- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03739450
Školení o řešení problémů pro partnery v péči o dospělé s traumatickým poraněním mozku (CP-PST)
Důležitost: Chronické důsledky TBI jsou zjištěny, ale pokračující podpora dospělých s TBI žijících v komunitě je omezená. To představuje nepřiměřenou zátěž pro pečující partnery, zejména při přechodu z nemocnice do domova. Často to vede k nepříznivým důsledkům mezi pečovatelskými partnery, jako je emoční úzkost a zvýšené zneužívání návykových látek. V současné době neexistují pro partnery v péči o dospělé s TBI žádné intervence založené na důkazech, které by je na tuto roli připravily. Trénink řešení problémů (PST) je přístup založený na důkazech, self-management s prokázanou účinností pro partnery v péči o jedince se zdravotním postižením, ale nebyl poskytnut ani vyhodnocen během ústavní rehabilitace.
Cíle: Cíl 1): Posoudit proveditelnost poskytování PST pečovatelským partnerům dospělých s TBI během hospitalizačního rehabilitačního pobytu; Cíl 2) Zhodnotit účinnost PST + edukace vs. samotná edukace pro zlepšení zátěže pečovatele, depresivních symptomů a zvládání dovedností Metoda: Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolní studii PST + edukace vs edukace samotná během hospitalizačního rehabilitačního pobytu jedinců s TBI. Vyšetřovatelé zaregistrují 172 pečovatelských partnerů a provedou základní hodnocení s následným hodnocením 1 měsíc a 6 měsíců po propuštění. Pro Cíl 1 budou vyšetřovatelé měřit počet dokončených sezení PST a spokojenost pečovatelských partnerů. Pro Cíl 2 budou vyšetřovatelé porovnávat rozdíly v PST+Educaion oproti samotnému vzdělávání v měření zátěže pečovatele, depresivních symptomů a dovedností zvládání 1 měsíc a 6 měsíců po propuštění.
Závěr: Vyšetřovatelé předpokládají, že pečovatelští partneři budou schopni absolvovat minimálně 3 sezení během hospitalizačního rehabilitačního pobytu a že PST + edukace bude účinnější než samotná edukace pro snížení zátěže pečovatele a depresivních symptomů a zlepšení pozitivního zvládání mezi pečovatelskými partnery. PST je přístup založený na důkazech, self-management se silným teoretickým základem, který prokázal účinnost pro partnery v péči o jedince s postižením. První práce naznačují, že je účinný také pro pečovatelské partnery dospělých s TBI. Neexistují však žádné studie hodnotící, zda je dodání PST partnerům v péči během lůžkové rehabilitace proveditelné. Navrhovaný projekt staví na tomto základu důkazů k řešení této kritické mezery v literatuře. Poskytne důkazy o účinných způsobech podpory a zlepšení výsledků pečovatelských partnerů během přechodu z nemocnice do domova.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt modulu North TX TBIMS: Školení o řešení problémů (PST) pro partnery v péči o dospělé s traumatickým poraněním mozku (TBI) během lůžkové rehabilitace
Partneři pečující o dospělé s TBI uvádějí značnou zátěž a emocionální úzkost a potřebu více zdrojů a školení dovedností, aby zvládli přechod z nemocnice do domova.
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a účinnost školení pro řešení problémů pro pečovatelské partnery během ústavní rehabilitace s cílem snížit zátěž a depresivní symptomy a zlepšit zvládání kritického přechodu z ústavní rehabilitace do komunity.
Prohlášení o problému: Chronické důsledky TBI jsou uznávány, ale pokračující podpora dospělých s TBI žijících v komunitě je omezená. To představuje nepřiměřenou zátěž pro pečující partnery, zejména při přechodu z nemocnice do domova. Často vede k nepříznivým důsledkům mezi pečovatelskými partnery, jako je emoční stres a zvýšené zneužívání návykových látek.1,2 Partneři pečující o jedince s TBI často pociťují vysokou úroveň zátěže, která může vyústit v depresi, úzkost, zvýšené somatické symptomy a sníženou kvalitu života.1,3,4 Zátěž pečovatelských partnerů je do značné míry předvídána tím, do jaké míry jsou uspokojeny vnímané potřeby pečovatelských partnerů.1,5,6 Jak se následky TBI v průběhu času mění, mění se i vnímané potřeby pečovatelských partnerů.7-11 Jedna studie naznačuje, že pouze 55 % potřeb pečovatelských partnerů je vnímáno jako splněné.12 Systematický přehled kvalitativních studií pro pečující partnery dospělých s cévní mozkovou příhodou odhalil sedm témat s ohledem na zkušenosti, potřeby a preference pečovatelských partnerů během ústavní rehabilitace.13 Partneři péče vyjádřili přání být zahrnuti, informováni a uznáni jako zainteresovaná strana při zotavování, potřebu orientovat se v cizí kultuře a prostředí a potřebu zvládnout přechod domů.13 Autoři dospěli k závěru, že „vyšetřovatelé musí vyvinout záměrné úsilí, aby poskytli inkluzivnější prostředí, které lépe podporuje a připravuje pečovatele na jejich novou roli“.13 Navzdory této prokázané potřebě během ústavní rehabilitace v současné době neexistují pro partnery v péči o dospělé s TBI žádné intervence založené na důkazech, které by je připravily na jejich novou roli před propuštěním příjemců péče z ústavní rehabilitace. Existuje tedy zásadní potřeba poskytnout pečovatelským partnerům jednotlivců s TBI nezbytné dovednosti, aby zvládli tento obtížný přechod z nemocnice do domova.14 Trénink sebeřízení pro pečující partnery dospělých s jinými chronickými onemocněními demonstruje silný potenciál pro aplikaci u pečovatelských partnerů dospělých s TBI.
Navrhované řešení: Trénink řešení problémů (PST) je přístup založený na důkazech, sebeřízení, který učí jednoduchou, systematickou metodu pro hodnocení problémů, generování a výběr řešení, vytváření a implementaci realistických cílů a akčních plánů a hodnocení toho, zda tyto plány efektivně řešil konkrétní cíl.15,16 Rostoucí množství důkazů naznačuje, že PST po propuštění je spojeno se sníženým stresem mezi pečovatelskými partnery o dospělé s TBI. zátěž a emocionální tíseň. PST umožňuje pečovatelským partnerům být aktivními účastníky řízení zdravotních a rehabilitačních služeb.
Konkrétní cíle:
Specifický cíl 1: Posoudit proveditelnost (soulad, spokojenost) poskytování školení o řešení problémů (PST) partnerům péče o jedince s TBI během hospitalizační rehabilitace.
Specifický cíl 2: Zhodnotit účinnost PST plus vzdělávání specifického pro TBI ve srovnání se samotným vzděláváním specifickým pro TBI pro zlepšení výsledků pečovatelských partnerů o jedince s TBI.
Metoda: Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolní studii PST + vzdělávání vs vzdělávání samotné během hospitalizačního rehabilitačního pobytu jedinců s TBI. Vyšetřovatelé zaregistrují 172 pečovatelských partnerů napříč pracovišti a provedou základní hodnocení s následným hodnocením 1 měsíc a 6 měsíců po propuštění.
Velikost vzorku: Výzkumníci plánují zapsat 172 pečovatelských partnerů, aby dosáhli velikosti účinku (skupinové rozdíly v zátěži po 1 měsíci) Cohenova d=0,40; a = 0,05, síla = 80 % a opotřebení = 10 %. Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že nábor bude probíhat po dobu 27 měsíců, bude to vyžadovat nábor 6–7 účastníků měsíčně napříč zúčastněnými weby.
Popis intervence: Pečovatelští partneři v intervenční skupině absolvují školení PST plus školení specifické pro TBI (6 sezení). Účastníci kontrolní skupiny získají pouze vzdělání specifické pro TBI (6 kontaktních míst).19 Každá relace bude trvat ~ 30-60 minut. Všechny schůzky budou probíhat osobně, kdykoli to bude možné, nebo po telefonu, pokud setkání není možné. PST byl úspěšně aplikován prostřednictvím obou modalit s podobnými účinky. Naše skupina má zvláštní zkušenosti s doručováním PST prostřednictvím telefonu.19-22 Kontaktní místa kontrolní skupiny pro vzdělávání potrvají přibližně 15 minut, přičemž první a poslední sezení probíhá osobně a další kontakty po telefonu. Vyškolení členové výzkumného týmu s magisterským vzděláním nebo ekvivalentní praxí poskytnou obě intervence s využitím specifického kurikula, které bylo ověřeno v našich předchozích výzkumných studiích20. Tyto činnosti budou probíhat před propuštěním z lůžkové rehabilitace. Strukturovaná databáze bude použita k zaznamenání doručení relace, aby byla zajištěna věrnost, včetně dokončení, důvodů nesouladu, způsobu doručení, délky relace a stručného shrnutí kroků PST pokrytých během relace.
Hodnocení: Pro Cíl 1 budou vyšetřovatelé měřit počet dokončených sezení PST, pokud byly dokončeny minimálně 3 sezení (A/N), a spokojenost pečovatelských partnerů. Pro Cíl 2 budou vyšetřovatelé porovnávat rozdíly v PST+Education vs. Education sám v měření zátěže pečovatele, depresivních symptomů a dovedností zvládání, včetně užívání alkoholu, 1 měsíc a 6 měsíců po propuštění. Vyšetřovatelé prozkoumají udržitelnost intervence PST po 6 měsících a budou testovat vzájemné interakce skupiny podle času na zátěž pečovatele, depresivní symptomy a zvládání. Výsledky budou zahrnovat test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT),23 Stručná orientace na zvládání prožitých problémů (Brief COPE),24 Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ9),25 Zarit Burden Interview (ZBI)26 a Dotazník spokojenosti klienta ( CSQ8).27 Plán analýzy: Primárním výsledkem pro posouzení proveditelnosti je dokončení minimálně 3 sezení PST. Vyšetřovatelé také oznámí počet sezení dokončených před propuštěním a způsob dokončení (osobně nebo telefonicky), aby informovali o budoucím návrhu intervence. Vyšetřovatelé budou popisně prezentovat důvody pro nedodržení, zachycené prostřednictvím naší intervenční databáze. Vyšetřovatelé rozdělí účastníky do dvou skupin na základě dokončení <3 sezení nebo >3 sezení. Vyšetřovatelé pak porovnají obě skupiny a prozkoumají demografické nebo jiné základní rozdíly (např. ve výsledcích zájmu, v délce hospitalizace atd.), aby identifikovali faktory spojené s compliance. Vyšetřovatelé budou porovnávat míru spokojenosti klientů (CSQ-8) s intervencí v obou skupinách. Pro všechna skupinová srovnání budou vyšetřovatelé podle potřeby používat t-testy, Mann-Whitney U test nebo Chi kvadrát testy.
Vyšetřovatelé vypočítají míry centrální tendence nebo čísla a procenta pro všechny základní demografické proměnné a deskriptivně porovnají intervence PST se skupinami vzdělávání, aby se snížil celkový počet srovnání a pravděpodobnost chyby I. typu. Pokud existují skupinové rozdíly, vyšetřovatelé provedou formální statistické testování (t-testy, Mann Whitney U testy nebo Chi Square testy, podle potřeby), aby určili potenciální matoucí proměnné vyplývající z počátečních skupinových rozdílů a odpovídajícím způsobem se na tyto proměnné přizpůsobili. Vyšetřovatelé použijí analýzy intent-to-treat k měření rozdílů v každém měření výsledku mezi skupinami s intervencí PST a skupinami se vzděláváním při 1měsíčním sledování pomocí t-testů nebo Mann Whitney U testů, podle potřeby. Pokud se na základě rozdílů ve výchozím stavu mezi těmito dvěma skupinami zjistí, že je nutná úprava kovariance, zkoušející provedou analýzu kovariance (ANCOVA) pro každý výsledek s úpravou podle relevantních faktorů. Aby se vyřešila naše druhá hypotéza, vyšetřovatelé vyhodnotí interakce skupiny po čase, včetně výchozích, 1měsíčních a 6měsíčních časových bodů, pomocí opakovaných měření ANOVA/ANCOVA. Pro výsledky copingových dovedností vyšetřovatelé použijí základní data od všech účastníků a provedou průzkumnou faktorovou analýzu k identifikaci faktorů druhého řádu v našem vzorku jako prostředku redukce dat a analyzují celkové skóre v rámci faktorů druhého řádu.
Implementace návrhu výzkumu je proveditelná s ohledem na čas a zdroje: Výzkumníci již dříve provedli RCT, v němž se PST dodávalo 77 pečovatelským partnerům dospělých s TBI po telefonu počínaje týden po propuštění.19 Partneři péče absolvovali až 10 sezení, s cílem 8 sezení. Ze 77 účastníků dokončilo 41 (53,2 %) 7–10 sezení, 30 (39,0 %) dokončilo 1–6 sezení a 6 (7,8 %) po randomizaci nedokončilo žádné sezení. Dr. Juengst má zkušenosti jako ošetřující terapeut, školitel a supervizor pro samořízení intervencí, včetně hodnocení věrnosti léčby a navigace při poskytování intervencí během hospitalizační rehabilitace. Bude školit zúčastněná centra v provádění tohoto projektu prostřednictvím webináře a písemného manuálu. Intervenční pracovníci prokáží způsobilost k intervenci před použitím. Hodnocení se hlásí sami, může být dokončeno výzkumným asistentem (zaslepeným k přidělení intervence) a jeho dokončení zabere 20–30 minut. Naše časová osa je proveditelná na základě našich minulých zkušeností s náborem účastníků, poskytováním samořízení intervencí a účastí na modulech TBIMS Doplněk k nejmodernějšímu: Vyšetřovatelé předpokládají, že partneři v péči budou schopni absolvovat minimálně 3 sezení během lůžkový rehabilitační pobyt s cílem absolvovat 6 sezení. Vyšetřovatelé také předpokládají, že PST + Education bude efektivnější než samotná výchova pro snížení zátěže pečovatele a depresivních symptomů a zlepšení pozitivního zvládání mezi pečovatelskými partnery. Tato studie poskytne důkazy o účinných strategiích na podporu a zlepšení výsledků pro partnery v péči během přechodu z nemocnice do domova. To bude přínosem pro TBIMS jako celek tím, že poskytne na důkazech podložený a proveditelný zásah pro partnery v péči, na nichž TBIMS do značné míry spoléhá při zápisu účastníků a sběru dat, navíc k trvalé podpoře, kterou partneři poskytují primárním příjemcům TBIMS. služby, jednotlivci s TBI. PST je přístup založený na důkazech, self-management se silným teoretickým základem, který prokázal účinnost pro partnery v péči o jedince s postižením. První práce naznačují, že je účinný také pro pečovatelské partnery dospělých s TBI. Neexistují však žádné studie hodnotící, zda je podávání PST partnerům v péči během hospitalizační rehabilitace proveditelné a účinné. Navrhovaný projekt staví na tomto základu důkazů k řešení této kritické mezery v literatuře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Kessler Foundation
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikován jako pečovatelský partner jednotlivce s TBI přijatého do ústavní rehabilitace. Pečovatelský partner je definován jako jednotlivec (manžel, partner, rodinný příslušník, přátelé nebo soused), který se podílí na pomoci pacientovi s každodenními činnostmi a/nebo lékařskými úkony nebo je jakýmkoli způsobem odpovědný za pacientovo blaho po propuštění z nemocnice. lůžková rehabilitace.
- > 1letý vztah
- Schopnost komunikovat v angličtině.
- >18 let
- Schopnost vlastního souhlasu
Kritéria vyloučení:
Spor o roli pečovatelského partnera v péči o pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení řešení problémů + vzdělávání
Účastníci této větve získají vzdělávací intervence specifické pro TBI a intervence pro řešení problémů (PST).
|
Intervence PST se skládá ze šesti relací, které budou mít strukturovaný formát založený na příručce PST.
Na těchto sezeních intervenční lékař nejprve poskytne vzdělání specifické pro TBI, seznámí účastníka s kroky PST, poté pomůže pečovatelskému partnerovi vytvořit a vybrat problém, který má jako první řešit.
Intervenční pracovník usnadní partnerovi v péči využití kroků ABCDEF PST k vytvoření specifického akčního plánu k vyřešení problému.
Při pokusu o vyřešení problémů nebo jejich řešení se pečovatelský partner naučí, jak tyto kroky provádět sám, a tak získá dovednosti sebeřízení při řešení problémů, které budou aplikovatelné na budoucí problémy.
Závěrečné zasedání bude zahrnovat revizi a zobecnění kroků PST a dosaženého pokroku.
Účastníci získají vzdělání specifické pro TBI pouze prostřednictvím pracovního sešitu.
Skládá se ze vzdělávacích modulů pro samostudium, běžných následků TBI, problémů, s nimiž se setkávají partneři v péči, pracovních a školních záležitostí pro osoby s TBI a navigace v rehabilitačním systému a přístupu ke zdrojům.
Moduly se skládají ze stručného úvodu, klíčových definic, příkladů, zdrojů a shrnutí.
Některé kapitoly obsahují také aktivity s vlastním řízením, jako jsou pracovní listy nebo kontrolní seznamy.
Řešitelé poskytnou stručnou orientaci v pracovním sešitu a zahrnou otevřené otázky týkající se potřeby účastníků objasnění nebo otázky vzdělávacího materiálu.
Poslední sezení bude sestávat z otevřené diskuse o očekávaných problémech, které mohou nastat po propuštění.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělání
Účastníci v této větvi obdrží pouze vzdělávací intervence specifické pro TBI.
|
Účastníci získají vzdělání specifické pro TBI pouze prostřednictvím pracovního sešitu.
Skládá se ze vzdělávacích modulů pro samostudium, běžných následků TBI, problémů, s nimiž se setkávají partneři v péči, pracovních a školních záležitostí pro osoby s TBI a navigace v rehabilitačním systému a přístupu ke zdrojům.
Moduly se skládají ze stručného úvodu, klíčových definic, příkladů, zdrojů a shrnutí.
Některé kapitoly obsahují také aktivity s vlastním řízením, jako jsou pracovní listy nebo kontrolní seznamy.
Řešitelé poskytnou stručnou orientaci v pracovním sešitu a zahrnou otevřené otázky týkající se potřeby účastníků objasnění nebo otázky vzdělávacího materiálu.
Poslední sezení bude sestávat z otevřené diskuse o očekávaných problémech, které mohou nastat po propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny z T2 na T3 v dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ9)
Časové okno: 1měsíční (T2), 6měsíční (T3) po propuštění mezi oběma pažemi
|
PHQ-9 hodnotí frekvenci za poslední dva týdny každého z devíti příznaků DSM-IV-TR, které definují hlavní depresivní epizodu.
Celkové skóre se pohybuje od 0-27, se zavedeným interpretačním mezním skóre symptomů 0-4 (žádné), 5-9 (mírný), 10-14 (střední), 15-19 (středně závažný) a> 20 (závažné).
= zlepšení)
|
1měsíční (T2), 6měsíční (T3) po propuštění mezi oběma pažemi
|
|
Změny T2 na T3 ve skupině/pažích v rozhovoru pro zátěž ZBI (ZBI) v T2 v ZBI
Časové okno: 1 měsíc (T2) a 6 měsíců (T3) po propuštění mezi oběma zbraněmi
|
ZBI je samostatně hlášeným opatřením vnímané zátěže pečovatelů, včetně psychologického zdraví, pohody, sociálního a rodinného života, financí a vnímání kontroly.
Existuje více verzí ZBI, ale vyšetřovatelé budou používat 22-bodovou verzi (každá skóroval na 5-PT Likertově stupnici), protože bylo zjištěno, že má dobrou spolehlivost vnitřní konzistence (α = 0,92) a zavedené referenční hodnoty pro interpretaci (mírné: 2-20; mírné až střední: 21-40; mírné až přerušení: 61-88).
(pozitivní = zlepšení)
|
1 měsíc (T2) a 6 měsíců (T3) po propuštění mezi oběma zbraněmi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (audit)
Časové okno: Základní a 6měsíční po propuštění
|
Audit je nástroj pro screeningový nástroj 10 položek pro chování při užívání alkoholu navrženého Světovou zdravotnickou organizací pro screening pro zneužívání alkoholu. Audit hodnotí spotřebu, chování při pití a problémy související s alkoholem.
Skóre se pohybuje od 0-30, se skóre> 8 naznačující škodlivé užívání alkoholu.
Skóre změn byla vypočtena z výchozí hodnoty na 6měsíční po propuštění.
|
Základní a 6měsíční po propuštění
|
|
Krátká orientace na zvládání na problémy
Časové okno: 1měsíční (T2) a 6měsíční (T3) po propuštění
|
Krátká Cope je kratší verze inventarizace COPE složená z 28 položek hodnocených na 4-bodové ordinální stupnici, která měří 14 dílčích stupnic stylu zvládání (každý 2-body).
Styl zvládání zájmu byl zaměřen na problém, přičemž vyšší skóre naznačovalo větší použití těchto druhů strategií zvládání (vyšší skóre je lepší; 8 položek z celkových 28).
Skóre by se mohla pohybovat od 8 do 32.
Skóre rozdílů byla vypočtena pro změnu z T2 na T3
|
1měsíční (T2) a 6měsíční (T3) po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Juengst, PhD, UT Southwestern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Rivera PA, Elliott TR, Berry JW, Grant JS. Problem-solving training for family caregivers of persons with traumatic brain injuries: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):931-41. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.032.
- Powell JM, Fraser R, Brockway JA, Temkin N, Bell KR. A Telehealth Approach to Caregiver Self-Management Following Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2016 May-Jun;31(3):180-90. doi: 10.1097/HTR.0000000000000167.
- Malouff JM, Thorsteinsson EB, Schutte NS. The efficacy of problem solving therapy in reducing mental and physical health problems: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2007 Jan;27(1):46-57. doi: 10.1016/j.cpr.2005.12.005. Epub 2006 Feb 9.
- Adelman RD, Tmanova LL, Delgado D, Dion S, Lachs MS. Caregiver burden: a clinical review. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1052-60. doi: 10.1001/jama.2014.304.
- Manskow US, Sigurdardottir S, Roe C, Andelic N, Skandsen T, Damsgard E, Elmstahl S, Anke A. Factors Affecting Caregiver Burden 1 Year After Severe Traumatic Brain Injury: A Prospective Nationwide Multicenter Study. J Head Trauma Rehabil. 2015 Nov-Dec;30(6):411-23. doi: 10.1097/HTR.0000000000000085.
- Bayen E, Jourdan C, Ghout I, Darnoux E, Azerad S, Vallat-Azouvi C, Weiss JJ, Aegerter P, Pradat-Diehl P, Joel ME, Azouvi P. Objective and Subjective Burden of Informal Caregivers 4 Years After a Severe Traumatic Brain Injury: Results From the PariS-TBI Study. J Head Trauma Rehabil. 2016 Sep-Oct;31(5):E59-67. doi: 10.1097/HTR.0000000000000079.
- Kreutzer JS, Gervasio AH, Camplair PS. Primary caregivers' psychological status and family functioning after traumatic brain injury. Brain Inj. 1994 Apr;8(3):197-210. doi: 10.3109/02699059409150973.
- Kolakowsky-Hayner SA, Miner KD, Kreutzer JS. Long-term life quality and family needs after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2001 Aug;16(4):374-85. doi: 10.1097/00001199-200108000-00007.
- Davis LC, Sander AM, Struchen MA, Sherer M, Nakase-Richardson R, Malec JF. Medical and psychosocial predictors of caregiver distress and perceived burden following traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2009 May-Jun;24(3):145-54. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181a0b291.
- Kreutzer JS, Gervasio AH, Camplair PS. Patient correlates of caregivers' distress and family functioning after traumatic brain injury. Brain Inj. 1994 Apr;8(3):211-30. doi: 10.3109/02699059409150974.
- Ponsford J, Olver J, Ponsford M, Nelms R. Long-term adjustment of families following traumatic brain injury where comprehensive rehabilitation has been provided. Brain Inj. 2003 Jun;17(6):453-68. doi: 10.1080/0269905031000070143.
- Nabors N, Seacat J, Rosenthal M. Predictors of caregiver burden following traumatic brain injury. Brain Inj. 2002 Dec;16(12):1039-50. doi: 10.1080/02699050210155285.
- Rotondi AJ, Sinkule J, Balzer K, Harris J, Moldovan R. A qualitative needs assessment of persons who have experienced traumatic brain injury and their primary family caregivers. J Head Trauma Rehabil. 2007 Jan-Feb;22(1):14-25. doi: 10.1097/00001199-200701000-00002.
- Murphy MP, Carmine H. Long-term health implications of individuals with TBI: a rehabilitation perspective. NeuroRehabilitation. 2012;31(1):85-94. doi: 10.3233/NRE-2012-0777.
- Lefebvre H, Levert MJ. The close relatives of people who have had a traumatic brain injury and their special needs. Brain Inj. 2012;26(9):1084-97. doi: 10.3109/02699052.2012.666364. Epub 2012 May 24.
- Luker J, Murray C, Lynch E, Bernhardsson S, Shannon M, Bernhardt J. Carers' Experiences, Needs, and Preferences During Inpatient Stroke Rehabilitation: A Systematic Review of Qualitative Studies. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1852-1862.e13. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.024. Epub 2017 Mar 28.
- Gan C, Gargaro J, Brandys C, Gerber G, Boschen K. Family caregivers' support needs after brain injury: a synthesis of perspectives from caregivers, programs, and researchers. NeuroRehabilitation. 2010;27(1):5-18. doi: 10.3233/NRE-2010-0577.
- Grant JS, Elliott TR, Weaver M, Bartolucci AA, Giger JN. Telephone intervention with family caregivers of stroke survivors after rehabilitation. Stroke. 2002 Aug;33(8):2060-5. doi: 10.1161/01.str.0000020711.38824.e3.
- Bell KR, Brockway JA, Fann JR, Cole WR, St De Lore J, Bush N, Lang AJ, Hart T, Warren M, Dikmen S, Temkin N, Jain S, Raman R, Stein MB. Concussion treatment after combat trauma: development of a telephone based, problem solving intervention for service members. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:54-62. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.001. Epub 2014 Nov 8.
- Bell KR, Fann JR, Brockway JA, Cole WR, Bush NE, Dikmen S, Hart T, Lang AJ, Grant G, Gahm G, Reger MA, St De Lore J, Machamer J, Ernstrom K, Raman R, Jain S, Stein MB, Temkin N. Telephone Problem Solving for Service Members with Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized, Clinical Trial. J Neurotrauma. 2017 Jan 15;34(2):313-321. doi: 10.1089/neu.2016.4444. Epub 2016 Oct 13.
- Bell KR, Brockway JA, Hart T, Whyte J, Sherer M, Fraser RT, Temkin NR, Dikmen SS. Scheduled telephone intervention for traumatic brain injury: a multicenter randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10):1552-60. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.018.
- Bryce S, Spitz G, Ponsford J. Screening for Substance Use Disorders Following Traumatic Brain Injury: Examining the Validity of the AUDIT and the DAST. J Head Trauma Rehabil. 2015 Sep-Oct;30(5):E40-8. doi: 10.1097/HTR.0000000000000091.
- Fann JR, Bombardier CH, Dikmen S, Esselman P, Warms CA, Pelzer E, Rau H, Temkin N. Validity of the Patient Health Questionnaire-9 in assessing depression following traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2005 Nov-Dec;20(6):501-11. doi: 10.1097/00001199-200511000-00003.
- Ballesteros J, Santos B, Gonzalez-Fraile E, Munoz-Hermoso P, Dominguez-Panchon AI, Martin-Carrasco M. Unidimensional 12-item Zarit Caregiver Burden Interview for the assessment of dementia caregivers' burden obtained by item response theory. Value Health. 2012 Dec;15(8):1141-7. doi: 10.1016/j.jval.2012.07.005. Epub 2012 Oct 4.
- Juengst SB, Silva V, Goldin Y, Cicerone K, Lengenfelder J, Chiaravalloti N, Driver S, Mellick D, Dart G, Kew CL, Nabasny A, Bell KR. Care partner problem solving training (CP-PST) for care partners of adults with traumatic brain injury during inpatient rehabilitation: Study protocol for a multisite, randomized, single-blind clinical feasibility trial. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:9-15. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.004. Epub 2019 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 042018-052
- 90DPTB0013-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: Other)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Interní i externí subjekty mohou požádat o IPD prostřednictvím dvou samostatných postupů.
Vnitřní použití:
Zúčastněné místo v TBI Model Systems může odkazovat na SOP 602b pro další postupy.
Vnější použití:
Všichni zaměstnanci, studenti a další související pracovníci, kteří nejsou zapojeni do center modelových systémů TBI nebo navazujících center financovaných NIDILRR, kteří chtějí používat data z národní databáze nebo modulů modelových systémů TBI, mohou požádat o přístup k datové sadě vyplněním datového souboru. Formulář žádosti a smlouvy o používání je k dispozici ke stažení na www.tbindsc.org Formulář žádosti o data a smlouvy o použití, jakmile bude vyplněn, může být zaslán e-mailem nebo faxem řediteli projektu Národního datového a statistického centra TBI Model Systems (viz www.tbindsc.org a přejděte na kontakty).
Reference: SOP 602d
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 602d
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .