Theta burst stimulace u mladých dospělých s depresí
23. února 2024 aktualizováno: Erika Forbes
Pro navrhovanou dvouletou studii provedou vyšetřovatelé v rámci předmětu, vyvážené šetření pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a transkraniální magnetické stimulace (TMS), aby prozkoumali akutní účinky stimulace theta-burstem (TBS) na funkci dorzomediální prefrontální kůra (dmPFC) u 35 mladých dospělých s depresí (18-25 let, 50 % žen).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Každý účastník podstoupí 3 sezení TMS, po jednom kontinuální a přerušované TBS – s cílem snížit nebo zvýšit reakci dmPFC – a jedno falešné TBS.
Pořadí relací bude vyvážené, s dvojitě zaslepeným přístupem ke stavu.
Funkce mozku, chování a nálada budou hodnoceny před a po každém sezení TBS.
Vyšetřovatelé obecně předpokládají, že inhibiční TBS vůči dmPFC zlepší nervové, behaviorální a subjektivní aspekty funkce odměny snížením funkce dmPFC a konektivity dmPFC s ventrálním striatem (VS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- The University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• DSM-5 Diagnóza velké depresivní poruchy, přetrvávající depresivní poruchy (dysthymie), jiné specifikované depresivní poruchy nebo jiné neurčené depresivní poruchy
Kritéria vyloučení:
- Bipolární porucha, závislost na látkách nebo celoživotní psychóza
- Neurologická porucha (např. záchvatová porucha)
- Těhotná
- Rozpory MRI: klaustrofobie, permanentní ortodontická zařízení, kovové implantáty nebo jiné formy kovu v těle, které nelze odstranit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušovaný, kontinuální, falešný příkaz
3 sezení stimulace burstem theta prováděná v následujícím pořadí: 1) přerušovaná stimulace burstem theta, 2) kontinuální stimulace burstem theta, 3) stimulace burstem theta.
|
Theta Burst Stimulation, forma transkraniální magnetické stimulace, bude aplikována na dorzomediální prefrontální kortex.
bude zahrnovat 600 pulzů vydaných v krátkých dávkách tří pulzů s frekvencí 50 Hz, s intenzitou 110 % klidového motorického prahu a podávaných každých 200 ms (5 Hz).
Dávky budou vydávány bez přerušení v celkové délce 40 sekund.
Theta Burst Stimulation, forma transkraniální magnetické stimulace, bude aplikována na dorzomediální prefrontální kortex.
bude zahrnovat 600 pulzů vydaných v krátkých dávkách tří pulzů s frekvencí 50 Hz, s intenzitou 110 % klidového motorického prahu a podávaných každých 200 ms (5 Hz).
Bursty budou vydávány během 2 sekundových period (10 burstů/periodu) prokládaných 8sekundovými intervaly bez stimulace, v celkové délce 190 sekund.
Pro simulovanou stimulaci výbuchem theta lze zařízení poskytující stimulaci výbuchem Theta umístit do stejné polohy a zapnout, čímž se pro účastníka vytvoří podobný zážitek, aniž by poskytoval jakoukoli nervovou stimulaci.
Sham TBS bude dodáván s Cool-B65 Active/Placebo Coil, která zahrnuje simulované nastavení a výzkumný software MagLink.
|
|
Experimentální: Přerušovaný, falešný, nepřetržitý řád
3 sezení stimulace burstem theta podávaná v následujícím pořadí: 1) přerušovaná stimulace burstem theta, 2) stimulace burstem theta, 3) kontinuální stimulace burstem theta.
|
Theta Burst Stimulation, forma transkraniální magnetické stimulace, bude aplikována na dorzomediální prefrontální kortex.
bude zahrnovat 600 pulzů vydaných v krátkých dávkách tří pulzů s frekvencí 50 Hz, s intenzitou 110 % klidového motorického prahu a podávaných každých 200 ms (5 Hz).
Dávky budou vydávány bez přerušení v celkové délce 40 sekund.
Theta Burst Stimulation, forma transkraniální magnetické stimulace, bude aplikována na dorzomediální prefrontální kortex.
bude zahrnovat 600 pulzů vydaných v krátkých dávkách tří pulzů s frekvencí 50 Hz, s intenzitou 110 % klidového motorického prahu a podávaných každých 200 ms (5 Hz).
Bursty budou vydávány během 2 sekundových period (10 burstů/periodu) prokládaných 8sekundovými intervaly bez stimulace, v celkové délce 190 sekund.
Pro simulovanou stimulaci výbuchem theta lze zařízení poskytující stimulaci výbuchem Theta umístit do stejné polohy a zapnout, čímž se pro účastníka vytvoří podobný zážitek, aniž by poskytoval jakoukoli nervovou stimulaci.
Sham TBS bude dodáván s Cool-B65 Active/Placebo Coil, která zahrnuje simulované nastavení a výzkumný software MagLink.
|
|
Experimentální: Nepřetržitý, přerušovaný, falešný příkaz
3 sezení stimulace burstem theta podávaná v následujícím pořadí: 1) kontinuální stimulace burstem theta, 2) přerušovaná stimulace burstem theta, 3) stimulace burstem theta.
|
Theta Burst Stimulation, forma transkraniální magnetické stimulace, bude aplikována na dorzomediální prefrontální kortex.
bude zahrnovat 600 pulzů vydaných v krátkých dávkách tří pulzů s frekvencí 50 Hz, s intenzitou 110 % klidového motorického prahu a podávaných každých 200 ms (5 Hz).
Dávky budou vydávány bez přerušení v celkové délce 40 sekund.
Theta Burst Stimulation, forma transkraniální magnetické stimulace, bude aplikována na dorzomediální prefrontální kortex.
bude zahrnovat 600 pulzů vydaných v krátkých dávkách tří pulzů s frekvencí 50 Hz, s intenzitou 110 % klidového motorického prahu a podávaných každých 200 ms (5 Hz).
Bursty budou vydávány během 2 sekundových period (10 burstů/periodu) prokládaných 8sekundovými intervaly bez stimulace, v celkové délce 190 sekund.
Pro simulovanou stimulaci výbuchem theta lze zařízení poskytující stimulaci výbuchem Theta umístit do stejné polohy a zapnout, čímž se pro účastníka vytvoří podobný zážitek, aniž by poskytoval jakoukoli nervovou stimulaci.
Sham TBS bude dodáván s Cool-B65 Active/Placebo Coil, která zahrnuje simulované nastavení a výzkumný software MagLink.
|
|
Experimentální: Nepřetržitý, falešný, přerušovaný příkaz
3 sezení stimulace burstem theta podávaná v následujícím pořadí: 1) kontinuální stimulace burstem theta, 2) stimulace burstem theta, 3) přerušovaná stimulace burstem theta.
|
Theta Burst Stimulation, forma transkraniální magnetické stimulace, bude aplikována na dorzomediální prefrontální kortex.
bude zahrnovat 600 pulzů vydaných v krátkých dávkách tří pulzů s frekvencí 50 Hz, s intenzitou 110 % klidového motorického prahu a podávaných každých 200 ms (5 Hz).
Dávky budou vydávány bez přerušení v celkové délce 40 sekund.
Theta Burst Stimulation, forma transkraniální magnetické stimulace, bude aplikována na dorzomediální prefrontální kortex.
bude zahrnovat 600 pulzů vydaných v krátkých dávkách tří pulzů s frekvencí 50 Hz, s intenzitou 110 % klidového motorického prahu a podávaných každých 200 ms (5 Hz).
Bursty budou vydávány během 2 sekundových period (10 burstů/periodu) prokládaných 8sekundovými intervaly bez stimulace, v celkové délce 190 sekund.
Pro simulovanou stimulaci výbuchem theta lze zařízení poskytující stimulaci výbuchem Theta umístit do stejné polohy a zapnout, čímž se pro účastníka vytvoří podobný zážitek, aniž by poskytoval jakoukoli nervovou stimulaci.
Sham TBS bude dodáván s Cool-B65 Active/Placebo Coil, která zahrnuje simulované nastavení a výzkumný software MagLink.
|
|
Experimentální: Falešný, přerušovaný, nepřetržitý řád
3 sezení stimulace výbuchem theta prováděná v následujícím pořadí: 1) stimulace simulovaným výbuchem theta, 2) přerušovaná stimulace výbuchem theta, 3) kontinuální stimulace výbuchem theta.
|
Theta Burst Stimulation, forma transkraniální magnetické stimulace, bude aplikována na dorzomediální prefrontální kortex.
bude zahrnovat 600 pulzů vydaných v krátkých dávkách tří pulzů s frekvencí 50 Hz, s intenzitou 110 % klidového motorického prahu a podávaných každých 200 ms (5 Hz).
Dávky budou vydávány bez přerušení v celkové délce 40 sekund.
Theta Burst Stimulation, forma transkraniální magnetické stimulace, bude aplikována na dorzomediální prefrontální kortex.
bude zahrnovat 600 pulzů vydaných v krátkých dávkách tří pulzů s frekvencí 50 Hz, s intenzitou 110 % klidového motorického prahu a podávaných každých 200 ms (5 Hz).
Bursty budou vydávány během 2 sekundových period (10 burstů/periodu) prokládaných 8sekundovými intervaly bez stimulace, v celkové délce 190 sekund.
Pro simulovanou stimulaci výbuchem theta lze zařízení poskytující stimulaci výbuchem Theta umístit do stejné polohy a zapnout, čímž se pro účastníka vytvoří podobný zážitek, aniž by poskytoval jakoukoli nervovou stimulaci.
Sham TBS bude dodáván s Cool-B65 Active/Placebo Coil, která zahrnuje simulované nastavení a výzkumný software MagLink.
|
|
Experimentální: Falešný, kontinuální, přerušovaný příkaz
3 sezení stimulace výbuchem theta prováděná v následujícím pořadí: 1) stimulace simulovaným výbuchem theta, 2) kontinuální stimulace výbuchem theta, 3) přerušovaná stimulace výbuchem theta.
|
Theta Burst Stimulation, forma transkraniální magnetické stimulace, bude aplikována na dorzomediální prefrontální kortex.
bude zahrnovat 600 pulzů vydaných v krátkých dávkách tří pulzů s frekvencí 50 Hz, s intenzitou 110 % klidového motorického prahu a podávaných každých 200 ms (5 Hz).
Dávky budou vydávány bez přerušení v celkové délce 40 sekund.
Theta Burst Stimulation, forma transkraniální magnetické stimulace, bude aplikována na dorzomediální prefrontální kortex.
bude zahrnovat 600 pulzů vydaných v krátkých dávkách tří pulzů s frekvencí 50 Hz, s intenzitou 110 % klidového motorického prahu a podávaných každých 200 ms (5 Hz).
Bursty budou vydávány během 2 sekundových period (10 burstů/periodu) prokládaných 8sekundovými intervaly bez stimulace, v celkové délce 190 sekund.
Pro simulovanou stimulaci výbuchem theta lze zařízení poskytující stimulaci výbuchem Theta umístit do stejné polohy a zapnout, čímž se pro účastníka vytvoří podobný zážitek, aniž by poskytoval jakoukoli nervovou stimulaci.
Sham TBS bude dodáván s Cool-B65 Active/Placebo Coil, která zahrnuje simulované nastavení a výzkumný software MagLink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace dorzomediální prefrontální kůry
Časové okno: Úkolová fMRI se provádí po každé ze 3 relací TBS (přerušované, kontinuální, falešné; v randomizovaném, vyváženém pořadí) přibližně 3, 5 a 7 týdnů po vstupu do studie.
|
Toto měření zachycuje mozkovou funkci v dorzomediálním prefrontálním kortexu (dmPFC) na základě odpovědi závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) měřené pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) během úkolu odměny.
Data jsou analyzována pomocí statistického parametrického mapování.
Velikost odezvy dmPFC je v libovolných jednotkách, přičemž vyšší hodnoty odrážejí vyšší aktivaci.
Teoretické minimální a maximální skóre neexistují.
Hypotézy studie předpovídají, že dmPFC bude klesat (na základě statistické významnosti) s kontinuálním TBS.
|
Úkolová fMRI se provádí po každé ze 3 relací TBS (přerušované, kontinuální, falešné; v randomizovaném, vyváženém pořadí) přibližně 3, 5 a 7 týdnů po vstupu do studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní vliv
Časové okno: před a po každém ze 3 podání TBS, přičemž TBS trvá až 190 sekund. cTBS, iTBS a falešná TBS se vyskytly během jediného dne.
|
Příjemná nálada, kterou sami uvedli, byla měřena pomocí škály pozitivních afektů (PA) v rámci plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS).
Tato škála se skládá z řady slov, která popisují různé pocity a emoce, účastníci jsou instruováni, aby si každou položku přečetli a poté označili, do jaké míry se takto cítili v posledních několika hodinách.
Škála PA obsahuje 10 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici 1 (velmi málo nebo vůbec), 2 (málo), 3 (středně), 4 (dost málo) nebo 5 (extrémně). ).
Vyšší skóre značí větší PA.
Celkové skóre PA se vypočítá nalezením součtu 10 pozitivních položek.
Skóre se pohybuje od 10 do 50.
Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu pozitivního vlivu.
Analyzovaná data PANAS PA pocházela z podání před a po TBS při návštěvách č. 3-5 (přibližně 30 minut před a 1 hodinu po podání TBS).
|
před a po každém ze 3 podání TBS, přičemž TBS trvá až 190 sekund. cTBS, iTBS a falešná TBS se vyskytly během jediného dne.
|
|
Funkční konektivita VS-dmPFC
Časové okno: Úkolová fMRI se provádí po každé ze 3 relací TBS (přerušované, kontinuální, falešné; v randomizovaném, vyváženém pořadí). Sezení probíhají přibližně 3, 5 a 7 týdnů po vstupu do studie.
|
Měření výsledku se hodnotí pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), při kterém se zaznamenává funkce mozku během úkolu odměny.
Funkční konektivita mezi 2 oblastmi obvodů nervové odměny, ventrálním striatem (VS) a dorzomediálním prefrontálním kortexem (dmPFC), je vypočítána pomocí obecné psychofyziologické interakce pro tento pár oblastí v softwaru Statistical Parametric Mapping.
FC data jsou v libovolných jednotkách, přičemž vyšší hodnoty odrážejí vyšší stupeň koordinace mezi regiony.
Teoretické minimální a maximální skóre neexistují.
Vyšší skóre nepředstavuje „lepší“ nebo „horší“ výsledky nebo změnu zdraví.
Na základě hypotéz studie se předpokládá, že FC bude klesat s kontinuálním TBS na základě významnosti statistických testů.
|
Úkolová fMRI se provádí po každé ze 3 relací TBS (přerušované, kontinuální, falešné; v randomizovaném, vyváženém pořadí). Sezení probíhají přibližně 3, 5 a 7 týdnů po vstupu do studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erika E Forbes, Ph.D., The University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Treadway MT, Buckholtz JW, Schwartzman AN, Lambert WE, Zald DH. Worth the 'EEfRT'? The effort expenditure for rewards task as an objective measure of motivation and anhedonia. PLoS One. 2009 Aug 12;4(8):e6598. doi: 10.1371/journal.pone.0006598.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Drysdale AT, Grosenick L, Downar J, Dunlop K, Mansouri F, Meng Y, Fetcho RN, Zebley B, Oathes DJ, Etkin A, Schatzberg AF, Sudheimer K, Keller J, Mayberg HS, Gunning FM, Alexopoulos GS, Fox MD, Pascual-Leone A, Voss HU, Casey BJ, Dubin MJ, Liston C. Resting-state connectivity biomarkers define neurophysiological subtypes of depression. Nat Med. 2017 Jan;23(1):28-38. doi: 10.1038/nm.4246. Epub 2016 Dec 5. Erratum In: Nat Med. 2017 Feb 7;23 (2):264.
- Dunlop K, Gaprielian P, Blumberger D, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Giacobbe P, Downar J. MRI-guided dmPFC-rTMS as a Treatment for Treatment-resistant Major Depressive Disorder. J Vis Exp. 2015 Aug 11;(102):e53129. doi: 10.3791/53129.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Forbes EE, Hariri AR, Martin SL, Silk JS, Moyles DL, Fisher PM, Brown SM, Ryan ND, Birmaher B, Axelson DA, Dahl RE. Altered striatal activation predicting real-world positive affect in adolescent major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2009 Jan;166(1):64-73. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07081336. Epub 2008 Dec 1.
- Etkin A, Egner T, Kalisch R. Emotional processing in anterior cingulate and medial prefrontal cortex. Trends Cogn Sci. 2011 Feb;15(2):85-93. doi: 10.1016/j.tics.2010.11.004. Epub 2010 Dec 16.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Haber SN, Knutson B. The reward circuit: linking primate anatomy and human imaging. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):4-26. doi: 10.1038/npp.2009.129.
- Damoiseaux JS, Rombouts SA, Barkhof F, Scheltens P, Stam CJ, Smith SM, Beckmann CF. Consistent resting-state networks across healthy subjects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13848-53. doi: 10.1073/pnas.0601417103. Epub 2006 Aug 31.
- Hanlon CA, Dowdle LT, Austelle CW, DeVries W, Mithoefer O, Badran BW, George MS. What goes up, can come down: Novel brain stimulation paradigms may attenuate craving and craving-related neural circuitry in substance dependent individuals. Brain Res. 2015 Dec 2;1628(Pt A):199-209. doi: 10.1016/j.brainres.2015.02.053. Epub 2015 Mar 11.
- Forbes EE, Dahl RE. Research Review: altered reward function in adolescent depression: what, when and how? J Child Psychol Psychiatry. 2012 Jan;53(1):3-15. doi: 10.1111/j.1469-7610.2011.02477.x. Epub 2011 Nov 28.
- Zhang WN, Chang SH, Guo LY, Zhang KL, Wang J. The neural correlates of reward-related processing in major depressive disorder: a meta-analysis of functional magnetic resonance imaging studies. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):531-539. doi: 10.1016/j.jad.2013.06.039. Epub 2013 Jul 12.
- Forbes EE, Dahl RE. Neural systems of positive affect: relevance to understanding child and adolescent depression? Dev Psychopathol. 2005 Summer;17(3):827-50. doi: 10.1017/S095457940505039X.
- Downar J, Daskalakis ZJ. New targets for rTMS in depression: a review of convergent evidence. Brain Stimul. 2013 May;6(3):231-40. doi: 10.1016/j.brs.2012.08.006. Epub 2012 Sep 7.
- Ferenczi EA, Zalocusky KA, Liston C, Grosenick L, Warden MR, Amatya D, Katovich K, Mehta H, Patenaude B, Ramakrishnan C, Kalanithi P, Etkin A, Knutson B, Glover GH, Deisseroth K. Prefrontal cortical regulation of brainwide circuit dynamics and reward-related behavior. Science. 2016 Jan 1;351(6268):aac9698. doi: 10.1126/science.aac9698.
- Fox MD, Buckner RL, Liu H, Chakravarty MM, Lozano AM, Pascual-Leone A. Resting-state networks link invasive and noninvasive brain stimulation across diverse psychiatric and neurological diseases. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 14;111(41):E4367-75. doi: 10.1073/pnas.1405003111. Epub 2014 Sep 29.
- Grossheinrich N, Rau A, Pogarell O, Hennig-Fast K, Reinl M, Karch S, Dieler A, Leicht G, Mulert C, Sterr A, Padberg F. Theta burst stimulation of the prefrontal cortex: safety and impact on cognition, mood, and resting electroencephalogram. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):778-84. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.029. Epub 2008 Dec 13.
- Opie GM, Vosnakis E, Ridding MC, Ziemann U, Semmler JG. Priming theta burst stimulation enhances motor cortex plasticity in young but not old adults. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):298-304. doi: 10.1016/j.brs.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO18040159
- R21MH117400 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme sdílet všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků, v publikacích, které uvádějí zjištění týkající se testů našich hlavních hypotéz.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků plánovaných testů nebo 5 let po dokončení sběru dat, podle toho, co nastane dříve.
Údaje zůstanou dostupné po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vytvoříme postupy pro další výzkumníky, aby mohli požadovat data, a budeme udržovat kvalitu žádostí o data a sdílení dat.
Výzkumní pracovníci, kteří sdílejí data, budou přidruženi a v dobrém postavení s akademickými institucemi, budou mít aktuální osvědčení o školení v odpovědném provádění výzkumu a vyplní žádosti o data popisující účel projektu, požadovaná data a plán analýzy dat.
Žádosti posoudí hlavní řešitel a v případě potřeby další členové výzkumného týmu.
Kritéria pro sdílení údajů budou zahrnovat charakteristiky popsané výše, jakož i vědeckou hodnotu navrhovaného použití údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .