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成人创伤性脑损伤护理伙伴的问题解决培训 (CP-PST)

2023年1月27日 更新者:Shannon Juengst、University of Texas Southwestern Medical Center

重要性:TBI 的慢性后果已经确定,但对生活在社区中的 TBI 成人的持续支持是有限的。 这给护理伙伴带来了不应有的负担,尤其是在从医院到家的过渡期间。 它通常会导致护理伙伴之间的不良后果,例如情绪困扰和药物滥用增加。 目前,没有针对 TBI 成人护理伙伴的循证干预措施来让他们为这一角色做好准备。 问题解决培训 (PST) 是一种基于证据的自我管理方法,已证明对残障人士的护理伙伴有效,但尚未在住院康复期间实施或评估。

目标:目标 1):评估在住院康复期间为 TBI 成人的护理伙伴提供 PST 的可行性;目标 2) 评估 PST + 教育与单独教育在改善看护者负担、抑郁症状和应对技能方面的效果脑外伤。 研究者将招募 172 名护理伙伴并进行基线评估,并在出院后 1 个月和 6 个月进行随访评估。 对于目标 1,研究人员将测量已完成的 PST 会话次数和护理伙伴的满意度。 对于目标 2,研究人员将在出院后 1 个月和 6 个月时比较 PST+教育与单独教育在照顾者负担、抑郁症状和应对技能方面的差异。

结论:研究人员预计,护理伙伴在住院康复期间将能够完成至少 3 个疗程,并且 PST + 教育将比单独教育更有效地减轻护理人员的负担和抑郁症状,并改善护理伙伴的积极应对。 PST 是一种基于证据的自我管理方法,具有强大的理论基础,已证明对残障人士的护理伙伴有效。 早期工作表明,它对成人 TBI 的护理伙伴也有效。 然而,没有研究评估在住院康复期间向护理伙伴提供 PST 是否可行。 拟议的项目建立在证据的基础上,以解决文献中的这一关键差距。 它将为在从医院到家庭的过渡期间支持和改善护理伙伴结果的有效方法提供证据。

研究概览

详细说明

North TX TBIMS 模块项目:在住院康复期间为患有创伤性脑损伤 (TBI) 的成人护理伙伴提供问题解决培训 (PST)

患有 TBI 的成年人的护理伙伴报告说他们承受着巨大的负担和情绪困扰,并且需要更多的资源和技能培训来管理从医院到家庭的过渡。

研究人员将评估在住院康复期间对护理伙伴进行问题解决培训的可行性和有效性,以减轻负担和抑郁症状,并改善从住院康复到社区的关键过渡期间的应对能力。

问题陈述:TBI 的慢性后果是公认的,但对生活在社区中的 TBI 成人的持续支持是有限的。 这给护理伙伴带来了不应有的负担,尤其是在从医院到家的过渡期间。 它通常会导致护理伙伴之间的不良后果,例如情绪困扰和药物滥用增加。 1,2 TBI 患者的护理伙伴经常承受高水平的负担,这可能导致抑郁、焦虑、躯体症状增加和生活质量下降。 1,3,4 护理伙伴的负担在很大程度上取决于护理伙伴的感知需求得到满足的程度。 1,5,6 随着 TBI 的后果随着时间的推移不断变化,护理伙伴的感知需求也在变化。 7-11 一项研究表明,只有 55% 的护理伙伴需求被认为得到了满足。 12 一项针对卒中成人护理伙伴的定性研究的系统回顾揭示了住院康复期间护理伙伴的经历、需求和偏好方面的七个主题。 13 护理伙伴表示希望被纳入、了解情况并被认可为康复的利益相关者,需要在陌生的文化和环境中航行,需要管理过渡家庭。 13 作者总结说,“研究人员需要刻意努力提供一个更具包容性的环境,更好地支持和准备照顾者他们的新角色”。 13 尽管在住院康复期间有这种既定需求,但目前还没有针对 TBI 成人护理伙伴的循证干预措施,让他们在护理接受者出院之前为他们的新角色做好准备。 因此,迫切需要为 TBI 患者的护理伙伴提供必要的技能,以应对从医院到家庭的艰难过渡。 14 对患有其他慢性病的成年人的护理伙伴的自我管理培训表明,它具有很大的应用潜力,可以应用于患有 TBI 的成年人的护理伙伴。

建议的解决方案:问题解决培训 (PST) 是一种基于证据的自我管理方法,它教授一种简单、系统的方法来评估问题、生成和选择解决方案、创建和实施切合实际的目标和行动计划,以及评估这些计划是否可行有效地解决了具体目标。 15,16 越来越多的证据表明,出院后 PST 与减少 TBI 成人护理伙伴的痛苦有关。17-19 以前被认为是压倒性的问题在使用 PST 逐步解决时被认为是可以解决和管理的,从而减少感知负担和情绪困扰。 PST 使护理合作伙伴能够积极参与指导健康和康复服务。

具体目标:

具体目标 1:评估在住院康复期间向 TBI 患者的护理伙伴提供问题解决培训 (PST) 的可行性(依从性、满意度)。

具体目标 2:评估 PST 加 TBI 特定教育与单独 TBI 特定教育相比在改善 TBI 患者护理伙伴结果方面的效果。

方法:研究人员将在 TBI 患者住院康复期间对 PST + 教育与单独教育进行随机对照试验。 研究人员将跨站点招募 172 名护理伙伴并进行基线评估,并在出院后 1 个月和 6 个月进行随访评估。

样本量:研究人员计划招募 172 名护理伙伴,以达到 Cohen's d=.40 的效应量(1 个月时的组间负担差异); α=0.05,功率=80%,损耗=10%。 预计招募将持续 27 个月,这将需要每月在参与地点招募 6-7 名参与者。

干预描述:干预组的护理伙伴将接受 PST 培训和 TBI 特定教育(6 节课)。 对照组的参与者将单独接受针对 TBI 的教育(6 个接触点)。 19 每次会议将持续约 30-60 分钟。 所有会议都将尽可能面对面进行,或者在会议不可行时通过电话进行。 PST 已通过两种方式成功交付,效果相似。 我们小组在通过电话提供 PST 方面具有特殊经验。 19-22 控制组的教育联络点每次持续约 15 分钟,第一次和最后一次会议亲自进行,其他联系则通过电话进行。 受过硕士学位教育或同等经验的研究团队成员将使用在我们之前的研究中经过验证的特定课程提供这两种干预措施20。 这些活动将在住院康复出院前进行。 结构化数据库将用于记录会话交付以确保保真度,包括完成情况、不合规原因、交付方法、会话长度以及会话期间涵盖的 PST 步骤的简要摘要。

评估:对于目标 1,研究人员将测量已完成的 PST 会话数(如果至少完成了 3 个会话(是/否))以及护理伙伴的满意度。 对于目标 2,研究人员将在出院后 1 个月和 6 个月时比较 PST+教育与单独教育在照顾者负担、抑郁症状和应对技能(包括饮酒)方面的差异。 研究人员将探索 PST 干预在 6 个月时的可持续性,按时间交互测试各组看护者负担、抑郁症状和应对方式。 结果测量将包括酒精使用障碍识别测试 (AUDIT)、23 遇到问题的简要应对方向 (Brief COPE)、24 患者健康问卷 9 (PHQ9)、25 Zarit 负担访谈 (ZBI)、26 和客户满意度问卷 ( CSQ8).27 分析计划:评估可行性的主要结果是完成至少 3 次 PST。 调查人员还将报告出院前完成的会话次数和完成方法(亲自或通过电话),以便为未来的干预设计提供信息。 调查人员将描述性地介绍通过我们的干预数据库捕获的不合规原因。 调查人员将根据完成 <3 次或 >3 次的情况将参与者分成两组。 然后,研究人员将比较两组并探索人口统计学或其他基线差异(例如感兴趣的结果、住院时间等)以确定与依从性相关的因素。 调查人员将比较两组的客户满意度 (CSQ-8) 和干预措施。 对于所有组比较,研究人员将酌情使用 t 检验、Mann-Whitney U 检验或卡方检验。

调查人员将计算所有人口基线变量的集中趋势或数量和百分比的度量,并将 PST 干预与教育组进行描述性比较,以减少比较的总数和 I 类错误的可能性。 如果存在群体差异,研究人员将进行正式的统计检验(t 检验、Mann Whitney U 检验或卡方检验,视情况而定)以确定由初始群体差异引起的潜在混杂变量,并相应地调整这些变量。 研究人员将使用意向治疗分析来衡量 PST 干预组与教育组在 1 个月的随访中每个结果指标的差异,酌情使用 t 检验或 Mann Whitney U 检验。 如果根据两组之间的基线差异确定有必要进行协变量调整,研究人员将对每个结果进行协方差分析 (ANCOVA),并针对相关因素进行调整。 为了解决我们的第二个假设,研究人员将使用重复测量方差分析/方差分析,按时间相互作用评估组,包括基线、1 个月和 6 个月的时间点。 对于应对技能结果,研究人员将使用所有参与者的基线数据并进行探索性因素分析,以确定样本中的二阶因素作为数据缩减的手段,并分析二阶因素中的总分。

考虑到时间和资源,研究设计的实施是可行的:研究人员之前进行了一项随机对照试验,从出院后一周开始,通过电话向 77 名 TBI 成人护理伙伴提供 PST。 19 护理伙伴最多完成 10 个疗程,目标为 8 个疗程。 在 77 名参与者中,41 名 (53.2%) 完成了 7-10 节课,30 名 (39.0%) 完成了 1-6 节课,6 名 (7.8%) 在随机分组后没有完成任何节课。 Juengst 博士拥有作为治疗师、培训师和自我管理干预主管的经验,包括评估治疗保真度和在住院康复期间指导干预的实施。 她将通过网络研讨会和使用书面手册对参与中心进行该项目的培训。 干预人员将在使用前展示干预能力。 评估是自我报告的,可由研究助理完成(对干预分配不知情),需要 20-30 分钟才能完成。 根据我们过去招募参与者、提供自我管理干预和参与 TBIMS 模块的经验,我们的时间表是可行的 除了最先进的技术:研究人员预计护理合作伙伴将能够在期间完成至少 3 个会话住院康复,目标是完成 6 个疗程。 研究人员还预计,PST + 教育将比单独的教育更有效地减轻护理人员的负担和抑郁症状,并改善护理伙伴之间的积极应对。 这项研究将为在从医院到家庭的过渡期间支持和改善护理伙伴结果的有效策略提供证据。 这将使 TBIMS 整体受益,为护理伙伴提供基于证据和可行的干预,TBIMS 严重依赖他们进行参与者注册和数据收集,以及护理伙伴为 TBIMS 的主要受益人提供的持续支持服务,患有 TBI 的个人。 PST 是一种基于证据的自我管理方法,具有强大的理论基础,已证明对残障人士的护理伙伴有效。 早期工作表明,它对成人 TBI 的护理伙伴也有效。 然而,没有研究评估在住院康复期间向护理伙伴提供 PST 是否可行和有效。 拟议的项目建立在证据的基础上,以解决文献中的这一关键差距。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、美国、07936
        • Kessler Foundation
      • Edison、New Jersey、美国、08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 被确定为接受住院康复治疗的 TBI 患者的护理伙伴。 护理伙伴被定义为参与协助患者进行日常生活活动和/或医疗任务或以任何方式对患者出院后的健康负责的个人(配偶、伴侣、家庭成员、朋友或邻居)住院康复。
  2. >1年的关系
  3. 英语沟通能力。
  4. >18 岁
  5. 自我同意的能力

排除标准:

关于护理伙伴在患者护理中的角色的争议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:问题解决培训+教育
这支队伍的参与者将接受针对 TBI 的教育干预和问题解决培训 (PST) 干预。
PST 干预包括六个会议,这些会议将遵循基于 PST 手册的结构化格式。 在这些会议中,干预师将首先提供针对 TBI 的教育,向参与者介绍 PST 步骤,然后帮助护理伙伴生成并选择首先要解决的问题。 干预师将帮助护理伙伴使用 PST 的 ABCDEF 步骤来制定解决问题的具体行动计划。 随着问题的尝试或解决,护理伙伴将学习如何自己执行这些步骤,从而获得适用于未来问题的自我管理问题解决技能。 最后一节将包括对 PST 步骤和取得的进展的审查和概括。
参与者将通过工作簿单独接受针对 TBI 的教育。 它包括自学教育模块、TBI 常见后遗症、护理伙伴遇到的问题、TBI 患者的工作和学校问题,以及康复系统导航和资源获取。 这些模块包括简介、关键定义、示例、资源和摘要。 一些章节还包括自主活动,例如工作表或清单。 调查人员将对工作簿进行简要介绍,并包括关于参与者需要澄清的开放式问题或教育材料的问题。 最后一次会议将包括关于出院后可能出现的预期问题的公开讨论。
有源比较器:教育
这支队伍的参与者将只接受针对 TBI 的教育干预。
参与者将通过工作簿单独接受针对 TBI 的教育。 它包括自学教育模块、TBI 常见后遗症、护理伙伴遇到的问题、TBI 患者的工作和学校问题,以及康复系统导航和资源获取。 这些模块包括简介、关键定义、示例、资源和摘要。 一些章节还包括自主活动,例如工作表或清单。 调查人员将对工作簿进行简要介绍,并包括关于参与者需要澄清的开放式问题或教育材料的问题。 最后一次会议将包括关于出院后可能出现的预期问题的公开讨论。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷 (PHQ9) 中从 T1 到 T2 的变化 PHQ9 中从 T2 到 T3 的变化
大体时间:双臂之间的基线 (T1)、1 个月 (T2) 和 6 个月 (T3) 出院后
PHQ-9 评估了 DSM-IV-TR 中定义重度抑郁发作的九种症状中每一种在过去两周内出现的频率。 总分范围为 0-27,确定的解释性症状截止分数为 0-4(无)、5-9(轻度)、10-14(中度)、15-19(中度严重)和 >20(严重)。
双臂之间的基线 (T1)、1 个月 (T2) 和 6 个月 (T3) 出院后
将 Zarit 负担访谈 (ZBI) 中的 T2 更改为 T3 ZBI 中 T2 的组/臂差异
大体时间:双臂出院后 1 个月 (T2) 和 6 个月 (T3)
ZBI 是一种自我报告的衡量照料者感知负担的指标,包括心理健康、幸福感、社交和家庭生活、财务和感知控制。 ZBI 有多个版本,但研究人员将使用 22 项版本(每项均在 5 分李克特量表上评分),因为已发现它具有良好的内部一致性可靠性 (α=.92) 和已建立的参考解释值(轻度:2-20;轻度至中度:21-40;中度至重度:41-60;重度:61-88)。
双臂出院后 1 个月 (T2) 和 6 个月 (T3)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT)
大体时间:基线、出院后 1 个月和 6 个月
AUDIT是世界卫生组织设计的用于筛查酒精滥用的10项酒精使用行为筛查工具。AUDIT评估消费、饮酒行为和与酒精相关的问题,得分>8表示有害饮酒。
基线、出院后 1 个月和 6 个月
遇到问题的简要应对方向
大体时间:基线、出院后 1 个月和 6 个月
Brief COPE 是 COPE 清单的较短版本,由 28 个项目组成,按 4 点顺序量表评分,测量 14 个应对方式子量表(每个 2 个项目)。
基线、出院后 1 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shannon Juengst, PhD、Ut Southwestern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月20日

初级完成 (实际的)

2022年10月22日

研究完成 (实际的)

2022年10月22日

研究注册日期

首次提交

2018年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月9日

首次发布 (实际的)

2018年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月27日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将共享的 IPD 包括研究方案、统计分析计划和临床研究报告。

IPD 共享时间框架

项目数据收集完成后,研究模块数据将在牵头项目组的控制下保留一年。 这将为分析和准备计划的手稿留出充足的时间。 一年后,任何中心都可以要求对数据进行额外的分析和传播。 有关内部程序的更多详细信息,请参阅 SOP 6b。

IPD 共享访问标准

内部和外部实体都可以通过两个单独的程序请求 IPD。

内部使用:

TBI 模型系统中的参与站点可以参考 SOP 602b 以了解进一步的程序。

外用:

所有工作人员、学生和其他不参与 NIDILRR 资助的 TBI 模型系统中心或后续中心的相关人员,如果希望使用 TBI 模型系统国家数据库或模块中的数据,可以通过完成数据请求访问数据集请求和使用协议表格可在 www.tbindsc.org 下载 数据请求和使用协议表格一旦完成,可以通过电子邮件或传真发送给 TBI 模型系统国家数据和统计中心的项目总监(参见 www.tbindsc.org 并转到联系人)。

参考:SOP 602d

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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