うつ病の若年成人におけるシータバースト刺激
2024年2月23日 更新者：Erika Forbes
提案された 2 年間の研究では、研究者は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して被験者内の平衡調査を実施し、シータバースト刺激 (TBS) の機能に対する急性効果を調べます。うつ病の若年成人35人（18〜25歳、女性50％）の背内側前頭前皮質（dmPFC）。
調査の概要
詳細な説明
各参加者は、TMS の 3 つのセッションを受けます。それぞれ 1 つは連続的および断続的な TBS であり、それぞれ dmPFC の応答を減少または増加させることを目的としています。
セッションの順序は、状態への二重盲検アプローチで相殺されます。
脳機能、行動、気分は、各 TBS セッションの前後に評価されます。
大まかに、研究者らは、dmPFC に対する抑制性 TBS が、dmPFC 機能と腹側線条体 (VS) との dmPFC 接続を減少させることにより、報酬機能の神経、行動、および主観的側面を強化すると予測しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- The University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
•大うつ病性障害、持続性うつ病性障害（気分変調症）、その他の特定のうつ病性障害、またはその他の特定されていないうつ病性障害のDSM-5診断
除外基準:
- 双極性障害、物質依存、または精神病の生涯歴
- 神経疾患（発作性疾患など）
- 妊娠中
- MRIの矛盾：閉所恐怖症、永久歯列矯正装置、金属インプラント、または除去できない体内の他の形態の金属
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的、連続的、偽の注文
シータバースト刺激の 3 セッションは次の順序で投与されます: 1) 断続的シータバースト刺激、2) 連続シータバースト刺激、3) 偽シータバースト刺激。
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経頭蓋磁気刺激の一種であるシータバースト刺激は、背内側前頭前皮質に適用されます。
安静時の運動閾値の 110% の強度で、50 Hz の周波数で 3 つのパルスの短いバーストで配信され、200 ms (5 Hz) ごとに投与される 600 のパルスが含まれます。
バーストは合計 40 秒間、途切れることなく配信されます。
経頭蓋磁気刺激の一種であるシータバースト刺激は、背内側前頭前皮質に適用されます。
安静時の運動閾値の 110% の強度で、50 Hz の周波数で 3 つのパルスの短いバーストで配信され、200 ms (5 Hz) ごとに投与される 600 のパルスが含まれます。
バーストは、2 秒間 (10 バースト/周期) に 8 秒間の無刺激間隔を挟んで、合計 190 秒間配信されます。
シータバースト刺激の偽物については、シータバースト刺激を提供するデバイスを同じ位置に配置してオンにすることができ、神経刺激を提供することなく、参加者に同様の体験をもたらします。
Sham TBS には、偽の設定を含む Cool-B65 アクティブ/プラセボ コイルと、MagLink 研究ソフトウェアが付属しています。
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実験的：断続的、擬似的、連続的注文
シータバースト刺激の 3 セッションは次の順序で投与されます: 1) 断続的シータバースト刺激、2) 偽シータバースト刺激、3) 連続シータバースト刺激。
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経頭蓋磁気刺激の一種であるシータバースト刺激は、背内側前頭前皮質に適用されます。
安静時の運動閾値の 110% の強度で、50 Hz の周波数で 3 つのパルスの短いバーストで配信され、200 ms (5 Hz) ごとに投与される 600 のパルスが含まれます。
バーストは合計 40 秒間、途切れることなく配信されます。
経頭蓋磁気刺激の一種であるシータバースト刺激は、背内側前頭前皮質に適用されます。
安静時の運動閾値の 110% の強度で、50 Hz の周波数で 3 つのパルスの短いバーストで配信され、200 ms (5 Hz) ごとに投与される 600 のパルスが含まれます。
バーストは、2 秒間 (10 バースト/周期) に 8 秒間の無刺激間隔を挟んで、合計 190 秒間配信されます。
シータバースト刺激の偽物については、シータバースト刺激を提供するデバイスを同じ位置に配置してオンにすることができ、神経刺激を提供することなく、参加者に同様の体験をもたらします。
Sham TBS には、偽の設定を含む Cool-B65 アクティブ/プラセボ コイルと、MagLink 研究ソフトウェアが付属しています。
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実験的：連続的、断続的、偽の注文
シータバースト刺激の 3 セッションは次の順序で投与されます: 1) 連続シータバースト刺激、2) 断続的シータバースト刺激、3) 偽シータバースト刺激。
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経頭蓋磁気刺激の一種であるシータバースト刺激は、背内側前頭前皮質に適用されます。
安静時の運動閾値の 110% の強度で、50 Hz の周波数で 3 つのパルスの短いバーストで配信され、200 ms (5 Hz) ごとに投与される 600 のパルスが含まれます。
バーストは合計 40 秒間、途切れることなく配信されます。
経頭蓋磁気刺激の一種であるシータバースト刺激は、背内側前頭前皮質に適用されます。
安静時の運動閾値の 110% の強度で、50 Hz の周波数で 3 つのパルスの短いバーストで配信され、200 ms (5 Hz) ごとに投与される 600 のパルスが含まれます。
バーストは、2 秒間 (10 バースト/周期) に 8 秒間の無刺激間隔を挟んで、合計 190 秒間配信されます。
シータバースト刺激の偽物については、シータバースト刺激を提供するデバイスを同じ位置に配置してオンにすることができ、神経刺激を提供することなく、参加者に同様の体験をもたらします。
Sham TBS には、偽の設定を含む Cool-B65 アクティブ/プラセボ コイルと、MagLink 研究ソフトウェアが付属しています。
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実験的：連続的、擬似的、断続的注文
シータバースト刺激の 3 セッションは次の順序で投与されます: 1) 連続シータバースト刺激、2) 偽シータバースト刺激、3) 断続的シータバースト刺激。
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経頭蓋磁気刺激の一種であるシータバースト刺激は、背内側前頭前皮質に適用されます。
安静時の運動閾値の 110% の強度で、50 Hz の周波数で 3 つのパルスの短いバーストで配信され、200 ms (5 Hz) ごとに投与される 600 のパルスが含まれます。
バーストは合計 40 秒間、途切れることなく配信されます。
経頭蓋磁気刺激の一種であるシータバースト刺激は、背内側前頭前皮質に適用されます。
安静時の運動閾値の 110% の強度で、50 Hz の周波数で 3 つのパルスの短いバーストで配信され、200 ms (5 Hz) ごとに投与される 600 のパルスが含まれます。
バーストは、2 秒間 (10 バースト/周期) に 8 秒間の無刺激間隔を挟んで、合計 190 秒間配信されます。
シータバースト刺激の偽物については、シータバースト刺激を提供するデバイスを同じ位置に配置してオンにすることができ、神経刺激を提供することなく、参加者に同様の体験をもたらします。
Sham TBS には、偽の設定を含む Cool-B65 アクティブ/プラセボ コイルと、MagLink 研究ソフトウェアが付属しています。
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実験的：擬似、断続的、連続的注文
シータバースト刺激の 3 セッションは次の順序で投与されます: 1) 偽シータバースト刺激、2) 断続的シータバースト刺激、3) 連続シータバースト刺激。
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経頭蓋磁気刺激の一種であるシータバースト刺激は、背内側前頭前皮質に適用されます。
安静時の運動閾値の 110% の強度で、50 Hz の周波数で 3 つのパルスの短いバーストで配信され、200 ms (5 Hz) ごとに投与される 600 のパルスが含まれます。
バーストは合計 40 秒間、途切れることなく配信されます。
経頭蓋磁気刺激の一種であるシータバースト刺激は、背内側前頭前皮質に適用されます。
安静時の運動閾値の 110% の強度で、50 Hz の周波数で 3 つのパルスの短いバーストで配信され、200 ms (5 Hz) ごとに投与される 600 のパルスが含まれます。
バーストは、2 秒間 (10 バースト/周期) に 8 秒間の無刺激間隔を挟んで、合計 190 秒間配信されます。
シータバースト刺激の偽物については、シータバースト刺激を提供するデバイスを同じ位置に配置してオンにすることができ、神経刺激を提供することなく、参加者に同様の体験をもたらします。
Sham TBS には、偽の設定を含む Cool-B65 アクティブ/プラセボ コイルと、MagLink 研究ソフトウェアが付属しています。
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実験的：偽の、連続的、断続的な注文
シータバースト刺激の 3 セッションは次の順序で投与されます: 1) 偽シータバースト刺激、2) 連続シータバースト刺激、3) 断続的シータバースト刺激。
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経頭蓋磁気刺激の一種であるシータバースト刺激は、背内側前頭前皮質に適用されます。
安静時の運動閾値の 110% の強度で、50 Hz の周波数で 3 つのパルスの短いバーストで配信され、200 ms (5 Hz) ごとに投与される 600 のパルスが含まれます。
バーストは合計 40 秒間、途切れることなく配信されます。
経頭蓋磁気刺激の一種であるシータバースト刺激は、背内側前頭前皮質に適用されます。
安静時の運動閾値の 110% の強度で、50 Hz の周波数で 3 つのパルスの短いバーストで配信され、200 ms (5 Hz) ごとに投与される 600 のパルスが含まれます。
バーストは、2 秒間 (10 バースト/周期) に 8 秒間の無刺激間隔を挟んで、合計 190 秒間配信されます。
シータバースト刺激の偽物については、シータバースト刺激を提供するデバイスを同じ位置に配置してオンにすることができ、神経刺激を提供することなく、参加者に同様の体験をもたらします。
Sham TBS には、偽の設定を含む Cool-B65 アクティブ/プラセボ コイルと、MagLink 研究ソフトウェアが付属しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背内側前頭前皮質の活性化
時間枠：タスク fMRI は、3 つの TBS セッション (断続的、連続的、偽、ランダム化、バランスの取れた順序で) のそれぞれの後に、研究開始から約 3、5、および 7 週間後に実施されます。
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この測定は、報酬課題中に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して測定された血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応に基づいて、背内側前頭前野 (dmPFC) の脳機能を捕捉します。
データは統計パラメトリック マッピングを使用して分析されます。
dmPFC 応答の大きさは任意の単位であり、より高い値はより高い活性化を反映します。
理論上の最小スコアと最大スコアは存在しません。
研究仮説では、TBS を継続すると dmPFC が (統計的有意性に基づいて) 減少すると予測されています。
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タスク fMRI は、3 つの TBS セッション (断続的、連続的、偽、ランダム化、バランスの取れた順序で) のそれぞれの後に、研究開始から約 3、5、および 7 週間後に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブな影響
時間枠：3 回の TBS 投与のそれぞれの前後で、TBS は最大 190 秒続きます。 cTBS、iTBS、および偽 TBS はそれぞれ 1 日で発生しました。
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自己報告による楽しい気分は、Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) の Positive Affect (PA) スケールを使用して測定されました。
この尺度は、さまざまな感情や感情を表す多数の単語で構成されており、参加者は各項目を読み、過去数時間にどの程度そのように感じたかをマークするように指示されます。
PA スケールには 10 項目が含まれており、各項目は 1 (非常にわずかまたはまったくない)、2 (少し)、3 (中程度)、4 (かなり)、または 5 (非常に) の 5 段階評価で評価されます。 ）。
スコアが高いほど PA が大きいことを示します。
合計 PA スコアは、10 個の肯定的な項目の合計を求めることによって計算されます。
スコアの範囲は 10 ～ 50 です。
スコアが高いほど、ポジティブな感情の強度が高いことを示します。
分析されたＰＡＮＡＳ ＰＡデータは、訪問＃３〜５（ＴＢＳ投与の約３０分前および１時間後）におけるＴＢＳの投与前および投与後からのものであった。
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3 回の TBS 投与のそれぞれの前後で、TBS は最大 190 秒続きます。 cTBS、iTBS、および偽 TBS はそれぞれ 1 日で発生しました。
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VS-dmPFC の機能接続
時間枠：タスク fMRI は、3 つの TBS セッションのそれぞれの後に実行されます (断続的、連続的、偽、ランダム化された、バランスの取れた順序で)。セッションは治験登録後約 3、5、7 週間後に行われます。
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結果の測定は、報酬タスク中の脳機能を記録する機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で評価されます。
神経報酬回路の 2 つの領域、腹側線条体 (VS) と背内側前頭前野 (dmPFC) の間の機能的接続性は、統計パラメトリック マッピング ソフトウェアでこの領域のペアに対する一般的な精神生理学的相互作用を使用して計算されます。
FC データは任意の単位であり、値が大きいほど領域間の調整の度合いが高くなります。
理論上の最小スコアと最大スコアは存在しません。
スコアが高いことは、「より良い」または「より悪い」結果や健康状態の変化を表すものではありません。
研究仮説に基づいて、統計的検定の有意性に基づいて、連続的な TBS により FC が減少すると予測されます。
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タスク fMRI は、3 つの TBS セッションのそれぞれの後に実行されます (断続的、連続的、偽、ランダム化された、バランスの取れた順序で)。セッションは治験登録後約 3、5、7 週間後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erika E Forbes, Ph.D.、The University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月31日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、主要な仮説のテストに関連する調査結果を報告する出版物で、結果の根底にあるすべての個々の参加者データ (IPD) を共有します。
IPD 共有時間枠
データは、計画されたテストの結果が公開された後、またはデータ収集の完了から 5 年後のいずれか早い方で利用可能になります。
データは 5 年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
他の研究者がデータを要求する手順を作成し、データ要求とデータ共有の品質保証を維持します。
データを共有する研究者は、学術機関と提携し、良好な関係にあり、責任ある研究を実施するためのトレーニングの最新の証明書を取得し、プロジェクトの目的、要求されたデータ、およびデータ分析計画を説明するデータ要求を完了します。
要請は主任研究員と、必要に応じて研究チームの他のメンバーによって審査されます。
データを共有するための基準には、上記の特性と、提案されたデータの使用の科学的メリットが含まれます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。