Estimulação Theta Burst em Jovens Adultos com Depressão
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Erika Forbes
Para o estudo proposto de 2 anos, os investigadores conduzirão uma investigação contrabalançada dentro do indivíduo usando ressonância magnética funcional (fMRI) e estimulação magnética transcraniana (TMS) para examinar os efeitos agudos da estimulação theta-burst (TBS) na função em córtex pré-frontal dorsomedial (dmPFC) em 35 adultos jovens com depressão (18-25 anos, 50% do sexo feminino).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cada participante passará por 3 sessões de TMS, uma de TBS contínua e uma intermitente - com o objetivo de diminuir ou aumentar a resposta do dmPFC, respectivamente - e uma de TBS simulada.
A ordem das sessões será contrabalançada, com uma abordagem duplo-cega para a condição.
A função cerebral, o comportamento e o humor serão avaliados antes e depois de cada sessão de TBS.
De modo geral, os pesquisadores preveem que o TBS inibitório para o dmPFC aumentará os aspectos neurais, comportamentais e subjetivos da função de recompensa, reduzindo a função do dmPFC e a conectividade do dmPFC com o estriado ventral (VS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- The University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Diagnóstico DSM-5 de Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Depressivo Persistente (Distimia), Outro Transtorno Depressivo Especificado ou Outro Transtorno Depressivo Não Especificado
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar, dependência de substâncias ou história de psicose ao longo da vida
- Distúrbio neurológico (por exemplo, distúrbio convulsivo)
- Grávida
- Contradições da ressonância magnética: claustrofobia, dispositivos ortodônticos permanentes, implantes metálicos ou outras formas de metal no corpo que não podem ser removidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ordem intermitente, contínua e simulada
3 sessões de estimulação de explosão teta administradas na seguinte ordem: 1) Estimulação de explosão teta intermitente, 2) Estimulação de explosão teta contínua, 3) Estimulação de explosão teta simulada.
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A Estimulação Theta Burst, uma forma de Estimulação Magnética Transcraniana, será aplicada no córtex pré-frontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados em rajadas breves de três pulsos com frequência de 50 Hz, a uma intensidade de 110% do limiar motor de repouso e administrados a cada 200 ms (5 Hz).
As rajadas serão entregues sem interrupção por uma duração total de 40 segundos.
A Estimulação Theta Burst, uma forma de Estimulação Magnética Transcraniana, será aplicada no córtex pré-frontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados em rajadas breves de três pulsos com frequência de 50 Hz, a uma intensidade de 110% do limiar motor de repouso e administrados a cada 200 ms (5 Hz).
As rajadas serão fornecidas durante períodos de 2 segundos (10 rajadas/período) intercaladas com intervalos livres de estimulação de 8 segundos, para uma duração total de 190 segundos.
Para simular a estimulação theta burst, o dispositivo que fornece a estimulação Theta Burst pode ser colocado na mesma posição e ligado, criando uma experiência semelhante para o participante, sem fornecer qualquer estimulação neural.
O Sham TBS será fornecido com uma Cool-B65 Active/Placebo Coil, que inclui uma configuração simulada e o software de pesquisa MagLink.
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Experimental: Ordem intermitente, simulada, contínua
3 sessões de estimulação de explosão teta administradas na seguinte ordem: 1) Estimulação de explosão teta intermitente, 2) Estimulação de explosão teta simulada, 3) Estimulação de explosão teta contínua.
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A Estimulação Theta Burst, uma forma de Estimulação Magnética Transcraniana, será aplicada no córtex pré-frontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados em rajadas breves de três pulsos com frequência de 50 Hz, a uma intensidade de 110% do limiar motor de repouso e administrados a cada 200 ms (5 Hz).
As rajadas serão entregues sem interrupção por uma duração total de 40 segundos.
A Estimulação Theta Burst, uma forma de Estimulação Magnética Transcraniana, será aplicada no córtex pré-frontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados em rajadas breves de três pulsos com frequência de 50 Hz, a uma intensidade de 110% do limiar motor de repouso e administrados a cada 200 ms (5 Hz).
As rajadas serão fornecidas durante períodos de 2 segundos (10 rajadas/período) intercaladas com intervalos livres de estimulação de 8 segundos, para uma duração total de 190 segundos.
Para simular a estimulação theta burst, o dispositivo que fornece a estimulação Theta Burst pode ser colocado na mesma posição e ligado, criando uma experiência semelhante para o participante, sem fornecer qualquer estimulação neural.
O Sham TBS será fornecido com uma Cool-B65 Active/Placebo Coil, que inclui uma configuração simulada e o software de pesquisa MagLink.
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Experimental: Ordem Contínua, Intermitente e Simulada
3 sessões de estimulação de explosão teta administradas na seguinte ordem: 1) Estimulação de explosão teta contínua, 2) Estimulação de explosão teta intermitente, 3) Estimulação de explosão teta simulada.
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A Estimulação Theta Burst, uma forma de Estimulação Magnética Transcraniana, será aplicada no córtex pré-frontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados em rajadas breves de três pulsos com frequência de 50 Hz, a uma intensidade de 110% do limiar motor de repouso e administrados a cada 200 ms (5 Hz).
As rajadas serão entregues sem interrupção por uma duração total de 40 segundos.
A Estimulação Theta Burst, uma forma de Estimulação Magnética Transcraniana, será aplicada no córtex pré-frontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados em rajadas breves de três pulsos com frequência de 50 Hz, a uma intensidade de 110% do limiar motor de repouso e administrados a cada 200 ms (5 Hz).
As rajadas serão fornecidas durante períodos de 2 segundos (10 rajadas/período) intercaladas com intervalos livres de estimulação de 8 segundos, para uma duração total de 190 segundos.
Para simular a estimulação theta burst, o dispositivo que fornece a estimulação Theta Burst pode ser colocado na mesma posição e ligado, criando uma experiência semelhante para o participante, sem fornecer qualquer estimulação neural.
O Sham TBS será fornecido com uma Cool-B65 Active/Placebo Coil, que inclui uma configuração simulada e o software de pesquisa MagLink.
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Experimental: Ordem Contínua, Simulada, Intermitente
3 sessões de estimulação de explosão teta administradas na seguinte ordem: 1) Estimulação de explosão teta contínua, 2) Estimulação de explosão teta simulada, 3) Estimulação de explosão teta intermitente.
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A Estimulação Theta Burst, uma forma de Estimulação Magnética Transcraniana, será aplicada no córtex pré-frontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados em rajadas breves de três pulsos com frequência de 50 Hz, a uma intensidade de 110% do limiar motor de repouso e administrados a cada 200 ms (5 Hz).
As rajadas serão entregues sem interrupção por uma duração total de 40 segundos.
A Estimulação Theta Burst, uma forma de Estimulação Magnética Transcraniana, será aplicada no córtex pré-frontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados em rajadas breves de três pulsos com frequência de 50 Hz, a uma intensidade de 110% do limiar motor de repouso e administrados a cada 200 ms (5 Hz).
As rajadas serão fornecidas durante períodos de 2 segundos (10 rajadas/período) intercaladas com intervalos livres de estimulação de 8 segundos, para uma duração total de 190 segundos.
Para simular a estimulação theta burst, o dispositivo que fornece a estimulação Theta Burst pode ser colocado na mesma posição e ligado, criando uma experiência semelhante para o participante, sem fornecer qualquer estimulação neural.
O Sham TBS será fornecido com uma Cool-B65 Active/Placebo Coil, que inclui uma configuração simulada e o software de pesquisa MagLink.
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Experimental: Ordem simulada, intermitente e contínua
3 sessões de estimulação de explosão teta administradas na seguinte ordem: 1) Estimulação de explosão teta simulada, 2) Estimulação de explosão teta intermitente, 3) Estimulação de explosão teta contínua.
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A Estimulação Theta Burst, uma forma de Estimulação Magnética Transcraniana, será aplicada no córtex pré-frontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados em rajadas breves de três pulsos com frequência de 50 Hz, a uma intensidade de 110% do limiar motor de repouso e administrados a cada 200 ms (5 Hz).
As rajadas serão entregues sem interrupção por uma duração total de 40 segundos.
A Estimulação Theta Burst, uma forma de Estimulação Magnética Transcraniana, será aplicada no córtex pré-frontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados em rajadas breves de três pulsos com frequência de 50 Hz, a uma intensidade de 110% do limiar motor de repouso e administrados a cada 200 ms (5 Hz).
As rajadas serão fornecidas durante períodos de 2 segundos (10 rajadas/período) intercaladas com intervalos livres de estimulação de 8 segundos, para uma duração total de 190 segundos.
Para simular a estimulação theta burst, o dispositivo que fornece a estimulação Theta Burst pode ser colocado na mesma posição e ligado, criando uma experiência semelhante para o participante, sem fornecer qualquer estimulação neural.
O Sham TBS será fornecido com uma Cool-B65 Active/Placebo Coil, que inclui uma configuração simulada e o software de pesquisa MagLink.
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Experimental: Ordem simulada, contínua e intermitente
3 sessões de estimulação de explosão teta administradas na seguinte ordem: 1) Estimulação de explosão teta simulada, 2) Estimulação de explosão teta contínua, 3) Estimulação de explosão teta intermitente.
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A Estimulação Theta Burst, uma forma de Estimulação Magnética Transcraniana, será aplicada no córtex pré-frontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados em rajadas breves de três pulsos com frequência de 50 Hz, a uma intensidade de 110% do limiar motor de repouso e administrados a cada 200 ms (5 Hz).
As rajadas serão entregues sem interrupção por uma duração total de 40 segundos.
A Estimulação Theta Burst, uma forma de Estimulação Magnética Transcraniana, será aplicada no córtex pré-frontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados em rajadas breves de três pulsos com frequência de 50 Hz, a uma intensidade de 110% do limiar motor de repouso e administrados a cada 200 ms (5 Hz).
As rajadas serão fornecidas durante períodos de 2 segundos (10 rajadas/período) intercaladas com intervalos livres de estimulação de 8 segundos, para uma duração total de 190 segundos.
Para simular a estimulação theta burst, o dispositivo que fornece a estimulação Theta Burst pode ser colocado na mesma posição e ligado, criando uma experiência semelhante para o participante, sem fornecer qualquer estimulação neural.
O Sham TBS será fornecido com uma Cool-B65 Active/Placebo Coil, que inclui uma configuração simulada e o software de pesquisa MagLink.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação do córtex pré-frontal dorsomedial
Prazo: A tarefa fMRI é realizada após cada uma das 3 sessões de TBS (intermitente, contínua, simulada; em ordem aleatória e contrabalançada) aproximadamente 3, 5 e 7 semanas após a entrada no estudo.
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Esta medida captura a função cerebral no córtex pré-frontal dorsomedial (dmPFC) com base na resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) medida usando ressonância magnética funcional (fMRI) durante uma tarefa de recompensa.
Os dados são analisados por meio de Mapeamento Paramétrico Estatístico.
A magnitude da resposta do dmPFC está em unidades arbitrárias, com valores mais altos refletindo maior ativação.
Não existem pontuações teóricas mínimas e máximas.
As hipóteses do estudo prevêem que o dmPFC diminuirá (com base na significância estatística) com TBS contínuo.
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A tarefa fMRI é realizada após cada uma das 3 sessões de TBS (intermitente, contínua, simulada; em ordem aleatória e contrabalançada) aproximadamente 3, 5 e 7 semanas após a entrada no estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Afeto positivo
Prazo: antes e depois de cada uma das 3 administrações de TBS, com TBS durando até 190 segundos. cTBS, iTBS e TBS simulado ocorreram cada um em um único dia.
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O humor agradável autorrelatado foi medido com a escala de Afeto Positivo (PA) do Cronograma de Afeto Positivo e Negativo (PANAS).
Esta escala é composta por uma série de palavras que descrevem diferentes sentimentos e emoções, os participantes são instruídos a ler cada item e depois marcar até que ponto se sentiram assim nas últimas horas.
A escala de AF contém 10 itens, com cada item avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (muito pouco ou nada), 2 (um pouco), 3 (moderadamente), 4 (bastante) ou 5 (extremamente). ).
Pontuações mais altas indicam maior AF.
A pontuação total da AF é calculada pela soma dos 10 itens positivos.
As pontuações variam de 10 a 50.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de afeto positivo.
Os dados do PANAS PA analisados foram provenientes de administrações pré e pós-TBS nas visitas #3-5 (aproximadamente 30 minutos antes e 1 hora após a administração de TBS).
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antes e depois de cada uma das 3 administrações de TBS, com TBS durando até 190 segundos. cTBS, iTBS e TBS simulado ocorreram cada um em um único dia.
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Conectividade Funcional VS-dmPFC
Prazo: A tarefa fMRI é realizada após cada uma das 3 sessões de TBS (intermitente, contínua, simulada; em ordem aleatória e contrabalançada). As sessões ocorrem aproximadamente 3, 5 e 7 semanas após o início do estudo.
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A medida do resultado é avaliada com ressonância magnética funcional (fMRI), na qual a função cerebral é registrada durante uma tarefa de recompensa.
A conectividade funcional entre 2 regiões do circuito de recompensa neural, o estriado ventral (VS) e o córtex pré-frontal dorsomedial (dmPFC), é calculada usando interação psicofisiológica geral para este par de regiões no software Statistical Parametric Mapping.
Os dados FC estão em unidades arbitrárias, com valores mais elevados refletindo um maior grau de coordenação entre as regiões.
Não existem pontuações teóricas mínimas e máximas.
Pontuações mais altas não representam resultados “melhores” ou “piores” ou mudanças na saúde.
Com base nas hipóteses do estudo, prevê-se que a FC diminua com o TBS contínuo, com base na significância dos testes estatísticos.
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A tarefa fMRI é realizada após cada uma das 3 sessões de TBS (intermitente, contínua, simulada; em ordem aleatória e contrabalançada). As sessões ocorrem aproximadamente 3, 5 e 7 semanas após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erika E Forbes, Ph.D., The University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Treadway MT, Buckholtz JW, Schwartzman AN, Lambert WE, Zald DH. Worth the 'EEfRT'? The effort expenditure for rewards task as an objective measure of motivation and anhedonia. PLoS One. 2009 Aug 12;4(8):e6598. doi: 10.1371/journal.pone.0006598.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Drysdale AT, Grosenick L, Downar J, Dunlop K, Mansouri F, Meng Y, Fetcho RN, Zebley B, Oathes DJ, Etkin A, Schatzberg AF, Sudheimer K, Keller J, Mayberg HS, Gunning FM, Alexopoulos GS, Fox MD, Pascual-Leone A, Voss HU, Casey BJ, Dubin MJ, Liston C. Resting-state connectivity biomarkers define neurophysiological subtypes of depression. Nat Med. 2017 Jan;23(1):28-38. doi: 10.1038/nm.4246. Epub 2016 Dec 5. Erratum In: Nat Med. 2017 Feb 7;23 (2):264.
- Dunlop K, Gaprielian P, Blumberger D, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Giacobbe P, Downar J. MRI-guided dmPFC-rTMS as a Treatment for Treatment-resistant Major Depressive Disorder. J Vis Exp. 2015 Aug 11;(102):e53129. doi: 10.3791/53129.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Forbes EE, Hariri AR, Martin SL, Silk JS, Moyles DL, Fisher PM, Brown SM, Ryan ND, Birmaher B, Axelson DA, Dahl RE. Altered striatal activation predicting real-world positive affect in adolescent major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2009 Jan;166(1):64-73. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07081336. Epub 2008 Dec 1.
- Etkin A, Egner T, Kalisch R. Emotional processing in anterior cingulate and medial prefrontal cortex. Trends Cogn Sci. 2011 Feb;15(2):85-93. doi: 10.1016/j.tics.2010.11.004. Epub 2010 Dec 16.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Haber SN, Knutson B. The reward circuit: linking primate anatomy and human imaging. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):4-26. doi: 10.1038/npp.2009.129.
- Damoiseaux JS, Rombouts SA, Barkhof F, Scheltens P, Stam CJ, Smith SM, Beckmann CF. Consistent resting-state networks across healthy subjects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13848-53. doi: 10.1073/pnas.0601417103. Epub 2006 Aug 31.
- Hanlon CA, Dowdle LT, Austelle CW, DeVries W, Mithoefer O, Badran BW, George MS. What goes up, can come down: Novel brain stimulation paradigms may attenuate craving and craving-related neural circuitry in substance dependent individuals. Brain Res. 2015 Dec 2;1628(Pt A):199-209. doi: 10.1016/j.brainres.2015.02.053. Epub 2015 Mar 11.
- Forbes EE, Dahl RE. Research Review: altered reward function in adolescent depression: what, when and how? J Child Psychol Psychiatry. 2012 Jan;53(1):3-15. doi: 10.1111/j.1469-7610.2011.02477.x. Epub 2011 Nov 28.
- Zhang WN, Chang SH, Guo LY, Zhang KL, Wang J. The neural correlates of reward-related processing in major depressive disorder: a meta-analysis of functional magnetic resonance imaging studies. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):531-539. doi: 10.1016/j.jad.2013.06.039. Epub 2013 Jul 12.
- Forbes EE, Dahl RE. Neural systems of positive affect: relevance to understanding child and adolescent depression? Dev Psychopathol. 2005 Summer;17(3):827-50. doi: 10.1017/S095457940505039X.
- Downar J, Daskalakis ZJ. New targets for rTMS in depression: a review of convergent evidence. Brain Stimul. 2013 May;6(3):231-40. doi: 10.1016/j.brs.2012.08.006. Epub 2012 Sep 7.
- Ferenczi EA, Zalocusky KA, Liston C, Grosenick L, Warden MR, Amatya D, Katovich K, Mehta H, Patenaude B, Ramakrishnan C, Kalanithi P, Etkin A, Knutson B, Glover GH, Deisseroth K. Prefrontal cortical regulation of brainwide circuit dynamics and reward-related behavior. Science. 2016 Jan 1;351(6268):aac9698. doi: 10.1126/science.aac9698.
- Fox MD, Buckner RL, Liu H, Chakravarty MM, Lozano AM, Pascual-Leone A. Resting-state networks link invasive and noninvasive brain stimulation across diverse psychiatric and neurological diseases. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 14;111(41):E4367-75. doi: 10.1073/pnas.1405003111. Epub 2014 Sep 29.
- Grossheinrich N, Rau A, Pogarell O, Hennig-Fast K, Reinl M, Karch S, Dieler A, Leicht G, Mulert C, Sterr A, Padberg F. Theta burst stimulation of the prefrontal cortex: safety and impact on cognition, mood, and resting electroencephalogram. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):778-84. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.029. Epub 2008 Dec 13.
- Opie GM, Vosnakis E, Ridding MC, Ziemann U, Semmler JG. Priming theta burst stimulation enhances motor cortex plasticity in young but not old adults. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):298-304. doi: 10.1016/j.brs.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO18040159
- R21MH117400 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos todos os dados de participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados em publicações que relatam descobertas relacionadas a testes de nossas principais hipóteses.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados dos testes planejados ou 5 anos após a conclusão da coleta de dados, o que ocorrer primeiro.
Os dados permanecerão disponíveis por 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Criaremos procedimentos para que outros pesquisadores solicitem dados e manteremos a garantia de qualidade das solicitações de dados e do compartilhamento de dados.
Os pesquisadores que compartilham dados serão afiliados e em situação regular com instituições acadêmicas, terão certificação atual de treinamento em condução responsável de pesquisa e preencherão solicitações de dados descrevendo o objetivo do projeto, os dados solicitados e o plano de análise de dados.
As solicitações serão analisadas pelo Pesquisador Principal e, se necessário, por outros membros da equipe de pesquisa.
Os critérios para compartilhamento de dados incluirão as características descritas acima, bem como o mérito científico do uso proposto dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .