- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03739450
Ongelmanratkaisukoulutus traumaattisesta aivovammasta kärsivien aikuisten hoitokumppaneille (CP-PST)
Tärkeys: TBI:n krooniset seuraukset ovat selvillä, mutta jatkuva tuki yhteisössä asuville aikuisille, joilla on TBI:tä, on rajallista. Tämä rasittaa tarpeettomasti hoitokumppaneita erityisesti sairaalasta kotiin siirtymisen aikana. Se johtaa usein kielteisiin seurauksiin hoitokumppaneiden keskuudessa, kuten emotionaaliseen ahdistukseen ja lisääntyneeseen päihteiden väärinkäyttöön. Tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia interventioita TBI-sairaiden aikuisten hoitokumppaneille, jotka valmistaisivat heitä tähän rooliin. Problem Solving Training (PST) on näyttöön perustuva, itsehallinnollinen lähestymistapa, jonka tehokkuus on osoitettu vammaisten hoitokumppaneille, mutta sitä ei ole annettu tai arvioitu laitoskuntoutuksen aikana.
Tavoitteet: Tavoite 1): Arvioida PST:n tarjoamisen toteutettavuutta TBI-potilaiden hoitokumppaneille laitoskuntoutusjakson aikana; Tavoite 2) Arvioida PST + koulutus vs pelkkä koulutus tehokkuutta parantamaan hoitajan taakkaa, masennusoireita ja selviytymistaitoja Menetelmä: Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrollitutkimuksen PST + Education vs Education yksinomaan laitoskuntoutushoidon aikana. TBI. Tutkijat rekisteröivät 172 hoitokumppania ja suorittavat perusarvioinnin sekä seurantaarvioinnin 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Tavoitteen 1 osalta tutkijat mittaavat suoritettujen PST-istuntojen lukumäärän ja hoitokumppanin tyytyväisyyden. Tavoitteen 2 osalta tutkijat vertaavat eroja PST+Educaion- ja pelkän koulutuksen välillä hoitajan taakan, masennusoireiden ja selviytymistaitojen mittareissa 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen.
Johtopäätös: Tutkijat ennakoivat, että hoitokumppanit pystyvät suorittamaan vähintään 3 hoitokertaa laitoskuntoutusjakson aikana ja että PST + Koulutus on yksin koulutusta tehokkaampi vähentämään hoitajan taakkaa ja masennusoireita ja parantamaan hoitokumppaneiden positiivista selviytymistä. PST on näyttöön perustuva itsehallinnollinen lähestymistapa, jolla on vahva teoreettinen perusta ja joka on osoittanut tehokkuuden vammaisten hoitokumppaneille. Varhainen työ osoittaa, että se on tehokas myös TBI-potilaiden hoitokumppaneille. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin, onko PST:n toimittaminen hoitokumppaneille mahdollista laitoskuntoutuksen aikana. Ehdotettu hanke rakentuu tälle todisteiden perustalle tämän kirjallisuuden kriittisen aukon korjaamiseksi. Se tarjoaa todisteita tehokkaista tavoista tukea ja parantaa hoitokumppaneita heidän siirtyessään sairaalasta kotiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
North TX TBIMS-moduuliprojekti: Ongelmanratkaisukoulutus (PST) traumaattisista aivovaurioista (TBI) kärsivien aikuisten hoitokumppaneille sairaalakuntoutushoidon aikana
TBI:tä sairastavien aikuisten hoitokumppanit raportoivat huomattavasta taakasta ja emotionaalisesta ahdistuksesta ja tarvitsevansa lisää resursseja ja taitojen koulutusta, jotta voidaan hallita siirtymistä sairaalasta kotiin.
Tutkijat arvioivat hoitokumppaneiden ongelmanratkaisukoulutuksen toteutettavuutta ja tehokkuutta laitoskuntoutuksen aikana taakan ja masennuksen oireiden vähentämiseksi ja selviytymisen parantamiseksi kriittisen siirtymisen aikana laitoskuntouttamisesta yhteisöön.
Ongelma: TBI:n krooniset seuraukset tunnetaan, mutta jatkuva tuki yhteisössä asuville aikuisille, joilla on TBI:tä, on rajallista. Tämä rasittaa tarpeettomasti hoitokumppaneita erityisesti sairaalasta kotiin siirtymisen aikana. Se johtaa usein haitallisiin seurauksiin hoitokumppaneiden keskuudessa, kuten emotionaaliseen ahdistukseen ja lisääntyneeseen päihteiden väärinkäyttöön.1,2 TBI-potilaiden hoitokumppanit kokevat usein suurta taakkaa, mikä voi johtaa masennukseen, ahdistukseen, lisääntyneisiin somaattisiin oireisiin ja heikentyneeseen elämänlaatuun.1,3,4 Hoitokumppanin taakka ennakoidaan pitkälti sen perusteella, missä määrin hoitokumppaneiden havaitut tarpeet täyttyvät.1,5,6 Koska TBI:n seuraukset muuttuvat ajan myötä, myös hoitokumppaneiden koetut tarpeet muuttuvat.7-11 Erään tutkimuksen mukaan vain 55 % hoitokumppanin tarpeista katsotaan täytetyksi.12 Aivohalvauksen sairastavien aikuisten hoitokumppaneiden kvalitatiivisten tutkimusten systemaattinen tarkastelu paljasti seitsemän teemaa hoitokumppaneiden kokemuksista, tarpeista ja mieltymyksistä laitoskuntoutuksen aikana.13 Hoitokumppanit ilmaisivat halunsa tulla mukaan, saada tietoa ja tunnustusta toipumisen sidosryhmänä, tarve navigoida vieraassa kulttuurissa ja ympäristössä sekä tarve hallita siirtymistä kotiin.13 Kirjoittajat päättelivät, että "tutkijoiden on ponnisteltava tietoisesti tarjotakseen osallistavamman ympäristön, joka tukee ja valmistaa hoitajia paremmin heidän uuteen rooliinsa". Tästä laitoskuntoutuksen aikana todetusta tarpeesta huolimatta TBI-potilaiden hoitokumppaneille ei tällä hetkellä ole olemassa näyttöön perustuvia toimenpiteitä, jotka valmistaisivat heitä uuteen rooliinsa ennen hoidon saajien kotiuttamista laitoskuntoutumisesta. Tästä syystä on erittäin tärkeää tarjota TBI-potilaiden hoitokumppaneille tarvittavat taidot, jotta he voivat siirtyä tähän vaikeaan siirtymiseen sairaalasta kotiin.14 Itsehallintokoulutus muita kroonisia sairauksia sairastavien aikuisten hoitokumppaneille osoittaa vahvan potentiaalin soveltaa TBI-potilaiden hoitokumppaneihin.
Ratkaisuehdotus: Ongelmanratkaisukoulutus (PST) on näyttöön perustuva itsejohtamismenetelmä, joka opettaa yksinkertaisen, systemaattisen menetelmän ongelmien arviointiin, ratkaisujen luomiseen ja valintaan, realististen tavoitteiden ja toimintasuunnitelmien luomiseen ja toteuttamiseen sekä arvioiden, ovatko nämä suunnitelmat. saavutti tehokkaasti erityistavoitteen.15,16 Yhä useammat todisteet osoittavat, että kotiutuksen jälkeinen PST liittyy vähentyneeseen ahdistukseen TBI:tä sairastavien aikuisten hoitokumppaneiden keskuudessa.17–19 Aiemmin ylivoimaisiksi pidetyt ongelmat katsotaan ratkaistaviksi ja hallittavissa oleviksi, kun niitä lähestytään vaiheittain PST:n avulla, mikä vähentää koettua kärsimystä. taakka ja henkinen ahdistus. PST valtuuttaa hoitokumppaneita olemaan aktiivisia osallistujia terveys- ja kuntoutuspalvelujen ohjaamisessa.
Erityiset tavoitteet:
Erityinen tavoite 1: Arvioida toteutettavuutta (vaatimustenmukaisuus, tyytyväisyys) ongelmanratkaisukoulutuksen (PST) järjestämiseen TBI-potilaiden hoitokumppaneille laitoskuntoutuksen aikana.
Erityistavoite 2: Arvioida PST- ja TBI-kohtaisen koulutuksen tehokkuutta pelkkään TBI-kohtaiseen koulutukseen verrattuna TBI-potilaiden hoitokumppaneiden tulosten parantamiseksi.
Menetelmä: Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrollitutkimuksen PST + Education vs Education yksin TBI-potilaiden laitoskuntoutushoidon aikana. Tutkijat rekisteröivät 172 hoitokumppania eri toimipisteistä ja suorittavat perusarvioinnin sekä seurantaarvioinnin kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
Otoskoko: Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 172 hoitokumppania saavuttaakseen Cohenin d = 0,40:n vaikutuskoon (ryhmäerot rasituksessa 1 kuukauden kohdalla); α = 0,05, teho = 80 % ja hankaus = 10 %. Koska rekrytoinnin ennustetaan tapahtuvan 27 kuukaudeksi, tämä edellyttäisi 6–7 osallistujan rekrytointia kuukaudessa osallistuvilta sivustoilta.
Intervention kuvaus: Interventioryhmän hoitokumppanit saavat PST-koulutuksen sekä TBI-kohtaisen koulutuksen (6 istuntoa). Kontrolliryhmän osallistujat saavat yksinomaan TBI-kohtaista koulutusta (6 yhteyspistettä).19 Istunnot kestävät noin 30-60 minuuttia. Kaikki tapaamiset pidetään henkilökohtaisesti aina kun mahdollista, tai puhelimitse, jos tapaaminen ei ole mahdollista. PST on toimitettu onnistuneesti molemmilla tavoilla samanlaisilla vaikutuksilla. Ryhmällämme on erityistä kokemusta PST:n toimittamisesta puhelimitse.19-22 Kontrolliryhmän koulutuksen yhteyspisteet kestävät noin 15 minuuttia, ensimmäinen ja viimeinen istunto käydään henkilökohtaisesti ja muut yhteydenotot puhelimitse. Koulutetut tutkimusryhmän jäsenet, joilla on maisterin koulutus tai vastaava kokemus, suorittavat molemmat interventiot käyttämällä erityistä opetussuunnitelmaa, joka on validoitu aiemmissa tutkimuksissamme20. Nämä toimet toteutetaan ennen kotiutumista laitoskuntoutushoidosta. Istunnon toimituksen tallentamiseen käytetään jäsenneltyä tietokantaa, jotta varmistetaan täsmällisyys, mukaan lukien loppuunsaattaminen, vaatimustenvastaisuuden syyt, toimitustapa, istunnon pituus ja lyhyt yhteenveto istunnon aikana käsitellyistä PST-vaiheista.
Arvioinnit: Tavoitteen 1 osalta tutkijat mittaavat suoritettujen PST-istuntojen lukumäärän, jos vähintään 3 hoitokertaa suoritettiin (K/E), ja hoitokumppanin tyytyväisyyttä. Tavoitteen 2 osalta tutkijat vertaavat eroja PST+koulutuksessa verrattuna pelkkään koulutukseen hoitajan taakan, masennusoireiden ja selviytymistaitojen mittareissa, mukaan lukien alkoholin käyttö, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen. Tutkijat selvittävät PST-intervention kestävyyttä kuuden kuukauden iässä, testaamalla ryhmien välisiä vuorovaikutuksia omaishoitajien rasituksen, masennusoireiden ja selviytymisen suhteen. Tulosmittauksiin kuuluvat alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT),23 lyhyt selviytymisopastus koetuista ongelmista (lyhyt COPE),24 potilaan terveyskysely 9 (PHQ9),25 Zarit Burden -haastattelu (ZBI),26 ja asiakastyytyväisyyskysely (Client Satisfaction Questionnaire). CSQ8).27 Analyysisuunnitelma: Ensisijainen tulos toteutettavuuden arvioimiseksi on vähintään 3 PST-istunnon suorittaminen. Tutkijat raportoivat myös ennen irtisanomista suoritettujen istuntojen lukumäärän ja loppuunsaattamistavan (henkilökohtaisesti tai puhelimitse), jotta he voivat kertoa tulevasta toimenpiteen suunnittelusta. Tutkijat esittävät kuvailevasti syyt noudattamatta jättämiseen, jotka on tallennettu interventiotietokantaamme. Tutkijat jakavat osallistujat kahteen ryhmään <3 tai >3 istunnon suorittamisen perusteella. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat kahta ryhmää ja tutkivat demografisia tai muita lähtötilanteen eroja (esim. kiinnostuksen kohteena olevissa tuloksissa, sairaalahoidon kestossa jne.) tunnistaakseen noudattamiseen liittyvät tekijät. Tutkijat vertaavat asiakastyytyväisyyden tasoa (CSQ-8) interventioon molemmissa ryhmissä. Kaikissa ryhmävertailuissa tutkijat käyttävät t-testejä, Mann-Whitney U -testiä tai Chi Squared -testejä tarpeen mukaan.
Tutkijat laskevat keskeisiä suuntauksia tai lukuja ja prosenttiosuuksia kaikille demografisille perusmuuttujille ja vertaavat kuvaavasti PST Intervention to Education -ryhmiä vähentääkseen vertailujen kokonaismäärää ja tyypin I virheen todennäköisyyttä. Jos ryhmässä on eroja, tutkijat suorittavat muodollisen tilastollisen testauksen (t-testit, Mann Whitneyn U-testit tai Chi Square -testit tarpeen mukaan) määrittääkseen mahdolliset hämmentävät muuttujat, jotka johtuvat alkuperäisistä ryhmien eroista, ja mukauttaakseen näitä muuttujia vastaavasti. Tutkijat käyttävät intent-to-treat -analyysejä mitatakseen eroja kussakin tulosmittauksessa PST Intervention vs. Education -ryhmien välillä 1 kuukauden seurannassa käyttäen t-testejä tai Mann Whitney U -testejä tapauksen mukaan. Jos kovariaattinen säätö katsotaan tarpeelliseksi kahden ryhmän välisten lähtötilanteiden erojen perusteella, tutkijat suorittavat kovarianssianalyysin (ANCOVA) kullekin tulokselle ja mukauttavat asiaankuuluvat tekijät. Toisen hypoteesimme käsittelemiseksi tutkijat arvioivat ryhmien välisiä vuorovaikutuksia, mukaan lukien lähtötilanne, 1 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteet, käyttämällä toistuvia ANOVA/ANCOVA-mittauksia. Selviytymistaitojen tuloksen saavuttamiseksi tutkijat käyttävät kaikilta osallistujilta saatuja perustietoja ja tekevät tutkivaa tekijäanalyysiä tunnistaakseen otoksestamme toisen asteen tekijät tietojen vähentämiseksi ja analysoivat kokonaispisteitä toisen asteen tekijöiden sisällä.
Tutkimussuunnitelman toteuttaminen on mahdollista, kun otetaan huomioon aika ja resurssit: Tutkijat ovat aiemmin suorittaneet PST:n, joka on toimittanut PST:lle 77 aikuisten hoitokumppanille puhelimitse viikon kuluttua kotiuttamisesta.19 Hoitokumppanit suorittivat jopa 10 hoitokertaa, joista 8 oli tavoite. 77 osallistujasta 41 (53,2 %) suoritti 7-10 istuntoa, 30 (39,0 %) suoritti 1-6 istuntoa ja 6 (7,8 %) ei suorittanut yhtään istuntoa satunnaistamisen jälkeen. Tohtori Juengstilla on kokemusta hoitavana terapeuttina, kouluttajana ja ohjaajana itsehallinnollisissa interventioissa, mukaan lukien hoidon uskollisuuden arvioiminen ja interventiotoimien navigointi laitoskuntoutuksen aikana. Hän kouluttaa osallistuvia keskuksia tämän projektin toteuttamiseen webinaarin ja kirjallisen oppaan avulla. Interventioasiantuntijat osoittavat pätevyyden interventiossa ennen käyttöä. Arvioinnit ovat itseraportoituja, tutkimusassistentti (sokoutettuna interventioiden kohdentamiseen) voi suorittaa ne, ja niiden suorittamiseen kuluu 20–30 minuuttia. Aikajanamme on toteutettavissa aiemman kokemuksemme perusteella osallistujien värväämisestä, itsehallinnollisten interventioiden toimittamisesta ja TBIMS-moduuleihin osallistumisesta. Lisäys huippumoderniin: Tutkijat odottavat, että hoitokumppanit pystyvät suorittamaan vähintään 3 hoitokertaa laitoskuntoutusjakso, jonka tavoitteena on suorittaa 6 hoitokertaa. Tutkijat arvioivat myös, että PST + Education on yksin koulutusta tehokkaampi vähentämään omaishoitajien taakkaa ja masennusoireita sekä parantamaan hoitokumppaneiden positiivista jaksamista. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita tehokkaista strategioista, joilla tuetaan ja parannetaan hoitokumppaneita heidän siirtyessään sairaalasta kotiin. Tämä hyödyttää TBIMS:ää kokonaisuutena tarjoamalla näyttöön perustuvan ja toteuttamiskelpoisen toimenpiteen hoitokumppaneille, joihin TBIMS on vahvasti riippuvainen osallistujien ilmoittautumisesta ja tiedonkeruusta sen jatkuvan tuen lisäksi, jota hoitokumppanit tarjoavat TBIMS:n ensisijaisille edunsaajille. palvelut, henkilöt, joilla on TBI. PST on näyttöön perustuva itsehallinnollinen lähestymistapa, jolla on vahva teoreettinen perusta ja joka on osoittanut tehokkuuden vammaisten hoitokumppaneille. Varhainen työ osoittaa, että se on tehokas myös TBI-potilaiden hoitokumppaneille. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin, onko PST:n toimittaminen hoitokumppaneille mahdollista ja tehokasta laitoskuntoutuksen aikana. Ehdotettu hanke rakentuu tälle todisteiden perustalle tämän kirjallisuuden kriittisen aukon korjaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Kessler Foundation
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistettu TBI-potilaan hoitokumppaniksi, joka on otettu sairaalahoitoon. Hoitokumppaniksi määritellään henkilö (puoliso, kumppani, perheenjäsen, ystävät tai naapuri), joka on mukana avustamassa potilasta päivittäisissä toimissa ja/tai lääketieteellisissä tehtävissä tai jollain tavalla vastuussa potilaan hyvinvoinnista kotiutuksen jälkeen. laitoskuntoutus.
- > 1 vuoden suhde
- Kyky kommunikoida englanniksi.
- >18 vuotta vanha
- Kyky suostua itseensä
Poissulkemiskriteerit:
Kiista hoitokumppanin roolista potilaan hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ongelmanratkaisukoulutus + koulutus
Tämän osan osallistujat saavat TBI-kohtaisen koulutustoimenpiteen ja ongelmanratkaisukoulutuksen (PST).
|
PST-interventio koostuu kuudesta istunnosta, jotka noudattavat PST-käsikirjaan perustuvaa jäsenneltyä muotoa.
Näissä istunnoissa interventioterapeutti antaa ensin TBI-kohtaisen koulutuksen, esittelee osallistujan PST-vaiheet ja auttaa sitten hoitokumppania luomaan ja valitsemaan ongelman, joka ratkaistaan ensin.
Interventioterapeutti auttaa hoitokumppania käyttämään PST:n ABCDEF-vaiheita erityisen toimintasuunnitelman laatimiseksi ongelman ratkaisemiseksi.
Kun ongelmia yritetään tai ratkaistaan, hoitokumppani oppii suorittamaan vaiheet itse, jolloin hän hankkii itsehallinnan ongelmanratkaisutaitoja, joita voidaan soveltaa tuleviin ongelmiin.
Viimeisessä istunnossa tarkastellaan ja yleistetään PST-vaiheet ja edistyminen.
Osallistujat saavat TBI-kohtaista koulutusta yksin työkirjan kautta.
Se koostuu itseopiskelun koulutusmoduuleista, TBI:n yleisistä seurauksista, hoitokumppaneiden kohtaamista ongelmista, TBI-potilaiden työ- ja kouluhuoleista sekä kuntoutusjärjestelmässä liikkumisesta ja resurssien käyttämisestä.
Moduulit koostuvat lyhyestä johdannosta, tärkeimmistä määritelmistä, esimerkeistä, resursseista ja yhteenvedosta.
Jotkin luvut sisältävät myös itseohjautuvia toimintoja, kuten työarkkeja tai tarkistuslistoja.
Tutkijat antavat lyhyen perehdytyksen työkirjaan ja sisältävät avoimia kysymyksiä osallistujien selvennystarpeista tai kysymyksiä koulutusmateriaalista.
Viimeinen istunto koostuu avoimesta keskustelusta odotettavissa olevista ongelmista, joita saattaa syntyä irtisanomisen jälkeen.
|
Active Comparator: Koulutus
Tämän osan osallistujat saavat vain TBI-kohtaisen koulutustoimenpiteen.
|
Osallistujat saavat TBI-kohtaista koulutusta yksin työkirjan kautta.
Se koostuu itseopiskelun koulutusmoduuleista, TBI:n yleisistä seurauksista, hoitokumppaneiden kohtaamista ongelmista, TBI-potilaiden työ- ja kouluhuoleista sekä kuntoutusjärjestelmässä liikkumisesta ja resurssien käyttämisestä.
Moduulit koostuvat lyhyestä johdannosta, tärkeimmistä määritelmistä, esimerkeistä, resursseista ja yhteenvedosta.
Jotkin luvut sisältävät myös itseohjautuvia toimintoja, kuten työarkkeja tai tarkistuslistoja.
Tutkijat antavat lyhyen perehdytyksen työkirjaan ja sisältävät avoimia kysymyksiä osallistujien selvennystarpeista tai kysymyksiä koulutusmateriaalista.
Viimeinen istunto koostuu avoimesta keskustelusta odotettavissa olevista ongelmista, joita saattaa syntyä irtisanomisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset T1:stä T2:een potilaan terveyskyselyssä (PHQ9) Muutokset T2:sta T3:een PHQ9:ssä T3 PHQ9:ssä mittaamaan muutoksen säilymistä Ryhmä/käsivarsi erot T2:ssa PHQ9:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 1 kuukausi (T2) ja 6 kuukautta (T3) purkamisen jälkeen molempien käsien välillä
|
PHQ-9 arvioi kunkin DSM-IV-TR:n yhdeksän oireen esiintymistiheyden viimeisen kahden viikon aikana, jotka määrittelevät vakavan masennusjakson.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27, ja vakiintuneet tulkitsevat oireiden rajapisteet ovat 0–4 (ei mitään), 5–9 (lievä), 10–14 (kohtalainen), 15–19 (kohtalaisen vaikea) ja >20 ( vaikea).
|
Lähtötaso (T1), 1 kuukausi (T2) ja 6 kuukautta (T3) purkamisen jälkeen molempien käsien välillä
|
Muutokset T2:sta T3:ksi Zarit Burden Interview (ZBI) -ryhmän ja käsivarren erot T2:ssa ZBI:ssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (T2) ja 6 kuukautta (T3) purkamisen jälkeen molempien haarojen välillä
|
ZBI on omaishoitajan koetun taakan mitta, joka sisältää psyykkisen terveyden, hyvinvoinnin, sosiaalisen ja perhe-elämän, talouden ja kokemisen hallinnan.
ZBI:stä on useita versioita, mutta tutkijat käyttävät 22-kohdeversiota (jokainen pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla), koska sillä on todettu olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus (α=.92) ja vakiintunut referenssi. tulkinta-arvot (lievä: 2-20; lievä tai kohtalainen: 21-40; kohtalainen tai vaikea: 41-60; vaikea: 61-88).
|
1 kuukausi (T2) ja 6 kuukautta (T3) purkamisen jälkeen molempien haarojen välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk ja 6 kk purkamisen jälkeen
|
AUDIT on 10 kohdan alkoholinkäyttökäyttäytymisen seulontatyökalu, jonka Maailman terveysjärjestö on suunnitellut alkoholin väärinkäytön seulomiseksi. AUDIT arvioi kulutusta, juomiskäyttäytymistä ja alkoholiin liittyviä ongelmia, ja yli 8 osoittaa haitallista alkoholin käyttöä.
|
Perustaso, 1 kk ja 6 kk purkamisen jälkeen
|
Lyhyt selviytymisopas koetuista ongelmista
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk ja 6 kk purkamisen jälkeen
|
Lyhyt COPE on lyhyempi versio COPE-inventaariosta, joka koostuu 28 kohdasta, jotka on arvioitu 4 pisteen järjestysasteikolla ja jotka mittaavat selviytymistyylin 14 alaasteikkoa (kukin 2 kohtaa).
|
Perustaso, 1 kk ja 6 kk purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon Juengst, PhD, Ut Southwestern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Rivera PA, Elliott TR, Berry JW, Grant JS. Problem-solving training for family caregivers of persons with traumatic brain injuries: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):931-41. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.032.
- Powell JM, Fraser R, Brockway JA, Temkin N, Bell KR. A Telehealth Approach to Caregiver Self-Management Following Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2016 May-Jun;31(3):180-90. doi: 10.1097/HTR.0000000000000167.
- Malouff JM, Thorsteinsson EB, Schutte NS. The efficacy of problem solving therapy in reducing mental and physical health problems: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2007 Jan;27(1):46-57. doi: 10.1016/j.cpr.2005.12.005. Epub 2006 Feb 9.
- Adelman RD, Tmanova LL, Delgado D, Dion S, Lachs MS. Caregiver burden: a clinical review. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1052-60. doi: 10.1001/jama.2014.304.
- Manskow US, Sigurdardottir S, Roe C, Andelic N, Skandsen T, Damsgard E, Elmstahl S, Anke A. Factors Affecting Caregiver Burden 1 Year After Severe Traumatic Brain Injury: A Prospective Nationwide Multicenter Study. J Head Trauma Rehabil. 2015 Nov-Dec;30(6):411-23. doi: 10.1097/HTR.0000000000000085.
- Bayen E, Jourdan C, Ghout I, Darnoux E, Azerad S, Vallat-Azouvi C, Weiss JJ, Aegerter P, Pradat-Diehl P, Joel ME, Azouvi P. Objective and Subjective Burden of Informal Caregivers 4 Years After a Severe Traumatic Brain Injury: Results From the PariS-TBI Study. J Head Trauma Rehabil. 2016 Sep-Oct;31(5):E59-67. doi: 10.1097/HTR.0000000000000079.
- Kreutzer JS, Gervasio AH, Camplair PS. Primary caregivers' psychological status and family functioning after traumatic brain injury. Brain Inj. 1994 Apr;8(3):197-210. doi: 10.3109/02699059409150973.
- Kolakowsky-Hayner SA, Miner KD, Kreutzer JS. Long-term life quality and family needs after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2001 Aug;16(4):374-85. doi: 10.1097/00001199-200108000-00007.
- Davis LC, Sander AM, Struchen MA, Sherer M, Nakase-Richardson R, Malec JF. Medical and psychosocial predictors of caregiver distress and perceived burden following traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2009 May-Jun;24(3):145-54. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181a0b291.
- Kreutzer JS, Gervasio AH, Camplair PS. Patient correlates of caregivers' distress and family functioning after traumatic brain injury. Brain Inj. 1994 Apr;8(3):211-30. doi: 10.3109/02699059409150974.
- Ponsford J, Olver J, Ponsford M, Nelms R. Long-term adjustment of families following traumatic brain injury where comprehensive rehabilitation has been provided. Brain Inj. 2003 Jun;17(6):453-68. doi: 10.1080/0269905031000070143.
- Nabors N, Seacat J, Rosenthal M. Predictors of caregiver burden following traumatic brain injury. Brain Inj. 2002 Dec;16(12):1039-50. doi: 10.1080/02699050210155285.
- Rotondi AJ, Sinkule J, Balzer K, Harris J, Moldovan R. A qualitative needs assessment of persons who have experienced traumatic brain injury and their primary family caregivers. J Head Trauma Rehabil. 2007 Jan-Feb;22(1):14-25. doi: 10.1097/00001199-200701000-00002.
- Murphy MP, Carmine H. Long-term health implications of individuals with TBI: a rehabilitation perspective. NeuroRehabilitation. 2012;31(1):85-94. doi: 10.3233/NRE-2012-0777.
- Lefebvre H, Levert MJ. The close relatives of people who have had a traumatic brain injury and their special needs. Brain Inj. 2012;26(9):1084-97. doi: 10.3109/02699052.2012.666364. Epub 2012 May 24.
- Luker J, Murray C, Lynch E, Bernhardsson S, Shannon M, Bernhardt J. Carers' Experiences, Needs, and Preferences During Inpatient Stroke Rehabilitation: A Systematic Review of Qualitative Studies. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1852-1862.e13. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.024. Epub 2017 Mar 28.
- Gan C, Gargaro J, Brandys C, Gerber G, Boschen K. Family caregivers' support needs after brain injury: a synthesis of perspectives from caregivers, programs, and researchers. NeuroRehabilitation. 2010;27(1):5-18. doi: 10.3233/NRE-2010-0577.
- Grant JS, Elliott TR, Weaver M, Bartolucci AA, Giger JN. Telephone intervention with family caregivers of stroke survivors after rehabilitation. Stroke. 2002 Aug;33(8):2060-5. doi: 10.1161/01.str.0000020711.38824.e3.
- Bell KR, Brockway JA, Fann JR, Cole WR, St De Lore J, Bush N, Lang AJ, Hart T, Warren M, Dikmen S, Temkin N, Jain S, Raman R, Stein MB. Concussion treatment after combat trauma: development of a telephone based, problem solving intervention for service members. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:54-62. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.001. Epub 2014 Nov 8.
- Bell KR, Fann JR, Brockway JA, Cole WR, Bush NE, Dikmen S, Hart T, Lang AJ, Grant G, Gahm G, Reger MA, St De Lore J, Machamer J, Ernstrom K, Raman R, Jain S, Stein MB, Temkin N. Telephone Problem Solving for Service Members with Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized, Clinical Trial. J Neurotrauma. 2017 Jan 15;34(2):313-321. doi: 10.1089/neu.2016.4444. Epub 2016 Oct 13.
- Bell KR, Brockway JA, Hart T, Whyte J, Sherer M, Fraser RT, Temkin NR, Dikmen SS. Scheduled telephone intervention for traumatic brain injury: a multicenter randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10):1552-60. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.018.
- Bryce S, Spitz G, Ponsford J. Screening for Substance Use Disorders Following Traumatic Brain Injury: Examining the Validity of the AUDIT and the DAST. J Head Trauma Rehabil. 2015 Sep-Oct;30(5):E40-8. doi: 10.1097/HTR.0000000000000091.
- Fann JR, Bombardier CH, Dikmen S, Esselman P, Warms CA, Pelzer E, Rau H, Temkin N. Validity of the Patient Health Questionnaire-9 in assessing depression following traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2005 Nov-Dec;20(6):501-11. doi: 10.1097/00001199-200511000-00003.
- Ballesteros J, Santos B, Gonzalez-Fraile E, Munoz-Hermoso P, Dominguez-Panchon AI, Martin-Carrasco M. Unidimensional 12-item Zarit Caregiver Burden Interview for the assessment of dementia caregivers' burden obtained by item response theory. Value Health. 2012 Dec;15(8):1141-7. doi: 10.1016/j.jval.2012.07.005. Epub 2012 Oct 4.
- Juengst SB, Silva V, Goldin Y, Cicerone K, Lengenfelder J, Chiaravalloti N, Driver S, Mellick D, Dart G, Kew CL, Nabasny A, Bell KR. Care partner problem solving training (CP-PST) for care partners of adults with traumatic brain injury during inpatient rehabilitation: Study protocol for a multisite, randomized, single-blind clinical feasibility trial. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:9-15. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.004. Epub 2019 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 042018-052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sekä sisäiset että ulkoiset tahot voivat pyytää IPD:tä kahdella erillisellä menettelyllä.
Sisäiseen käyttöön:
TBI-mallijärjestelmiin osallistuva sivusto voi viitata SOP 602b:hen lisätoimenpiteitä varten.
Ulkoinen käyttö:
Kaikki henkilökunta, opiskelijat ja muut asiaan liittyvät henkilöt, jotka eivät ole mukana NIDILRR:n rahoittamissa TBI-mallijärjestelmäkeskuksissa tai seurantakeskuksissa, jotka haluavat käyttää TBI Model Systemsin kansallisen tietokannan tai moduulien tietoja, voivat pyytää pääsyä tietojoukkoon täyttämällä tiedot. Pyyntö- ja käyttösopimuslomake on ladattavissa osoitteesta www.tbindsc.org Tietopyyntö- ja käyttösopimuslomake, kun se on täytetty, voidaan lähettää sähköpostitse tai faksilla TBI Model Systemsin kansallisen data- ja tilastokeskuksen projektijohtajalle (katso www.tbindsc.org ja mene yhteystietoihin).
Viite: SOP 602d
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ongelmanratkaisukoulutus (PST)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityRekrytointi