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Stimolazione Theta Burst in giovani adulti con depressione

23 febbraio 2024 aggiornato da: Erika Forbes
Per lo studio di 2 anni proposto, i ricercatori condurranno un'indagine controbilanciata all'interno del soggetto utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per esaminare gli effetti acuti della stimolazione theta-burst (TBS) sulla funzione in corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC) in 35 giovani adulti con depressione (18-25 anni, 50% donne).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante sarà sottoposto a 3 sessioni di TMS, una di TBS continua e intermittente, rispettivamente con l'obiettivo di diminuire o aumentare la risposta dmPFC, e una di finta TBS. L'ordine delle sessioni sarà controbilanciato, con un approccio alla condizione in doppio cieco. La funzione cerebrale, il comportamento e l'umore saranno valutati prima e dopo ogni sessione di TBS. In generale, i ricercatori prevedono che il TBS inibitorio al dmPFC migliorerà gli aspetti neurali, comportamentali e soggettivi della funzione di ricompensa riducendo la funzione dmPFC e la connettività dmPFC con lo striato ventrale (VS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • The University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Diagnosi DSM-5 di Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo Depressivo Persistente (Distimia), Altro Disturbo Depressivo Specificato o Altro Disturbo Depressivo Non Specificato

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare, dipendenza da sostanze o storia di psicosi nel corso della vita
  • Disturbo neurologico (ad esempio, disturbo convulsivo)
  • Incinta
  • Contraddizioni della risonanza magnetica: claustrofobia, dispositivi ortodontici permanenti, impianti metallici o altre forme di metallo nel corpo che non possono essere rimosse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ordine intermittente, continuo, fittizio
3 sessioni di stimolazione theta burst somministrate nel seguente ordine: 1) Stimolazione theta burst intermittente, 2) Stimolazione theta burst continua, 3) Stimolazione sham theta burst.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst intermittente
La stimolazione Theta Burst, una forma di stimolazione magnetica transcranica, verrà applicata alla corteccia prefrontale dorsomediale. includerà 600 impulsi erogati in brevi raffiche di tre impulsi con una frequenza di 50 Hz, ad un'intensità del 110% della soglia motoria a riposo, e somministrati ogni 200 ms (5 Hz). Le raffiche verranno erogate senza interruzioni per una durata totale di 40 secondi.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst continua
La stimolazione Theta Burst, una forma di stimolazione magnetica transcranica, verrà applicata alla corteccia prefrontale dorsomediale. includerà 600 impulsi erogati in brevi raffiche di tre impulsi con una frequenza di 50 Hz, ad un'intensità del 110% della soglia motoria a riposo, e somministrati ogni 200 ms (5 Hz). Le raffiche verranno erogate durante periodi di 2 secondi (10 raffiche/periodo) intervallate da intervalli di 8 secondi senza stimolazione, per una durata totale di 190 secondi.
Dispositivo: Stimolazione Sham Theta Burst
Per la simulazione della stimolazione Theta Burst, il dispositivo che fornisce la stimolazione Theta Burst può essere collocato nella stessa posizione e acceso, creando un'esperienza simile per il partecipante, senza fornire alcuna stimolazione neurale. Sham TBS verrà consegnato con una bobina Cool-B65 Active/Placebo, che include un'impostazione fittizia e il software di ricerca MagLink.
Sperimentale: Ordine intermittente, fittizio, continuo
3 sessioni di stimolazione theta burst somministrate nel seguente ordine: 1) Stimolazione theta burst intermittente, 2) Stimolazione sham theta burst, 3) Stimolazione theta burst continua.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst intermittente
La stimolazione Theta Burst, una forma di stimolazione magnetica transcranica, verrà applicata alla corteccia prefrontale dorsomediale. includerà 600 impulsi erogati in brevi raffiche di tre impulsi con una frequenza di 50 Hz, ad un'intensità del 110% della soglia motoria a riposo, e somministrati ogni 200 ms (5 Hz). Le raffiche verranno erogate senza interruzioni per una durata totale di 40 secondi.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst continua
La stimolazione Theta Burst, una forma di stimolazione magnetica transcranica, verrà applicata alla corteccia prefrontale dorsomediale. includerà 600 impulsi erogati in brevi raffiche di tre impulsi con una frequenza di 50 Hz, ad un'intensità del 110% della soglia motoria a riposo, e somministrati ogni 200 ms (5 Hz). Le raffiche verranno erogate durante periodi di 2 secondi (10 raffiche/periodo) intervallate da intervalli di 8 secondi senza stimolazione, per una durata totale di 190 secondi.
Dispositivo: Stimolazione Sham Theta Burst
Per la simulazione della stimolazione Theta Burst, il dispositivo che fornisce la stimolazione Theta Burst può essere collocato nella stessa posizione e acceso, creando un'esperienza simile per il partecipante, senza fornire alcuna stimolazione neurale. Sham TBS verrà consegnato con una bobina Cool-B65 Active/Placebo, che include un'impostazione fittizia e il software di ricerca MagLink.
Sperimentale: Ordine continuo, intermittente, fittizio
3 sessioni di stimolazione theta burst somministrate nel seguente ordine: 1) Stimolazione theta burst continua, 2) Stimolazione theta burst intermittente, 3) Stimolazione sham theta burst.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst intermittente
La stimolazione Theta Burst, una forma di stimolazione magnetica transcranica, verrà applicata alla corteccia prefrontale dorsomediale. includerà 600 impulsi erogati in brevi raffiche di tre impulsi con una frequenza di 50 Hz, ad un'intensità del 110% della soglia motoria a riposo, e somministrati ogni 200 ms (5 Hz). Le raffiche verranno erogate senza interruzioni per una durata totale di 40 secondi.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst continua
La stimolazione Theta Burst, una forma di stimolazione magnetica transcranica, verrà applicata alla corteccia prefrontale dorsomediale. includerà 600 impulsi erogati in brevi raffiche di tre impulsi con una frequenza di 50 Hz, ad un'intensità del 110% della soglia motoria a riposo, e somministrati ogni 200 ms (5 Hz). Le raffiche verranno erogate durante periodi di 2 secondi (10 raffiche/periodo) intervallate da intervalli di 8 secondi senza stimolazione, per una durata totale di 190 secondi.
Dispositivo: Stimolazione Sham Theta Burst
Per la simulazione della stimolazione Theta Burst, il dispositivo che fornisce la stimolazione Theta Burst può essere collocato nella stessa posizione e acceso, creando un'esperienza simile per il partecipante, senza fornire alcuna stimolazione neurale. Sham TBS verrà consegnato con una bobina Cool-B65 Active/Placebo, che include un'impostazione fittizia e il software di ricerca MagLink.
Sperimentale: Ordine continuo, fittizio, intermittente
3 sessioni di stimolazione theta burst somministrate nel seguente ordine: 1) Stimolazione theta burst continua, 2) Stimolazione sham theta burst, 3) Stimolazione theta burst intermittente.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst intermittente
La stimolazione Theta Burst, una forma di stimolazione magnetica transcranica, verrà applicata alla corteccia prefrontale dorsomediale. includerà 600 impulsi erogati in brevi raffiche di tre impulsi con una frequenza di 50 Hz, ad un'intensità del 110% della soglia motoria a riposo, e somministrati ogni 200 ms (5 Hz). Le raffiche verranno erogate senza interruzioni per una durata totale di 40 secondi.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst continua
La stimolazione Theta Burst, una forma di stimolazione magnetica transcranica, verrà applicata alla corteccia prefrontale dorsomediale. includerà 600 impulsi erogati in brevi raffiche di tre impulsi con una frequenza di 50 Hz, ad un'intensità del 110% della soglia motoria a riposo, e somministrati ogni 200 ms (5 Hz). Le raffiche verranno erogate durante periodi di 2 secondi (10 raffiche/periodo) intervallate da intervalli di 8 secondi senza stimolazione, per una durata totale di 190 secondi.
Dispositivo: Stimolazione Sham Theta Burst
Per la simulazione della stimolazione Theta Burst, il dispositivo che fornisce la stimolazione Theta Burst può essere collocato nella stessa posizione e acceso, creando un'esperienza simile per il partecipante, senza fornire alcuna stimolazione neurale. Sham TBS verrà consegnato con una bobina Cool-B65 Active/Placebo, che include un'impostazione fittizia e il software di ricerca MagLink.
Sperimentale: Ordine fittizio, intermittente e continuo
3 sessioni di stimolazione theta burst somministrate nel seguente ordine: 1) Stimolazione sham theta burst, 2) Stimolazione theta burst intermittente, 3) Stimolazione theta burst continua.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst intermittente
La stimolazione Theta Burst, una forma di stimolazione magnetica transcranica, verrà applicata alla corteccia prefrontale dorsomediale. includerà 600 impulsi erogati in brevi raffiche di tre impulsi con una frequenza di 50 Hz, ad un'intensità del 110% della soglia motoria a riposo, e somministrati ogni 200 ms (5 Hz). Le raffiche verranno erogate senza interruzioni per una durata totale di 40 secondi.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst continua
La stimolazione Theta Burst, una forma di stimolazione magnetica transcranica, verrà applicata alla corteccia prefrontale dorsomediale. includerà 600 impulsi erogati in brevi raffiche di tre impulsi con una frequenza di 50 Hz, ad un'intensità del 110% della soglia motoria a riposo, e somministrati ogni 200 ms (5 Hz). Le raffiche verranno erogate durante periodi di 2 secondi (10 raffiche/periodo) intervallate da intervalli di 8 secondi senza stimolazione, per una durata totale di 190 secondi.
Dispositivo: Stimolazione Sham Theta Burst
Per la simulazione della stimolazione Theta Burst, il dispositivo che fornisce la stimolazione Theta Burst può essere collocato nella stessa posizione e acceso, creando un'esperienza simile per il partecipante, senza fornire alcuna stimolazione neurale. Sham TBS verrà consegnato con una bobina Cool-B65 Active/Placebo, che include un'impostazione fittizia e il software di ricerca MagLink.
Sperimentale: Ordine fittizio, continuo, intermittente
3 sessioni di stimolazione theta burst somministrate nel seguente ordine: 1) Stimolazione sham theta burst, 2) Stimolazione theta burst continua, 3) Stimolazione theta burst intermittente.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst intermittente
La stimolazione Theta Burst, una forma di stimolazione magnetica transcranica, verrà applicata alla corteccia prefrontale dorsomediale. includerà 600 impulsi erogati in brevi raffiche di tre impulsi con una frequenza di 50 Hz, ad un'intensità del 110% della soglia motoria a riposo, e somministrati ogni 200 ms (5 Hz). Le raffiche verranno erogate senza interruzioni per una durata totale di 40 secondi.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst continua
La stimolazione Theta Burst, una forma di stimolazione magnetica transcranica, verrà applicata alla corteccia prefrontale dorsomediale. includerà 600 impulsi erogati in brevi raffiche di tre impulsi con una frequenza di 50 Hz, ad un'intensità del 110% della soglia motoria a riposo, e somministrati ogni 200 ms (5 Hz). Le raffiche verranno erogate durante periodi di 2 secondi (10 raffiche/periodo) intervallate da intervalli di 8 secondi senza stimolazione, per una durata totale di 190 secondi.
Dispositivo: Stimolazione Sham Theta Burst
Per la simulazione della stimolazione Theta Burst, il dispositivo che fornisce la stimolazione Theta Burst può essere collocato nella stessa posizione e acceso, creando un'esperienza simile per il partecipante, senza fornire alcuna stimolazione neurale. Sham TBS verrà consegnato con una bobina Cool-B65 Active/Placebo, che include un'impostazione fittizia e il software di ricerca MagLink.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione della corteccia prefrontale dorsomediale
Lasso di tempo: L'attività fMRI viene condotta dopo ciascuna delle 3 sessioni TBS (intermittente, continua, fittizia; in ordine randomizzato, controbilanciato) a circa 3, 5 e 7 settimane dopo l'ingresso nello studio.
Questa misura cattura la funzione cerebrale nella corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC) in base alla risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) misurata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante un compito di ricompensa. I dati vengono analizzati utilizzando la mappatura parametrica statistica. L'entità della risposta dmPFC è espressa in unità arbitrarie, con valori più alti che riflettono un'attivazione più elevata. Non esistono punteggi minimi e massimi teorici. Le ipotesi dello studio prevedono che la dmPFC diminuirà (in base alla significatività statistica) con il TBS continuo.
L'attività fMRI viene condotta dopo ciascuna delle 3 sessioni TBS (intermittente, continua, fittizia; in ordine randomizzato, controbilanciato) a circa 3, 5 e 7 settimane dopo l'ingresso nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affetto positivo
Lasso di tempo: pre e post ciascuna delle 3 somministrazioni TBS, con TBS che dura fino a 190 secondi. cTBS, iTBS e sham TBS si sono verificati ciascuno in un solo giorno.
L’umore piacevole auto-riferito è stato misurato con la scala Positive Affect (PA) del Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Questa scala è composta da una serie di parole che descrivono sentimenti ed emozioni diverse, ai partecipanti viene chiesto di leggere ogni elemento e poi di indicare in che misura si sono sentiti così nelle ultime ore. La scala PA contiene 10 item, ciascuno dei quali valutato su una scala a 5 punti pari a 1 (molto leggermente o per niente), 2 (un po'), 3 (moderatamente), 4 (abbastanza) o 5 (estremamente) ). Punteggi più alti indicano una maggiore PA. Il punteggio PA totale viene calcolato trovando la somma dei 10 elementi positivi. I punteggi vanno da 10 a 50. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità di affetto positivo. I dati PANAS PA analizzati provenivano da somministrazioni pre e post-TBS alle visite n. 3-5 (circa 30 minuti prima e 1 ora dopo la somministrazione di TBS).
pre e post ciascuna delle 3 somministrazioni TBS, con TBS che dura fino a 190 secondi. cTBS, iTBS e sham TBS si sono verificati ciascuno in un solo giorno.
Connettività funzionale VS-dmPFC
Lasso di tempo: L'attività fMRI viene condotta dopo ciascuna delle 3 sessioni TBS (intermittente, continua, fittizia; in ordine randomizzato, controbilanciato). Le sessioni si verificano circa 3, 5 e 7 settimane dopo l'ingresso nello studio.
La misura del risultato viene valutata con la risonanza magnetica funzionale (fMRI), in cui la funzione cerebrale viene registrata durante un compito di ricompensa. La connettività funzionale tra 2 regioni del circuito di ricompensa neurale, lo striato ventrale (VS) e la corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC), viene calcolata utilizzando l'interazione psicofisiologica generale per questa coppia di regioni nel software di mappatura parametrica statistica. I dati FC sono espressi in unità arbitrarie, con valori più alti che riflettono un maggiore grado di coordinamento tra le regioni. Non esistono punteggi minimi e massimi teorici. I punteggi più alti non rappresentano risultati “migliori” o “peggiori” o cambiamenti nella salute. Sulla base delle ipotesi dello studio, si prevede che la FC diminuisca con il TBS continuo, sulla base della significatività dei test statistici.
L'attività fMRI viene condotta dopo ciascuna delle 3 sessioni TBS (intermittente, continua, fittizia; in ordine randomizzato, controbilanciato). Le sessioni si verificano circa 3, 5 e 7 settimane dopo l'ingresso nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erika Forbes

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erika E Forbes, Ph.D., The University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO18040159
  • R21MH117400 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati nelle pubblicazioni che riportano i risultati relativi ai test delle nostre principali ipotesi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dei test pianificati o 5 anni dopo il completamento della raccolta dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Creeremo procedure per consentire ad altri ricercatori di richiedere dati e manterremo la garanzia della qualità delle richieste e della condivisione dei dati. I ricercatori che condividono i dati saranno affiliati e in regola con le istituzioni accademiche, avranno una certificazione attuale di formazione nella condotta responsabile della ricerca e completeranno le richieste di dati descrivendo lo scopo del progetto, i dati richiesti e il piano di analisi dei dati. Le richieste saranno esaminate dal ricercatore principale e, se necessario, da altri membri del gruppo di ricerca. I criteri per la condivisione dei dati includeranno le caratteristiche sopra descritte, nonché il merito scientifico dell'uso proposto dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Theta Burst intermittente

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