Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení o řešení problémů pro partnery v péči o dospělé s traumatickým poraněním mozku (CP-PST)

12. února 2025 aktualizováno: Shannon Juengst, University of Texas Southwestern Medical Center

Důležitost: Chronické důsledky TBI jsou zjištěny, ale pokračující podpora dospělých s TBI žijících v komunitě je omezená. To představuje nepřiměřenou zátěž pro pečující partnery, zejména při přechodu z nemocnice do domova. Často to vede k nepříznivým důsledkům mezi pečovatelskými partnery, jako je emoční úzkost a zvýšené zneužívání návykových látek. V současné době neexistují pro partnery v péči o dospělé s TBI žádné intervence založené na důkazech, které by je na tuto roli připravily. Trénink řešení problémů (PST) je přístup založený na důkazech, self-management s prokázanou účinností pro partnery v péči o jedince se zdravotním postižením, ale nebyl poskytnut ani vyhodnocen během ústavní rehabilitace.

Cíle: Cíl 1): Posoudit proveditelnost poskytování PST pečovatelským partnerům dospělých s TBI během hospitalizačního rehabilitačního pobytu; Cíl 2) Zhodnotit účinnost PST + edukace vs. samotná edukace pro zlepšení zátěže pečovatele, depresivních symptomů a zvládání dovedností Metoda: Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolní studii PST + edukace vs edukace samotná během hospitalizačního rehabilitačního pobytu jedinců s TBI. Vyšetřovatelé zaregistrují 172 pečovatelských partnerů a provedou základní hodnocení s následným hodnocením 1 měsíc a 6 měsíců po propuštění. Pro Cíl 1 budou vyšetřovatelé měřit počet dokončených sezení PST a spokojenost pečovatelských partnerů. Pro Cíl 2 budou vyšetřovatelé porovnávat rozdíly v PST+Educaion oproti samotnému vzdělávání v měření zátěže pečovatele, depresivních symptomů a dovedností zvládání 1 měsíc a 6 měsíců po propuštění.

Závěr: Vyšetřovatelé předpokládají, že pečovatelští partneři budou schopni absolvovat minimálně 3 sezení během hospitalizačního rehabilitačního pobytu a že PST + edukace bude účinnější než samotná edukace pro snížení zátěže pečovatele a depresivních symptomů a zlepšení pozitivního zvládání mezi pečovatelskými partnery. PST je přístup založený na důkazech, self-management se silným teoretickým základem, který prokázal účinnost pro partnery v péči o jedince s postižením. První práce naznačují, že je účinný také pro pečovatelské partnery dospělých s TBI. Neexistují však žádné studie hodnotící, zda je dodání PST partnerům v péči během lůžkové rehabilitace proveditelné. Navrhovaný projekt staví na tomto základu důkazů k řešení této kritické mezery v literatuře. Poskytne důkazy o účinných způsobech podpory a zlepšení výsledků pečovatelských partnerů během přechodu z nemocnice do domova.

Přehled studie

Detailní popis

Projekt modulu North TX TBIMS: Školení o řešení problémů (PST) pro partnery v péči o dospělé s traumatickým poraněním mozku (TBI) během lůžkové rehabilitace

Partneři pečující o dospělé s TBI uvádějí značnou zátěž a emocionální úzkost a potřebu více zdrojů a školení dovedností, aby zvládli přechod z nemocnice do domova.

Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a účinnost školení pro řešení problémů pro pečovatelské partnery během ústavní rehabilitace s cílem snížit zátěž a depresivní symptomy a zlepšit zvládání kritického přechodu z ústavní rehabilitace do komunity.

Prohlášení o problému: Chronické důsledky TBI jsou uznávány, ale pokračující podpora dospělých s TBI žijících v komunitě je omezená. To představuje nepřiměřenou zátěž pro pečující partnery, zejména při přechodu z nemocnice do domova. Často vede k nepříznivým důsledkům mezi pečovatelskými partnery, jako je emoční stres a zvýšené zneužívání návykových látek.1,2 Partneři pečující o jedince s TBI často pociťují vysokou úroveň zátěže, která může vyústit v depresi, úzkost, zvýšené somatické symptomy a sníženou kvalitu života.1,3,4 Zátěž pečovatelských partnerů je do značné míry předvídána tím, do jaké míry jsou uspokojeny vnímané potřeby pečovatelských partnerů.1,5,6 Jak se následky TBI v průběhu času mění, mění se i vnímané potřeby pečovatelských partnerů.7-11 Jedna studie naznačuje, že pouze 55 % potřeb pečovatelských partnerů je vnímáno jako splněné.12 Systematický přehled kvalitativních studií pro pečující partnery dospělých s cévní mozkovou příhodou odhalil sedm témat s ohledem na zkušenosti, potřeby a preference pečovatelských partnerů během ústavní rehabilitace.13 Partneři péče vyjádřili přání být zahrnuti, informováni a uznáni jako zainteresovaná strana při zotavování, potřebu orientovat se v cizí kultuře a prostředí a potřebu zvládnout přechod domů.13 Autoři dospěli k závěru, že „vyšetřovatelé musí vyvinout záměrné úsilí, aby poskytli inkluzivnější prostředí, které lépe podporuje a připravuje pečovatele na jejich novou roli“.13 Navzdory této prokázané potřebě během ústavní rehabilitace v současné době neexistují pro partnery v péči o dospělé s TBI žádné intervence založené na důkazech, které by je připravily na jejich novou roli před propuštěním příjemců péče z ústavní rehabilitace. Existuje tedy zásadní potřeba poskytnout pečovatelským partnerům jednotlivců s TBI nezbytné dovednosti, aby zvládli tento obtížný přechod z nemocnice do domova.14 Trénink sebeřízení pro pečující partnery dospělých s jinými chronickými onemocněními demonstruje silný potenciál pro aplikaci u pečovatelských partnerů dospělých s TBI.

Navrhované řešení: Trénink řešení problémů (PST) je přístup založený na důkazech, sebeřízení, který učí jednoduchou, systematickou metodu pro hodnocení problémů, generování a výběr řešení, vytváření a implementaci realistických cílů a akčních plánů a hodnocení toho, zda tyto plány efektivně řešil konkrétní cíl.15,16 Rostoucí množství důkazů naznačuje, že PST po propuštění je spojeno se sníženým stresem mezi pečovatelskými partnery o dospělé s TBI. zátěž a emocionální tíseň. PST umožňuje pečovatelským partnerům být aktivními účastníky řízení zdravotních a rehabilitačních služeb.

Konkrétní cíle:

Specifický cíl 1: Posoudit proveditelnost (soulad, spokojenost) poskytování školení o řešení problémů (PST) partnerům péče o jedince s TBI během hospitalizační rehabilitace.

Specifický cíl 2: Zhodnotit účinnost PST plus vzdělávání specifického pro TBI ve srovnání se samotným vzděláváním specifickým pro TBI pro zlepšení výsledků pečovatelských partnerů o jedince s TBI.

Metoda: Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolní studii PST + vzdělávání vs vzdělávání samotné během hospitalizačního rehabilitačního pobytu jedinců s TBI. Vyšetřovatelé zaregistrují 172 pečovatelských partnerů napříč pracovišti a provedou základní hodnocení s následným hodnocením 1 měsíc a 6 měsíců po propuštění.

Velikost vzorku: Výzkumníci plánují zapsat 172 pečovatelských partnerů, aby dosáhli velikosti účinku (skupinové rozdíly v zátěži po 1 měsíci) Cohenova d=0,40; a = 0,05, síla = 80 % a opotřebení = 10 %. Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že nábor bude probíhat po dobu 27 měsíců, bude to vyžadovat nábor 6–7 účastníků měsíčně napříč zúčastněnými weby.

Popis intervence: Pečovatelští partneři v intervenční skupině absolvují školení PST plus školení specifické pro TBI (6 sezení). Účastníci kontrolní skupiny získají pouze vzdělání specifické pro TBI (6 kontaktních míst).19 Každá relace bude trvat ~ 30-60 minut. Všechny schůzky budou probíhat osobně, kdykoli to bude možné, nebo po telefonu, pokud setkání není možné. PST byl úspěšně aplikován prostřednictvím obou modalit s podobnými účinky. Naše skupina má zvláštní zkušenosti s doručováním PST prostřednictvím telefonu.19-22 Kontaktní místa kontrolní skupiny pro vzdělávání potrvají přibližně 15 minut, přičemž první a poslední sezení probíhá osobně a další kontakty po telefonu. Vyškolení členové výzkumného týmu s magisterským vzděláním nebo ekvivalentní praxí poskytnou obě intervence s využitím specifického kurikula, které bylo ověřeno v našich předchozích výzkumných studiích20. Tyto činnosti budou probíhat před propuštěním z lůžkové rehabilitace. Strukturovaná databáze bude použita k zaznamenání doručení relace, aby byla zajištěna věrnost, včetně dokončení, důvodů nesouladu, způsobu doručení, délky relace a stručného shrnutí kroků PST pokrytých během relace.

Hodnocení: Pro Cíl 1 budou vyšetřovatelé měřit počet dokončených sezení PST, pokud byly dokončeny minimálně 3 sezení (A/N), a spokojenost pečovatelských partnerů. Pro Cíl 2 budou vyšetřovatelé porovnávat rozdíly v PST+Education vs. Education sám v měření zátěže pečovatele, depresivních symptomů a dovedností zvládání, včetně užívání alkoholu, 1 měsíc a 6 měsíců po propuštění. Vyšetřovatelé prozkoumají udržitelnost intervence PST po 6 měsících a budou testovat vzájemné interakce skupiny podle času na zátěž pečovatele, depresivní symptomy a zvládání. Výsledky budou zahrnovat test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT),23 Stručná orientace na zvládání prožitých problémů (Brief COPE),24 Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ9),25 Zarit Burden Interview (ZBI)26 a Dotazník spokojenosti klienta ( CSQ8).27 Plán analýzy: Primárním výsledkem pro posouzení proveditelnosti je dokončení minimálně 3 sezení PST. Vyšetřovatelé také oznámí počet sezení dokončených před propuštěním a způsob dokončení (osobně nebo telefonicky), aby informovali o budoucím návrhu intervence. Vyšetřovatelé budou popisně prezentovat důvody pro nedodržení, zachycené prostřednictvím naší intervenční databáze. Vyšetřovatelé rozdělí účastníky do dvou skupin na základě dokončení <3 sezení nebo >3 sezení. Vyšetřovatelé pak porovnají obě skupiny a prozkoumají demografické nebo jiné základní rozdíly (např. ve výsledcích zájmu, v délce hospitalizace atd.), aby identifikovali faktory spojené s compliance. Vyšetřovatelé budou porovnávat míru spokojenosti klientů (CSQ-8) s intervencí v obou skupinách. Pro všechna skupinová srovnání budou vyšetřovatelé podle potřeby používat t-testy, Mann-Whitney U test nebo Chi kvadrát testy.

Vyšetřovatelé vypočítají míry centrální tendence nebo čísla a procenta pro všechny základní demografické proměnné a deskriptivně porovnají intervence PST se skupinami vzdělávání, aby se snížil celkový počet srovnání a pravděpodobnost chyby I. typu. Pokud existují skupinové rozdíly, vyšetřovatelé provedou formální statistické testování (t-testy, Mann Whitney U testy nebo Chi Square testy, podle potřeby), aby určili potenciální matoucí proměnné vyplývající z počátečních skupinových rozdílů a odpovídajícím způsobem se na tyto proměnné přizpůsobili. Vyšetřovatelé použijí analýzy intent-to-treat k měření rozdílů v každém měření výsledku mezi skupinami s intervencí PST a skupinami se vzděláváním při 1měsíčním sledování pomocí t-testů nebo Mann Whitney U testů, podle potřeby. Pokud se na základě rozdílů ve výchozím stavu mezi těmito dvěma skupinami zjistí, že je nutná úprava kovariance, zkoušející provedou analýzu kovariance (ANCOVA) pro každý výsledek s úpravou podle relevantních faktorů. Aby se vyřešila naše druhá hypotéza, vyšetřovatelé vyhodnotí interakce skupiny po čase, včetně výchozích, 1měsíčních a 6měsíčních časových bodů, pomocí opakovaných měření ANOVA/ANCOVA. Pro výsledky copingových dovedností vyšetřovatelé použijí základní data od všech účastníků a provedou průzkumnou faktorovou analýzu k identifikaci faktorů druhého řádu v našem vzorku jako prostředku redukce dat a analyzují celkové skóre v rámci faktorů druhého řádu.

Implementace návrhu výzkumu je proveditelná s ohledem na čas a zdroje: Výzkumníci již dříve provedli RCT, v němž se PST dodávalo 77 pečovatelským partnerům dospělých s TBI po telefonu počínaje týden po propuštění.19 Partneři péče absolvovali až 10 sezení, s cílem 8 sezení. Ze 77 účastníků dokončilo 41 (53,2 %) 7–10 sezení, 30 (39,0 %) dokončilo 1–6 sezení a 6 (7,8 %) po randomizaci nedokončilo žádné sezení. Dr. Juengst má zkušenosti jako ošetřující terapeut, školitel a supervizor pro samořízení intervencí, včetně hodnocení věrnosti léčby a navigace při poskytování intervencí během hospitalizační rehabilitace. Bude školit zúčastněná centra v provádění tohoto projektu prostřednictvím webináře a písemného manuálu. Intervenční pracovníci prokáží způsobilost k intervenci před použitím. Hodnocení se hlásí sami, může být dokončeno výzkumným asistentem (zaslepeným k přidělení intervence) a jeho dokončení zabere 20–30 minut. Naše časová osa je proveditelná na základě našich minulých zkušeností s náborem účastníků, poskytováním samořízení intervencí a účastí na modulech TBIMS Doplněk k nejmodernějšímu: Vyšetřovatelé předpokládají, že partneři v péči budou schopni absolvovat minimálně 3 sezení během lůžkový rehabilitační pobyt s cílem absolvovat 6 sezení. Vyšetřovatelé také předpokládají, že PST + Education bude efektivnější než samotná výchova pro snížení zátěže pečovatele a depresivních symptomů a zlepšení pozitivního zvládání mezi pečovatelskými partnery. Tato studie poskytne důkazy o účinných strategiích na podporu a zlepšení výsledků pro partnery v péči během přechodu z nemocnice do domova. To bude přínosem pro TBIMS jako celek tím, že poskytne na důkazech podložený a proveditelný zásah pro partnery v péči, na nichž TBIMS do značné míry spoléhá při zápisu účastníků a sběru dat, navíc k trvalé podpoře, kterou partneři poskytují primárním příjemcům TBIMS. služby, jednotlivci s TBI. PST je přístup založený na důkazech, self-management se silným teoretickým základem, který prokázal účinnost pro partnery v péči o jedince s postižením. První práce naznačují, že je účinný také pro pečovatelské partnery dospělých s TBI. Neexistují však žádné studie hodnotící, zda je podávání PST partnerům v péči během hospitalizační rehabilitace proveditelné a účinné. Navrhovaný projekt staví na tomto základu důkazů k řešení této kritické mezery v literatuře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Kessler Foundation
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Identifikován jako pečovatelský partner jednotlivce s TBI přijatého do ústavní rehabilitace. Pečovatelský partner je definován jako jednotlivec (manžel, partner, rodinný příslušník, přátelé nebo soused), který se podílí na pomoci pacientovi s každodenními činnostmi a/nebo lékařskými úkony nebo je jakýmkoli způsobem odpovědný za pacientovo blaho po propuštění z nemocnice. lůžková rehabilitace.
  2. > 1letý vztah
  3. Schopnost komunikovat v angličtině.
  4. >18 let
  5. Schopnost vlastního souhlasu

Kritéria vyloučení:

Spor o roli pečovatelského partnera v péči o pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení řešení problémů + vzdělávání
Účastníci této větve získají vzdělávací intervence specifické pro TBI a intervence pro řešení problémů (PST).
Intervence PST se skládá ze šesti relací, které budou mít strukturovaný formát založený na příručce PST. Na těchto sezeních intervenční lékař nejprve poskytne vzdělání specifické pro TBI, seznámí účastníka s kroky PST, poté pomůže pečovatelskému partnerovi vytvořit a vybrat problém, který má jako první řešit. Intervenční pracovník usnadní partnerovi v péči využití kroků ABCDEF PST k vytvoření specifického akčního plánu k vyřešení problému. Při pokusu o vyřešení problémů nebo jejich řešení se pečovatelský partner naučí, jak tyto kroky provádět sám, a tak získá dovednosti sebeřízení při řešení problémů, které budou aplikovatelné na budoucí problémy. Závěrečné zasedání bude zahrnovat revizi a zobecnění kroků PST a dosaženého pokroku.
Účastníci získají vzdělání specifické pro TBI pouze prostřednictvím pracovního sešitu. Skládá se ze vzdělávacích modulů pro samostudium, běžných následků TBI, problémů, s nimiž se setkávají partneři v péči, pracovních a školních záležitostí pro osoby s TBI a navigace v rehabilitačním systému a přístupu ke zdrojům. Moduly se skládají ze stručného úvodu, klíčových definic, příkladů, zdrojů a shrnutí. Některé kapitoly obsahují také aktivity s vlastním řízením, jako jsou pracovní listy nebo kontrolní seznamy. Řešitelé poskytnou stručnou orientaci v pracovním sešitu a zahrnou otevřené otázky týkající se potřeby účastníků objasnění nebo otázky vzdělávacího materiálu. Poslední sezení bude sestávat z otevřené diskuse o očekávaných problémech, které mohou nastat po propuštění.
Aktivní komparátor: Vzdělání
Účastníci v této větvi obdrží pouze vzdělávací intervence specifické pro TBI.
Účastníci získají vzdělání specifické pro TBI pouze prostřednictvím pracovního sešitu. Skládá se ze vzdělávacích modulů pro samostudium, běžných následků TBI, problémů, s nimiž se setkávají partneři v péči, pracovních a školních záležitostí pro osoby s TBI a navigace v rehabilitačním systému a přístupu ke zdrojům. Moduly se skládají ze stručného úvodu, klíčových definic, příkladů, zdrojů a shrnutí. Některé kapitoly obsahují také aktivity s vlastním řízením, jako jsou pracovní listy nebo kontrolní seznamy. Řešitelé poskytnou stručnou orientaci v pracovním sešitu a zahrnou otevřené otázky týkající se potřeby účastníků objasnění nebo otázky vzdělávacího materiálu. Poslední sezení bude sestávat z otevřené diskuse o očekávaných problémech, které mohou nastat po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny z T2 na T3 v dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ9)
Časové okno: 1měsíční (T2), 6měsíční (T3) po propuštění mezi oběma pažemi
PHQ-9 hodnotí frekvenci za poslední dva týdny každého z devíti příznaků DSM-IV-TR, které definují hlavní depresivní epizodu. Celkové skóre se pohybuje od 0-27, se zavedeným interpretačním mezním skóre symptomů 0-4 (žádné), 5-9 (mírný), 10-14 (střední), 15-19 (středně závažný) a> 20 (závažné). = zlepšení)
1měsíční (T2), 6měsíční (T3) po propuštění mezi oběma pažemi
Změny T2 na T3 ve skupině/pažích v rozhovoru pro zátěž ZBI (ZBI) v T2 v ZBI
Časové okno: 1 měsíc (T2) a 6 měsíců (T3) po propuštění mezi oběma zbraněmi
ZBI je samostatně hlášeným opatřením vnímané zátěže pečovatelů, včetně psychologického zdraví, pohody, sociálního a rodinného života, financí a vnímání kontroly. Existuje více verzí ZBI, ale vyšetřovatelé budou používat 22-bodovou verzi (každá skóroval na 5-PT Likertově stupnici), protože bylo zjištěno, že má dobrou spolehlivost vnitřní konzistence (α = 0,92) a zavedené referenční hodnoty pro interpretaci (mírné: 2-20; mírné až střední: 21-40; mírné až přerušení: 61-88). (pozitivní = zlepšení)
1 měsíc (T2) a 6 měsíců (T3) po propuštění mezi oběma zbraněmi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test identifikace poruch užívání alkoholu (audit)
Časové okno: Základní a 6měsíční po propuštění
Audit je nástroj pro screeningový nástroj 10 položek pro chování při užívání alkoholu navrženého Světovou zdravotnickou organizací pro screening pro zneužívání alkoholu. Audit hodnotí spotřebu, chování při pití a problémy související s alkoholem. Skóre se pohybuje od 0-30, se skóre> 8 naznačující škodlivé užívání alkoholu. Skóre změn byla vypočtena z výchozí hodnoty na 6měsíční po propuštění.
Základní a 6měsíční po propuštění
Krátká orientace na zvládání na problémy
Časové okno: 1měsíční (T2) a 6měsíční (T3) po propuštění
Krátká Cope je kratší verze inventarizace COPE složená z 28 položek hodnocených na 4-bodové ordinální stupnici, která měří 14 dílčích stupnic stylu zvládání (každý 2-body). Styl zvládání zájmu byl zaměřen na problém, přičemž vyšší skóre naznačovalo větší použití těchto druhů strategií zvládání (vyšší skóre je lepší; 8 položek z celkových 28). Skóre by se mohla pohybovat od 8 do 32. Skóre rozdílů byla vypočtena pro změnu z T2 na T3
1měsíční (T2) a 6měsíční (T3) po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Juengst, PhD, UT Southwestern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU 042018-052
  • 90DPTB0013-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: Other)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, která bude sdílena, zahrnuje protokol studie, plán statistické analýzy a zprávu o klinické studii.

Časový rámec sdílení IPD

Data výzkumného modulu zůstanou pod kontrolou vedoucího projektového týmu po dobu jednoho roku po dokončení sběru dat projektu. To poskytne dostatek času na analýzy a přípravu plánovaných rukopisů. Po uplynutí jednoho roku si kterékoli z center může vyžádat data pro další analýzu a šíření. Další podrobnosti o interních postupech viz SOP 6b.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Interní i externí subjekty mohou požádat o IPD prostřednictvím dvou samostatných postupů.

Vnitřní použití:

Zúčastněné místo v TBI Model Systems může odkazovat na SOP 602b pro další postupy.

Vnější použití:

Všichni zaměstnanci, studenti a další související pracovníci, kteří nejsou zapojeni do center modelových systémů TBI nebo navazujících center financovaných NIDILRR, kteří chtějí používat data z národní databáze nebo modulů modelových systémů TBI, mohou požádat o přístup k datové sadě vyplněním datového souboru. Formulář žádosti a smlouvy o používání je k dispozici ke stažení na www.tbindsc.org Formulář žádosti o data a smlouvy o použití, jakmile bude vyplněn, může být zaslán e-mailem nebo faxem řediteli projektu Národního datového a statistického centra TBI Model Systems (viz www.tbindsc.org a přejděte na kontakty).

Reference: SOP 602d

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 602d

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit