Стимуляция тета-всплеска у молодых людей с депрессией
23 февраля 2024 г. обновлено: Erika Forbes
Для предлагаемого двухлетнего исследования исследователи проведут внутрисубъектное, уравновешенное исследование с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), чтобы изучить острое влияние тета-всплеска стимуляции (ТБС) на функцию в дорсомедиальная префронтальная кора (dmPFC) у 35 молодых людей с депрессией (18-25 лет, 50% женщины).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Каждый участник пройдет 3 сеанса ТМС, по одному непрерывному и прерывистому TBS с целью уменьшения или увеличения ответа dmPFC, соответственно, и один сеанс фиктивного TBS.
Порядок сеансов будет уравновешен двойным слепым подходом к условиям.
Функция мозга, поведение и настроение будут оцениваться до и после каждого сеанса TBS.
В целом исследователи предсказывают, что ингибирование TBS в отношении dmPFC улучшит нервные, поведенческие и субъективные аспекты функции вознаграждения за счет снижения функции dmPFC и связи dmPFC с вентральным полосатым телом (VS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- The University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Диагноз DSM-5: большое депрессивное расстройство, стойкое депрессивное расстройство (дистимия), другое уточненное депрессивное расстройство или другое неуточненное депрессивное расстройство
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство, зависимость от психоактивных веществ или пожизненный психоз
- Неврологическое расстройство (например, судорожное расстройство)
- Беременная
- Противоречия МРТ: клаустрофобия, постоянные ортодонтические устройства, металлические имплантаты или другие формы металла в организме, которые невозможно удалить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периодический, непрерывный, фиктивный приказ
3 сеанса тета-всплеска проводятся в следующем порядке: 1) прерывистая тета-всплесковая стимуляция, 2) непрерывная тета-всплесковая стимуляция, 3) имитация тета-всплесковой стимуляции.
|
Стимуляция Theta Burst, форма транскраниальной магнитной стимуляции, будет применяться к дорсомедиальной префронтальной коре.
будет включать 600 импульсов, подаваемых короткими сериями по три импульса с частотой 50 Гц, с интенсивностью 110% от двигательного порога в состоянии покоя, и вводимые каждые 200 мс (5 Гц).
Всплески будут доставляться без перерыва общей продолжительностью 40 секунд.
Стимуляция Theta Burst, форма транскраниальной магнитной стимуляции, будет применяться к дорсомедиальной префронтальной коре.
будет включать 600 импульсов, подаваемых короткими сериями по три импульса с частотой 50 Гц, с интенсивностью 110% от двигательного порога в состоянии покоя, и вводимые каждые 200 мс (5 Гц).
Пакеты будут доставляться в течение 2-секундных периодов (10 пакетов/период), чередующихся с 8-секундными интервалами без стимуляции, общей продолжительностью 190 секунд.
Для имитации стимуляции тета-всплеска устройство, обеспечивающее стимуляцию тета-всплеска, можно поместить в то же положение и включить, создавая для участника аналогичный опыт без какой-либо нервной стимуляции.
Имитация TBS будет поставляться с катушкой Cool-B65 Active/Placebo, которая включает в себя фиктивную настройку и исследовательское программное обеспечение MagLink.
|
|
Экспериментальный: Периодический, фиктивный, непрерывный порядок
3 сеанса тета-всплеска проводятся в следующем порядке: 1) прерывистая тета-всплесковая стимуляция, 2) имитация тета-всплеска, 3) непрерывная тета-всплесковая стимуляция.
|
Стимуляция Theta Burst, форма транскраниальной магнитной стимуляции, будет применяться к дорсомедиальной префронтальной коре.
будет включать 600 импульсов, подаваемых короткими сериями по три импульса с частотой 50 Гц, с интенсивностью 110% от двигательного порога в состоянии покоя, и вводимые каждые 200 мс (5 Гц).
Всплески будут доставляться без перерыва общей продолжительностью 40 секунд.
Стимуляция Theta Burst, форма транскраниальной магнитной стимуляции, будет применяться к дорсомедиальной префронтальной коре.
будет включать 600 импульсов, подаваемых короткими сериями по три импульса с частотой 50 Гц, с интенсивностью 110% от двигательного порога в состоянии покоя, и вводимые каждые 200 мс (5 Гц).
Пакеты будут доставляться в течение 2-секундных периодов (10 пакетов/период), чередующихся с 8-секундными интервалами без стимуляции, общей продолжительностью 190 секунд.
Для имитации стимуляции тета-всплеска устройство, обеспечивающее стимуляцию тета-всплеска, можно поместить в то же положение и включить, создавая для участника аналогичный опыт без какой-либо нервной стимуляции.
Имитация TBS будет поставляться с катушкой Cool-B65 Active/Placebo, которая включает в себя фиктивную настройку и исследовательское программное обеспечение MagLink.
|
|
Экспериментальный: Непрерывный, прерывистый, фиктивный приказ
3 сеанса тета-всплеска проводятся в следующем порядке: 1) непрерывная тета-всплесковая стимуляция, 2) периодическая тета-всплесковая стимуляция, 3) имитация тета-всплеска стимуляции.
|
Стимуляция Theta Burst, форма транскраниальной магнитной стимуляции, будет применяться к дорсомедиальной префронтальной коре.
будет включать 600 импульсов, подаваемых короткими сериями по три импульса с частотой 50 Гц, с интенсивностью 110% от двигательного порога в состоянии покоя, и вводимые каждые 200 мс (5 Гц).
Всплески будут доставляться без перерыва общей продолжительностью 40 секунд.
Стимуляция Theta Burst, форма транскраниальной магнитной стимуляции, будет применяться к дорсомедиальной префронтальной коре.
будет включать 600 импульсов, подаваемых короткими сериями по три импульса с частотой 50 Гц, с интенсивностью 110% от двигательного порога в состоянии покоя, и вводимые каждые 200 мс (5 Гц).
Пакеты будут доставляться в течение 2-секундных периодов (10 пакетов/период), чередующихся с 8-секундными интервалами без стимуляции, общей продолжительностью 190 секунд.
Для имитации стимуляции тета-всплеска устройство, обеспечивающее стимуляцию тета-всплеска, можно поместить в то же положение и включить, создавая для участника аналогичный опыт без какой-либо нервной стимуляции.
Имитация TBS будет поставляться с катушкой Cool-B65 Active/Placebo, которая включает в себя фиктивную настройку и исследовательское программное обеспечение MagLink.
|
|
Экспериментальный: Непрерывный, фиктивный, прерывистый порядок
3 сеанса тета-всплеска проводятся в следующем порядке: 1) непрерывная тета-всплесковая стимуляция, 2) имитация тета-всплеска, 3) прерывистая тета-всплесковая стимуляция.
|
Стимуляция Theta Burst, форма транскраниальной магнитной стимуляции, будет применяться к дорсомедиальной префронтальной коре.
будет включать 600 импульсов, подаваемых короткими сериями по три импульса с частотой 50 Гц, с интенсивностью 110% от двигательного порога в состоянии покоя, и вводимые каждые 200 мс (5 Гц).
Всплески будут доставляться без перерыва общей продолжительностью 40 секунд.
Стимуляция Theta Burst, форма транскраниальной магнитной стимуляции, будет применяться к дорсомедиальной префронтальной коре.
будет включать 600 импульсов, подаваемых короткими сериями по три импульса с частотой 50 Гц, с интенсивностью 110% от двигательного порога в состоянии покоя, и вводимые каждые 200 мс (5 Гц).
Пакеты будут доставляться в течение 2-секундных периодов (10 пакетов/период), чередующихся с 8-секундными интервалами без стимуляции, общей продолжительностью 190 секунд.
Для имитации стимуляции тета-всплеска устройство, обеспечивающее стимуляцию тета-всплеска, можно поместить в то же положение и включить, создавая для участника аналогичный опыт без какой-либо нервной стимуляции.
Имитация TBS будет поставляться с катушкой Cool-B65 Active/Placebo, которая включает в себя фиктивную настройку и исследовательское программное обеспечение MagLink.
|
|
Экспериментальный: Притворство, прерывистый, постоянный приказ
3 сеанса тета-всплеска проводятся в следующем порядке: 1) имитация тета-всплеска, 2) прерывистая тета-всплесковая стимуляция, 3) непрерывная тета-всплеск стимуляции.
|
Стимуляция Theta Burst, форма транскраниальной магнитной стимуляции, будет применяться к дорсомедиальной префронтальной коре.
будет включать 600 импульсов, подаваемых короткими сериями по три импульса с частотой 50 Гц, с интенсивностью 110% от двигательного порога в состоянии покоя, и вводимые каждые 200 мс (5 Гц).
Всплески будут доставляться без перерыва общей продолжительностью 40 секунд.
Стимуляция Theta Burst, форма транскраниальной магнитной стимуляции, будет применяться к дорсомедиальной префронтальной коре.
будет включать 600 импульсов, подаваемых короткими сериями по три импульса с частотой 50 Гц, с интенсивностью 110% от двигательного порога в состоянии покоя, и вводимые каждые 200 мс (5 Гц).
Пакеты будут доставляться в течение 2-секундных периодов (10 пакетов/период), чередующихся с 8-секундными интервалами без стимуляции, общей продолжительностью 190 секунд.
Для имитации стимуляции тета-всплеска устройство, обеспечивающее стимуляцию тета-всплеска, можно поместить в то же положение и включить, создавая для участника аналогичный опыт без какой-либо нервной стимуляции.
Имитация TBS будет поставляться с катушкой Cool-B65 Active/Placebo, которая включает в себя фиктивную настройку и исследовательское программное обеспечение MagLink.
|
|
Экспериментальный: Притворный, постоянный, прерывистый порядок
3 сеанса тета-всплеска проводятся в следующем порядке: 1) имитация тета-всплеска, 2) непрерывная тета-всплеск стимуляции, 3) прерывистая тета-всплеск стимуляции.
|
Стимуляция Theta Burst, форма транскраниальной магнитной стимуляции, будет применяться к дорсомедиальной префронтальной коре.
будет включать 600 импульсов, подаваемых короткими сериями по три импульса с частотой 50 Гц, с интенсивностью 110% от двигательного порога в состоянии покоя, и вводимые каждые 200 мс (5 Гц).
Всплески будут доставляться без перерыва общей продолжительностью 40 секунд.
Стимуляция Theta Burst, форма транскраниальной магнитной стимуляции, будет применяться к дорсомедиальной префронтальной коре.
будет включать 600 импульсов, подаваемых короткими сериями по три импульса с частотой 50 Гц, с интенсивностью 110% от двигательного порога в состоянии покоя, и вводимые каждые 200 мс (5 Гц).
Пакеты будут доставляться в течение 2-секундных периодов (10 пакетов/период), чередующихся с 8-секундными интервалами без стимуляции, общей продолжительностью 190 секунд.
Для имитации стимуляции тета-всплеска устройство, обеспечивающее стимуляцию тета-всплеска, можно поместить в то же положение и включить, создавая для участника аналогичный опыт без какой-либо нервной стимуляции.
Имитация TBS будет поставляться с катушкой Cool-B65 Active/Placebo, которая включает в себя фиктивную настройку и исследовательское программное обеспечение MagLink.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация дорсомедиальной префронтальной коры
Временное ограничение: Задание фМРТ проводится после каждого из 3 сеансов TBS (периодического, непрерывного, имитационного; в рандомизированном, уравновешенном порядке) примерно через 3, 5 и 7 недель после начала исследования.
|
Этот показатель фиксирует функцию мозга в дорсомедиальной префронтальной коре (dmPFC) на основе реакции, зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), измеренной с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время задания на вознаграждение.
Данные анализируются с использованием статистического параметрического картирования.
Величина ответа dmPFC выражена в произвольных единицах, причем более высокие значения отражают более высокую активацию.
Теоретических минимальных и максимальных баллов не существует.
Гипотезы исследования предсказывают, что dmPFC будет уменьшаться (на основании статистической значимости) при непрерывном TBS.
|
Задание фМРТ проводится после каждого из 3 сеансов TBS (периодического, непрерывного, имитационного; в рандомизированном, уравновешенном порядке) примерно через 3, 5 и 7 недель после начала исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный эффект
Временное ограничение: до и после каждого из 3-х введений TBS, при этом TBS длится до 190 секунд. cTBS, iTBS и имитация TBS произошли в течение одного дня.
|
Самооценка приятного настроения измерялась с помощью шкалы позитивных аффектов (PA) шкалы позитивных и негативных аффектов (PANAS).
Эта шкала состоит из ряда слов, описывающих различные чувства и эмоции. Участникам предлагается прочитать каждый пункт, а затем отметить, в какой степени они ощущали это за последние несколько часов.
Шкала PA состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале: 1 (очень незначительно или совсем нет), 2 (немного), 3 (умеренно), 4 (довольно немного) или 5 (очень сильно). ).
Более высокие баллы указывают на больший PA.
Общий балл PA рассчитывается путем нахождения суммы 10 положительных пунктов.
Баллы варьируются от 10 до 50.
Более высокий балл указывает на более высокую интенсивность положительного аффекта.
Анализируемые данные PANAS PA были получены при введениях до и после TBS при посещениях № 3-5 (приблизительно за 30 минут до и через 1 час после введения TBS).
|
до и после каждого из 3-х введений TBS, при этом TBS длится до 190 секунд. cTBS, iTBS и имитация TBS произошли в течение одного дня.
|
|
Функциональная связь VS-dmPFC
Временное ограничение: Задание фМРТ проводится после каждого из 3 сеансов ТБС (периодического, непрерывного, имитационного; в рандомизированном, уравновешенном порядке). Сеансы проводятся примерно через 3, 5 и 7 недель после начала исследования.
|
Результат оценивается с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), при которой функция мозга регистрируется во время задания на вознаграждение.
Функциональная связь между двумя областями нейронной схемы вознаграждения, вентральным полосатым телом (VS) и дорсомедиальной префронтальной корой (dmPFC), рассчитывается с использованием общего психофизиологического взаимодействия для этой пары областей в программном обеспечении статистического параметрического картирования.
Данные ФК представлены в произвольных единицах, причем более высокие значения отражают более высокую степень координации между регионами.
Теоретических минимальных и максимальных баллов не существует.
Более высокие баллы не отражают «лучшие» или «худшие» результаты или изменения в состоянии здоровья.
На основании гипотез исследования прогнозируется снижение FC при непрерывном TBS на основании значимости статистических тестов.
|
Задание фМРТ проводится после каждого из 3 сеансов ТБС (периодического, непрерывного, имитационного; в рандомизированном, уравновешенном порядке). Сеансы проводятся примерно через 3, 5 и 7 недель после начала исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erika E Forbes, Ph.D., The University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Treadway MT, Buckholtz JW, Schwartzman AN, Lambert WE, Zald DH. Worth the 'EEfRT'? The effort expenditure for rewards task as an objective measure of motivation and anhedonia. PLoS One. 2009 Aug 12;4(8):e6598. doi: 10.1371/journal.pone.0006598.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Drysdale AT, Grosenick L, Downar J, Dunlop K, Mansouri F, Meng Y, Fetcho RN, Zebley B, Oathes DJ, Etkin A, Schatzberg AF, Sudheimer K, Keller J, Mayberg HS, Gunning FM, Alexopoulos GS, Fox MD, Pascual-Leone A, Voss HU, Casey BJ, Dubin MJ, Liston C. Resting-state connectivity biomarkers define neurophysiological subtypes of depression. Nat Med. 2017 Jan;23(1):28-38. doi: 10.1038/nm.4246. Epub 2016 Dec 5. Erratum In: Nat Med. 2017 Feb 7;23 (2):264.
- Dunlop K, Gaprielian P, Blumberger D, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Giacobbe P, Downar J. MRI-guided dmPFC-rTMS as a Treatment for Treatment-resistant Major Depressive Disorder. J Vis Exp. 2015 Aug 11;(102):e53129. doi: 10.3791/53129.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Forbes EE, Hariri AR, Martin SL, Silk JS, Moyles DL, Fisher PM, Brown SM, Ryan ND, Birmaher B, Axelson DA, Dahl RE. Altered striatal activation predicting real-world positive affect in adolescent major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2009 Jan;166(1):64-73. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07081336. Epub 2008 Dec 1.
- Etkin A, Egner T, Kalisch R. Emotional processing in anterior cingulate and medial prefrontal cortex. Trends Cogn Sci. 2011 Feb;15(2):85-93. doi: 10.1016/j.tics.2010.11.004. Epub 2010 Dec 16.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Haber SN, Knutson B. The reward circuit: linking primate anatomy and human imaging. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):4-26. doi: 10.1038/npp.2009.129.
- Damoiseaux JS, Rombouts SA, Barkhof F, Scheltens P, Stam CJ, Smith SM, Beckmann CF. Consistent resting-state networks across healthy subjects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13848-53. doi: 10.1073/pnas.0601417103. Epub 2006 Aug 31.
- Hanlon CA, Dowdle LT, Austelle CW, DeVries W, Mithoefer O, Badran BW, George MS. What goes up, can come down: Novel brain stimulation paradigms may attenuate craving and craving-related neural circuitry in substance dependent individuals. Brain Res. 2015 Dec 2;1628(Pt A):199-209. doi: 10.1016/j.brainres.2015.02.053. Epub 2015 Mar 11.
- Forbes EE, Dahl RE. Research Review: altered reward function in adolescent depression: what, when and how? J Child Psychol Psychiatry. 2012 Jan;53(1):3-15. doi: 10.1111/j.1469-7610.2011.02477.x. Epub 2011 Nov 28.
- Zhang WN, Chang SH, Guo LY, Zhang KL, Wang J. The neural correlates of reward-related processing in major depressive disorder: a meta-analysis of functional magnetic resonance imaging studies. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):531-539. doi: 10.1016/j.jad.2013.06.039. Epub 2013 Jul 12.
- Forbes EE, Dahl RE. Neural systems of positive affect: relevance to understanding child and adolescent depression? Dev Psychopathol. 2005 Summer;17(3):827-50. doi: 10.1017/S095457940505039X.
- Downar J, Daskalakis ZJ. New targets for rTMS in depression: a review of convergent evidence. Brain Stimul. 2013 May;6(3):231-40. doi: 10.1016/j.brs.2012.08.006. Epub 2012 Sep 7.
- Ferenczi EA, Zalocusky KA, Liston C, Grosenick L, Warden MR, Amatya D, Katovich K, Mehta H, Patenaude B, Ramakrishnan C, Kalanithi P, Etkin A, Knutson B, Glover GH, Deisseroth K. Prefrontal cortical regulation of brainwide circuit dynamics and reward-related behavior. Science. 2016 Jan 1;351(6268):aac9698. doi: 10.1126/science.aac9698.
- Fox MD, Buckner RL, Liu H, Chakravarty MM, Lozano AM, Pascual-Leone A. Resting-state networks link invasive and noninvasive brain stimulation across diverse psychiatric and neurological diseases. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 14;111(41):E4367-75. doi: 10.1073/pnas.1405003111. Epub 2014 Sep 29.
- Grossheinrich N, Rau A, Pogarell O, Hennig-Fast K, Reinl M, Karch S, Dieler A, Leicht G, Mulert C, Sterr A, Padberg F. Theta burst stimulation of the prefrontal cortex: safety and impact on cognition, mood, and resting electroencephalogram. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):778-84. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.029. Epub 2008 Dec 13.
- Opie GM, Vosnakis E, Ridding MC, Ziemann U, Semmler JG. Priming theta burst stimulation enhances motor cortex plasticity in young but not old adults. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):298-304. doi: 10.1016/j.brs.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO18040159
- R21MH117400 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы будем делиться всеми данными об отдельных участниках (IPD), которые лежат в основе результатов, в публикациях, в которых сообщается о результатах, связанных с проверками наших основных гипотез.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после публикации результатов запланированных испытаний или через 5 лет после завершения сбора данных, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Данные будут доступны в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Мы создадим процедуры для запроса данных другими исследователями и будем обеспечивать контроль качества запросов данных и обмена данными.
Исследователи, которые обмениваются данными, будут связаны и иметь хорошую репутацию в академических учреждениях, будут иметь действующую сертификацию обучения ответственному проведению исследований и будут выполнять запросы данных, описывающие цель проекта, запрашиваемые данные и план анализа данных.
Запросы будут рассмотрены главным исследователем и, при необходимости, другими членами исследовательской группы.
Критерии для обмена данными будут включать характеристики, описанные выше, а также научную ценность предлагаемого использования данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .