- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03739450
Тренинг по решению проблем для партнеров по уходу за взрослыми с черепно-мозговой травмой (CP-PST)
Важность: Установлены хронические последствия ЧМТ, но постоянная поддержка взрослых с ЧМТ, живущих в сообществе, ограничена. Это ложится чрезмерным бременем на партнеров по уходу, особенно во время перехода из больницы домой. Это часто приводит к неблагоприятным последствиям среди партнеров по уходу, таким как эмоциональный стресс и рост злоупотребления психоактивными веществами. В настоящее время нет основанных на фактических данных вмешательств для партнеров по уходу за взрослыми с ЧМТ, чтобы подготовить их к этой роли. Обучение решению проблем (PST) представляет собой основанный на фактических данных подход к самопомощи с продемонстрированной эффективностью для партнеров по уходу за людьми с ограниченными возможностями, но он не проводился и не оценивался во время стационарной реабилитации.
Цели: Цель 1): Оценить целесообразность проведения PST партнерам по уходу за взрослыми с ЧМТ во время стационарного реабилитационного пребывания; Цель 2) Оценить эффективность PST + обучение по сравнению с только обучением для облегчения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, симптомов депрессии и навыков преодоления стресса. ЧМТ. Исследователи зарегистрируют 172 партнера по уходу и проведут базовую оценку с последующей оценкой через 1 месяц и 6 месяцев после выписки. Для цели 1 исследователи будут измерять количество завершенных сеансов PST и удовлетворенность партнера по уходу. Для цели 2 исследователи будут сравнивать различия в PST+Educaion по сравнению с только образованием в показателях нагрузки на лиц, осуществляющих уход, депрессивных симптомов и навыков преодоления трудностей через 1 и 6 месяцев после выписки.
Вывод. Исследователи ожидают, что партнеры по уходу смогут пройти как минимум 3 сеанса во время стационарного реабилитационного пребывания и что PST + образование будет более эффективным, чем только обучение, для снижения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и симптомов депрессии, а также для улучшения позитивного преодоления среди партнеров по уходу. PST — это основанный на фактических данных подход к самопомощи с прочной теоретической основой, который продемонстрировал эффективность для партнеров по уходу за людьми с ограниченными возможностями. Ранние исследования показывают, что он также эффективен для партнеров по уходу за взрослыми с ЧМТ. Тем не менее, нет исследований, оценивающих возможность проведения PST партнерам по уходу во время стационарной реабилитации. Предлагаемый проект основывается на этом фундаменте данных для устранения этого критического пробела в литературе. Он предоставит фактические данные об эффективных способах поддержки и улучшения результатов для партнеров по уходу во время перехода из больницы в дом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Модульный проект North TX TBIMS: Тренинг по решению проблем (PST) для партнеров по уходу за взрослыми с черепно-мозговыми травмами (ЧМТ) во время стационарной реабилитации
Партнеры по уходу за взрослыми с ЧМТ сообщают о значительном бремени и эмоциональном стрессе, а также о необходимости дополнительных ресурсов и обучения навыкам для управления переходом из больницы в дом.
Исследователи оценят осуществимость и эффективность тренинга по решению проблем для партнеров по уходу во время стационарной реабилитации, чтобы уменьшить бремя и симптомы депрессии и улучшить преодоление критического перехода от стационарной реабилитации к сообществу.
Постановка проблемы: хронические последствия ЧМТ признаются, но постоянная поддержка взрослых с ЧМТ, живущих в сообществе, ограничена. Это ложится чрезмерным бременем на партнеров по уходу, особенно во время перехода из больницы домой. Это часто приводит к неблагоприятным последствиям среди партнеров по уходу, таким как эмоциональный дистресс и рост злоупотребления психоактивными веществами.1,2 Партнеры по уходу за людьми с ЧМТ часто испытывают высокие уровни нагрузки, что может привести к депрессии, тревоге, усилению соматических симптомов и снижению качества жизни.1,3,4 Бремя партнера по уходу в значительной степени определяется степенью удовлетворения предполагаемых потребностей партнеров по уходу.1,5,6 Поскольку последствия ЧМТ продолжают меняться с течением времени, меняются и предполагаемые потребности партнеров по уходу.7-11 Одно исследование показывает, что только 55% потребностей партнера по уходу воспринимаются как удовлетворенные12. Систематический обзор качественных исследований партнеров по уходу за взрослыми, перенесшими инсульт, выявил семь тем, касающихся опыта, потребностей и предпочтений партнеров по уходу во время стационарной реабилитации.13 Партнеры по уходу выразили желание, чтобы их включили, проинформировали и признали заинтересованными сторонами в восстановлении, необходимость ориентироваться в чужой культуре и среде, а также необходимость управлять переходом домой.13 Авторы пришли к выводу, что «исследователи должны приложить целенаправленные усилия для создания более инклюзивной среды, которая лучше поддерживает и готовит лиц, осуществляющих уход, к их новой роли».13 Несмотря на эту установленную потребность во время стационарной реабилитации, в настоящее время нет основанных на фактических данных вмешательств для партнеров по уходу за взрослыми с ЧМТ, чтобы подготовить их к их новой роли до выписки получателей помощи из стационарной реабилитации. Следовательно, существует острая необходимость предоставить партнерам по уходу за людьми с ЧМТ необходимые навыки, чтобы справиться с этим трудным переходом из больницы в дом.14 Тренинг по самопомощи для партнеров по уходу за взрослыми с другими хроническими состояниями демонстрирует большой потенциал для применения к партнерам по уходу за взрослыми с ЧМТ.
Предлагаемое решение: обучение решению проблем (PST) — это основанный на фактических данных подход к самоуправлению, который обучает простому систематическому методу оценки проблем, поиска и выбора решений, создания и реализации реалистичных целей и планов действий, а также оценки соответствия этих планов эффективно решать конкретную цель.15,16 Растущее количество данных указывает на то, что PST после выписки связано с уменьшением стресса среди партнеров по уходу за взрослыми с ЧМТ.17-19 Проблемы, ранее считавшиеся непреодолимыми, считаются решаемыми и управляемыми при поэтапном подходе с использованием PST, тем самым уменьшая воспринимаемое бремя и эмоциональный стресс. PST позволяет партнерам по уходу принимать активное участие в управлении услугами здравоохранения и реабилитации.
Конкретные цели:
Конкретная цель 1: Оценить осуществимость (соблюдение требований, удовлетворенность) проведения тренинга по решению проблем (PST) для партнеров по уходу за людьми с ЧМТ во время стационарной реабилитации.
Конкретная цель 2: Оценить эффективность PST плюс обучение, ориентированное на ЧМТ, по сравнению с обучением только на ЧМТ для улучшения результатов партнеров по уходу за людьми с ЧМТ.
Метод: Исследователи проведут рандомизированное контрольное исследование PST + образование по сравнению с обучением только во время стационарного реабилитационного пребывания лиц с ЧМТ. Исследователи зарегистрируют 172 партнера по уходу в разных учреждениях и проведут базовую оценку с последующей оценкой через 1 месяц и 6 месяцев после выписки.
Размер выборки: исследователи планируют зарегистрировать 172 партнера по уходу для достижения размера эффекта (групповые различия в бремени через 1 месяц) d Коэна = 0,40; α=0,05, мощность=80% и истирание=10%. Поскольку набор, по прогнозам, будет происходить в течение 27 месяцев, это потребует набора 6-7 участников в месяц на участвующих сайтах.
Описание вмешательства: Партнеры по оказанию помощи в группе вмешательства пройдут обучение PST, а также специальное обучение ЧМТ (6 занятий). Участники контрольной группы получат только специальное обучение по ЧМТ (6 контактных пунктов)19. Сеансы будут длиться ~ 30-60 минут каждый. Все сессии будут проводиться лично, когда это возможно, или по телефону, когда встреча невозможна. PST был успешно доставлен обоими способами с аналогичными эффектами. Наша группа имеет особый опыт доставки PST по телефону.19-22 Контактные пункты контрольной группы для обучения будут длиться ~ 15 минут каждый, при этом первое и последнее сеансы будут проводиться лично, а другие контакты - по телефону. Обученные члены исследовательской группы с образованием на уровне магистра или эквивалентным опытом будут проводить оба вмешательства, используя конкретную учебную программу, которая была подтверждена в наших предыдущих исследованиях20. Эти мероприятия будут проводиться до выписки из стационарной реабилитации. Структурированная база данных будет использоваться для записи доставки сеанса, чтобы обеспечить точность, включая завершение, причины несоблюдения, метод доставки, продолжительность сеанса и краткое изложение шагов PST, выполненных во время сеанса.
Оценки: Для цели 1 исследователи будут измерять количество завершенных сеансов PST, если было проведено как минимум 3 сеанса (да/нет), и удовлетворенность партнера по уходу. Для цели 2 исследователи будут сравнивать различия в PST + образование и только образование в показателях нагрузки на лиц, осуществляющих уход, депрессивных симптомов и навыков преодоления трудностей, включая употребление алкоголя, через 1 и 6 месяцев после выписки. Исследователи изучат устойчивость вмешательства PST в течение 6 месяцев, проверяя группу по времени взаимодействия на нагрузку лица, осуществляющего уход, депрессивные симптомы и способность справляться. Оценки результатов будут включать тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT),23 краткое руководство по преодолению возникших проблем (краткое COPE),24 опросник здоровья пациента 9 (PHQ9),25 опрос Zarit Burden (ZBI)26 и опросник удовлетворенности клиентов ( CSQ8).27 План анализа: первичным результатом для оценки осуществимости является завершение как минимум 3 сеансов PST. Исследователи также сообщат о количестве сеансов, проведенных до выписки, и методе завершения (лично или по телефону), чтобы сообщить о планах будущих вмешательств. Следователи описательно представят причины несоблюдения, зафиксированные в нашей базе данных вмешательств. Исследователи разделят участников на две группы в зависимости от завершения <3 сеансов или >3 сеансов. Затем исследователи сравнивают две группы и изучают демографические или другие базовые различия (например, в интересующих исходах, продолжительности пребывания в стационаре и т. д.), чтобы определить факторы, связанные с соблюдением режима лечения. Исследователи сравнивают уровень удовлетворенности клиентов (CSQ-8) с вмешательством в обеих группах. Для всех групповых сравнений исследователи будут использовать t-тесты, U-критерий Манна-Уитни или критерий хи-квадрат, в зависимости от ситуации.
Исследователи рассчитывают показатели центральной тенденции или числа и проценты для всех демографических базовых переменных и описательно сравнивают группы вмешательства PST с группами образования, чтобы уменьшить общее количество сравнений и вероятность ошибки I рода. Если есть групповые различия, исследователи проведут формальное статистическое тестирование (t-критерий, U-критерий Манна-Уитни или критерий хи-квадрат, в зависимости от обстоятельств), чтобы определить потенциальные смешанные переменные, возникающие в результате первоначальных групповых различий, и соответствующим образом скорректировать эти переменные. Исследователи будут использовать анализ намерения лечить, чтобы измерить различия в каждом показателе результата между группами вмешательства PST и группами обучения через 1 месяц наблюдения с использованием t-тестов или U-тестов Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Если будет определено, что ковариатная корректировка необходима на основе исходных различий между двумя группами, исследователи проведут анализ ковариации (ANCOVA) для каждого результата, корректируя соответствующие факторы. Чтобы реализовать нашу вторую гипотезу, исследователи будут оценивать групповые взаимодействия по времени, включая базовые, 1-месячные и 6-месячные временные точки, используя повторные измерения ANOVA/ANCOVA. Что касается результатов в отношении навыков преодоления трудностей, исследователи будут использовать исходные данные всех участников и проводить исследовательский факторный анализ, чтобы определить факторы второго порядка в нашей выборке в качестве средства сокращения данных и проанализировать общие баллы в рамках факторов второго порядка.
Внедрение дизайна исследования возможно, учитывая время и ресурсы: исследователи ранее провели РКИ, проводя PST 77 партнерам по уходу за взрослыми с ЧМТ по телефону, начиная с одной недели после выписки.19 Партнеры по уходу завершили до 10 сеансов, из которых 8 были запланированы. Из 77 участников 41 (53,2%) завершили 7-10 сеансов, 30 (39,0%) завершили 1-6 сеансов и 6 (7,8%) не завершили ни одного сеанса после рандомизации. Доктор Юнгст имеет опыт работы лечащим терапевтом, тренером и супервизором в области самоконтроля, включая оценку правильности лечения и проведение вмешательств во время стационарной реабилитации. Она будет обучать участвующие центры проведению этого проекта с помощью вебинара и письменного руководства. Специалисты по вмешательству продемонстрируют компетентность в проведении вмешательства перед использованием. Оценки представляются самостоятельно, могут быть выполнены лаборантом-исследователем (вслепую для распределения вмешательства) и занимают 20-30 минут. Наши сроки выполнимы, исходя из нашего прошлого опыта набора участников, проведения вмешательств по самоконтролю и участия в модулях TBIMS. стационарное реабилитационное пребывание с целью прохождения 6 сеансов. Исследователи также ожидают, что PST + образование будет более эффективным, чем только образование, для снижения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и симптомов депрессии, а также для улучшения позитивного совладания среди партнеров по уходу. Это исследование предоставит доказательства эффективных стратегий поддержки и улучшения результатов для партнеров по уходу во время перехода из больницы в дом. Это принесет пользу TBIMS в целом, предоставляя основанное на фактических данных и осуществимое вмешательство для партнеров по уходу, от которых TBIMS в значительной степени зависит при регистрации участников и сборе данных, в дополнение к постоянной поддержке, которую партнеры по уходу оказывают основным бенефициарам TBIMS. службы, лица с ЧМТ. PST — это основанный на фактических данных подход к самопомощи с прочной теоретической основой, который продемонстрировал эффективность для партнеров по уходу за людьми с ограниченными возможностями. Ранние исследования показывают, что он также эффективен для партнеров по уходу за взрослыми с ЧМТ. Тем не менее, нет исследований, оценивающих возможность и эффективность проведения PST партнерам по уходу во время стационарной реабилитации. Предлагаемый проект основывается на этом фундаменте данных для устранения этого критического пробела в литературе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Kessler Foundation
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идентифицирован как партнер по уходу за человеком с ЧМТ, поступившим на стационарную реабилитацию. Партнер по уходу определяется как физическое лицо (супруг, партнер, член семьи, друг или сосед), участвующее в оказании помощи пациенту в повседневной жизни и/или выполнении медицинских задач или ответственное каким-либо образом за благополучие пациента после выписки из больницы. стационарная реабилитация.
- >1 год отношений
- Способность общаться на английском языке.
- >18 лет
- Способность к самосогласию
Критерий исключения:
Спор о роли партнера по уходу в уходе за пациентом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение решению проблем + образование
Участники этого направления получат образовательное вмешательство, посвященное ЧМТ, и вмешательство по обучению решению проблем (PST).
|
Вмешательство PST состоит из шести сессий, которые будут следовать структурированному формату, основанному на руководстве PST.
На этих занятиях врач-интервенционист сначала проведет обучение, посвященное ЧМТ, познакомит участника с этапами PST, а затем поможет партнеру по уходу сформулировать и выбрать проблему, которую нужно решить в первую очередь.
Специалист по оказанию помощи поможет партнеру по уходу использовать этапы ABCDEF PST для разработки конкретного плана действий по решению проблемы.
По мере того, как проблемы решаются или решаются, партнер по уходу узнает, как выполнять шаги самостоятельно, таким образом приобретая навыки самостоятельного решения проблем, которые будут применимы к будущим проблемам.
Заключительная сессия будет включать обзор и обобщение шагов PST и достигнутого прогресса.
Участники получат специальное образование по ЧМТ только через рабочую тетрадь.
Он состоит из учебных модулей для самостоятельного изучения, общих последствий ЧМТ, проблем, с которыми сталкиваются партнеры по уходу, проблем работы и учебы для лиц с ЧМТ, а также навигации по системе реабилитации и доступа к ресурсам.
Модули состоят из краткого введения, ключевых определений, примеров, ресурсов и резюме.
Некоторые главы также включают самостоятельные действия, такие как рабочие листы или контрольные списки.
Исследователи предоставят краткую информацию о рабочей тетради и включат в нее открытые вопросы о потребностях участников в разъяснениях или вопросы по учебным материалам.
Последняя сессия будет состоять из открытого обсуждения ожидаемых проблем, которые могут возникнуть после выписки.
|
|
Активный компаратор: Образование
Участники этой группы получат только образовательное вмешательство, связанное с ЧМТ.
|
Участники получат специальное образование по ЧМТ только через рабочую тетрадь.
Он состоит из учебных модулей для самостоятельного изучения, общих последствий ЧМТ, проблем, с которыми сталкиваются партнеры по уходу, проблем работы и учебы для лиц с ЧМТ, а также навигации по системе реабилитации и доступа к ресурсам.
Модули состоят из краткого введения, ключевых определений, примеров, ресурсов и резюме.
Некоторые главы также включают самостоятельные действия, такие как рабочие листы или контрольные списки.
Исследователи предоставят краткую информацию о рабочей тетради и включат в нее открытые вопросы о потребностях участников в разъяснениях или вопросы по учебным материалам.
Последняя сессия будет состоять из открытого обсуждения ожидаемых проблем, которые могут возникнуть после выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения с T2 в T3 в вопроснике по здоровью пациента (PHQ9)
Временное ограничение: 1-месячный (T2), 6-месячный (T3) после выписки между обеими руками
|
PHQ-9 оценивает частоту за последние две недели каждого из девяти симптомов DSM-IV-TR, которые определяют серьезный депрессивный эпизод.
Общие оценки варьируются от 0-27, с установленными показателями сокращения симптомов интерпретации 0-4 (нет), 5-9 (мягкий), 10-14 (умеренный), 15-19 (умеренно тяжелый) и> 20 (тяжелый) (положительный
= улучшение)
|
1-месячный (T2), 6-месячный (T3) после выписки между обеими руками
|
|
Изменения T2 на T3 в группе Zarit Burden Interview (ZBI) Группа/Различия ARM в T2 в ZBI
Временное ограничение: 1 месяц (T2) и 6 месяцев (T3) после выписки между обоими руками
|
ZBI-это самооценка мера воспринимаемого бремени попечителя, включая психологическое здоровье, благополучие, социальную и семейную жизнь, финансы и восприятие контроля.
Существует несколько версий ZBI, но исследователи будут использовать 22-элементную версию (каждая из которых оценивается по 5-pt Likert Scale), потому что было обнаружено, что она имеет хорошую надежность внутренней согласованности (α = 0,92) и установленные эталонные значения для интерпретации (легкое: 2-20; от легкого или умеренного: 21-40; умеренный до SEARE: 41-60; SERE: 61-88).
(положительный = улучшение)
|
1 месяц (T2) и 6 месяцев (T3) после выписки между обоими руками
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификационный тест на расстройства употребления алкоголя (аудит)
Временное ограничение: Базовый и 6-месячный после выписки
|
Аудит представляет собой инструмент скрининга из 10 пунктов для поведения употребления алкоголя, разработанный Всемирной организацией здравоохранения для проверки злоупотребления алкоголем. Аудит оценивает потребление, поведение алкоголя и проблемы, связанные с алкоголем.
Оценки варьируются от 0 до 30, с оценкой> 8, указывающими на вредное употребление алкоголя.
Оценки изменений были рассчитаны от базового уровня до 6-месячного после выписки.
|
Базовый и 6-месячный после выписки
|
|
Краткая ориентация преодоления на проблемы с проблемами
Временное ограничение: 1-месячный (T2) и 6-месячный (T3) после выписки
|
Краткий COPE-это более короткая версия инвентаризации COPE, состоящая из 28 элементов, оцененных по 4-балльной порядковой шкале, которая измеряет 14 подшкал стиля выживания (по 2 пункта каждый).
Стиль преодоления интереса был ориентирован на проблемы с преодолением, с более высокими показателями, указывающими на более широкое использование такого рода стратегий выживания (более высокие оценки лучше; 8 пунктов из общего 28).
Баллы могут варьироваться от 8 до 32.
Дифференциальные оценки были рассчитаны для изменения от T2 на T3
|
1-месячный (T2) и 6-месячный (T3) после выписки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shannon Juengst, PhD, Ut Southwestern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Rivera PA, Elliott TR, Berry JW, Grant JS. Problem-solving training for family caregivers of persons with traumatic brain injuries: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):931-41. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.032.
- Powell JM, Fraser R, Brockway JA, Temkin N, Bell KR. A Telehealth Approach to Caregiver Self-Management Following Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2016 May-Jun;31(3):180-90. doi: 10.1097/HTR.0000000000000167.
- Malouff JM, Thorsteinsson EB, Schutte NS. The efficacy of problem solving therapy in reducing mental and physical health problems: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2007 Jan;27(1):46-57. doi: 10.1016/j.cpr.2005.12.005. Epub 2006 Feb 9.
- Adelman RD, Tmanova LL, Delgado D, Dion S, Lachs MS. Caregiver burden: a clinical review. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1052-60. doi: 10.1001/jama.2014.304.
- Manskow US, Sigurdardottir S, Roe C, Andelic N, Skandsen T, Damsgard E, Elmstahl S, Anke A. Factors Affecting Caregiver Burden 1 Year After Severe Traumatic Brain Injury: A Prospective Nationwide Multicenter Study. J Head Trauma Rehabil. 2015 Nov-Dec;30(6):411-23. doi: 10.1097/HTR.0000000000000085.
- Bayen E, Jourdan C, Ghout I, Darnoux E, Azerad S, Vallat-Azouvi C, Weiss JJ, Aegerter P, Pradat-Diehl P, Joel ME, Azouvi P. Objective and Subjective Burden of Informal Caregivers 4 Years After a Severe Traumatic Brain Injury: Results From the PariS-TBI Study. J Head Trauma Rehabil. 2016 Sep-Oct;31(5):E59-67. doi: 10.1097/HTR.0000000000000079.
- Kreutzer JS, Gervasio AH, Camplair PS. Primary caregivers' psychological status and family functioning after traumatic brain injury. Brain Inj. 1994 Apr;8(3):197-210. doi: 10.3109/02699059409150973.
- Kolakowsky-Hayner SA, Miner KD, Kreutzer JS. Long-term life quality and family needs after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2001 Aug;16(4):374-85. doi: 10.1097/00001199-200108000-00007.
- Davis LC, Sander AM, Struchen MA, Sherer M, Nakase-Richardson R, Malec JF. Medical and psychosocial predictors of caregiver distress and perceived burden following traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2009 May-Jun;24(3):145-54. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181a0b291.
- Kreutzer JS, Gervasio AH, Camplair PS. Patient correlates of caregivers' distress and family functioning after traumatic brain injury. Brain Inj. 1994 Apr;8(3):211-30. doi: 10.3109/02699059409150974.
- Ponsford J, Olver J, Ponsford M, Nelms R. Long-term adjustment of families following traumatic brain injury where comprehensive rehabilitation has been provided. Brain Inj. 2003 Jun;17(6):453-68. doi: 10.1080/0269905031000070143.
- Nabors N, Seacat J, Rosenthal M. Predictors of caregiver burden following traumatic brain injury. Brain Inj. 2002 Dec;16(12):1039-50. doi: 10.1080/02699050210155285.
- Rotondi AJ, Sinkule J, Balzer K, Harris J, Moldovan R. A qualitative needs assessment of persons who have experienced traumatic brain injury and their primary family caregivers. J Head Trauma Rehabil. 2007 Jan-Feb;22(1):14-25. doi: 10.1097/00001199-200701000-00002.
- Murphy MP, Carmine H. Long-term health implications of individuals with TBI: a rehabilitation perspective. NeuroRehabilitation. 2012;31(1):85-94. doi: 10.3233/NRE-2012-0777.
- Lefebvre H, Levert MJ. The close relatives of people who have had a traumatic brain injury and their special needs. Brain Inj. 2012;26(9):1084-97. doi: 10.3109/02699052.2012.666364. Epub 2012 May 24.
- Luker J, Murray C, Lynch E, Bernhardsson S, Shannon M, Bernhardt J. Carers' Experiences, Needs, and Preferences During Inpatient Stroke Rehabilitation: A Systematic Review of Qualitative Studies. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1852-1862.e13. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.024. Epub 2017 Mar 28.
- Gan C, Gargaro J, Brandys C, Gerber G, Boschen K. Family caregivers' support needs after brain injury: a synthesis of perspectives from caregivers, programs, and researchers. NeuroRehabilitation. 2010;27(1):5-18. doi: 10.3233/NRE-2010-0577.
- Grant JS, Elliott TR, Weaver M, Bartolucci AA, Giger JN. Telephone intervention with family caregivers of stroke survivors after rehabilitation. Stroke. 2002 Aug;33(8):2060-5. doi: 10.1161/01.str.0000020711.38824.e3.
- Bell KR, Brockway JA, Fann JR, Cole WR, St De Lore J, Bush N, Lang AJ, Hart T, Warren M, Dikmen S, Temkin N, Jain S, Raman R, Stein MB. Concussion treatment after combat trauma: development of a telephone based, problem solving intervention for service members. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:54-62. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.001. Epub 2014 Nov 8.
- Bell KR, Fann JR, Brockway JA, Cole WR, Bush NE, Dikmen S, Hart T, Lang AJ, Grant G, Gahm G, Reger MA, St De Lore J, Machamer J, Ernstrom K, Raman R, Jain S, Stein MB, Temkin N. Telephone Problem Solving for Service Members with Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized, Clinical Trial. J Neurotrauma. 2017 Jan 15;34(2):313-321. doi: 10.1089/neu.2016.4444. Epub 2016 Oct 13.
- Bell KR, Brockway JA, Hart T, Whyte J, Sherer M, Fraser RT, Temkin NR, Dikmen SS. Scheduled telephone intervention for traumatic brain injury: a multicenter randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Oct;92(10):1552-60. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.018.
- Bryce S, Spitz G, Ponsford J. Screening for Substance Use Disorders Following Traumatic Brain Injury: Examining the Validity of the AUDIT and the DAST. J Head Trauma Rehabil. 2015 Sep-Oct;30(5):E40-8. doi: 10.1097/HTR.0000000000000091.
- Fann JR, Bombardier CH, Dikmen S, Esselman P, Warms CA, Pelzer E, Rau H, Temkin N. Validity of the Patient Health Questionnaire-9 in assessing depression following traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2005 Nov-Dec;20(6):501-11. doi: 10.1097/00001199-200511000-00003.
- Ballesteros J, Santos B, Gonzalez-Fraile E, Munoz-Hermoso P, Dominguez-Panchon AI, Martin-Carrasco M. Unidimensional 12-item Zarit Caregiver Burden Interview for the assessment of dementia caregivers' burden obtained by item response theory. Value Health. 2012 Dec;15(8):1141-7. doi: 10.1016/j.jval.2012.07.005. Epub 2012 Oct 4.
- Juengst SB, Silva V, Goldin Y, Cicerone K, Lengenfelder J, Chiaravalloti N, Driver S, Mellick D, Dart G, Kew CL, Nabasny A, Bell KR. Care partner problem solving training (CP-PST) for care partners of adults with traumatic brain injury during inpatient rehabilitation: Study protocol for a multisite, randomized, single-blind clinical feasibility trial. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:9-15. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.004. Epub 2019 Mar 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 042018-052
- 90DPTB0013-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: Other)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Как внутренние, так и внешние объекты могут запрашивать IPD посредством двух отдельных процедур.
Внутреннее использование:
Сайт, участвующий в модельных системах TBI, может ссылаться на SOP 602b для дальнейших процедур.
Внешнее использование:
Все сотрудники, студенты и другой связанный персонал, не участвующий в финансируемых NIDILRR центрах модельных систем TBI или центрах последующего наблюдения, которые хотят использовать данные из национальной базы данных или модулей модельных систем TBI, могут запросить доступ к набору данных, заполнив форму данных. Форма запроса и соглашения об использовании доступна для скачивания на сайте www.tbindsc.org Форма запроса данных и соглашения об использовании после заполнения может быть отправлена по электронной почте или факсу директору проекта Национального центра данных и статистики TBI Model Systems (см. www.tbindsc.org). и перейдите в контакты).
Ссылка: СОП 602d
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 602d
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .