Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja Theta Burst u młodych dorosłych z depresją

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Erika Forbes
W ramach proponowanego 2-letniego badania badacze przeprowadzą wewnątrzobiektowe, zrównoważone badanie z wykorzystaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu zbadania ostrego wpływu stymulacji impulsem theta (TBS) na funkcjonowanie w grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej (dmPFC) u 35 młodych dorosłych z depresją (18-25 lat, 50% kobiet).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik przejdzie 3 sesje TMS, po jednej ciągłej i przerywanej TBS – w celu odpowiednio zmniejszenia lub zwiększenia odpowiedzi dmPFC – i jedną pozorowaną TBS. Kolejność sesji zostanie zrównoważona, z podwójnie ślepym podejściem do kondycji. Funkcja mózgu, zachowanie i nastrój będą oceniane przed i po każdej sesji TBS. Ogólnie rzecz biorąc, badacze przewidują, że hamujący TBS do dmPFC poprawi neuronalne, behawioralne i subiektywne aspekty funkcji nagrody poprzez zmniejszenie funkcji dmPFC i łączności dmPFC z prążkowiem brzusznym (VS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • The University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Diagnoza DSM-5 dużego zaburzenia depresyjnego, trwałego zaburzenia depresyjnego (dystymii), innego określonego zaburzenia depresyjnego lub innego nieokreślonego zaburzenia depresyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba afektywna dwubiegunowa, uzależnienie od substancji lub psychoza w ciągu całego życia
  • Zaburzenia neurologiczne (np. napad padaczkowy)
  • W ciąży
  • Sprzeczności MRI: klaustrofobia, stałe aparaty ortodontyczne, metalowe implanty lub inne formy metalu w ciele, których nie można usunąć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywany, ciągły, pozorny porządek
3 sesje stymulacji wybuchami theta podawane w następującej kolejności: 1) przerywana stymulacja wybuchami theta, 2) ciągła stymulacja wybuchami theta, 3) pozorowana stymulacja wybuchami theta.
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst
Theta Burst Stimulation, forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, zostanie zastosowana do grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej. będzie obejmował 600 impulsów dostarczanych w krótkich seriach po trzy impulsy o częstotliwości 50 Hz, o natężeniu 110% spoczynkowego progu motorycznego i podawanych co 200 ms (5 Hz). Wybuchy będą dostarczane bez przerwy przez łącznie 40 sekund.
Urządzenie: Ciągła stymulacja Theta Burst
Theta Burst Stimulation, forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, zostanie zastosowana do grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej. będzie obejmował 600 impulsów dostarczanych w krótkich seriach po trzy impulsy o częstotliwości 50 Hz, o natężeniu 110% spoczynkowego progu motorycznego i podawanych co 200 ms (5 Hz). Impulsy będą dostarczane podczas 2-sekundowych okresów (10 impulsów/okres) przeplatanych 8-sekundowymi przerwami bez stymulacji, przez całkowity czas trwania 190 sekund.
Urządzenie: Stymulacja pozorowanego wybuchu Theta
W celu pozorowania stymulacji theta burst urządzenie zapewniające stymulację Theta Burst można umieścić w tej samej pozycji i włączyć, tworząc podobne doświadczenie dla uczestnika, bez stymulacji nerwowej. Pozorowana TBS zostanie dostarczona z cewką Cool-B65 Active/Placebo, która obejmuje ustawienie pozorowane oraz oprogramowanie badawcze MagLink.
Eksperymentalny: Porządek przerywany, pozorny, ciągły
3 sesje stymulacji wybuchami theta podawane w następującej kolejności: 1) przerywana stymulacja wybuchami theta, 2) pozorowana stymulacja wybuchami theta, 3) ciągła stymulacja wybuchami theta.
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst
Theta Burst Stimulation, forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, zostanie zastosowana do grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej. będzie obejmował 600 impulsów dostarczanych w krótkich seriach po trzy impulsy o częstotliwości 50 Hz, o natężeniu 110% spoczynkowego progu motorycznego i podawanych co 200 ms (5 Hz). Wybuchy będą dostarczane bez przerwy przez łącznie 40 sekund.
Urządzenie: Ciągła stymulacja Theta Burst
Theta Burst Stimulation, forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, zostanie zastosowana do grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej. będzie obejmował 600 impulsów dostarczanych w krótkich seriach po trzy impulsy o częstotliwości 50 Hz, o natężeniu 110% spoczynkowego progu motorycznego i podawanych co 200 ms (5 Hz). Impulsy będą dostarczane podczas 2-sekundowych okresów (10 impulsów/okres) przeplatanych 8-sekundowymi przerwami bez stymulacji, przez całkowity czas trwania 190 sekund.
Urządzenie: Stymulacja pozorowanego wybuchu Theta
W celu pozorowania stymulacji theta burst urządzenie zapewniające stymulację Theta Burst można umieścić w tej samej pozycji i włączyć, tworząc podobne doświadczenie dla uczestnika, bez stymulacji nerwowej. Pozorowana TBS zostanie dostarczona z cewką Cool-B65 Active/Placebo, która obejmuje ustawienie pozorowane oraz oprogramowanie badawcze MagLink.
Eksperymentalny: Ciągły, przerywany, pozorny porządek
3 sesje stymulacji wybuchami theta podawane w następującej kolejności: 1) ciągła stymulacja wybuchami theta, 2) przerywana stymulacja wybuchami theta, 3) pozorowana stymulacja wybuchami theta.
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst
Theta Burst Stimulation, forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, zostanie zastosowana do grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej. będzie obejmował 600 impulsów dostarczanych w krótkich seriach po trzy impulsy o częstotliwości 50 Hz, o natężeniu 110% spoczynkowego progu motorycznego i podawanych co 200 ms (5 Hz). Wybuchy będą dostarczane bez przerwy przez łącznie 40 sekund.
Urządzenie: Ciągła stymulacja Theta Burst
Theta Burst Stimulation, forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, zostanie zastosowana do grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej. będzie obejmował 600 impulsów dostarczanych w krótkich seriach po trzy impulsy o częstotliwości 50 Hz, o natężeniu 110% spoczynkowego progu motorycznego i podawanych co 200 ms (5 Hz). Impulsy będą dostarczane podczas 2-sekundowych okresów (10 impulsów/okres) przeplatanych 8-sekundowymi przerwami bez stymulacji, przez całkowity czas trwania 190 sekund.
Urządzenie: Stymulacja pozorowanego wybuchu Theta
W celu pozorowania stymulacji theta burst urządzenie zapewniające stymulację Theta Burst można umieścić w tej samej pozycji i włączyć, tworząc podobne doświadczenie dla uczestnika, bez stymulacji nerwowej. Pozorowana TBS zostanie dostarczona z cewką Cool-B65 Active/Placebo, która obejmuje ustawienie pozorowane oraz oprogramowanie badawcze MagLink.
Eksperymentalny: Porządek ciągły, pozorny, przerywany
3 sesje stymulacji wybuchami theta podawane w następującej kolejności: 1) ciągła stymulacja wybuchami theta, 2) pozorowana stymulacja wybuchami theta, 3) przerywana stymulacja wybuchami theta.
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst
Theta Burst Stimulation, forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, zostanie zastosowana do grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej. będzie obejmował 600 impulsów dostarczanych w krótkich seriach po trzy impulsy o częstotliwości 50 Hz, o natężeniu 110% spoczynkowego progu motorycznego i podawanych co 200 ms (5 Hz). Wybuchy będą dostarczane bez przerwy przez łącznie 40 sekund.
Urządzenie: Ciągła stymulacja Theta Burst
Theta Burst Stimulation, forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, zostanie zastosowana do grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej. będzie obejmował 600 impulsów dostarczanych w krótkich seriach po trzy impulsy o częstotliwości 50 Hz, o natężeniu 110% spoczynkowego progu motorycznego i podawanych co 200 ms (5 Hz). Impulsy będą dostarczane podczas 2-sekundowych okresów (10 impulsów/okres) przeplatanych 8-sekundowymi przerwami bez stymulacji, przez całkowity czas trwania 190 sekund.
Urządzenie: Stymulacja pozorowanego wybuchu Theta
W celu pozorowania stymulacji theta burst urządzenie zapewniające stymulację Theta Burst można umieścić w tej samej pozycji i włączyć, tworząc podobne doświadczenie dla uczestnika, bez stymulacji nerwowej. Pozorowana TBS zostanie dostarczona z cewką Cool-B65 Active/Placebo, która obejmuje ustawienie pozorowane oraz oprogramowanie badawcze MagLink.
Eksperymentalny: Pozorny, przerywany, ciągły porządek
3 sesje stymulacji wybuchami theta podawane w następującej kolejności: 1) pozorowana stymulacja wybuchami theta, 2) przerywana stymulacja wybuchami theta, 3) ciągła stymulacja wybuchami theta.
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst
Theta Burst Stimulation, forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, zostanie zastosowana do grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej. będzie obejmował 600 impulsów dostarczanych w krótkich seriach po trzy impulsy o częstotliwości 50 Hz, o natężeniu 110% spoczynkowego progu motorycznego i podawanych co 200 ms (5 Hz). Wybuchy będą dostarczane bez przerwy przez łącznie 40 sekund.
Urządzenie: Ciągła stymulacja Theta Burst
Theta Burst Stimulation, forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, zostanie zastosowana do grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej. będzie obejmował 600 impulsów dostarczanych w krótkich seriach po trzy impulsy o częstotliwości 50 Hz, o natężeniu 110% spoczynkowego progu motorycznego i podawanych co 200 ms (5 Hz). Impulsy będą dostarczane podczas 2-sekundowych okresów (10 impulsów/okres) przeplatanych 8-sekundowymi przerwami bez stymulacji, przez całkowity czas trwania 190 sekund.
Urządzenie: Stymulacja pozorowanego wybuchu Theta
W celu pozorowania stymulacji theta burst urządzenie zapewniające stymulację Theta Burst można umieścić w tej samej pozycji i włączyć, tworząc podobne doświadczenie dla uczestnika, bez stymulacji nerwowej. Pozorowana TBS zostanie dostarczona z cewką Cool-B65 Active/Placebo, która obejmuje ustawienie pozorowane oraz oprogramowanie badawcze MagLink.
Eksperymentalny: Pozorny, ciągły, przerywany porządek
3 sesje stymulacji wybuchem theta podawane w następującej kolejności: 1) pozorowana stymulacja wybuchem theta, 2) ciągła stymulacja wybuchem theta, 3) przerywana stymulacja wybuchem theta.
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst
Theta Burst Stimulation, forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, zostanie zastosowana do grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej. będzie obejmował 600 impulsów dostarczanych w krótkich seriach po trzy impulsy o częstotliwości 50 Hz, o natężeniu 110% spoczynkowego progu motorycznego i podawanych co 200 ms (5 Hz). Wybuchy będą dostarczane bez przerwy przez łącznie 40 sekund.
Urządzenie: Ciągła stymulacja Theta Burst
Theta Burst Stimulation, forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, zostanie zastosowana do grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej. będzie obejmował 600 impulsów dostarczanych w krótkich seriach po trzy impulsy o częstotliwości 50 Hz, o natężeniu 110% spoczynkowego progu motorycznego i podawanych co 200 ms (5 Hz). Impulsy będą dostarczane podczas 2-sekundowych okresów (10 impulsów/okres) przeplatanych 8-sekundowymi przerwami bez stymulacji, przez całkowity czas trwania 190 sekund.
Urządzenie: Stymulacja pozorowanego wybuchu Theta
W celu pozorowania stymulacji theta burst urządzenie zapewniające stymulację Theta Burst można umieścić w tej samej pozycji i włączyć, tworząc podobne doświadczenie dla uczestnika, bez stymulacji nerwowej. Pozorowana TBS zostanie dostarczona z cewką Cool-B65 Active/Placebo, która obejmuje ustawienie pozorowane oraz oprogramowanie badawcze MagLink.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej
Ramy czasowe: Zadanie fMRI przeprowadza się po każdej z 3 sesji TBS (przerywanej, ciągłej, pozorowanej; w kolejności losowej, zrównoważonej) po około 3, 5 i 7 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Pomiar ten rejestruje funkcję mózgu w grzbietowo-przyśrodkowej korze przedczołowej (dmPFC) w oparciu o odpowiedź zależną od poziomu tlenu we krwi (BOLD) mierzoną za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas zadania nagradzającego. Dane analizuje się za pomocą statystycznego mapowania parametrycznego. Wielkość odpowiedzi dmPFC jest wyrażona w dowolnych jednostkach, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają wyższą aktywację. Teoretyczne minimalne i maksymalne wyniki nie istnieją. Hipotezy badawcze przewidują, że dmPFC zmniejszy się (w oparciu o istotność statystyczną) w przypadku ciągłego TBS.
Zadanie fMRI przeprowadza się po każdej z 3 sesji TBS (przerywanej, ciągłej, pozorowanej; w kolejności losowej, zrównoważonej) po około 3, 5 i 7 tygodniach od rozpoczęcia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: przed i po każdym z 3 podań TBS, przy czym TBS trwa do 190 sekund. cTBS, iTBS i pozorowany TBS wystąpiły w ciągu jednego dnia.
Opisywany przez siebie przyjemny nastrój mierzono za pomocą skali afektu pozytywnego (PA) w schemacie afektów pozytywnych i negatywnych (PANAS). Skala ta składa się z szeregu słów opisujących różne uczucia i emocje. Uczestnicy proszeni są o przeczytanie każdego elementu, a następnie zaznaczenie, w jakim stopniu czuli się w ten sposób w ciągu ostatnich kilku godzin. Skala PA zawiera 10 pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 1 (bardzo nieznacznie lub wcale), 2 (mało), 3 (umiarkowanie), 4 (całkiem sporo) lub 5 (bardzo ). Wyższe wyniki wskazują na większą PA. Całkowity wynik PA oblicza się, znajdując sumę 10 pozytywnych pozycji. Wyniki wahają się od 10 do 50. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność pozytywnego afektu. Analizowane dane PANAS PA pochodziły z podań przed i po TBS podczas wizyt #3-5 (około 30 minut przed i 1 godzinę po podaniu TBS).
przed i po każdym z 3 podań TBS, przy czym TBS trwa do 190 sekund. cTBS, iTBS i pozorowany TBS wystąpiły w ciągu jednego dnia.
Łączność funkcjonalna VS-dmPFC
Ramy czasowe: Zadanie fMRI przeprowadza się po każdej z 3 sesji TBS (przerywana, ciągła, pozorowana; w kolejności losowej, zrównoważonej). Sesje odbywają się po około 3, 5 i 7 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Wynik ocenia się za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), podczas którego rejestrowana jest funkcja mózgu podczas wykonywania zadania nagradzającego. Funkcjonalną łączność między dwoma obszarami neuronalnego układu nagrody, prążkowiem brzusznym (VS) i grzbietowo-przyśrodkową korą przedczołową (dmPFC), oblicza się przy użyciu ogólnej interakcji psychofizjologicznej dla tej pary regionów w oprogramowaniu do statystycznego mapowania parametrycznego. Dane FC podawane są w jednostkach arbitralnych, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają wyższy stopień koordynacji pomiędzy regionami. Teoretyczne minimalne i maksymalne wyniki nie istnieją. Wyższe wyniki nie oznaczają „lepszych” lub „gorszych” wyników lub zmian w stanie zdrowia. Na podstawie hipotez badawczych przewiduje się, że FC będzie się zmniejszać wraz z ciągłym TBS, w oparciu o istotność testów statystycznych.
Zadanie fMRI przeprowadza się po każdej z 3 sesji TBS (przerywana, ciągła, pozorowana; w kolejności losowej, zrównoważonej). Sesje odbywają się po około 3, 5 i 7 tygodniach od rozpoczęcia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erika Forbes

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Erika E Forbes, Ph.D., The University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO18040159
  • R21MH117400 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy wszystkie dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników w publikacjach, które przedstawiają ustalenia związane z testami naszych głównych hipotez.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po opublikowaniu wyników planowanych testów lub po 5 latach od zakończenia zbierania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane będą dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Stworzymy procedury umożliwiające innym badaczom wnioskowanie o dane i będziemy zapewniać jakość żądań danych i udostępniania danych. Badacze, którzy udostępniają dane, będą afiliowani i cieszą się dobrą reputacją w instytucjach akademickich, będą posiadać aktualne zaświadczenia o przeszkoleniu w zakresie odpowiedzialnego prowadzenia badań oraz uzupełnią wnioski o dane, opisując cel projektu, żądane dane oraz plan analizy danych. Prośby zostaną rozpatrzone przez głównego badacza i, w razie potrzeby, przez innych członków zespołu badawczego. Kryteria udostępniania danych będą obejmować cechy opisane powyżej, a także wartość naukową proponowanego wykorzystania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerywana stymulacja Theta Burst

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj