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성인 외상성 뇌손상 환자의 간병인을 위한 문제 해결 교육 (CP-PST)

2023년 1월 27일 업데이트: Shannon Juengst, University of Texas Southwestern Medical Center

중요성: TBI의 만성적 결과는 확립되어 있지만 지역사회에 거주하는 TBI가 있는 성인에 대한 지속적인 지원은 제한적입니다. 이것은 특히 병원에서 집으로 전환하는 동안 간병인에게 과도한 부담을 줍니다. 그것은 종종 정서적 고통 및 약물 남용 증가와 같은 치료 파트너 사이에 불리한 결과를 초래합니다. 현재 TBI가 있는 성인의 간병 파트너가 이 역할을 준비할 수 있도록 증거 기반 중재가 없습니다. 문제 해결 교육(Problem Solving Training, PST)은 장애가 있는 개인의 간병 파트너에게 효과가 입증된 증거 기반 자기 관리 접근 방식이지만 입원 환자 재활 기간 동안 제공되거나 평가되지 않았습니다.

목표: 목표 1): 입원 환자 재활 기간 동안 TBI가 있는 성인의 간병 파트너에게 PST 제공 가능성을 평가합니다. 목표 2) 간병인의 부담, 우울 증상 및 대처 기술을 개선하기 위한 PST + 교육 대 교육 단독의 효과를 평가하기 위해 방법: 연구자는 환자 재활 입원 기간 동안 PST + 교육 대 교육 단독의 무작위 대조 시험을 수행합니다. TBI. 조사관은 172명의 치료 파트너를 등록하고 퇴원 후 1개월 및 6개월에 후속 평가와 함께 기본 평가를 수행합니다. 목표 1의 경우 조사관은 완료한 PST 세션 수와 치료 파트너 만족도를 측정합니다. 목표 2에 대해 조사관은 퇴원 후 1개월 및 6개월에 간병인 부담, 우울 증상 및 대처 기술 측정에서 PST+교육 대 교육 단독의 차이를 비교할 것입니다.

결론: 조사관은 치료 파트너가 입원 환자 재활 기간 동안 최소 3개의 세션을 완료할 수 있고 PST + 교육이 교육 단독보다 간병인의 부담과 우울 증상을 줄이고 치료 파트너 간의 긍정적인 대처를 개선하는 데 더 효과적일 것으로 예상합니다. PST는 장애가 있는 개인의 간병 파트너에 대한 효능이 입증된 강력한 이론적 기반을 갖춘 증거 기반 자기 관리 접근 방식입니다. 초기 작업은 TBI를 가진 성인의 간병 파트너에게도 효과적임을 나타냅니다. 그러나 입원 환자 재활 중에 치료 파트너에게 PST 전달이 가능한지 여부를 평가하는 연구는 없습니다. 제안된 프로젝트는 문헌의 이러한 중요한 격차를 해결하기 위해 이러한 증거의 기초 위에 구축됩니다. 이는 병원에서 집으로 전환하는 동안 치료 파트너를 지원하고 결과를 개선하는 효과적인 방법에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

North TX TBIMS 모듈 프로젝트: 입원환자 재활 중 외상성 뇌손상(TBI)이 있는 성인의 치료 파트너를 위한 문제 해결 교육(PST)

TBI가 있는 성인의 치료 파트너는 상당한 부담과 정서적 고통, 그리고 병원에서 집으로의 전환을 관리하기 위한 더 많은 자원과 기술 훈련이 필요하다고 보고합니다.

조사관은 입원 환자 재활에서 지역 사회로의 중요한 전환 과정에서 부담과 우울 증상을 줄이고 대처 방법을 개선하기 위해 입원 환자 재활 기간 동안 치료 파트너를 위한 문제 해결 교육의 타당성과 효율성을 평가할 것입니다.

문제 진술: TBI의 만성적 결과는 인정되지만 지역사회에 거주하는 성인 TBI에 대한 지속적인 지원은 제한적입니다. 이것은 특히 병원에서 집으로 전환하는 동안 간병인에게 과도한 부담을 줍니다. 그것은 종종 정서적 고통 및 약물 남용 증가와 같은 간병인 사이에 불리한 결과를 초래합니다.1,2 TBI를 가진 개인의 간병인은 종종 높은 수준의 부담을 경험하며, 이는 우울증, 불안, 신체 증상 증가 및 삶의 질 저하를 초래할 수 있습니다.1,3,4 간병인의 부담은 주로 간병인의 필요가 충족되는 정도에 따라 예측됩니다.1,5,6 TBI의 결과가 시간이 지남에 따라 계속 변화함에 따라 간병인의 요구 사항도 변화합니다.7-11 한 연구에 따르면 케어 파트너의 요구 사항 중 55%만이 충족된 것으로 인식됩니다.12 성인 뇌졸중 환자의 간병인을 대상으로 한 질적 연구를 체계적으로 검토한 결과, 입원 환자 재활 기간 동안 간병인의 경험, 필요 및 선호도에 관한 7가지 주제가 밝혀졌습니다.13 간병 파트너는 회복, 낯선 문화와 환경을 탐색해야 할 필요성, 집으로의 전환을 관리해야 할 필요성에 대한 이해 관계자로 포함되고, 정보를 얻고, 인정받고자 하는 욕구를 표명했습니다.13 저자는 "조사관은 간병인의 새로운 역할을 더 잘 지원하고 준비시키는 보다 포괄적인 환경을 제공하기 위해 신중한 노력을 기울여야 합니다"라고 결론지었습니다.13 입원 환자 재활 중 이러한 확립된 필요성에도 불구하고 현재 TBI가 있는 성인의 치료 파트너가 입원 환자 재활에서 퇴원하기 전에 새로운 역할을 준비하기 위한 증거 기반 개입이 없습니다. 따라서 TBI를 가진 개인의 간병 파트너에게 병원에서 집으로의 이 어려운 전환을 탐색하는 데 필요한 기술을 제공하는 것이 매우 중요합니다.14 다른 만성 질환이 있는 성인의 간병 파트너를 위한 자기 관리 교육은 TBI가 있는 성인의 간병 파트너에게 적용할 수 있는 강력한 잠재력을 보여줍니다.

제안된 솔루션: 문제 해결 교육(PST)은 문제를 평가하고, 솔루션을 생성 및 선택하고, 현실적인 목표 및 실행 계획을 만들고 구현하고, 이러한 계획이 이러한 특정 목표를 효과적으로 해결했습니다.15,16 퇴원 후 PST가 TBI가 있는 성인 간병인의 고통 감소와 관련이 있다는 증거가 점점 늘어나고 있습니다.17-19 이전에 압도적인 것으로 보였던 문제는 PST를 사용하여 단계별 방식으로 접근할 때 해결 및 관리 가능한 것으로 간주됩니다. 부담감과 정서적 고통. PST는 치료 파트너가 건강 및 재활 서비스를 지시하는 데 적극적인 참여자가 될 수 있도록 지원합니다.

구체적인 목표:

특정 목표 1: 입원 환자 재활 기간 동안 TBI를 가진 개인의 치료 파트너에게 문제 해결 교육(PST)을 제공하는 타당성(준수, 만족도)을 평가합니다.

특정 목표 2: TBI가 있는 개인의 간병 파트너의 결과를 개선하기 위한 TBI 관련 교육 단독과 비교하여 PST와 TBI 관련 교육의 효능을 평가합니다.

방법: 조사관은 TBI가 있는 개인의 입원 환자 재활 기간 동안 PST + 교육 대 교육 단독의 무작위 통제 시험을 수행합니다. 조사관은 현장에 걸쳐 172명의 치료 파트너를 등록하고 퇴원 후 1개월 및 6개월에 후속 평가와 함께 기준 평가를 수행할 것입니다.

샘플 크기: 연구자는 Cohen의 d=.40의 효과 크기(1개월에 부담의 그룹 차이)를 달성하기 위해 172명의 간병 파트너를 등록할 계획입니다. α=0.05, 검정력=80%, 소모율=10%. 모집은 27개월 동안 진행될 것으로 예상되므로 참여 사이트 전체에서 매달 6-7명의 참가자를 모집해야 합니다.

개입 설명: 개입 그룹의 케어 파트너는 PST 교육과 TBI 관련 교육(6 세션)을 받습니다. 통제 그룹의 참가자는 TBI 관련 교육만 받습니다(연락처 6개).19 세션은 각각 ~30-60분 동안 지속됩니다. 모든 세션은 가능할 때마다 대면으로 진행되며 회의가 불가능할 때는 전화로 진행됩니다. PST는 유사한 효과로 두 가지 방식을 통해 성공적으로 전달되었습니다. 우리 그룹은 전화를 통해 PST를 전달한 특별한 경험이 있습니다.19-22 교육을 위한 제어 그룹 접점은 각각 ~15분 동안 지속되며, 첫 번째 세션과 마지막 세션은 대면으로 진행되고 기타 연락처는 전화로 진행됩니다. 석사 수준의 교육 또는 동등한 경험을 가진 연구팀의 훈련된 구성원은 이전 연구20에서 검증된 특정 커리큘럼을 사용하여 두 개입을 모두 제공합니다. 이러한 활동은 입원 환자 재활에서 퇴원하기 전에 수행됩니다. 완료, 비준수 이유, 전달 방법, 세션 길이 및 세션 중에 다루는 PST 단계에 대한 간략한 요약을 포함하여 충실도를 보장하기 위해 구조화된 데이터베이스를 사용하여 세션 전달을 기록합니다.

평가: 목표 1의 경우 조사관은 최소 3개의 세션이 완료된 경우 완료된 PST 세션의 수(Y/N) 및 간병 파트너 만족도를 측정합니다. 목표 2를 위해 조사관은 퇴원 후 1개월 및 6개월에 간병인 부담, 우울 증상 및 알코올 사용을 포함한 대처 기술 측정에서 PST+교육과 교육 단독의 차이를 비교할 것입니다. 조사관은 6개월 동안 PST 개입의 지속 가능성을 조사하고 간병인 부담, 우울 증상 및 대처에 대한 시간별 상호 작용을 테스트합니다. 결과 측정에는 AUDIT(Alcohol Use Disorders Identification Test),23 경험한 문제에 대한 간단한 대처 오리엔테이션(Brief COPE),24 환자 건강 설문지 9(PHQ9),25 Zarit Burden 인터뷰(ZBI),26 및 고객 만족도 설문지( CSQ8).27 분석 계획: 타당성을 평가하기 위한 주요 결과는 PST의 최소 3개 세션을 완료하는 것입니다. 조사관은 또한 퇴원 전에 완료한 세션 수와 완료 방법(직접 또는 전화를 통해)을 보고하여 향후 개입 설계를 알립니다. 조사관은 중재 데이터베이스를 통해 캡처된 비준수 이유를 설명적으로 제시합니다. 조사관은 <3개 세션 또는 >3개 세션 완료에 따라 참가자를 두 그룹으로 나눕니다. 그런 다음 조사관은 두 그룹을 비교하고 인구학적 또는 기타 기본 차이(예: 관심 결과, 입원 환자 체류 기간 등)를 탐색하여 준수와 관련된 요인을 식별합니다. 조사관은 클라이언트 만족도(CSQ-8) 수준을 두 그룹의 개입과 비교합니다. 모든 그룹 비교를 위해 조사관은 t-테스트, Mann-Whitney U 테스트 또는 카이 제곱 테스트를 적절하게 사용합니다.

조사관은 모든 인구통계학적 기준 변수에 대한 중심 경향 또는 숫자 및 백분율의 척도를 계산하고 PST 개입을 교육 그룹에 대해 설명적으로 비교하여 전체 비교 수와 유형 I 오류의 가능성을 줄입니다. 그룹 차이가 있는 경우 조사자는 공식 통계 테스트(t-테스트, Mann Whitney U 테스트 또는 Chi Square 테스트)를 수행하여 초기 그룹 차이로 인해 발생할 수 있는 잠재적 교란 변수를 결정하고 그에 따라 이러한 변수를 조정합니다. 조사관은 적절하게 t-테스트 또는 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 1개월 후속 조치에서 PST 개입 대 교육 그룹 간의 각 결과 측정의 차이를 측정하기 위해 치료 의도 분석을 사용할 것입니다. 두 그룹 간의 기준선 차이에 따라 공변량 조정이 필요하다고 판단되면 조사관은 각 결과에 대해 공분산 분석(ANCOVA)을 수행하여 관련 요인을 조정합니다. 두 번째 가설을 해결하기 위해 조사관은 반복 측정 ANOVA/ANCOVA를 사용하여 기준선, 1개월 및 6개월 시점을 포함하여 시간 상호 작용별로 그룹을 평가합니다. 대처 기술 결과에 대해 조사관은 모든 참가자의 기본 데이터를 사용하고 탐색적 요인 분석을 수행하여 데이터 감소 수단으로 샘플에서 2차 요인을 식별하고 2차 요인 내에서 총 점수를 분석합니다.

연구 설계의 구현은 시간과 자원을 고려할 때 실현 가능합니다. 조사관은 이전에 퇴원 후 1주일부터 전화를 통해 TBI가 있는 성인의 간병 파트너 77명에게 PST를 전달하는 RCT를 실시했습니다.19 케어 파트너는 8개 세션을 목표로 하여 최대 10개 세션을 완료했습니다. 77명의 참가자 중 41명(53.2%)은 7-10회 세션을 완료했고 30명(39.0%)은 1-6회 세션을 완료했으며 6명(7.8%)은 무작위 배정 후 세션을 완료하지 않았습니다. Juengst 박사는 치료 충실도 평가 및 입원 환자 재활 중 중재 전달 탐색을 포함하여 자기 관리 중재를 위한 치료 치료사, 트레이너 및 감독자로서의 경험이 있습니다. 그녀는 웨비나를 통해 서면 매뉴얼을 사용하여 이 프로젝트 수행에 참여 센터를 교육할 것입니다. 중재자는 사용하기 전에 중재에 대한 역량을 입증합니다. 평가는 자가 보고되며 연구 조교(중재 할당에 대해 눈이 멀게 됨)가 완료할 수 있으며 완료하는 데 20-30분이 소요됩니다. 우리의 타임라인은 참가자 모집, 자기 관리 개입 제공, TBIMS 모듈 참여의 과거 경험을 기반으로 실현 가능합니다. 6 세션 완료를 목표로 입원 환자 재활 체류. 조사관은 또한 PST + 교육이 간병인의 부담과 우울 증상을 줄이고 치료 파트너 간의 긍정적인 대처를 개선하는 데 교육 단독보다 더 효과적일 것으로 예상합니다. 이 연구는 병원에서 집으로 전환하는 동안 치료 파트너를 지원하고 결과를 개선하기 위한 효과적인 전략에 대한 증거를 제공할 것입니다. 이것은 치료 파트너가 TBIMS의 주요 수혜자에게 제공하는 지속적인 지원 외에도 TBIMS가 참가자 등록 및 데이터 수집에 크게 의존하는 치료 파트너를 위한 증거 기반의 실행 가능한 개입을 제공함으로써 TBIMS 전체에 도움이 될 것입니다. 서비스, ​​TBI가 있는 개인. PST는 장애가 있는 개인의 간병 파트너에 대한 효능이 입증된 강력한 이론적 기반을 갖춘 증거 기반 자기 관리 접근 방식입니다. 초기 작업은 TBI를 가진 성인의 간병 파트너에게도 효과적임을 나타냅니다. 그러나 PST를 간병인에게 전달하는 것이 입원 환자 재활 중에 실현 가능하고 효과적인지 여부를 평가한 연구는 없습니다. 제안된 프로젝트는 문헌의 이러한 중요한 격차를 해결하기 위해 이러한 증거의 기초 위에 구축됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
        • Kessler Foundation
      • Edison, New Jersey, 미국, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 입원 환자 재활에 입원한 TBI를 가진 개인의 치료 파트너로 확인되었습니다. 간병 파트너는 환자의 일상 생활 활동 및/또는 의료 업무를 지원하거나 퇴원 후 환자의 안녕을 어떤 식으로든 책임지는 개인(배우자, 파트너, 가족, 친구 또는 이웃)으로 정의됩니다. 입원 재활.
  2. >1년 관계
  3. 영어로 의사 소통하는 능력.
  4. >18세
  5. 자기 동의 능력

제외 기준:

환자 간호에서 간호 파트너의 역할에 대한 분쟁.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 문제 해결 훈련 + 교육
이 부문의 참가자는 TBI 관련 교육 개입 및 문제 해결 교육(PST) 개입을 받게 됩니다.
PST 개입은 PST 설명서를 기반으로 구조화된 형식을 따르는 6개의 세션으로 구성됩니다. 이 세션에서 중재자는 먼저 TBI 관련 교육을 제공하고 참가자에게 PST 단계를 소개한 다음 치료 파트너가 먼저 해결할 문제를 생성하고 선택하도록 돕습니다. 중재자는 치료 파트너가 PST의 ABCDEF 단계를 사용하여 문제를 해결하기 위한 구체적인 행동 계획을 개발하도록 도와줄 것입니다. 문제가 시도되거나 해결됨에 따라 케어 파트너는 스스로 단계를 수행하는 방법을 배우게 되어 향후 문제에 적용할 수 있는 자기 관리 문제 해결 기술을 습득하게 됩니다. 최종 세션에는 PST 단계 및 진행 상황에 대한 검토 및 일반화가 포함됩니다.
참가자는 워크북을 통해 단독으로 TBI 관련 교육을 받게 됩니다. 자습을 위한 교육 모듈, TBI의 일반적인 후유증, 간병 파트너가 직면하는 문제, TBI가 있는 사람들을 위한 직장 및 학교 문제, 재활 시스템 탐색 및 리소스 액세스로 구성됩니다. 모듈은 간략한 소개, 주요 정의, 예제, 리소스 및 요약으로 구성됩니다. 일부 장에는 워크시트나 체크리스트와 같은 자기 주도 활동도 포함되어 있습니다. 조사관은 워크북에 대한 간략한 오리엔테이션을 제공하고 교육 자료에 대한 설명 또는 질문에 대한 참가자의 요구에 대한 개방형 질문을 포함합니다. 마지막 세션은 퇴원 후 발생할 수 있는 예상 문제에 대한 공개 토론으로 구성됩니다.
활성 비교기: 교육
이 부문의 참가자는 TBI 관련 교육 개입만 받습니다.
참가자는 워크북을 통해 단독으로 TBI 관련 교육을 받게 됩니다. 자습을 위한 교육 모듈, TBI의 일반적인 후유증, 간병 파트너가 직면하는 문제, TBI가 있는 사람들을 위한 직장 및 학교 문제, 재활 시스템 탐색 및 리소스 액세스로 구성됩니다. 모듈은 간략한 소개, 주요 정의, 예제, 리소스 및 요약으로 구성됩니다. 일부 장에는 워크시트나 체크리스트와 같은 자기 주도 활동도 포함되어 있습니다. 조사관은 워크북에 대한 간략한 오리엔테이션을 제공하고 교육 자료에 대한 설명 또는 질문에 대한 참가자의 요구에 대한 개방형 질문을 포함합니다. 마지막 세션은 퇴원 후 발생할 수 있는 예상 문제에 대한 공개 토론으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ9)에서 T1에서 T2로 변경 PHQ9에서 T2에서 T3로 변경 변경 유지를 측정하기 위한 PHQ9에서 T3 PHQ9에서 T2에서 그룹/팔 차이
기간: 두 팔 사이 기준선(T1), 퇴원 후 1개월(T2) 및 6개월(T3)
PHQ-9는 지난 2주 동안 주요 우울 삽화를 정의하는 DSM-IV-TR의 9가지 증상 각각의 빈도를 평가합니다. 총 점수 범위는 0-27이며, 0-4(없음), 5-9(경증), 10-14(중간), 15-19(중등도) 및 >20의 확립된 해석적 증상 컷오프 점수( 극심한).
두 팔 사이 기준선(T1), 퇴원 후 1개월(T2) 및 6개월(T3)
Zarit Burden 인터뷰(ZBI)에서 T2를 T3로 변경 ZBI의 T2에서 그룹/팔 차이
기간: 양팔 사이 퇴원 후 1개월(T2) 및 6개월(T3)
ZBI는 심리적 건강, 웰빙, 사회 및 가족 생활, 재정, 인지 통제를 포함하여 인지된 간병인의 부담에 대한 자가 보고 척도입니다. ZBI에는 여러 버전이 있지만 조사관은 22개 항목 버전(각각 5점 리커트 척도로 채점됨)을 사용할 것입니다. 왜냐하면 내적 일관성 신뢰도(α=.92)가 우수하고 참조가 확립되어 있기 때문입니다. 해석 값(경증: 2-20, 경증에서 중등도: 21-40, 중등도에서 중증:41-60, 중증: 61-88).
양팔 사이 퇴원 후 1개월(T2) 및 6개월(T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 기준선, 퇴원 후 1개월 및 6개월
AUDIT는 알코올 남용을 선별하기 위해 세계보건기구(WHO)에서 고안한 알코올 사용 행동에 대한 10개 항목 선별 도구입니다.
기준선, 퇴원 후 1개월 및 6개월
경험한 문제에 대한 간략한 대처 방향
기간: 기준선, 퇴원 후 1개월 및 6개월
간략한 COPE는 대처 스타일의 14개 하위 척도(각각 2개 항목)를 측정하는 4점 서수 척도로 평가된 28개 항목으로 구성된 COPE 인벤토리의 짧은 버전입니다.
기준선, 퇴원 후 1개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shannon Juengst, PhD, UT Southwestern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

공유되는 IPD에는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 임상 연구 보고서가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구 모듈 데이터는 프로젝트의 데이터 수집 완료 후 1년 동안 리드 프로젝트 팀의 관리하에 유지됩니다. 이것은 계획된 원고의 분석 및 준비를 위한 충분한 시간을 허용합니다. 1년의 기간이 지나면 모든 센터에서 추가 분석 및 배포를 위해 데이터를 요청할 수 있습니다. 내부 절차에 대한 자세한 내용은 SOP 6b를 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

내부 및 외부 엔터티 모두 두 가지 별도 절차를 통해 IPD를 요청할 수 있습니다.

내부 사용:

TBI 모델 시스템에 참여하는 사이트는 추가 절차에 대해 SOP 602b를 참조할 수 있습니다.

외부 사용:

TBI 모델 시스템 국가 데이터베이스 또는 모듈의 데이터를 사용하려는 NIDILRR 자금 지원 TBI 모델 시스템 센터 또는 후속 센터에 관여하지 않은 모든 직원, 학생 및 기타 관련 직원은 데이터를 작성하여 데이터 세트에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. www.tbindsc.org에서 다운로드할 수 있는 요청 및 사용 동의서 양식 데이터 요청 및 사용 계약 양식이 완성되면 TBI 모델 시스템 국가 데이터 및 통계 센터의 프로젝트 책임자에게 이메일이나 팩스로 보낼 수 있습니다(www.tbindsc.org 참조). 연락처로 이동).

참조: SOP 602d

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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