- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03730103
Alta no mesmo dia após sacrocolpopexia minimamente invasiva
Avaliação da segurança, custo e satisfação do paciente com alta no mesmo dia após sacrocolpopexia minimamente invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As vias de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) desempenham um papel crítico na prestação de cuidados cirúrgicos de alta qualidade. Esses protocolos incorporam várias intervenções perioperatórias do paciente, incluindo analgesia preventiva, medidas para reduzir náuseas e êmese pós-operatórias, equilíbrio hídrico visando a euvolemia e deambulação precoce e ingestão oral. As vias ERAS são significativas porque demonstraram encurtar a recuperação, diminuir a permanência hospitalar, reduzir complicações/infecções nosocomiais e conservar recursos.1-20 A descarga no mesmo dia (SDD) é um aspecto central das vias de recuperação aprimoradas.
Os protocolos SDD e ERAS fazem parte de uma nova iniciativa do Instituto de Saúde da Mulher, e sua aplicação para cirurgia ginecológica é de interesse crescente em todo o país.1-19 Até o momento, o foco dos estudos tem sido em grande parte a histerectomia laparoscópica e robótica na literatura oncológica benigna e ginecológica. Estudos demonstraram consistentemente a viabilidade e a segurança do SDD após histerectomia laparoscópica e robótica, sem aumento significativo de complicações ou reinternações em comparação com a alta no dia pós-operatório (DPO) 1. De fato, uma revisão sistemática recente de Korsholm et al de 15 estudos observacionais com quase 12.000 pacientes revelou que o SDD é viável, a uma taxa de quase 80%, quando os pacientes são selecionados adequadamente e um planejamento cirúrgico cuidadoso é realizado.3 Estudos também demonstraram alta satisfação do paciente10,12 e menor custo18 com SDD após histerectomia minimamente invasiva. O SDD foi aplicado em outros procedimentos ginecológicos minimamente invasivos, como a miomectomia minimamente invasiva, com baixas taxas de reinternação (0,6% em 48 horas, 1,4% em 3 meses).20
As vias ERAS podem ter um papel importante em outras áreas da cirurgia ginecológica. No campo da uroginecologia, a cirurgia reconstrutiva de qualidade de vida é frequentemente realizada para tratar sintomas de prolapso de órgãos pélvicos, incontinência urinária e/ou incontinência fecal. Um estudo prospectivo de Kalogera et al avaliou o impacto de uma via ERAS para pacientes submetidas a cirurgias reconstrutivas vaginais para prolapso de órgãos pélvicos versus controles históricos.21 Nesta coorte, a satisfação do paciente com os cuidados perioperatórios foi alta, a duração média da internação foi significativamente reduzida e não houve diferenças nos resultados de 30 dias. Em uma série de casos de Zakaria e Levy, uma via ERAS foi utilizada após histerectomia vaginal, o que permitiu SDD em 96% dos pacientes.19 Notavelmente, apenas 5 dos 1.071 pacientes necessitaram de readmissão ou avaliação na sala de emergência dentro de 30 dias após a cirurgia. Juntos, esses estudos fornecem suporte para a aplicação das vias ERAS em uroginecologia, onde candidatos cirúrgicos bem selecionados são submetidos a cirurgias apropriadas para SDD.
No entanto, até o momento, apenas um estudo de pesquisa investigou o papel do SDD após a sacrocolpopexia minimamente invasiva. A sacrocolpopexia é uma cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos na qual uma peça de malha é utilizada para suspender o manguito vaginal ao ligamento longitudinal anterior sobre o promontório sacral. Esta é uma técnica cirúrgica amplamente estudada e altamente eficaz para corrigir o prolapso de órgãos pélvicos e é um pilar no campo da uroginecologia. Um estudo de Faucheron et al avaliou o SDD para retopexia ventral robótica e laparoscópica, um procedimento semelhante com malha aumentada que é realizado para prolapso retal, e concluiu que o SDD é viável e seguro.22 Um estudo preliminar de Lloyd et al realizado na Cleveland Clinic dentro da divisão de Urologia Feminina investigou SDD após sacrocolpopexia minimamente invasiva (artigo no prelo). Neste estudo, SDD foi alcançado em 10 de 12 pacientes (83,3%). Os dois pacientes que não tinham SDD deveriam encerrar o caso após as 18h, um requisito predefinido para conclusão do caso. Os resultados também foram comparados retrospectivamente entre pacientes submetidos a SDD (N = 10) e pacientes que pernoitaram (N = 30). Apenas um paciente compareceu ao pronto-socorro no 20º DPO, devido a uma queda mecânica não relacionada. É importante ressaltar que não houve complicações graves em nenhum dos grupos que exigissem intervenções processuais, novas prescrições ou intervenções adicionais. Recentemente, um estudo de Kisby et al foi publicado examinando SDD após sacrocolpopexia assistida por robótica. Neste estudo retrospectivo, 80 mulheres foram submetidas a SDD em comparação com 192 que tiveram alta em >/= POD 1.23 Este estudo não encontrou nenhuma diferença em visitas não planejadas ao provedor, visitas ao departamento de emergência ou readmissões entre os grupos.
Os investigadores levantam a hipótese de que um protocolo ERAS utilizando SDD para sacrocolpopexia minimamente invasiva é tão seguro quanto aqueles que utilizam alta no DPO 1, incorrendo em menos custos totais relacionados ao procedimento e sendo aceitável como um plano de gerenciamento pós-operatório para pacientes. O objetivo deste estudo é fornecer dados necessários para implementar amplamente o SDD após uma sacrocolpopexia minimamente invasiva. Os resultados desta pesquisa terão um impacto significativo no aumento da satisfação do paciente, minimizando a utilização de recursos e melhorando os padrões de prática clínica no campo da uroginecologia, tanto para este procedimento quanto para outras cirurgias em nossa subespecialidade.
Objetivos Específicos Objetivo 1. Comparar a incidência de eventos adversos em pacientes que seguem um protocolo SDD para sacrocolpopexia minimamente invasiva em comparação com os pacientes que receberam alta no DPO 1.
Os investigadores levantam a hipótese de que não há diferença na incidência de eventos adversos entre SDD em comparação com a alta no DPO 1 após sacrocolpopexia minimamente invasiva. Usando o registro médico eletrônico (EMR) da Epic, os investigadores avaliarão 1) o número de visitas não agendadas ao consultório, chamadas iniciadas pelo paciente para uma complicação relacionada à cirurgia, visitas ao departamento de emergência e reinternações/reoperações de pacientes que tiveram um protocolo SDD e 2) a gravidade de quaisquer eventos adversos usando a Escala Clavien Dindo. Os investigadores utilizarão telefonemas de pacientes para perguntar sobre qualquer um dos eventos mencionados fora de nossa instituição. Os investigadores irão comparar a incidência de eventos adversos pós-operatórios entre pacientes submetidos a SDD versus um grupo de controle histórico que recebeu alta no DPO 1.
Objetivo 2. Comparar os custos totais relacionados ao procedimento associados ao SDD em comparação com a alta no DPO 1 para sacrocolpopexia minimamente invasiva.
Os investigadores levantam a hipótese de que os custos totais associados ao SDD após a sacrocolpopexia minimamente invasiva são menores do que o mesmo procedimento com alta no DPO 1. Os investigadores utilizarão dados da função de cobrança do Epic EMR para comparar os custos totais relacionados ao procedimento para cada abordagem à sacrocolpopexia minimamente invasiva.
Objetivo 3. Determinar a satisfação do paciente com SDD após sacrocolpopexia minimamente invasiva.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes ficarão satisfeitos com SDD após a sacrocolpopexia minimamente invasiva. Os investigadores planejam atingir esse objetivo usando uma série de medidas validadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <80 anos
- Pré-operatório da American Society of Anesthesiologists grau I (paciente saudável normal) ou II (doença sistêmica leve)
- Acesso a cuidados auxiliares, incluindo aconselhamento por telefone, números de enfermeiras e clínicas ambulatoriais
- Cuidador em casa por pelo menos 24 horas após a cirurgia
- Capaz de falar e ler inglês
- Tem capacidade de decisão e é capaz de fornecer consentimento para participação em pesquisa
Critério de exclusão:
- Procedimentos cirúrgicos abdominais laparoscópicos, robóticos ou abertos que requerem internação durante a noite. Isso pode ser devido a procedimentos intraoperatórios adicionais imprevistos ou complicações cirúrgicas, como cistotomia ou enterotomia não intencional, hemorragia ou complicação anestésica.
- Pacientes submetidos a procedimentos colorretais laparoscópicos concomitantes ou esfincteroplastia anal
- O horário de início da cirurgia após as 13h, conforme estudos anteriores determinaram que isso está associado a uma menor probabilidade de SDD3,14
- Gravidez ou teste de hCG positivo, que é o teste padrão de cuidados pré-operatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle histórico
Os investigadores usarão dados de um grupo de controle histórico com alta no DPO 1 após sacrocolpopexia minimamente invasiva para examinar o objetivo 1 e o objetivo 2. Esta é uma coorte de 60 mulheres que atendem aos nossos critérios de elegibilidade de um estudo prospectivo randomizado de dois tipos diferentes de malha leve de polipropileno (IRB #14-354).
Este estudo concluiu o recrutamento em 2017.
Trata-se de um grupo de mulheres submetidas à sacrocolpopexia minimamente invasiva pelos mesmos acessos cirúrgicos, nas mesmas instituições
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Experimental: Grupo de alta no mesmo dia
47 mulheres serão recrutadas para alta no mesmo dia após sacrocolpopexia laparoscópica.
Iremos comparar o objetivo 1 e 2 (eventos adversos graves e custos relacionados ao procedimento) entre os dois grupos
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Os pacientes terão alta do hospital no dia da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes* com eventos adversos graves
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Os investigadores desejam comparar a incidência de eventos adversos em pacientes que seguem um protocolo SDD para sacrocolpopexia minimamente invasiva em comparação com os pacientes que receberam alta no DPO 1.
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6 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma ou mais chamadas telefônicas iniciadas pelo paciente
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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A incidência de chamadas telefônicas iniciadas pelo paciente para uma complicação relacionada à cirurgia em pacientes que seguem um protocolo SDD para sacrocolpopexia minimamente invasiva em comparação com os pacientes que tiveram alta no DPO 1.
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6 semanas pós-operatório
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Número de participantes com uma ou mais consultas não agendadas, incluindo testes de anulação
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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A incidência de visitas não programadas ao consultório, incluindo testes de micção, para pacientes que seguem um protocolo SDD para sacrocolpopexia minimamente invasiva em comparação com os pacientes que receberam alta no DPO 1.
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6 semanas pós-operatório
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Número de participantes com uma ou mais visitas ao departamento de emergência
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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A incidência de visitas ao departamento de emergência para pacientes que seguem um protocolo SDD para sacrocolpopexia minimamente invasiva em comparação com os pacientes que receberam alta no DPO 1.
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30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa C Hickman, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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