Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thetaburst-stimulaatio nuorilla aikuisilla, joilla on masennus

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Erika Forbes
Ehdotetussa kaksivuotisessa tutkimuksessa tutkijat suorittavat subjektin sisäisen, tasapainotetun tutkimuksen käyttäen toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) ja transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) tutkiakseen theta-purske-stimulaation (TBS) akuutteja vaikutuksia toimintaan dorsomediaalinen prefrontaalinen aivokuori (dmPFC) 35 nuorella aikuisella, joilla on masennus (18-25 vuotta, 50 % naisia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen osallistuja käy läpi 3 TMS-istuntoa, joista yksi on jatkuva ja ajoittainen TBS - tavoitteena vähentää tai lisätä vastaavasti dmPFC-vastetta - ja yksi vale-TBS. Istuntojärjestys tasapainotetaan kaksoissokkoutetulla lähestymistavalla kuntoon. Aivojen toiminta, käyttäytyminen ja mieliala arvioidaan ennen jokaista TBS-istuntoa ja sen jälkeen. Yleisesti ottaen tutkijat ennustavat, että dmPFC:tä inhiboiva TBS parantaa palkitsemistoiminnan hermostoa, käyttäytymistä ja subjektiivisia puolia vähentämällä dmPFC-toimintaa ja dmPFC-yhteyttä vatsajuovioon (VS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • The University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• DSM-5-diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, jatkuvasta masennushäiriöstä (dysthymia), muusta määritellystä masennushäiriöstä tai muusta määrittelemättömästä masennushäiriöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihderiippuvuus tai elinikäinen psykoosi
  • Neurologinen häiriö (esim.
  • Raskaana
  • MRI-ristiriidat: klaustrofobia, pysyvät oikomislaitteet, metalliset implantit tai muut metallin muodot kehossa, joita ei voida poistaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaksottainen, jatkuva, näennäistilaus
3 jaksoa thetapurske-stimulaatiota annettiin seuraavassa järjestyksessä: 1) Jaksottainen thetapurske-stimulaatio, 2) Jatkuva thetapurske-stimulaatio, 3) näennäis-theta-purske-stimulaatio.
Theta Burst -stimulaatiota, eräänlaista transkraniaalista magneettistimulaatiota, sovelletaan dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. sisältää 600 pulssia, jotka lähetetään lyhyinä kolmen pulssin purskeina taajuudella 50 Hz, intensiteetillä 110 % lepomoottorin kynnysarvosta ja annetaan 200 ms (5 Hz) välein. Sarjat toimitetaan keskeytyksettä yhteensä 40 sekunnin ajan.
Theta Burst -stimulaatiota, eräänlaista transkraniaalista magneettistimulaatiota, sovelletaan dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. sisältää 600 pulssia, jotka lähetetään lyhyinä kolmen pulssin purskeina taajuudella 50 Hz, intensiteetillä 110 % lepomoottorin kynnysarvosta ja annetaan 200 ms (5 Hz) välein. Purskeet toimitetaan 2 sekunnin jakson aikana (10 pursketta/jakso) lomitettuina 8 sekunnin stimulaatiovapailla aikaväleillä, yhteensä 190 sekunnin ajan.
Teetapurske-stimulaatiota varten Theta Burst -stimulaatiota tarjoava laite voidaan sijoittaa samaan asentoon ja käynnistää, jolloin osallistuja saa samanlaisen kokemuksen ilman hermostimulaatiota. Vale TBS:n mukana toimitetaan Cool-B65 Active/Placebo Coil, joka sisältää valeasetuksen ja MagLink-tutkimusohjelmiston.
Kokeellinen: Jaksottainen, näennäinen, jatkuva tilaus
3 jaksoa theta-purske-stimulaatiota annettiin seuraavassa järjestyksessä: 1) Jaksottainen thetapurske-stimulaatio, 2) Teetapurske-stimulaatio, 3) Jatkuva thetapurske-stimulaatio.
Theta Burst -stimulaatiota, eräänlaista transkraniaalista magneettistimulaatiota, sovelletaan dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. sisältää 600 pulssia, jotka lähetetään lyhyinä kolmen pulssin purskeina taajuudella 50 Hz, intensiteetillä 110 % lepomoottorin kynnysarvosta ja annetaan 200 ms (5 Hz) välein. Sarjat toimitetaan keskeytyksettä yhteensä 40 sekunnin ajan.
Theta Burst -stimulaatiota, eräänlaista transkraniaalista magneettistimulaatiota, sovelletaan dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. sisältää 600 pulssia, jotka lähetetään lyhyinä kolmen pulssin purskeina taajuudella 50 Hz, intensiteetillä 110 % lepomoottorin kynnysarvosta ja annetaan 200 ms (5 Hz) välein. Purskeet toimitetaan 2 sekunnin jakson aikana (10 pursketta/jakso) lomitettuina 8 sekunnin stimulaatiovapailla aikaväleillä, yhteensä 190 sekunnin ajan.
Teetapurske-stimulaatiota varten Theta Burst -stimulaatiota tarjoava laite voidaan sijoittaa samaan asentoon ja käynnistää, jolloin osallistuja saa samanlaisen kokemuksen ilman hermostimulaatiota. Vale TBS:n mukana toimitetaan Cool-B65 Active/Placebo Coil, joka sisältää valeasetuksen ja MagLink-tutkimusohjelmiston.
Kokeellinen: Jatkuva, katkonainen, näennäistilaus
3 jaksoa thetapurske-stimulaatiota annettiin seuraavassa järjestyksessä: 1) Jatkuva thetapurske-stimulaatio, 2) Jaksottainen thetapurske-stimulaatio, 3) Teetapurske-stimulaatio.
Theta Burst -stimulaatiota, eräänlaista transkraniaalista magneettistimulaatiota, sovelletaan dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. sisältää 600 pulssia, jotka lähetetään lyhyinä kolmen pulssin purskeina taajuudella 50 Hz, intensiteetillä 110 % lepomoottorin kynnysarvosta ja annetaan 200 ms (5 Hz) välein. Sarjat toimitetaan keskeytyksettä yhteensä 40 sekunnin ajan.
Theta Burst -stimulaatiota, eräänlaista transkraniaalista magneettistimulaatiota, sovelletaan dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. sisältää 600 pulssia, jotka lähetetään lyhyinä kolmen pulssin purskeina taajuudella 50 Hz, intensiteetillä 110 % lepomoottorin kynnysarvosta ja annetaan 200 ms (5 Hz) välein. Purskeet toimitetaan 2 sekunnin jakson aikana (10 pursketta/jakso) lomitettuina 8 sekunnin stimulaatiovapailla aikaväleillä, yhteensä 190 sekunnin ajan.
Teetapurske-stimulaatiota varten Theta Burst -stimulaatiota tarjoava laite voidaan sijoittaa samaan asentoon ja käynnistää, jolloin osallistuja saa samanlaisen kokemuksen ilman hermostimulaatiota. Vale TBS:n mukana toimitetaan Cool-B65 Active/Placebo Coil, joka sisältää valeasetuksen ja MagLink-tutkimusohjelmiston.
Kokeellinen: Jatkuva, näennäinen, ajoittainen tilaus
3 jaksoa thetapurske-stimulaatiota annettiin seuraavassa järjestyksessä: 1) Jatkuva thetapurske-stimulaatio, 2) Teetapurske-stimulaatio, 3) Jaksottainen thetapurske-stimulaatio.
Theta Burst -stimulaatiota, eräänlaista transkraniaalista magneettistimulaatiota, sovelletaan dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. sisältää 600 pulssia, jotka lähetetään lyhyinä kolmen pulssin purskeina taajuudella 50 Hz, intensiteetillä 110 % lepomoottorin kynnysarvosta ja annetaan 200 ms (5 Hz) välein. Sarjat toimitetaan keskeytyksettä yhteensä 40 sekunnin ajan.
Theta Burst -stimulaatiota, eräänlaista transkraniaalista magneettistimulaatiota, sovelletaan dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. sisältää 600 pulssia, jotka lähetetään lyhyinä kolmen pulssin purskeina taajuudella 50 Hz, intensiteetillä 110 % lepomoottorin kynnysarvosta ja annetaan 200 ms (5 Hz) välein. Purskeet toimitetaan 2 sekunnin jakson aikana (10 pursketta/jakso) lomitettuina 8 sekunnin stimulaatiovapailla aikaväleillä, yhteensä 190 sekunnin ajan.
Teetapurske-stimulaatiota varten Theta Burst -stimulaatiota tarjoava laite voidaan sijoittaa samaan asentoon ja käynnistää, jolloin osallistuja saa samanlaisen kokemuksen ilman hermostimulaatiota. Vale TBS:n mukana toimitetaan Cool-B65 Active/Placebo Coil, joka sisältää valeasetuksen ja MagLink-tutkimusohjelmiston.
Kokeellinen: Huijaus, ajoittainen, jatkuva tilaus
3 jaksoa thetapurske-stimulaatiota annettiin seuraavassa järjestyksessä: 1) Teetapurske-stimulaatio, 2) Jaksottainen thetapurske-stimulaatio, 3) Jatkuva thetapurske-stimulaatio.
Theta Burst -stimulaatiota, eräänlaista transkraniaalista magneettistimulaatiota, sovelletaan dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. sisältää 600 pulssia, jotka lähetetään lyhyinä kolmen pulssin purskeina taajuudella 50 Hz, intensiteetillä 110 % lepomoottorin kynnysarvosta ja annetaan 200 ms (5 Hz) välein. Sarjat toimitetaan keskeytyksettä yhteensä 40 sekunnin ajan.
Theta Burst -stimulaatiota, eräänlaista transkraniaalista magneettistimulaatiota, sovelletaan dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. sisältää 600 pulssia, jotka lähetetään lyhyinä kolmen pulssin purskeina taajuudella 50 Hz, intensiteetillä 110 % lepomoottorin kynnysarvosta ja annetaan 200 ms (5 Hz) välein. Purskeet toimitetaan 2 sekunnin jakson aikana (10 pursketta/jakso) lomitettuina 8 sekunnin stimulaatiovapailla aikaväleillä, yhteensä 190 sekunnin ajan.
Teetapurske-stimulaatiota varten Theta Burst -stimulaatiota tarjoava laite voidaan sijoittaa samaan asentoon ja käynnistää, jolloin osallistuja saa samanlaisen kokemuksen ilman hermostimulaatiota. Vale TBS:n mukana toimitetaan Cool-B65 Active/Placebo Coil, joka sisältää valeasetuksen ja MagLink-tutkimusohjelmiston.
Kokeellinen: Huijaus, jatkuva, ajoittainen tilaus
3 jaksoa thetapurske-stimulaatiota annettiin seuraavassa järjestyksessä: 1) Teetapurske-stimulaatio, 2) Jatkuva thetapurske-stimulaatio, 3) Jaksottainen thetapurske-stimulaatio.
Theta Burst -stimulaatiota, eräänlaista transkraniaalista magneettistimulaatiota, sovelletaan dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. sisältää 600 pulssia, jotka lähetetään lyhyinä kolmen pulssin purskeina taajuudella 50 Hz, intensiteetillä 110 % lepomoottorin kynnysarvosta ja annetaan 200 ms (5 Hz) välein. Sarjat toimitetaan keskeytyksettä yhteensä 40 sekunnin ajan.
Theta Burst -stimulaatiota, eräänlaista transkraniaalista magneettistimulaatiota, sovelletaan dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. sisältää 600 pulssia, jotka lähetetään lyhyinä kolmen pulssin purskeina taajuudella 50 Hz, intensiteetillä 110 % lepomoottorin kynnysarvosta ja annetaan 200 ms (5 Hz) välein. Purskeet toimitetaan 2 sekunnin jakson aikana (10 pursketta/jakso) lomitettuina 8 sekunnin stimulaatiovapailla aikaväleillä, yhteensä 190 sekunnin ajan.
Teetapurske-stimulaatiota varten Theta Burst -stimulaatiota tarjoava laite voidaan sijoittaa samaan asentoon ja käynnistää, jolloin osallistuja saa samanlaisen kokemuksen ilman hermostimulaatiota. Vale TBS:n mukana toimitetaan Cool-B65 Active/Placebo Coil, joka sisältää valeasetuksen ja MagLink-tutkimusohjelmiston.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dorsomediaalinen prefrontaalinen aivokuoren aktivointi
Aikaikkuna: Tehtävä fMRI suoritetaan jokaisen 3 TBS-istunnon jälkeen (jaksoittainen, jatkuva, näennäinen; satunnaistetussa, tasapainotetussa järjestyksessä) noin 3, 5 ja 7 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Tämä mittaus mittaa aivotoiminnan dorsomediaalisessa esiotsakuoressa (dmPFC) veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) vasteen perusteella, joka mitataan funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) palkitsemistehtävän aikana. Tiedot analysoidaan käyttämällä tilastollista parametrikartoitusta. DmPFC-vasteen suuruus on mielivaltaisissa yksiköissä, ja korkeammat arvot heijastavat suurempaa aktivaatiota. Teoreettisia minimi- ja maksimipisteitä ei ole olemassa. Tutkimushypoteesit ennustavat, että dmPFC vähenee (tilastollisen merkitsevyyden perusteella) jatkuvalla TBS:llä.
Tehtävä fMRI suoritetaan jokaisen 3 TBS-istunnon jälkeen (jaksoittainen, jatkuva, näennäinen; satunnaistetussa, tasapainotetussa järjestyksessä) noin 3, 5 ja 7 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kutakin kolmea TBS-annosta, TBS:n keston ollessa jopa 190 sekuntia. cTBS, iTBS ja vale-TBS esiintyivät kukin yhdessä päivässä.
Itseraportoitu miellyttävä mieliala mitattiin Positive Affect (PA) -asteikolla Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Tämä asteikko koostuu useista sanoista, jotka kuvaavat erilaisia ​​tunteita ja tunteita, osallistujia ohjeistetaan lukemaan jokainen kohta ja sitten merkitsemään, missä määrin he ovat tunteneet tältä muutaman viime tunnin aikana. PA-asteikko sisältää 10 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (erittäin vähän tai ei ollenkaan), 2 (vähän), 3 (kohtalaisen), 4 (melko vähän) tai 5 (erittäin). ). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PA:ta. PA:n kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä 10 positiivisen kohteen summa. Pisteet vaihtelevat 10-50. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa positiivisen vaikutuksen intensiteettiä. Analysoidut PANAS PA -tiedot olivat antamista ennen ja jälkeen TBS:n käynneillä 3-5 (noin 30 minuuttia ennen ja 1 tunti TBS:n annon jälkeen).
ennen ja jälkeen kutakin kolmea TBS-annosta, TBS:n keston ollessa jopa 190 sekuntia. cTBS, iTBS ja vale-TBS esiintyivät kukin yhdessä päivässä.
VS-dmPFC toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Tehtävä fMRI suoritetaan jokaisen 3 TBS-istunnon jälkeen (jaksoittainen, jatkuva, näennäinen; satunnaistetussa, tasapainotetussa järjestyksessä). Istunnot tapahtuvat noin 3, 5 ja 7 viikkoa tutkimukseen saapumisen jälkeen.
Tulosmittaus arvioidaan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI), jossa aivojen toiminta tallennetaan palkitsemistehtävän aikana. Toiminnallinen yhteys hermoston palkitsemispiirin kahden alueen, ventraalisen striatumin (VS) ja dorsomediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (dmPFC) välillä lasketaan käyttämällä yleistä psykofysiologista vuorovaikutusta tälle alueparille Statistical Parametric Mapping -ohjelmistossa. FC-tiedot ovat mielivaltaisissa yksiköissä, ja korkeammat arvot kuvastavat suurempaa koordinaatioastetta alueiden välillä. Teoreettisia minimi- ja maksimipisteitä ei ole olemassa. Korkeammat pisteet eivät tarkoita "parempaa" tai "huonompaa" tuloksia tai muutosta terveydessä. Tutkimushypoteesien perusteella FC:n ennustetaan laskevan jatkuvalla TBS:llä tilastollisten testien merkitsevyyden perusteella.
Tehtävä fMRI suoritetaan jokaisen 3 TBS-istunnon jälkeen (jaksoittainen, jatkuva, näennäinen; satunnaistetussa, tasapainotetussa järjestyksessä). Istunnot tapahtuvat noin 3, 5 ja 7 viikkoa tutkimukseen saapumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Erika E Forbes, Ph.D., The University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO18040159
  • R21MH117400 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme kaikki tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) julkaisuissa, jotka raportoivat päähypoteesiemme testeihin liittyvistä havainnoista.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville suunniteltujen testien tulosten julkaisemisen jälkeen tai viiden vuoden kuluttua tiedonkeruun päättymisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Luomme menettelyt muille tutkijoille tiedon pyytämiseen ja ylläpidämme tietopyyntöjen ja tiedon jakamisen laadunvarmistusta. Tietoja jakavat tutkijat ovat sidoksissa ja hyvässä asemassa akateemisten laitosten kanssa, heillä on voimassa oleva todistus vastuullisesta tutkimuksen suorittamisesta ja he täyttävät tietopyynnöt, joissa kuvataan projektin tarkoitus, pyydetyt tiedot ja tietojen analysointisuunnitelma. Päätutkija ja tarvittaessa muut tutkimusryhmän jäsenet käsittelevät pyynnöt. Tietojen jakamisen kriteereihin kuuluvat edellä kuvatut ominaisuudet sekä tietojen ehdotetun käytön tieteellinen ansio.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa