Estimulación Theta Burst en adultos jóvenes con depresión
23 de febrero de 2024 actualizado por: Erika Forbes
Para el estudio propuesto de 2 años, los investigadores llevarán a cabo una investigación contrabalanceada dentro del sujeto utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y estimulación magnética transcraneal (TMS) para examinar los efectos agudos de la estimulación theta-burst (TBS) en la función en corteza prefrontal dorsomedial (dmPFC) en 35 adultos jóvenes con depresión (18-25 años, 50% mujeres).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cada participante se someterá a 3 sesiones de TMS, una de TBS continua e intermitente, con el objetivo de disminuir o aumentar la respuesta de dmPFC, respectivamente, y una de TBS simulada.
Se equilibrará el orden de las sesiones, con un enfoque doble ciego de la condición.
La función cerebral, el comportamiento y el estado de ánimo se evaluarán antes y después de cada sesión de TBS.
En términos generales, los investigadores predicen que el TBS inhibidor de la dmPFC mejorará los aspectos neurales, conductuales y subjetivos de la función de recompensa al reducir la función de la dmPFC y la conectividad de la dmPFC con el cuerpo estriado ventral (VS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- The University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico del DSM-5 de trastorno depresivo mayor, trastorno depresivo persistente (distimia), otro trastorno depresivo especificado u otro trastorno depresivo no especificado
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar, dependencia de sustancias o antecedentes de psicosis a lo largo de la vida
- Trastorno neurológico (p. ej., trastorno convulsivo)
- Embarazada
- Contradicciones de la resonancia magnética: claustrofobia, dispositivos de ortodoncia permanentes, implantes de metal u otras formas de metal en el cuerpo que no se pueden quitar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Orden intermitente, continua y simulada
3 sesiones de estimulación theta burst administradas en el siguiente orden: 1) Estimulación theta burst intermitente, 2) Estimulación theta burst continua, 3) Estimulación theta burst simulada.
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Se aplicará Theta Burst Stimulation, una forma de estimulación magnética transcraneal, a la corteza prefrontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados en ráfagas breves de tres pulsos con una frecuencia de 50 Hz, a una intensidad del 110 % del umbral motor en reposo, y administrados cada 200 ms (5 Hz).
Las ráfagas se entregarán sin interrupción por una duración total de 40 segundos.
Se aplicará Theta Burst Stimulation, una forma de estimulación magnética transcraneal, a la corteza prefrontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados en ráfagas breves de tres pulsos con una frecuencia de 50 Hz, a una intensidad del 110 % del umbral motor en reposo, y administrados cada 200 ms (5 Hz).
Se administrarán ráfagas durante períodos de 2 segundos (10 ráfagas/período) intercaladas con intervalos de 8 segundos sin estimulación, con una duración total de 190 segundos.
Para el simulacro de estimulación theta burst, el dispositivo que proporciona la estimulación theta burst puede colocarse en la misma posición y encenderse, creando una experiencia similar para el participante, sin proporcionar ninguna estimulación neural.
Sham TBS se entregará con una Cool-B65 Active/Placebo Coil, que incluye una configuración simulada y el software de investigación MagLink.
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Experimental: Orden intermitente, simulada y continua
3 sesiones de estimulación theta burst administradas en el siguiente orden: 1) Estimulación theta burst intermitente, 2) Estimulación theta burst simulada, 3) Estimulación theta burst continua.
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Se aplicará Theta Burst Stimulation, una forma de estimulación magnética transcraneal, a la corteza prefrontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados en ráfagas breves de tres pulsos con una frecuencia de 50 Hz, a una intensidad del 110 % del umbral motor en reposo, y administrados cada 200 ms (5 Hz).
Las ráfagas se entregarán sin interrupción por una duración total de 40 segundos.
Se aplicará Theta Burst Stimulation, una forma de estimulación magnética transcraneal, a la corteza prefrontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados en ráfagas breves de tres pulsos con una frecuencia de 50 Hz, a una intensidad del 110 % del umbral motor en reposo, y administrados cada 200 ms (5 Hz).
Se administrarán ráfagas durante períodos de 2 segundos (10 ráfagas/período) intercaladas con intervalos de 8 segundos sin estimulación, con una duración total de 190 segundos.
Para el simulacro de estimulación theta burst, el dispositivo que proporciona la estimulación theta burst puede colocarse en la misma posición y encenderse, creando una experiencia similar para el participante, sin proporcionar ninguna estimulación neural.
Sham TBS se entregará con una Cool-B65 Active/Placebo Coil, que incluye una configuración simulada y el software de investigación MagLink.
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Experimental: Orden continua, intermitente y simulada
3 sesiones de estimulación theta burst administradas en el siguiente orden: 1) Estimulación theta burst continua, 2) Estimulación theta burst intermitente, 3) Estimulación theta burst simulada.
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Se aplicará Theta Burst Stimulation, una forma de estimulación magnética transcraneal, a la corteza prefrontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados en ráfagas breves de tres pulsos con una frecuencia de 50 Hz, a una intensidad del 110 % del umbral motor en reposo, y administrados cada 200 ms (5 Hz).
Las ráfagas se entregarán sin interrupción por una duración total de 40 segundos.
Se aplicará Theta Burst Stimulation, una forma de estimulación magnética transcraneal, a la corteza prefrontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados en ráfagas breves de tres pulsos con una frecuencia de 50 Hz, a una intensidad del 110 % del umbral motor en reposo, y administrados cada 200 ms (5 Hz).
Se administrarán ráfagas durante períodos de 2 segundos (10 ráfagas/período) intercaladas con intervalos de 8 segundos sin estimulación, con una duración total de 190 segundos.
Para el simulacro de estimulación theta burst, el dispositivo que proporciona la estimulación theta burst puede colocarse en la misma posición y encenderse, creando una experiencia similar para el participante, sin proporcionar ninguna estimulación neural.
Sham TBS se entregará con una Cool-B65 Active/Placebo Coil, que incluye una configuración simulada y el software de investigación MagLink.
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Experimental: Orden continua, simulada e intermitente
3 sesiones de estimulación theta burst administradas en el siguiente orden: 1) Estimulación theta burst continua, 2) Estimulación theta burst simulada, 3) Estimulación theta burst intermitente.
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Se aplicará Theta Burst Stimulation, una forma de estimulación magnética transcraneal, a la corteza prefrontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados en ráfagas breves de tres pulsos con una frecuencia de 50 Hz, a una intensidad del 110 % del umbral motor en reposo, y administrados cada 200 ms (5 Hz).
Las ráfagas se entregarán sin interrupción por una duración total de 40 segundos.
Se aplicará Theta Burst Stimulation, una forma de estimulación magnética transcraneal, a la corteza prefrontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados en ráfagas breves de tres pulsos con una frecuencia de 50 Hz, a una intensidad del 110 % del umbral motor en reposo, y administrados cada 200 ms (5 Hz).
Se administrarán ráfagas durante períodos de 2 segundos (10 ráfagas/período) intercaladas con intervalos de 8 segundos sin estimulación, con una duración total de 190 segundos.
Para el simulacro de estimulación theta burst, el dispositivo que proporciona la estimulación theta burst puede colocarse en la misma posición y encenderse, creando una experiencia similar para el participante, sin proporcionar ninguna estimulación neural.
Sham TBS se entregará con una Cool-B65 Active/Placebo Coil, que incluye una configuración simulada y el software de investigación MagLink.
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Experimental: Orden simulada, intermitente y continua
3 sesiones de estimulación theta burst administradas en el siguiente orden: 1) Estimulación theta burst simulada, 2) Estimulación theta burst intermitente, 3) Estimulación theta burst continua.
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Se aplicará Theta Burst Stimulation, una forma de estimulación magnética transcraneal, a la corteza prefrontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados en ráfagas breves de tres pulsos con una frecuencia de 50 Hz, a una intensidad del 110 % del umbral motor en reposo, y administrados cada 200 ms (5 Hz).
Las ráfagas se entregarán sin interrupción por una duración total de 40 segundos.
Se aplicará Theta Burst Stimulation, una forma de estimulación magnética transcraneal, a la corteza prefrontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados en ráfagas breves de tres pulsos con una frecuencia de 50 Hz, a una intensidad del 110 % del umbral motor en reposo, y administrados cada 200 ms (5 Hz).
Se administrarán ráfagas durante períodos de 2 segundos (10 ráfagas/período) intercaladas con intervalos de 8 segundos sin estimulación, con una duración total de 190 segundos.
Para el simulacro de estimulación theta burst, el dispositivo que proporciona la estimulación theta burst puede colocarse en la misma posición y encenderse, creando una experiencia similar para el participante, sin proporcionar ninguna estimulación neural.
Sham TBS se entregará con una Cool-B65 Active/Placebo Coil, que incluye una configuración simulada y el software de investigación MagLink.
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Experimental: Orden simulada, continua e intermitente
3 sesiones de estimulación theta burst administradas en el siguiente orden: 1) Estimulación theta burst simulada, 2) Estimulación theta burst continua, 3) Estimulación theta burst intermitente.
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Se aplicará Theta Burst Stimulation, una forma de estimulación magnética transcraneal, a la corteza prefrontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados en ráfagas breves de tres pulsos con una frecuencia de 50 Hz, a una intensidad del 110 % del umbral motor en reposo, y administrados cada 200 ms (5 Hz).
Las ráfagas se entregarán sin interrupción por una duración total de 40 segundos.
Se aplicará Theta Burst Stimulation, una forma de estimulación magnética transcraneal, a la corteza prefrontal dorsomedial.
incluirá 600 pulsos administrados en ráfagas breves de tres pulsos con una frecuencia de 50 Hz, a una intensidad del 110 % del umbral motor en reposo, y administrados cada 200 ms (5 Hz).
Se administrarán ráfagas durante períodos de 2 segundos (10 ráfagas/período) intercaladas con intervalos de 8 segundos sin estimulación, con una duración total de 190 segundos.
Para el simulacro de estimulación theta burst, el dispositivo que proporciona la estimulación theta burst puede colocarse en la misma posición y encenderse, creando una experiencia similar para el participante, sin proporcionar ninguna estimulación neural.
Sham TBS se entregará con una Cool-B65 Active/Placebo Coil, que incluye una configuración simulada y el software de investigación MagLink.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación de la corteza prefrontal dorsomedial
Periodo de tiempo: La tarea de resonancia magnética funcional se realiza después de cada una de las 3 sesiones de TBS (intermitente, continua, simulada; en orden aleatorio y contrapesado) aproximadamente 3, 5 y 7 semanas después del ingreso al estudio.
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Esta medida captura la función cerebral en la corteza prefrontal dorsomedial (dmPFC) según la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) medida mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) durante una tarea de recompensa.
Los datos se analizan mediante mapeo estadístico paramétrico.
La magnitud de la respuesta de dmPFC está en unidades arbitrarias, y los valores más altos reflejan una mayor activación.
No existen puntuaciones teóricas mínimas y máximas.
Las hipótesis del estudio predicen que la dmPFC disminuirá (según la significación estadística) con TBS continuo.
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La tarea de resonancia magnética funcional se realiza después de cada una de las 3 sesiones de TBS (intermitente, continua, simulada; en orden aleatorio y contrapesado) aproximadamente 3, 5 y 7 semanas después del ingreso al estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: antes y después de cada una de las 3 administraciones de TBS, y el TBS dura hasta 190 segundos. cTBS, iTBS y TBS simulado se produjeron en un solo día.
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El estado de ánimo agradable autoinformado se midió con la escala de Afecto Positivo (PA) del Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
Esta escala consta de una serie de palabras que describen diferentes sentimientos y emociones, se pide a los participantes que lean cada ítem y luego marquen en qué medida se han sentido así en las últimas horas.
La escala de PA contiene 10 ítems, y cada ítem se califica en una escala de 5 puntos: 1 (muy ligeramente o nada), 2 (un poco), 3 (moderadamente), 4 (bastante) o 5 (extremadamente). ).
Las puntuaciones más altas indican una mayor AF.
La puntuación total de PA se calcula encontrando la suma de los 10 ítems positivos.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del afecto positivo.
Los datos de PANAS PA analizados fueron de administraciones antes y después de TBS en las visitas 3 a 5 (aproximadamente 30 minutos antes y 1 hora después de la administración de TBS).
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antes y después de cada una de las 3 administraciones de TBS, y el TBS dura hasta 190 segundos. cTBS, iTBS y TBS simulado se produjeron en un solo día.
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Conectividad funcional VS-dmPFC
Periodo de tiempo: La tarea de resonancia magnética funcional se realiza después de cada una de las 3 sesiones de TBS (intermitente, continua, simulada; en orden aleatorio y contrapesado). Las sesiones se realizan aproximadamente a las 3, 5 y 7 semanas después del ingreso al estudio.
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La medida de resultado se evalúa con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), en las que se registra la función cerebral durante una tarea de recompensa.
La conectividad funcional entre dos regiones del circuito de recompensa neuronal, el cuerpo estriado ventral (VS) y la corteza prefrontal dorsomedial (dmPFC), se calcula mediante la interacción psicofisiológica general para este par de regiones en el software de mapeo estadístico paramétrico.
Los datos de FC están en unidades arbitrarias, y los valores más altos reflejan un mayor grado de coordinación entre las regiones.
No existen puntuaciones teóricas mínimas y máximas.
Las puntuaciones más altas no representan resultados "mejores" o "peores" ni cambios en la salud.
Según las hipótesis del estudio, se predice que la FC disminuirá con TBS continuo, según la importancia de las pruebas estadísticas.
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La tarea de resonancia magnética funcional se realiza después de cada una de las 3 sesiones de TBS (intermitente, continua, simulada; en orden aleatorio y contrapesado). Las sesiones se realizan aproximadamente a las 3, 5 y 7 semanas después del ingreso al estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erika E Forbes, Ph.D., The University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Treadway MT, Buckholtz JW, Schwartzman AN, Lambert WE, Zald DH. Worth the 'EEfRT'? The effort expenditure for rewards task as an objective measure of motivation and anhedonia. PLoS One. 2009 Aug 12;4(8):e6598. doi: 10.1371/journal.pone.0006598.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Drysdale AT, Grosenick L, Downar J, Dunlop K, Mansouri F, Meng Y, Fetcho RN, Zebley B, Oathes DJ, Etkin A, Schatzberg AF, Sudheimer K, Keller J, Mayberg HS, Gunning FM, Alexopoulos GS, Fox MD, Pascual-Leone A, Voss HU, Casey BJ, Dubin MJ, Liston C. Resting-state connectivity biomarkers define neurophysiological subtypes of depression. Nat Med. 2017 Jan;23(1):28-38. doi: 10.1038/nm.4246. Epub 2016 Dec 5. Erratum In: Nat Med. 2017 Feb 7;23 (2):264.
- Dunlop K, Gaprielian P, Blumberger D, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Giacobbe P, Downar J. MRI-guided dmPFC-rTMS as a Treatment for Treatment-resistant Major Depressive Disorder. J Vis Exp. 2015 Aug 11;(102):e53129. doi: 10.3791/53129.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Forbes EE, Hariri AR, Martin SL, Silk JS, Moyles DL, Fisher PM, Brown SM, Ryan ND, Birmaher B, Axelson DA, Dahl RE. Altered striatal activation predicting real-world positive affect in adolescent major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2009 Jan;166(1):64-73. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07081336. Epub 2008 Dec 1.
- Etkin A, Egner T, Kalisch R. Emotional processing in anterior cingulate and medial prefrontal cortex. Trends Cogn Sci. 2011 Feb;15(2):85-93. doi: 10.1016/j.tics.2010.11.004. Epub 2010 Dec 16.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Haber SN, Knutson B. The reward circuit: linking primate anatomy and human imaging. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):4-26. doi: 10.1038/npp.2009.129.
- Damoiseaux JS, Rombouts SA, Barkhof F, Scheltens P, Stam CJ, Smith SM, Beckmann CF. Consistent resting-state networks across healthy subjects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13848-53. doi: 10.1073/pnas.0601417103. Epub 2006 Aug 31.
- Hanlon CA, Dowdle LT, Austelle CW, DeVries W, Mithoefer O, Badran BW, George MS. What goes up, can come down: Novel brain stimulation paradigms may attenuate craving and craving-related neural circuitry in substance dependent individuals. Brain Res. 2015 Dec 2;1628(Pt A):199-209. doi: 10.1016/j.brainres.2015.02.053. Epub 2015 Mar 11.
- Forbes EE, Dahl RE. Research Review: altered reward function in adolescent depression: what, when and how? J Child Psychol Psychiatry. 2012 Jan;53(1):3-15. doi: 10.1111/j.1469-7610.2011.02477.x. Epub 2011 Nov 28.
- Zhang WN, Chang SH, Guo LY, Zhang KL, Wang J. The neural correlates of reward-related processing in major depressive disorder: a meta-analysis of functional magnetic resonance imaging studies. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):531-539. doi: 10.1016/j.jad.2013.06.039. Epub 2013 Jul 12.
- Forbes EE, Dahl RE. Neural systems of positive affect: relevance to understanding child and adolescent depression? Dev Psychopathol. 2005 Summer;17(3):827-50. doi: 10.1017/S095457940505039X.
- Downar J, Daskalakis ZJ. New targets for rTMS in depression: a review of convergent evidence. Brain Stimul. 2013 May;6(3):231-40. doi: 10.1016/j.brs.2012.08.006. Epub 2012 Sep 7.
- Ferenczi EA, Zalocusky KA, Liston C, Grosenick L, Warden MR, Amatya D, Katovich K, Mehta H, Patenaude B, Ramakrishnan C, Kalanithi P, Etkin A, Knutson B, Glover GH, Deisseroth K. Prefrontal cortical regulation of brainwide circuit dynamics and reward-related behavior. Science. 2016 Jan 1;351(6268):aac9698. doi: 10.1126/science.aac9698.
- Fox MD, Buckner RL, Liu H, Chakravarty MM, Lozano AM, Pascual-Leone A. Resting-state networks link invasive and noninvasive brain stimulation across diverse psychiatric and neurological diseases. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 14;111(41):E4367-75. doi: 10.1073/pnas.1405003111. Epub 2014 Sep 29.
- Grossheinrich N, Rau A, Pogarell O, Hennig-Fast K, Reinl M, Karch S, Dieler A, Leicht G, Mulert C, Sterr A, Padberg F. Theta burst stimulation of the prefrontal cortex: safety and impact on cognition, mood, and resting electroencephalogram. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):778-84. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.029. Epub 2008 Dec 13.
- Opie GM, Vosnakis E, Ridding MC, Ziemann U, Semmler JG. Priming theta burst stimulation enhances motor cortex plasticity in young but not old adults. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):298-304. doi: 10.1016/j.brs.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO18040159
- R21MH117400 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos todos los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados en publicaciones que informan hallazgos relacionados con las pruebas de nuestras hipótesis principales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de que se publiquen los resultados de las pruebas planificadas o 5 años después de completar la recopilación de datos, lo que ocurra primero.
Los datos permanecerán disponibles durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Crearemos procedimientos para que otros investigadores soliciten datos y mantendremos la garantía de calidad de las solicitudes de datos y el intercambio de datos.
Los investigadores que compartan datos estarán afiliados y acreditados con instituciones académicas, tendrán una certificación vigente de capacitación en conducta responsable de investigación y completarán solicitudes de datos que describan el propósito del proyecto, los datos solicitados y el plan de análisis de datos.
Las solicitudes serán revisadas por el Investigador Principal y, si es necesario, por otros miembros del equipo de investigación.
Los criterios para compartir datos incluirán las características descritas anteriormente, así como el mérito científico del uso propuesto de los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación Intermitente Theta Burst
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Changping LaboratoryAún no reclutando
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Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
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University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteActivo, no reclutando
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University of Sao PauloActivo, no reclutando
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Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
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Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoAfasia | Apoplejía IsquémicaPorcelana
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University of Sao PauloDesconocidoDesorden depresivo | Trastorno bipolar | Episodio depresivoBrasil
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Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoEsquizofreniaEstados Unidos