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Alta no mesmo dia após sacrocolpopexia minimamente invasiva

3 de setembro de 2020 atualizado por: The Cleveland Clinic

Avaliação da segurança, custo e satisfação do paciente com alta no mesmo dia após sacrocolpopexia minimamente invasiva

Este é um estudo de coorte prospectivo avaliando segurança, custo e satisfação do paciente com SDD para pacientes submetidos a sacrocolpopexia minimamente invasiva para prolapso de órgãos pélvicos. Um grupo de controle histórico coletado prospectivamente que foi submetido ao mesmo procedimento cirúrgico será utilizado para comparar esses resultados, quando aplicável. O SDD será facilitado em parte pela utilização de um novo vídeo de educação do paciente criado para este estudo e pela implementação de um caminho ERAS. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão abordados para participação no estudo. Os resultados serão avaliados no POD 0/1 e na consulta de acompanhamento pós-operatório de rotina, geralmente 6 semanas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As vias de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) desempenham um papel crítico na prestação de cuidados cirúrgicos de alta qualidade. Esses protocolos incorporam várias intervenções perioperatórias do paciente, incluindo analgesia preventiva, medidas para reduzir náuseas e êmese pós-operatórias, equilíbrio hídrico visando a euvolemia e deambulação precoce e ingestão oral. As vias ERAS são significativas porque demonstraram encurtar a recuperação, diminuir a permanência hospitalar, reduzir complicações/infecções nosocomiais e conservar recursos.1-20 A descarga no mesmo dia (SDD) é um aspecto central das vias de recuperação aprimoradas.

Os protocolos SDD e ERAS fazem parte de uma nova iniciativa do Instituto de Saúde da Mulher, e sua aplicação para cirurgia ginecológica é de interesse crescente em todo o país.1-19 Até o momento, o foco dos estudos tem sido em grande parte a histerectomia laparoscópica e robótica na literatura oncológica benigna e ginecológica. Estudos demonstraram consistentemente a viabilidade e a segurança do SDD após histerectomia laparoscópica e robótica, sem aumento significativo de complicações ou reinternações em comparação com a alta no dia pós-operatório (DPO) 1. De fato, uma revisão sistemática recente de Korsholm et al de 15 estudos observacionais com quase 12.000 pacientes revelou que o SDD é viável, a uma taxa de quase 80%, quando os pacientes são selecionados adequadamente e um planejamento cirúrgico cuidadoso é realizado.3 Estudos também demonstraram alta satisfação do paciente10,12 e menor custo18 com SDD após histerectomia minimamente invasiva. O SDD foi aplicado em outros procedimentos ginecológicos minimamente invasivos, como a miomectomia minimamente invasiva, com baixas taxas de reinternação (0,6% em 48 horas, 1,4% em 3 meses).20

As vias ERAS podem ter um papel importante em outras áreas da cirurgia ginecológica. No campo da uroginecologia, a cirurgia reconstrutiva de qualidade de vida é frequentemente realizada para tratar sintomas de prolapso de órgãos pélvicos, incontinência urinária e/ou incontinência fecal. Um estudo prospectivo de Kalogera et al avaliou o impacto de uma via ERAS para pacientes submetidas a cirurgias reconstrutivas vaginais para prolapso de órgãos pélvicos versus controles históricos.21 Nesta coorte, a satisfação do paciente com os cuidados perioperatórios foi alta, a duração média da internação foi significativamente reduzida e não houve diferenças nos resultados de 30 dias. Em uma série de casos de Zakaria e Levy, uma via ERAS foi utilizada após histerectomia vaginal, o que permitiu SDD em 96% dos pacientes.19 Notavelmente, apenas 5 dos 1.071 pacientes necessitaram de readmissão ou avaliação na sala de emergência dentro de 30 dias após a cirurgia. Juntos, esses estudos fornecem suporte para a aplicação das vias ERAS em uroginecologia, onde candidatos cirúrgicos bem selecionados são submetidos a cirurgias apropriadas para SDD.

No entanto, até o momento, apenas um estudo de pesquisa investigou o papel do SDD após a sacrocolpopexia minimamente invasiva. A sacrocolpopexia é uma cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos na qual uma peça de malha é utilizada para suspender o manguito vaginal ao ligamento longitudinal anterior sobre o promontório sacral. Esta é uma técnica cirúrgica amplamente estudada e altamente eficaz para corrigir o prolapso de órgãos pélvicos e é um pilar no campo da uroginecologia. Um estudo de Faucheron et al avaliou o SDD para retopexia ventral robótica e laparoscópica, um procedimento semelhante com malha aumentada que é realizado para prolapso retal, e concluiu que o SDD é viável e seguro.22 Um estudo preliminar de Lloyd et al realizado na Cleveland Clinic dentro da divisão de Urologia Feminina investigou SDD após sacrocolpopexia minimamente invasiva (artigo no prelo). Neste estudo, SDD foi alcançado em 10 de 12 pacientes (83,3%). Os dois pacientes que não tinham SDD deveriam encerrar o caso após as 18h, um requisito predefinido para conclusão do caso. Os resultados também foram comparados retrospectivamente entre pacientes submetidos a SDD (N = 10) e pacientes que pernoitaram (N = 30). Apenas um paciente compareceu ao pronto-socorro no 20º DPO, devido a uma queda mecânica não relacionada. É importante ressaltar que não houve complicações graves em nenhum dos grupos que exigissem intervenções processuais, novas prescrições ou intervenções adicionais. Recentemente, um estudo de Kisby et al foi publicado examinando SDD após sacrocolpopexia assistida por robótica. Neste estudo retrospectivo, 80 mulheres foram submetidas a SDD em comparação com 192 que tiveram alta em >/= POD 1.23 Este estudo não encontrou nenhuma diferença em visitas não planejadas ao provedor, visitas ao departamento de emergência ou readmissões entre os grupos.

Os investigadores levantam a hipótese de que um protocolo ERAS utilizando SDD para sacrocolpopexia minimamente invasiva é tão seguro quanto aqueles que utilizam alta no DPO 1, incorrendo em menos custos totais relacionados ao procedimento e sendo aceitável como um plano de gerenciamento pós-operatório para pacientes. O objetivo deste estudo é fornecer dados necessários para implementar amplamente o SDD após uma sacrocolpopexia minimamente invasiva. Os resultados desta pesquisa terão um impacto significativo no aumento da satisfação do paciente, minimizando a utilização de recursos e melhorando os padrões de prática clínica no campo da uroginecologia, tanto para este procedimento quanto para outras cirurgias em nossa subespecialidade.

Objetivos Específicos Objetivo 1. Comparar a incidência de eventos adversos em pacientes que seguem um protocolo SDD para sacrocolpopexia minimamente invasiva em comparação com os pacientes que receberam alta no DPO 1.

Os investigadores levantam a hipótese de que não há diferença na incidência de eventos adversos entre SDD em comparação com a alta no DPO 1 após sacrocolpopexia minimamente invasiva. Usando o registro médico eletrônico (EMR) da Epic, os investigadores avaliarão 1) o número de visitas não agendadas ao consultório, chamadas iniciadas pelo paciente para uma complicação relacionada à cirurgia, visitas ao departamento de emergência e reinternações/reoperações de pacientes que tiveram um protocolo SDD e 2) a gravidade de quaisquer eventos adversos usando a Escala Clavien Dindo. Os investigadores utilizarão telefonemas de pacientes para perguntar sobre qualquer um dos eventos mencionados fora de nossa instituição. Os investigadores irão comparar a incidência de eventos adversos pós-operatórios entre pacientes submetidos a SDD versus um grupo de controle histórico que recebeu alta no DPO 1.

Objetivo 2. Comparar os custos totais relacionados ao procedimento associados ao SDD em comparação com a alta no DPO 1 para sacrocolpopexia minimamente invasiva.

Os investigadores levantam a hipótese de que os custos totais associados ao SDD após a sacrocolpopexia minimamente invasiva são menores do que o mesmo procedimento com alta no DPO 1. Os investigadores utilizarão dados da função de cobrança do Epic EMR para comparar os custos totais relacionados ao procedimento para cada abordagem à sacrocolpopexia minimamente invasiva.

Objetivo 3. Determinar a satisfação do paciente com SDD após sacrocolpopexia minimamente invasiva.

Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes ficarão satisfeitos com SDD após a sacrocolpopexia minimamente invasiva. Os investigadores planejam atingir esse objetivo usando uma série de medidas validadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade <80 anos
  • Pré-operatório da American Society of Anesthesiologists grau I (paciente saudável normal) ou II (doença sistêmica leve)
  • Acesso a cuidados auxiliares, incluindo aconselhamento por telefone, números de enfermeiras e clínicas ambulatoriais
  • Cuidador em casa por pelo menos 24 horas após a cirurgia
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Tem capacidade de decisão e é capaz de fornecer consentimento para participação em pesquisa

Critério de exclusão:

  • Procedimentos cirúrgicos abdominais laparoscópicos, robóticos ou abertos que requerem internação durante a noite. Isso pode ser devido a procedimentos intraoperatórios adicionais imprevistos ou complicações cirúrgicas, como cistotomia ou enterotomia não intencional, hemorragia ou complicação anestésica.
  • Pacientes submetidos a procedimentos colorretais laparoscópicos concomitantes ou esfincteroplastia anal
  • O horário de início da cirurgia após as 13h, conforme estudos anteriores determinaram que isso está associado a uma menor probabilidade de SDD3,14
  • Gravidez ou teste de hCG positivo, que é o teste padrão de cuidados pré-operatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle histórico
Os investigadores usarão dados de um grupo de controle histórico com alta no DPO 1 após sacrocolpopexia minimamente invasiva para examinar o objetivo 1 e o objetivo 2. Esta é uma coorte de 60 mulheres que atendem aos nossos critérios de elegibilidade de um estudo prospectivo randomizado de dois tipos diferentes de malha leve de polipropileno (IRB #14-354). Este estudo concluiu o recrutamento em 2017. Trata-se de um grupo de mulheres submetidas à sacrocolpopexia minimamente invasiva pelos mesmos acessos cirúrgicos, nas mesmas instituições
Experimental: Grupo de alta no mesmo dia
47 mulheres serão recrutadas para alta no mesmo dia após sacrocolpopexia laparoscópica. Iremos comparar o objetivo 1 e 2 (eventos adversos graves e custos relacionados ao procedimento) entre os dois grupos
Os pacientes terão alta do hospital no dia da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes* com eventos adversos graves
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Os investigadores desejam comparar a incidência de eventos adversos em pacientes que seguem um protocolo SDD para sacrocolpopexia minimamente invasiva em comparação com os pacientes que receberam alta no DPO 1.
6 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma ou mais chamadas telefônicas iniciadas pelo paciente
Prazo: 6 semanas pós-operatório
A incidência de chamadas telefônicas iniciadas pelo paciente para uma complicação relacionada à cirurgia em pacientes que seguem um protocolo SDD para sacrocolpopexia minimamente invasiva em comparação com os pacientes que tiveram alta no DPO 1.
6 semanas pós-operatório
Número de participantes com uma ou mais consultas não agendadas, incluindo testes de anulação
Prazo: 6 semanas pós-operatório
A incidência de visitas não programadas ao consultório, incluindo testes de micção, para pacientes que seguem um protocolo SDD para sacrocolpopexia minimamente invasiva em comparação com os pacientes que receberam alta no DPO 1.
6 semanas pós-operatório
Número de participantes com uma ou mais visitas ao departamento de emergência
Prazo: 30 dias de pós-operatório
A incidência de visitas ao departamento de emergência para pacientes que seguem um protocolo SDD para sacrocolpopexia minimamente invasiva em comparação com os pacientes que receberam alta no DPO 1.
30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa C Hickman, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-563

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes não serão disponibilizados para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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