Theta-Burst-Stimulation bei jungen Erwachsenen mit Depression
23. Februar 2024 aktualisiert von: Erika Forbes
Für die vorgeschlagene 2-Jahres-Studie werden die Forscher eine intrasubjektbezogene, ausgeglichene Untersuchung unter Verwendung von funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und transkranieller Magnetstimulation (TMS) durchführen, um die akuten Auswirkungen der Theta-Burst-Stimulation (TBS) auf die Funktion zu untersuchen in dorsomedialen präfrontalen Cortex (dmPFC) bei 35 jungen Erwachsenen mit Depression (18–25 Jahre, 50 % weiblich).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer wird 3 TMS-Sitzungen unterzogen, jeweils eine mit kontinuierlicher und intermittierender TBS – mit dem Ziel, die dmPFC-Reaktion zu verringern bzw. zu erhöhen – und eine mit Schein-TBS.
Die Sitzungsreihenfolge wird mit einem doppelblinden Ansatz zur Kondition ausgeglichen.
Gehirnfunktion, Verhalten und Stimmung werden vor und nach jeder TBS-Sitzung beurteilt.
Im Großen und Ganzen sagen die Forscher voraus, dass die inhibitorische TBS auf das dmPFC die neuralen, verhaltensbezogenen und subjektiven Aspekte der Belohnungsfunktion verbessern wird, indem die dmPFC-Funktion und die dmPFC-Konnektivität mit dem ventralen Striatum (VS) reduziert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- The University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• DSM-5-Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer anhaltenden depressiven Störung (Dysthymie), einer anderen spezifizierten depressiven Störung oder einer anderen nicht spezifizierten depressiven Störung
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung, Substanzabhängigkeit oder lebenslange Vorgeschichte von Psychosen
- Neurologische Störung (z. B. Anfallsleiden)
- Schwanger
- MRT-Widersprüche: Klaustrophobie, dauerhafte kieferorthopädische Geräte, Metallimplantate oder andere Formen von Metall im Körper, die nicht entfernt werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intermittierende, kontinuierliche, Scheinordnung
3 Sitzungen mit Theta-Burst-Stimulation in der folgenden Reihenfolge: 1) Intermittierende Theta-Burst-Stimulation, 2) Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation, 3) Schein-Theta-Burst-Stimulation.
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Die Theta-Burst-Stimulation, eine Form der transkraniellen Magnetstimulation, wird auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex angewendet.
umfasst 600 Impulse, die in kurzen Bursts von drei Impulsen mit einer Frequenz von 50 Hz mit einer Intensität von 110 % der motorischen Ruheschwelle abgegeben und alle 200 ms (5 Hz) verabreicht werden.
Bursts werden ohne Unterbrechung für eine Gesamtdauer von 40 Sekunden abgegeben.
Die Theta-Burst-Stimulation, eine Form der transkraniellen Magnetstimulation, wird auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex angewendet.
umfasst 600 Impulse, die in kurzen Bursts von drei Impulsen mit einer Frequenz von 50 Hz mit einer Intensität von 110 % der motorischen Ruheschwelle abgegeben und alle 200 ms (5 Hz) verabreicht werden.
Bursts werden während 2-Sekunden-Perioden (10 Bursts/Periode) abgegeben, die mit stimulationsfreien 8-Sekunden-Intervallen verschachtelt sind, für eine Gesamtdauer von 190 Sekunden.
Für die Schein-Theta-Burst-Stimulation kann das Gerät, das die Theta-Burst-Stimulation bereitstellt, in derselben Position platziert und eingeschaltet werden, wodurch eine ähnliche Erfahrung für den Teilnehmer entsteht, ohne dass eine neuronale Stimulation bereitgestellt wird.
Sham TBS wird mit einer Cool-B65 Active/Placebo-Spule geliefert, die eine Sham-Einstellung und die MagLink-Forschungssoftware enthält.
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Experimental: Intermittierende, vorgetäuschte, kontinuierliche Reihenfolge
3 Sitzungen mit Theta-Burst-Stimulation in der folgenden Reihenfolge: 1) Intermittierende Theta-Burst-Stimulation, 2) Schein-Theta-Burst-Stimulation, 3) Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation.
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Die Theta-Burst-Stimulation, eine Form der transkraniellen Magnetstimulation, wird auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex angewendet.
umfasst 600 Impulse, die in kurzen Bursts von drei Impulsen mit einer Frequenz von 50 Hz mit einer Intensität von 110 % der motorischen Ruheschwelle abgegeben und alle 200 ms (5 Hz) verabreicht werden.
Bursts werden ohne Unterbrechung für eine Gesamtdauer von 40 Sekunden abgegeben.
Die Theta-Burst-Stimulation, eine Form der transkraniellen Magnetstimulation, wird auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex angewendet.
umfasst 600 Impulse, die in kurzen Bursts von drei Impulsen mit einer Frequenz von 50 Hz mit einer Intensität von 110 % der motorischen Ruheschwelle abgegeben und alle 200 ms (5 Hz) verabreicht werden.
Bursts werden während 2-Sekunden-Perioden (10 Bursts/Periode) abgegeben, die mit stimulationsfreien 8-Sekunden-Intervallen verschachtelt sind, für eine Gesamtdauer von 190 Sekunden.
Für die Schein-Theta-Burst-Stimulation kann das Gerät, das die Theta-Burst-Stimulation bereitstellt, in derselben Position platziert und eingeschaltet werden, wodurch eine ähnliche Erfahrung für den Teilnehmer entsteht, ohne dass eine neuronale Stimulation bereitgestellt wird.
Sham TBS wird mit einer Cool-B65 Active/Placebo-Spule geliefert, die eine Sham-Einstellung und die MagLink-Forschungssoftware enthält.
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Experimental: Kontinuierliche, intermittierende, Scheinordnung
3 Sitzungen mit Theta-Burst-Stimulation in der folgenden Reihenfolge: 1) Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation, 2) Intermittierende Theta-Burst-Stimulation, 3) Schein-Theta-Burst-Stimulation.
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Die Theta-Burst-Stimulation, eine Form der transkraniellen Magnetstimulation, wird auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex angewendet.
umfasst 600 Impulse, die in kurzen Bursts von drei Impulsen mit einer Frequenz von 50 Hz mit einer Intensität von 110 % der motorischen Ruheschwelle abgegeben und alle 200 ms (5 Hz) verabreicht werden.
Bursts werden ohne Unterbrechung für eine Gesamtdauer von 40 Sekunden abgegeben.
Die Theta-Burst-Stimulation, eine Form der transkraniellen Magnetstimulation, wird auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex angewendet.
umfasst 600 Impulse, die in kurzen Bursts von drei Impulsen mit einer Frequenz von 50 Hz mit einer Intensität von 110 % der motorischen Ruheschwelle abgegeben und alle 200 ms (5 Hz) verabreicht werden.
Bursts werden während 2-Sekunden-Perioden (10 Bursts/Periode) abgegeben, die mit stimulationsfreien 8-Sekunden-Intervallen verschachtelt sind, für eine Gesamtdauer von 190 Sekunden.
Für die Schein-Theta-Burst-Stimulation kann das Gerät, das die Theta-Burst-Stimulation bereitstellt, in derselben Position platziert und eingeschaltet werden, wodurch eine ähnliche Erfahrung für den Teilnehmer entsteht, ohne dass eine neuronale Stimulation bereitgestellt wird.
Sham TBS wird mit einer Cool-B65 Active/Placebo-Spule geliefert, die eine Sham-Einstellung und die MagLink-Forschungssoftware enthält.
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Experimental: Kontinuierliche, Schein-, intermittierende Reihenfolge
3 Sitzungen mit Theta-Burst-Stimulation in der folgenden Reihenfolge: 1) Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation, 2) Schein-Theta-Burst-Stimulation, 3) Intermittierende Theta-Burst-Stimulation.
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Die Theta-Burst-Stimulation, eine Form der transkraniellen Magnetstimulation, wird auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex angewendet.
umfasst 600 Impulse, die in kurzen Bursts von drei Impulsen mit einer Frequenz von 50 Hz mit einer Intensität von 110 % der motorischen Ruheschwelle abgegeben und alle 200 ms (5 Hz) verabreicht werden.
Bursts werden ohne Unterbrechung für eine Gesamtdauer von 40 Sekunden abgegeben.
Die Theta-Burst-Stimulation, eine Form der transkraniellen Magnetstimulation, wird auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex angewendet.
umfasst 600 Impulse, die in kurzen Bursts von drei Impulsen mit einer Frequenz von 50 Hz mit einer Intensität von 110 % der motorischen Ruheschwelle abgegeben und alle 200 ms (5 Hz) verabreicht werden.
Bursts werden während 2-Sekunden-Perioden (10 Bursts/Periode) abgegeben, die mit stimulationsfreien 8-Sekunden-Intervallen verschachtelt sind, für eine Gesamtdauer von 190 Sekunden.
Für die Schein-Theta-Burst-Stimulation kann das Gerät, das die Theta-Burst-Stimulation bereitstellt, in derselben Position platziert und eingeschaltet werden, wodurch eine ähnliche Erfahrung für den Teilnehmer entsteht, ohne dass eine neuronale Stimulation bereitgestellt wird.
Sham TBS wird mit einer Cool-B65 Active/Placebo-Spule geliefert, die eine Sham-Einstellung und die MagLink-Forschungssoftware enthält.
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Experimental: Schein-, intermittierende, kontinuierliche Bestellung
3 Sitzungen mit Theta-Burst-Stimulation in der folgenden Reihenfolge: 1) Schein-Theta-Burst-Stimulation, 2) intermittierende Theta-Burst-Stimulation, 3) kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation.
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Die Theta-Burst-Stimulation, eine Form der transkraniellen Magnetstimulation, wird auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex angewendet.
umfasst 600 Impulse, die in kurzen Bursts von drei Impulsen mit einer Frequenz von 50 Hz mit einer Intensität von 110 % der motorischen Ruheschwelle abgegeben und alle 200 ms (5 Hz) verabreicht werden.
Bursts werden ohne Unterbrechung für eine Gesamtdauer von 40 Sekunden abgegeben.
Die Theta-Burst-Stimulation, eine Form der transkraniellen Magnetstimulation, wird auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex angewendet.
umfasst 600 Impulse, die in kurzen Bursts von drei Impulsen mit einer Frequenz von 50 Hz mit einer Intensität von 110 % der motorischen Ruheschwelle abgegeben und alle 200 ms (5 Hz) verabreicht werden.
Bursts werden während 2-Sekunden-Perioden (10 Bursts/Periode) abgegeben, die mit stimulationsfreien 8-Sekunden-Intervallen verschachtelt sind, für eine Gesamtdauer von 190 Sekunden.
Für die Schein-Theta-Burst-Stimulation kann das Gerät, das die Theta-Burst-Stimulation bereitstellt, in derselben Position platziert und eingeschaltet werden, wodurch eine ähnliche Erfahrung für den Teilnehmer entsteht, ohne dass eine neuronale Stimulation bereitgestellt wird.
Sham TBS wird mit einer Cool-B65 Active/Placebo-Spule geliefert, die eine Sham-Einstellung und die MagLink-Forschungssoftware enthält.
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Experimental: Schein-, kontinuierliche, intermittierende Bestellung
3 Sitzungen mit Theta-Burst-Stimulation in der folgenden Reihenfolge: 1) Schein-Theta-Burst-Stimulation, 2) Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation, 3) Intermittierende Theta-Burst-Stimulation.
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Die Theta-Burst-Stimulation, eine Form der transkraniellen Magnetstimulation, wird auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex angewendet.
umfasst 600 Impulse, die in kurzen Bursts von drei Impulsen mit einer Frequenz von 50 Hz mit einer Intensität von 110 % der motorischen Ruheschwelle abgegeben und alle 200 ms (5 Hz) verabreicht werden.
Bursts werden ohne Unterbrechung für eine Gesamtdauer von 40 Sekunden abgegeben.
Die Theta-Burst-Stimulation, eine Form der transkraniellen Magnetstimulation, wird auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex angewendet.
umfasst 600 Impulse, die in kurzen Bursts von drei Impulsen mit einer Frequenz von 50 Hz mit einer Intensität von 110 % der motorischen Ruheschwelle abgegeben und alle 200 ms (5 Hz) verabreicht werden.
Bursts werden während 2-Sekunden-Perioden (10 Bursts/Periode) abgegeben, die mit stimulationsfreien 8-Sekunden-Intervallen verschachtelt sind, für eine Gesamtdauer von 190 Sekunden.
Für die Schein-Theta-Burst-Stimulation kann das Gerät, das die Theta-Burst-Stimulation bereitstellt, in derselben Position platziert und eingeschaltet werden, wodurch eine ähnliche Erfahrung für den Teilnehmer entsteht, ohne dass eine neuronale Stimulation bereitgestellt wird.
Sham TBS wird mit einer Cool-B65 Active/Placebo-Spule geliefert, die eine Sham-Einstellung und die MagLink-Forschungssoftware enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivierung des dorsomedialen präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Die Aufgaben-fMRT wird nach jeder der 3 TBS-Sitzungen (intermittierend, kontinuierlich, Scheinsitzung; in randomisierter, ausgeglichener Reihenfolge) etwa 3, 5 und 7 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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Diese Messung erfasst die Gehirnfunktion im dorsomedialen präfrontalen Kortex (dmPFC) basierend auf der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Reaktion (BOLD), die mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) während einer Belohnungsaufgabe gemessen wird.
Die Daten werden mithilfe der statistischen parametrischen Zuordnung analysiert.
Die Stärke der dmPFC-Reaktion erfolgt in willkürlichen Einheiten, wobei höhere Werte eine höhere Aktivierung widerspiegeln.
Es gibt keine theoretischen Mindest- und Höchstwerte.
Studienhypothesen sagen voraus, dass dmPFC (basierend auf statistischer Signifikanz) bei kontinuierlicher TBS sinken wird.
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Die Aufgaben-fMRT wird nach jeder der 3 TBS-Sitzungen (intermittierend, kontinuierlich, Scheinsitzung; in randomisierter, ausgeglichener Reihenfolge) etwa 3, 5 und 7 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positiver Effekt
Zeitfenster: vor und nach jeder der 3 TBS-Verabreichungen, wobei TBS bis zu 190 Sekunden dauert. cTBS, iTBS und Schein-TBS traten jeweils an einem einzigen Tag auf.
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Die selbstberichtete angenehme Stimmung wurde mit der Positive Affect (PA)-Skala des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) gemessen.
Diese Skala besteht aus einer Reihe von Wörtern, die unterschiedliche Gefühle und Emotionen beschreiben. Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Element zu lesen und dann zu markieren, inwieweit sie sich in den letzten Stunden so gefühlt haben.
Die PA-Skala umfasst 10 Items, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala mit 1 (sehr leicht oder gar nicht), 2 (ein wenig), 3 (mäßig), 4 (ziemlich) oder 5 (extrem) bewertet wird ).
Höhere Werte weisen auf eine größere PA hin.
Der PA-Gesamtwert wird berechnet, indem die Summe der 10 positiven Elemente ermittelt wird.
Die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 50.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Intensität des positiven Affekts hin.
Die analysierten PANAS-PA-Daten stammten von Verabreichungen vor und nach TBS bei den Besuchen Nr. 3–5 (ungefähr 30 Minuten vor und 1 Stunde nach der TBS-Verabreichung).
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vor und nach jeder der 3 TBS-Verabreichungen, wobei TBS bis zu 190 Sekunden dauert. cTBS, iTBS und Schein-TBS traten jeweils an einem einzigen Tag auf.
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VS-dmPFC-Funktionskonnektivität
Zeitfenster: Die Aufgaben-fMRT wird nach jeder von 3 TBS-Sitzungen durchgeführt (intermittierend, kontinuierlich, Schein; in randomisierter, ausgeglichener Reihenfolge). Die Sitzungen finden etwa 3, 5 und 7 Wochen nach Studienbeginn statt.
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Das Ergebnismaß wird mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) bewertet, bei der die Gehirnfunktion während einer Belohnungsaufgabe aufgezeichnet wird.
Die funktionale Konnektivität zwischen zwei Regionen neuronaler Belohnungsschaltkreise, dem ventralen Striatum (VS) und dem dorsomedialen präfrontalen Kortex (dmPFC), wird mithilfe allgemeiner psychophysiologischer Interaktion für dieses Regionenpaar in der Software „Statistical Parametric Mapping“ berechnet.
FC-Daten liegen in willkürlichen Einheiten vor, wobei höhere Werte einen höheren Grad der Koordination zwischen den Regionen widerspiegeln.
Es gibt keine theoretischen Mindest- und Höchstwerte.
Höhere Werte bedeuten nicht „bessere“ oder „schlechtere“ Ergebnisse oder Veränderungen im Gesundheitszustand.
Basierend auf Studienhypothesen wird prognostiziert, dass FC mit kontinuierlichem TBS abnimmt, basierend auf der Signifikanz statistischer Tests.
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Die Aufgaben-fMRT wird nach jeder von 3 TBS-Sitzungen durchgeführt (intermittierend, kontinuierlich, Schein; in randomisierter, ausgeglichener Reihenfolge). Die Sitzungen finden etwa 3, 5 und 7 Wochen nach Studienbeginn statt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erika E Forbes, Ph.D., The University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO18040159
- R21MH117400 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir teilen alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen in Veröffentlichungen zugrunde liegen, die Ergebnisse im Zusammenhang mit Tests unserer Haupthypothesen berichten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse geplanter Tests oder 5 Jahre nach Abschluss der Datenerhebung verfügbar sein, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Daten bleiben für 5 Jahre verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wir werden Verfahren für andere Forscher schaffen, um Daten anzufordern, und werden die Qualitätssicherung von Datenanfragen und Datenaustausch aufrechterhalten.
Forscher, die Daten weitergeben, sind mit akademischen Einrichtungen verbunden und haben einen guten Ruf, verfügen über eine aktuelle Zertifizierung der Ausbildung in verantwortungsvoller Forschungsarbeit und füllen Datenanfragen aus, in denen der Zweck des Projekts, die angeforderten Daten und der Datenanalyseplan beschrieben werden.
Anfragen werden vom Hauptprüfarzt und bei Bedarf von anderen Mitgliedern des Forschungsteams geprüft.
Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten umfassen die oben beschriebenen Merkmale sowie den wissenschaftlichen Wert der vorgeschlagenen Datennutzung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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