을 위해 모집될 것입니다.
두 그룹 간의 목표 1과 2(심각한 부작용 및 절차 관련 비용)를 비교할 것입니다.
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환자는 수술 당일 퇴원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용이 있는 참가자 수*
기간: 수술 후 6주
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조사관은 POD 1에서 퇴원한 환자와 비교하여 최소 침습 천골질고정술에 대한 SDD 프로토콜을 따르는 환자의 부작용 발생률을 비교하고자 합니다.
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 시작한 전화 통화가 한 번 이상 있는 참여자 수
기간: 수술 후 6주
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POD 1에서 퇴원한 환자와 비교하여 최소 침습 천골질고정술을 위한 SDD 프로토콜을 따르는 환자에서 수술 관련 합병증에 대해 환자가 시작한 전화 통화의 발생률.
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수술 후 6주
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시험 무효화를 포함하여 1회 이상의 예정되지 않은 사무실 방문이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 6주
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POD 1에서 퇴원한 환자와 비교하여 최소 침습 천골질고정술을 위한 SDD 프로토콜을 따르는 환자의 배뇨 시험을 포함한 예정되지 않은 사무실 방문의 발생률.
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수술 후 6주
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1회 이상의 응급실 방문 참여자 수
기간: 수술 후 30일
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POD 1에서 퇴원한 환자와 비교하여 최소 침습 천골질고정술을 위한 SDD 프로토콜을 따르는 환자의 응급실 방문 발생률.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa C Hickman, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-563
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한
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Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte모집하지 않고 적극적으로
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva모병