Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevaring av hule vev under implantasjon av penisprotese (CTP)

7. november 2018 oppdatert av: Adham Zaazaa, Cairo University

Bevaring av penistumescens ved bevaring av hulevev under implantasjon av penisprotese

Spontan penistumescens etter implantasjon av penisprotese er tidligere rapportert som sporadisk forekommende under implantatkirurgi. Denne studien tar sikte på systematisk å bevare gjenværende erektil funksjon, ved å bevare pasientens spontane penile tumescens ved systematisk å spare hulevev under implantasjon av penisprotese.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår den cavernøse vevsparende penisimplantatprosedyren vil bli injisert intraoperativt med 40 µg alprostadil, en prostaglandin E1 agonist intrakorporal injeksjon (ICI). Prosedyren vil starte så snart maksimal svulst er oppnådd.

I den cavernøse sparegruppen vil korporal dilatasjon kun gjøres med en dilator i størrelse 8. Innsettingen av dilatatoren vil settes forsiktig inn i det vi kaller minste motstands vei. For å bestemme banen for minste motstand, spres korporotomien fra hverandre ved å trekke i tidligere innstilte stagsuturer. Banen for minst motstand er planet med maksimal utstrømning av blod fra den intraoperativt farmasøytisk utvidede og blodfylte corpora cavernosa. Dette planet kan også forventes med en preoperativ penis dupleks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Erektil dysfunksjon som ikke kan behandles med godkjent medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Erektil dysfunksjon som kan behandles med godkjent medisinsk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kavernøs sparegruppe
Fremgangsmåte: Kavernøst vev sparende penisproteseimplantasjon
Begynner implantasjon av penisprotese (Coloplast Titan USA) prosedyre etter intrakavenosal injeksjon av PGE1-prostin.
Fremgangsmåte: Intrakavernosal injeksjon av alprostadil
Intraoperativ intrakavernosal injeksjon av alprostadil i den cavernøse sparende gruppen
Annen: Konvensjonell teknikkgruppe
Fremgangsmåte: Konvensjonell penisproteseimplantasjon
Begynner penisimplantatprosedyre (Coloplast Titan USA) uten forutgående intrakavernosal injeksjon av PGE1 prostin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kavernøst vevstykkelse postoperativt målt ved ultralyd
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av spontan penistumescens etter operasjon
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adham Zaazaa, PhD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZ2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere