Theta Burst-stimulering hos unge voksne med depresjon
23. februar 2024 oppdatert av: Erika Forbes
For den foreslåtte 2-årige studien vil etterforskerne gjennomføre en motvektsundersøkelse innen faget ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å undersøke de akutte effektene av theta-burst stimulering (TBS) på funksjon i dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) hos 35 unge voksne med depresjon (18-25 år, 50 % kvinner).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil gjennomgå 3 økter med TMS, en hver med kontinuerlig og intermitterende TBS - med mål om å redusere eller øke henholdsvis dmPFC-responsen - og en med falsk TBS.
Sesjonsrekkefølgen vil motvirkes, med en dobbeltblind tilnærming til tilstand.
Hjernens funksjon, atferd og humør vil bli vurdert før og etter hver TBS-økt.
Stort sett spår etterforskerne at hemmende TBS til dmPFC vil forbedre nevrale, atferdsmessige og subjektive aspekter ved belønningsfunksjon ved å redusere dmPFC-funksjonen og dmPFC-tilkoblingen med ventral striatum (VS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- The University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• DSM-5 diagnose av alvorlig depressiv lidelse, vedvarende depressiv lidelse (dystymi), annen spesifisert depressiv lidelse eller annen uspesifisert depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse, rusavhengighet eller livslang historie med psykose
- Nevrologisk lidelse (f.eks. anfallsforstyrrelse)
- Gravid
- MR-motsigelser: klaustrofobi, permanent kjeveortopedisk utstyr, metallimplantater eller andre former for metall i kroppen som ikke kan fjernes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende, kontinuerlig, falsk rekkefølge
3 økter med theta burst stimulering administrert i følgende rekkefølge: 1) Intermitterende theta burst stimulering, 2) Kontinuerlig theta burst stimulering, 3) Sham theta burst stimulering.
|
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniell magnetisk stimulering, vil bli brukt på den dorsomediale prefrontale cortex.
vil inkludere 600 pulser levert i korte serier av tre pulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % av hvilemotorterskel, og administrert hver 200 ms (5 Hz).
Bursts vil bli levert uten avbrudd i en total varighet på 40 sekunder.
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniell magnetisk stimulering, vil bli brukt på den dorsomediale prefrontale cortex.
vil inkludere 600 pulser levert i korte serier av tre pulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % av hvilemotorterskel, og administrert hver 200 ms (5 Hz).
Bursts vil bli levert i løpet av 2 sekunders perioder (10 bursts/periode) interleaved med 8-sekunders stimuleringsfrie intervaller, i en total varighet på 190 sekunder.
For sham av theta burst-stimulering kan enheten som gir Theta Burst-stimulering plasseres i samme posisjon og slås på, noe som skaper en lignende opplevelse for deltakeren, uten å gi noen nevral stimulering.
Sham TBS vil bli levert med en Cool-B65 Active/Placebo Coil, som inkluderer en falsk innstilling, og MagLink-forskningsprogramvare.
|
|
Eksperimentell: Intermitterende, falsk, kontinuerlig rekkefølge
3 økter med theta burst stimulering administrert i følgende rekkefølge: 1) Intermitterende theta burst stimulering, 2) Sham theta burst stimulering, 3) Kontinuerlig theta burst stimulering.
|
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniell magnetisk stimulering, vil bli brukt på den dorsomediale prefrontale cortex.
vil inkludere 600 pulser levert i korte serier av tre pulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % av hvilemotorterskel, og administrert hver 200 ms (5 Hz).
Bursts vil bli levert uten avbrudd i en total varighet på 40 sekunder.
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniell magnetisk stimulering, vil bli brukt på den dorsomediale prefrontale cortex.
vil inkludere 600 pulser levert i korte serier av tre pulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % av hvilemotorterskel, og administrert hver 200 ms (5 Hz).
Bursts vil bli levert i løpet av 2 sekunders perioder (10 bursts/periode) interleaved med 8-sekunders stimuleringsfrie intervaller, i en total varighet på 190 sekunder.
For sham av theta burst-stimulering kan enheten som gir Theta Burst-stimulering plasseres i samme posisjon og slås på, noe som skaper en lignende opplevelse for deltakeren, uten å gi noen nevral stimulering.
Sham TBS vil bli levert med en Cool-B65 Active/Placebo Coil, som inkluderer en falsk innstilling, og MagLink-forskningsprogramvare.
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig, intermitterende, falsk rekkefølge
3 økter med theta burst stimulering administrert i følgende rekkefølge: 1) Kontinuerlig theta burst stimulering, 2) Intermitterende theta burst stimulering, 3) Sham theta burst stimulering.
|
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniell magnetisk stimulering, vil bli brukt på den dorsomediale prefrontale cortex.
vil inkludere 600 pulser levert i korte serier av tre pulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % av hvilemotorterskel, og administrert hver 200 ms (5 Hz).
Bursts vil bli levert uten avbrudd i en total varighet på 40 sekunder.
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniell magnetisk stimulering, vil bli brukt på den dorsomediale prefrontale cortex.
vil inkludere 600 pulser levert i korte serier av tre pulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % av hvilemotorterskel, og administrert hver 200 ms (5 Hz).
Bursts vil bli levert i løpet av 2 sekunders perioder (10 bursts/periode) interleaved med 8-sekunders stimuleringsfrie intervaller, i en total varighet på 190 sekunder.
For sham av theta burst-stimulering kan enheten som gir Theta Burst-stimulering plasseres i samme posisjon og slås på, noe som skaper en lignende opplevelse for deltakeren, uten å gi noen nevral stimulering.
Sham TBS vil bli levert med en Cool-B65 Active/Placebo Coil, som inkluderer en falsk innstilling, og MagLink-forskningsprogramvare.
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig, falsk, intermitterende rekkefølge
3 økter med theta burst stimulering administrert i følgende rekkefølge: 1) Kontinuerlig theta burst stimulering, 2) Sham theta burst stimulering, 3) Intermitterende theta burst stimulering.
|
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniell magnetisk stimulering, vil bli brukt på den dorsomediale prefrontale cortex.
vil inkludere 600 pulser levert i korte serier av tre pulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % av hvilemotorterskel, og administrert hver 200 ms (5 Hz).
Bursts vil bli levert uten avbrudd i en total varighet på 40 sekunder.
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniell magnetisk stimulering, vil bli brukt på den dorsomediale prefrontale cortex.
vil inkludere 600 pulser levert i korte serier av tre pulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % av hvilemotorterskel, og administrert hver 200 ms (5 Hz).
Bursts vil bli levert i løpet av 2 sekunders perioder (10 bursts/periode) interleaved med 8-sekunders stimuleringsfrie intervaller, i en total varighet på 190 sekunder.
For sham av theta burst-stimulering kan enheten som gir Theta Burst-stimulering plasseres i samme posisjon og slås på, noe som skaper en lignende opplevelse for deltakeren, uten å gi noen nevral stimulering.
Sham TBS vil bli levert med en Cool-B65 Active/Placebo Coil, som inkluderer en falsk innstilling, og MagLink-forskningsprogramvare.
|
|
Eksperimentell: Sham, intermitterende, kontinuerlig rekkefølge
3 økter med theta burst stimulering administrert i følgende rekkefølge: 1) Sham theta burst stimulering, 2) Intermitterende theta burst stimulering, 3) Kontinuerlig theta burst stimulering.
|
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniell magnetisk stimulering, vil bli brukt på den dorsomediale prefrontale cortex.
vil inkludere 600 pulser levert i korte serier av tre pulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % av hvilemotorterskel, og administrert hver 200 ms (5 Hz).
Bursts vil bli levert uten avbrudd i en total varighet på 40 sekunder.
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniell magnetisk stimulering, vil bli brukt på den dorsomediale prefrontale cortex.
vil inkludere 600 pulser levert i korte serier av tre pulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % av hvilemotorterskel, og administrert hver 200 ms (5 Hz).
Bursts vil bli levert i løpet av 2 sekunders perioder (10 bursts/periode) interleaved med 8-sekunders stimuleringsfrie intervaller, i en total varighet på 190 sekunder.
For sham av theta burst-stimulering kan enheten som gir Theta Burst-stimulering plasseres i samme posisjon og slås på, noe som skaper en lignende opplevelse for deltakeren, uten å gi noen nevral stimulering.
Sham TBS vil bli levert med en Cool-B65 Active/Placebo Coil, som inkluderer en falsk innstilling, og MagLink-forskningsprogramvare.
|
|
Eksperimentell: Skum, kontinuerlig, intermitterende rekkefølge
3 økter med theta burst stimulering administrert i følgende rekkefølge: 1) Sham theta burst stimulering, 2) Kontinuerlig theta burst stimulering, 3) Intermitterende theta burst stimulering.
|
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniell magnetisk stimulering, vil bli brukt på den dorsomediale prefrontale cortex.
vil inkludere 600 pulser levert i korte serier av tre pulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % av hvilemotorterskel, og administrert hver 200 ms (5 Hz).
Bursts vil bli levert uten avbrudd i en total varighet på 40 sekunder.
Theta Burst Stimulation, en form for transkraniell magnetisk stimulering, vil bli brukt på den dorsomediale prefrontale cortex.
vil inkludere 600 pulser levert i korte serier av tre pulser med en frekvens på 50 Hz, med en intensitet på 110 % av hvilemotorterskel, og administrert hver 200 ms (5 Hz).
Bursts vil bli levert i løpet av 2 sekunders perioder (10 bursts/periode) interleaved med 8-sekunders stimuleringsfrie intervaller, i en total varighet på 190 sekunder.
For sham av theta burst-stimulering kan enheten som gir Theta Burst-stimulering plasseres i samme posisjon og slås på, noe som skaper en lignende opplevelse for deltakeren, uten å gi noen nevral stimulering.
Sham TBS vil bli levert med en Cool-B65 Active/Placebo Coil, som inkluderer en falsk innstilling, og MagLink-forskningsprogramvare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dorsomedial prefrontal cortex aktivering
Tidsramme: Oppgave fMRI utføres etter hver av 3 TBS-sesjoner (intermitterende, kontinuerlig, sham; i randomisert, motvekt rekkefølge) ca. 3, 5 og 7 uker etter studiestart.
|
Dette målet fanger opp hjernefunksjonen i den dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC) basert på blodoksygennivåavhengig (BOLD) respons målt ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under en belønningsoppgave.
Data analyseres ved hjelp av statistisk parametrisk kartlegging.
Størrelsen på dmPFC-responsen er i vilkårlige enheter, med høyere verdier som gjenspeiler høyere aktivering.
Teoretiske minimums- og maksimumspoeng finnes ikke.
Studiehypoteser forutsier at dmPFC vil avta (basert på statistisk signifikans) med kontinuerlig TBS.
|
Oppgave fMRI utføres etter hver av 3 TBS-sesjoner (intermitterende, kontinuerlig, sham; i randomisert, motvekt rekkefølge) ca. 3, 5 og 7 uker etter studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: før og etter hver av 3 TBS-administrasjoner, med TBS som varer i opptil 190 sekunder. cTBS, iTBS og falske TBS oppstod hver på en enkelt dag.
|
Selvrapportert behagelig humør ble målt med Positive Affect (PA)-skalaen til Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).
Denne skalaen består av en rekke ord som beskriver ulike følelser og følelser, deltakerne blir bedt om å lese hvert element og deretter markere i hvilken grad de har følt slik de siste timene.
PA-skalaen inneholder 10 elementer, med hvert element vurdert på en 5-punkts skala på 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt), 2 (litt), 3 (moderat), 4 (ganske mye) eller 5 (ekstremt ).
Høyere score indikerer større PA.
Den totale PA-poengsummen beregnes ved å finne summen av de 10 positive elementene.
Poeng varierer fra 10-50.
En høyere poengsum indikerer høyere intensitet av positiv påvirkning.
PANAS PA-dataene som ble analysert var fra administreringer før og etter TBS ved besøk #3-5 (omtrent 30 minutter før og 1 time etter TBS-administrasjon).
|
før og etter hver av 3 TBS-administrasjoner, med TBS som varer i opptil 190 sekunder. cTBS, iTBS og falske TBS oppstod hver på en enkelt dag.
|
|
VS-dmPFC funksjonell tilkobling
Tidsramme: Oppgave fMRI utføres etter hver av 3 TBS-sesjoner (intermitterende, kontinuerlig, sham, i randomisert, motvekt rekkefølge). Sesjoner finner sted ca. 3, 5 og 7 uker etter studiestart.
|
Resultatmål vurderes med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), der hjernefunksjonen registreres under en belønningsoppgave.
Funksjonell tilkobling mellom 2 regioner av nevrale belønningskretser, den ventrale striatum (VS) og den dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC), beregnes ved hjelp av generell psykofysiologisk interaksjon for dette paret av regioner i programvare for statistisk parametrisk kartlegging.
FC-data er i vilkårlige enheter, med høyere verdier som gjenspeiler høyere grad av koordinering mellom regionene.
Teoretiske minimums- og maksimumspoeng finnes ikke.
Høyere skårer representerer ikke "bedre" eller "verre" utfall eller endring i helse.
Basert på studiehypoteser, er FC spådd å avta med kontinuerlig TBS, basert på signifikans av statistiske tester.
|
Oppgave fMRI utføres etter hver av 3 TBS-sesjoner (intermitterende, kontinuerlig, sham, i randomisert, motvekt rekkefølge). Sesjoner finner sted ca. 3, 5 og 7 uker etter studiestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erika E Forbes, Ph.D., The University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Treadway MT, Buckholtz JW, Schwartzman AN, Lambert WE, Zald DH. Worth the 'EEfRT'? The effort expenditure for rewards task as an objective measure of motivation and anhedonia. PLoS One. 2009 Aug 12;4(8):e6598. doi: 10.1371/journal.pone.0006598.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Drysdale AT, Grosenick L, Downar J, Dunlop K, Mansouri F, Meng Y, Fetcho RN, Zebley B, Oathes DJ, Etkin A, Schatzberg AF, Sudheimer K, Keller J, Mayberg HS, Gunning FM, Alexopoulos GS, Fox MD, Pascual-Leone A, Voss HU, Casey BJ, Dubin MJ, Liston C. Resting-state connectivity biomarkers define neurophysiological subtypes of depression. Nat Med. 2017 Jan;23(1):28-38. doi: 10.1038/nm.4246. Epub 2016 Dec 5. Erratum In: Nat Med. 2017 Feb 7;23 (2):264.
- Dunlop K, Gaprielian P, Blumberger D, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Giacobbe P, Downar J. MRI-guided dmPFC-rTMS as a Treatment for Treatment-resistant Major Depressive Disorder. J Vis Exp. 2015 Aug 11;(102):e53129. doi: 10.3791/53129.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Forbes EE, Hariri AR, Martin SL, Silk JS, Moyles DL, Fisher PM, Brown SM, Ryan ND, Birmaher B, Axelson DA, Dahl RE. Altered striatal activation predicting real-world positive affect in adolescent major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2009 Jan;166(1):64-73. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07081336. Epub 2008 Dec 1.
- Etkin A, Egner T, Kalisch R. Emotional processing in anterior cingulate and medial prefrontal cortex. Trends Cogn Sci. 2011 Feb;15(2):85-93. doi: 10.1016/j.tics.2010.11.004. Epub 2010 Dec 16.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Haber SN, Knutson B. The reward circuit: linking primate anatomy and human imaging. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):4-26. doi: 10.1038/npp.2009.129.
- Damoiseaux JS, Rombouts SA, Barkhof F, Scheltens P, Stam CJ, Smith SM, Beckmann CF. Consistent resting-state networks across healthy subjects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13848-53. doi: 10.1073/pnas.0601417103. Epub 2006 Aug 31.
- Hanlon CA, Dowdle LT, Austelle CW, DeVries W, Mithoefer O, Badran BW, George MS. What goes up, can come down: Novel brain stimulation paradigms may attenuate craving and craving-related neural circuitry in substance dependent individuals. Brain Res. 2015 Dec 2;1628(Pt A):199-209. doi: 10.1016/j.brainres.2015.02.053. Epub 2015 Mar 11.
- Forbes EE, Dahl RE. Research Review: altered reward function in adolescent depression: what, when and how? J Child Psychol Psychiatry. 2012 Jan;53(1):3-15. doi: 10.1111/j.1469-7610.2011.02477.x. Epub 2011 Nov 28.
- Zhang WN, Chang SH, Guo LY, Zhang KL, Wang J. The neural correlates of reward-related processing in major depressive disorder: a meta-analysis of functional magnetic resonance imaging studies. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):531-539. doi: 10.1016/j.jad.2013.06.039. Epub 2013 Jul 12.
- Forbes EE, Dahl RE. Neural systems of positive affect: relevance to understanding child and adolescent depression? Dev Psychopathol. 2005 Summer;17(3):827-50. doi: 10.1017/S095457940505039X.
- Downar J, Daskalakis ZJ. New targets for rTMS in depression: a review of convergent evidence. Brain Stimul. 2013 May;6(3):231-40. doi: 10.1016/j.brs.2012.08.006. Epub 2012 Sep 7.
- Ferenczi EA, Zalocusky KA, Liston C, Grosenick L, Warden MR, Amatya D, Katovich K, Mehta H, Patenaude B, Ramakrishnan C, Kalanithi P, Etkin A, Knutson B, Glover GH, Deisseroth K. Prefrontal cortical regulation of brainwide circuit dynamics and reward-related behavior. Science. 2016 Jan 1;351(6268):aac9698. doi: 10.1126/science.aac9698.
- Fox MD, Buckner RL, Liu H, Chakravarty MM, Lozano AM, Pascual-Leone A. Resting-state networks link invasive and noninvasive brain stimulation across diverse psychiatric and neurological diseases. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 14;111(41):E4367-75. doi: 10.1073/pnas.1405003111. Epub 2014 Sep 29.
- Grossheinrich N, Rau A, Pogarell O, Hennig-Fast K, Reinl M, Karch S, Dieler A, Leicht G, Mulert C, Sterr A, Padberg F. Theta burst stimulation of the prefrontal cortex: safety and impact on cognition, mood, and resting electroencephalogram. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):778-84. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.029. Epub 2008 Dec 13.
- Opie GM, Vosnakis E, Ridding MC, Ziemann U, Semmler JG. Priming theta burst stimulation enhances motor cortex plasticity in young but not old adults. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):298-304. doi: 10.1016/j.brs.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO18040159
- R21MH117400 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publikasjoner som rapporterer funn relatert til tester av våre hovedhypoteser.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter at resultater av planlagte tester er publisert eller 5 år etter fullført datainnsamling, avhengig av hva som inntreffer først.
Data vil forbli tilgjengelig i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi vil lage prosedyrer for andre forskere for å be om data og vil opprettholde kvalitetssikring av dataforespørsler og datadeling.
Forskere som deler data vil være tilknyttet og i god anseelse med akademiske institusjoner, vil ha gjeldende sertifisering av opplæring i ansvarlig utførelse av forskning, og vil fylle ut dataforespørsler som beskriver formålet med prosjektet, de etterspurte dataene og dataanalyseplanen.
Forespørsler vil bli vurdert av hovedetterforskeren og, om nødvendig, andre medlemmer av forskningsteamet.
Kriterier for deling av data vil inkludere egenskaper beskrevet ovenfor, samt vitenskapelig fortjeneste ved den foreslåtte bruken av data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intermitterende Theta Burst-stimulering
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityFullførtSlag | Livskvalitet | Nevrologisk rehabilitering | Nedre ekstremitetsproblemTyrkia
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTilbaketrukketOverstadig spiseforstyrrelseStorbritannia
-
Bradley HospitalRekrutteringArbeidsminneForente stater
-
University of NottinghamRekrutteringMultippel sklerose | Kognitiv sviktStorbritannia
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of IowaHar ikke rekruttert ennåSelvmord | Major depressiv lidelse
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent depresjon
-
Neuromed IRCCSRekruttering