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Schwellkörperkonservierung während der Implantation einer Penisprothese (CTP)

7. November 2018 aktualisiert von: Adham Zaazaa, Cairo University

Erhaltung der Penisschwellung durch Erhaltung des Kavernengewebes während der Implantation der Penisprothese

Spontanes Anschwellen des Penis nach Implantation einer Penisprothese wurde zuvor als sporadisch auftretendes Auftreten während einer Implantationsoperation beschrieben. Diese Studie zielt darauf ab, die verbleibende erektile Funktion systematisch zu erhalten, indem die spontane Penisanschwellung der Patienten durch systematische Schonung des Schwellkörpergewebes während der Penisprothesenimplantation erhalten bleibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich dem kavernösen gewebeschonenden Penisimplantatverfahren unterziehen, werden intraoperativ 40 µg Alprostadil, ein Prostaglandin-E1-Agonist, intrakorporale Injektion (ICI) injiziert. Das Verfahren beginnt, sobald die maximale Tumeszenz erreicht ist.

In der kavernösen Sparing-Gruppe wird die körperliche Dilatation ausschließlich mit einem Dilatator der Größe 8 durchgeführt. Das Einführen des Dilatators erfolgt vorsichtig auf dem Weg des geringsten Widerstands. Um den Weg des geringsten Widerstands zu ermitteln, wird die Korporotomie durch Ziehen an zuvor gesetzten Haltefäden auseinander gespreizt. Der Weg des geringsten Widerstandes ist die Ebene mit maximalem Blutabfluss aus den intraoperativ pharmazeutisch dilatierten und blutgefüllten Schwellkörpern. Diese Ebene kann auch mit einem präoperativen Penisduplex antizipiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erektile Dysfunktion, die einer Behandlung durch zugelassene medizinische Therapie nicht zugänglich ist

Ausschlusskriterien:

  • Erektile Dysfunktion, die einer Behandlung durch zugelassene medizinische Therapie zugänglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kavernöse sparsame Gruppe
Verfahren: Kavernöse Gewebe schonende Penisprothesenimplantation
Beginn der Implantation einer Penisprothese (Coloplast Titan USA) nach intrakavenöser Injektion von PGE1-Prostin.
Verfahren: Intrakavernöse Injektion von Alprostadil
Intraoperative intrakavernöse Injektion von Alprostadil in der Kavernenspargruppe
Sonstiges: Gruppe für konventionelle Technik
Verfahren: Herkömmliche Penisprothesenimplantation
Beginn des Penisimplantatverfahrens (Coloplast Titan USA) ohne vorherige intrakavernöse Injektion von PGE1-Prostin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dicke des Kavernengewebes postoperativ per Ultraschall gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein einer spontanen Schwellung des Penis nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adham Zaazaa, PhD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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