患有抑郁症的年轻人的 Theta 爆发刺激
2024年2月23日 更新者：Erika Forbes
对于拟议的 2 年研究，研究人员将使用功能性磁共振成像 (fMRI) 和经颅磁刺激 (TMS) 进行受试者内平衡调查，以检查 θ 脉冲刺激 (TBS) 对功能的急性影响35 名患有抑郁症的年轻人（18-25 岁，50% 为女性）的背内侧前额叶皮层 (dmPFC)。
研究概览
详细说明
每个参与者将接受 3 次 TMS，连续和间歇性 TBS 各一次——目标分别是减少或增加 dmPFC 响应——以及一次假 TBS。
会话顺序将通过双盲方法进行平衡。
大脑功能、行为和情绪将在每次 TBS 会议之前和之后进行评估。
从广义上讲，研究人员预测，对 dmPFC 的抑制性 TBS 将通过减少 dmPFC 功能和 dmPFC 与腹侧纹状体 (VS) 的连接来增强奖赏功能的神经、行为和主观方面。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- The University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• DSM-5 对严重抑郁症、持续性抑郁症（心境恶劣）、其他特定抑郁症或其他未特定抑郁症的诊断
排除标准：
- 双相情感障碍、物质依赖或终生精神病史
- 神经系统疾病（例如，癫痫症）
- 孕
- MRI矛盾：幽闭恐惧症、永久性正畸装置、金属植入物或体内其他形式的金属无法移除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间歇性、连续性、假订单
按以下顺序进行 3 次 θ 爆发刺激：1) 间歇 θ 爆发刺激，2) 连续 θ 爆发刺激，3) 假 θ 爆发刺激。
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Theta Burst Stimulation 是经颅磁刺激的一种形式，将应用于背内侧前额叶皮层。
将包括以 50 赫兹频率、强度为静息运动阈值的 110% 的强度，每 200 毫秒（5 赫兹）进行一次的 600 个脉冲，由三个脉冲组成。
突发将不间断地传送，总持续时间为 40 秒。
Theta Burst Stimulation 是经颅磁刺激的一种形式，将应用于背内侧前额叶皮层。
将包括以 50 赫兹频率、强度为静息运动阈值的 110% 的强度，每 200 毫秒（5 赫兹）进行一次的 600 个脉冲，由三个脉冲组成。
突发将在 2 秒期间（10 次突发/周期）与 8 秒无刺激间隔交织，总持续时间为 190 秒。
对于虚假的 theta 爆发刺激，提供 Theta 爆发刺激的设备可以放置在相同的位置并打开，为参与者创造类似的体验，而不提供任何神经刺激。
Sham TBS 将与 Cool-B65 Active/Placebo Coil 一起交付，其中包括假手术设置和 MagLink 研究软件。
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实验性的：间歇、虚假、连续订单
按以下顺序进行 3 次 θ 爆发刺激：1) 间歇 θ 爆发刺激，2) 假 θ 爆发刺激，3) 连续 θ 爆发刺激。
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Theta Burst Stimulation 是经颅磁刺激的一种形式，将应用于背内侧前额叶皮层。
将包括以 50 赫兹频率、强度为静息运动阈值的 110% 的强度，每 200 毫秒（5 赫兹）进行一次的 600 个脉冲，由三个脉冲组成。
突发将不间断地传送，总持续时间为 40 秒。
Theta Burst Stimulation 是经颅磁刺激的一种形式，将应用于背内侧前额叶皮层。
将包括以 50 赫兹频率、强度为静息运动阈值的 110% 的强度，每 200 毫秒（5 赫兹）进行一次的 600 个脉冲，由三个脉冲组成。
突发将在 2 秒期间（10 次突发/周期）与 8 秒无刺激间隔交织，总持续时间为 190 秒。
对于虚假的 theta 爆发刺激，提供 Theta 爆发刺激的设备可以放置在相同的位置并打开，为参与者创造类似的体验，而不提供任何神经刺激。
Sham TBS 将与 Cool-B65 Active/Placebo Coil 一起交付，其中包括假手术设置和 MagLink 研究软件。
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实验性的：连续、间歇、假订单
按以下顺序进行 3 次 θ 爆发刺激：1）连续 θ 爆发刺激，2）间歇 θ 爆发刺激，3）假 θ 爆发刺激。
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Theta Burst Stimulation 是经颅磁刺激的一种形式，将应用于背内侧前额叶皮层。
将包括以 50 赫兹频率、强度为静息运动阈值的 110% 的强度，每 200 毫秒（5 赫兹）进行一次的 600 个脉冲，由三个脉冲组成。
突发将不间断地传送，总持续时间为 40 秒。
Theta Burst Stimulation 是经颅磁刺激的一种形式，将应用于背内侧前额叶皮层。
将包括以 50 赫兹频率、强度为静息运动阈值的 110% 的强度，每 200 毫秒（5 赫兹）进行一次的 600 个脉冲，由三个脉冲组成。
突发将在 2 秒期间（10 次突发/周期）与 8 秒无刺激间隔交织，总持续时间为 190 秒。
对于虚假的 theta 爆发刺激，提供 Theta 爆发刺激的设备可以放置在相同的位置并打开，为参与者创造类似的体验，而不提供任何神经刺激。
Sham TBS 将与 Cool-B65 Active/Placebo Coil 一起交付，其中包括假手术设置和 MagLink 研究软件。
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实验性的：连续订单、假订单、间歇订单
按以下顺序进行 3 次 θ 爆发刺激：1）连续 θ 爆发刺激，2）假 θ 爆发刺激，3）间歇 θ 爆发刺激。
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Theta Burst Stimulation 是经颅磁刺激的一种形式，将应用于背内侧前额叶皮层。
将包括以 50 赫兹频率、强度为静息运动阈值的 110% 的强度，每 200 毫秒（5 赫兹）进行一次的 600 个脉冲，由三个脉冲组成。
突发将不间断地传送，总持续时间为 40 秒。
Theta Burst Stimulation 是经颅磁刺激的一种形式，将应用于背内侧前额叶皮层。
将包括以 50 赫兹频率、强度为静息运动阈值的 110% 的强度，每 200 毫秒（5 赫兹）进行一次的 600 个脉冲，由三个脉冲组成。
突发将在 2 秒期间（10 次突发/周期）与 8 秒无刺激间隔交织，总持续时间为 190 秒。
对于虚假的 theta 爆发刺激，提供 Theta 爆发刺激的设备可以放置在相同的位置并打开，为参与者创造类似的体验，而不提供任何神经刺激。
Sham TBS 将与 Cool-B65 Active/Placebo Coil 一起交付，其中包括假手术设置和 MagLink 研究软件。
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实验性的：假订单、间歇订单、连续订单
按以下顺序进行 3 次 θ 爆发刺激：1）假 θ 爆发刺激，2）间歇 θ 爆发刺激，3）连续 θ 爆发刺激。
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Theta Burst Stimulation 是经颅磁刺激的一种形式，将应用于背内侧前额叶皮层。
将包括以 50 赫兹频率、强度为静息运动阈值的 110% 的强度，每 200 毫秒（5 赫兹）进行一次的 600 个脉冲，由三个脉冲组成。
突发将不间断地传送，总持续时间为 40 秒。
Theta Burst Stimulation 是经颅磁刺激的一种形式，将应用于背内侧前额叶皮层。
将包括以 50 赫兹频率、强度为静息运动阈值的 110% 的强度，每 200 毫秒（5 赫兹）进行一次的 600 个脉冲，由三个脉冲组成。
突发将在 2 秒期间（10 次突发/周期）与 8 秒无刺激间隔交织，总持续时间为 190 秒。
对于虚假的 theta 爆发刺激，提供 Theta 爆发刺激的设备可以放置在相同的位置并打开，为参与者创造类似的体验，而不提供任何神经刺激。
Sham TBS 将与 Cool-B65 Active/Placebo Coil 一起交付，其中包括假手术设置和 MagLink 研究软件。
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实验性的：假订单、连续订单、间歇订单
按以下顺序进行 3 次 θ 爆发刺激：1）假 θ 爆发刺激，2）连续 θ 爆发刺激，3）间歇 θ 爆发刺激。
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Theta Burst Stimulation 是经颅磁刺激的一种形式，将应用于背内侧前额叶皮层。
将包括以 50 赫兹频率、强度为静息运动阈值的 110% 的强度，每 200 毫秒（5 赫兹）进行一次的 600 个脉冲，由三个脉冲组成。
突发将不间断地传送，总持续时间为 40 秒。
Theta Burst Stimulation 是经颅磁刺激的一种形式，将应用于背内侧前额叶皮层。
将包括以 50 赫兹频率、强度为静息运动阈值的 110% 的强度，每 200 毫秒（5 赫兹）进行一次的 600 个脉冲，由三个脉冲组成。
突发将在 2 秒期间（10 次突发/周期）与 8 秒无刺激间隔交织，总持续时间为 190 秒。
对于虚假的 theta 爆发刺激，提供 Theta 爆发刺激的设备可以放置在相同的位置并打开，为参与者创造类似的体验，而不提供任何神经刺激。
Sham TBS 将与 Cool-B65 Active/Placebo Coil 一起交付，其中包括假手术设置和 MagLink 研究软件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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背内侧前额叶皮层激活
大体时间：在研究开始后约 3、5 和 7 周，每 3 个 TBS 疗程（间歇、连续、假；以随机、平衡顺序）后进行任务 fMRI。
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该测量基于奖励任务期间使用功能磁共振成像 (fMRI) 测量的血氧水平依赖性 (BOLD) 反应来捕获背内侧前额叶皮层 (dmPFC) 的大脑功能。
使用统计参数映射分析数据。
dmPFC 响应的大小采用任意单位，值越高则激活程度越高。
理论上的最低和最高分数不存在。
研究假设预测，连续 TBS 后 dmPFC 将下降（基于统计显着性）。
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在研究开始后约 3、5 和 7 周，每 3 个 TBS 疗程（间歇、连续、假；以随机、平衡顺序）后进行任务 fMRI。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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积极影响
大体时间：3 次 TBS 给药前和给药后各进行一次，TBS 持续时间长达 190 秒。 cTBS、iTBS 和假 TBS 均发生在一天内。
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自我报告的愉悦情绪是用积极和消极情绪表（PANAS）的积极情绪（PA）量表来测量的。
该量表由许多描述不同感受和情绪的单词组成，参与者被要求阅读每个项目，然后标记他们在过去几个小时内有这种感觉的程度。
PA 量表包含 10 个项目，每个项目按 5 分制评分：1（非常轻微或根本没有）、2（一点）、3（中等）、4（相当多）或 5（非常） ）。
分数越高表明 PA 越高。
PA 总分是通过求 10 个正项的总和来计算的。
分数范围为 10-50。
分数越高表明积极情绪的强度越高。
分析的 PANAS PA 数据来自 TBS 之前和之后的访视 #3-5（TBS 给药前大约 30 分钟和 TBS 给药后 1 小时）。
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3 次 TBS 给药前和给药后各进行一次，TBS 持续时间长达 190 秒。 cTBS、iTBS 和假 TBS 均发生在一天内。
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VS-dmPFC 功能连接
大体时间：任务 fMRI 在 3 个 TBS 疗程后进行（间歇、连续、假；以随机、平衡顺序）。课程在进入研究后约 3、5 和 7 周进行。
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结果测量通过功能磁共振成像（fMRI）进行评估，其中在奖励任务期间记录大脑功能。
神经奖励回路的两个区域——腹侧纹状体（VS）和背内侧前额皮质（dmPFC）之间的功能连接是通过统计参数映射软件中这对区域的一般心理生理相互作用来计算的。
FC数据采用任意单位，数值越高反映区域之间的协调程度越高。
理论上的最低和最高分数不存在。
较高的分数并不代表“更好”或“更差”的结果或健康状况的变化。
根据研究假设，根据统计检验的显着性，预计 FC 会随着连续 TBS 的增加而降低。
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任务 fMRI 在 3 个 TBS 疗程后进行（间歇、连续、假；以随机、平衡顺序）。课程在进入研究后约 3、5 和 7 周进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Erika E Forbes, Ph.D.、The University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Treadway MT, Buckholtz JW, Schwartzman AN, Lambert WE, Zald DH. Worth the 'EEfRT'? The effort expenditure for rewards task as an objective measure of motivation and anhedonia. PLoS One. 2009 Aug 12;4(8):e6598. doi: 10.1371/journal.pone.0006598.
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- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Drysdale AT, Grosenick L, Downar J, Dunlop K, Mansouri F, Meng Y, Fetcho RN, Zebley B, Oathes DJ, Etkin A, Schatzberg AF, Sudheimer K, Keller J, Mayberg HS, Gunning FM, Alexopoulos GS, Fox MD, Pascual-Leone A, Voss HU, Casey BJ, Dubin MJ, Liston C. Resting-state connectivity biomarkers define neurophysiological subtypes of depression. Nat Med. 2017 Jan;23(1):28-38. doi: 10.1038/nm.4246. Epub 2016 Dec 5. Erratum In: Nat Med. 2017 Feb 7;23 (2):264.
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- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
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- Ferenczi EA, Zalocusky KA, Liston C, Grosenick L, Warden MR, Amatya D, Katovich K, Mehta H, Patenaude B, Ramakrishnan C, Kalanithi P, Etkin A, Knutson B, Glover GH, Deisseroth K. Prefrontal cortical regulation of brainwide circuit dynamics and reward-related behavior. Science. 2016 Jan 1;351(6268):aac9698. doi: 10.1126/science.aac9698.
- Fox MD, Buckner RL, Liu H, Chakravarty MM, Lozano AM, Pascual-Leone A. Resting-state networks link invasive and noninvasive brain stimulation across diverse psychiatric and neurological diseases. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 14;111(41):E4367-75. doi: 10.1073/pnas.1405003111. Epub 2014 Sep 29.
- Grossheinrich N, Rau A, Pogarell O, Hennig-Fast K, Reinl M, Karch S, Dieler A, Leicht G, Mulert C, Sterr A, Padberg F. Theta burst stimulation of the prefrontal cortex: safety and impact on cognition, mood, and resting electroencephalogram. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):778-84. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.029. Epub 2008 Dec 13.
- Opie GM, Vosnakis E, Ridding MC, Ziemann U, Semmler JG. Priming theta burst stimulation enhances motor cortex plasticity in young but not old adults. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):298-304. doi: 10.1016/j.brs.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月31日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将共享所有个人参与者数据 (IPD)，这些数据是出版物结果的基础，这些出版物报告了与我们的主要假设检验相关的发现。
IPD 共享时间框架
计划测试结果公布后或数据收集完成 5 年后（以先到者为准），数据将可用。
数据将保留 5 年。
IPD 共享访问标准
我们将为其他研究人员创建请求数据的程序，并将保持数据请求和数据共享的质量保证。
共享数据的研究人员将隶属于学术机构并享有良好声誉，将获得负责任的研究培训的当前认证，并将完成描述项目目的、请求的数据和数据分析计划的数据请求。
请求将由首席研究员审查，如果需要，研究团队的其他成员将审查。
共享数据的标准将包括上述特征，以及拟议数据使用的科学价值。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
间歇性 Theta 爆发刺激的临床试验
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Istanbul Medeniyet UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)完全的
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