Behoud van holle weefsels tijdens de implantatie van de penisprothese (CTP)
Behoud van penistumescentie door conservering van hol weefsel tijdens implantatie van penisprothesen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die de holle weefselsparende penisimplantatieprocedure ondergaan, zullen intraoperatief worden geïnjecteerd met 40 µg alprostadil, een prostaglandine E1-agonist intracorporale injectie (ICI). De procedure begint zodra de maximale zwelling is bereikt.
In de caverneuze sparende groep wordt corporale dilatatie uitsluitend uitgevoerd met een dilatator maat 8. Het inbrengen van de dilatator wordt zorgvuldig ingebracht in wat we de weg van de minste weerstand noemen. Om de weg van de minste weerstand te bepalen, wordt de corporotomie uit elkaar gespreid door aan eerder geplaatste steunhechtingen te trekken. De weg van de minste weerstand is het vlak met maximale uitstroom van bloed uit de intraoperatief farmaceutisch verwijde en met bloed gevulde corpora cavernosa. Dit vlak kan ook worden geanticipeerd met een preoperatieve penisduplex.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Erectiestoornissen niet vatbaar voor behandeling door goedgekeurde medische therapie
Uitsluitingscriteria:
- Erectiestoornissen vatbaar voor behandeling door goedgekeurde medische therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spelonkachtige spaarzame groep
|
Begin van de implantatie van de penisprothese (Coloplast Titan USA) procedure na intracaveneuze injectie van PGE1-prostine.
Intraoperatieve intracavernosale injectie van alprostadil in de caverneuze sparende groep
|
|
Ander: Conventionele techniekgroep
|
Beginnende penisimplantatieprocedure (Coloplast Titan USA) zonder voorafgaande intracavernosale injectie van PGE1-prostine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dikte van holle weefsels postoperatief gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van spontane penistumescentie postoperatief
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adham Zaazaa, PhD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZ2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .