Zachování kavernózní tkáně během implantace penilní protézy (CTP)
Zachování tumescence penisu uchováním kavernózní tkáně při implantaci penilní protézy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacientům, kteří podstupují implantaci penisu šetřícího kavernózní tkáň, bude intraoperativně injikováno 40 ug alprostadilu, intrakorporální injekce (ICI) agonisty prostaglandinu E1. Procedura začne, jakmile je dosaženo maximální tumescence.
V kavernózní šetřící skupině bude tělesná dilatace prováděna pouze s dilatátorem velikosti 8. Zavedení dilatátoru bude opatrně zavedeno do cesty, kterou nazýváme dráhou nejmenšího odporu. Pro určení cesty nejmenšího odporu se korporotomie roztáhne tahem za dříve nastavené fixační stehy. Cesta nejmenšího odporu je rovina s maximálním odtokem krve z intraoperačně farmaceuticky dilatovaných a krví naplněných kavernózních těles. Tuto rovinu lze také předvídat u předoperačního duplexu penisu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Erektilní dysfunkce, kterou nelze léčit schválenou léčebnou terapií
Kritéria vyloučení:
- Erektilní dysfunkce, kterou lze léčit schválenou lékařskou terapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cavernózní šetřící skupina
|
Zahájení implantace penilní protézy (Coloplast Titan USA) po intrakavenózní injekci PGE1 prostin.
Intraoperační intrakavernózní injekce alprostadilu v kavernózní šetřící skupině
|
|
Jiný: Skupina konvenční techniky
|
Zahájení procedury implantace penisu (Coloplast Titan USA) bez předchozí intrakavernózní injekce prostaty PGE1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tloušťka kavernózní tkáně po operaci měřena ultrazvukem
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost spontánní tumescence penisu po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adham Zaazaa, PhD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZ2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .