Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opplæring i problemløsning for omsorgspartnere til voksne med traumatisk hjerneskade (CP-PST)

12. februar 2025 oppdatert av: Shannon Juengst, University of Texas Southwestern Medical Center

Viktighet: De kroniske konsekvensene av TBI er etablert, men løpende støtte til voksne med TBI som bor i samfunnet er begrenset. Dette legger unødig belastning på omsorgspartnere, spesielt under overgangen fra sykehus til hjem. Det fører ofte til uheldige konsekvenser blant omsorgspartnere, som følelsesmessige plager og økt rusmisbruk. Foreløpig er det ingen evidensbaserte intervensjoner for omsorgspartnere til voksne med TBI for å forberede dem til denne rollen. Problemløsningstrening (PST) er en evidensbasert, selvledende tilnærming med demonstrert effekt for omsorgspartnere til personer med funksjonshemminger, men den har ikke blitt levert eller evaluert under rehabilitering på sykehus.

Mål: Mål 1: Å vurdere muligheten for å gi PST til omsorgspartnere til voksne med TBI under rehabiliteringsoppholdet; Mål 2) For å vurdere effekten av PST + utdanning vs utdanning alene for å forbedre omsorgsbyrden, depressive symptomer og mestringsferdigheter Metode: Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollstudie av PST + Education vs Education alene under rehabiliteringsoppholdet til personer med TBI. Utforskerne vil registrere 172 omsorgspartnere og gjennomføre baseline-vurdering, med oppfølgingsvurdering 1 måned og 6 måneder etter utskrivning. For mål 1 vil etterforskerne måle antall sesjoner med fullført PST og omsorgspartnerens tilfredshet. For mål 2 vil etterforskerne sammenligne forskjeller i PST+Educaion vs. utdanning alene i mål på omsorgsbyrde, depressive symptomer og mestringsevne 1 måned og 6 måneder etter utskrivning.

Konklusjon: Etterforskerne regner med at omsorgspartnere vil kunne gjennomføre minimum 3 økter under rehabiliteringsoppholdet i døgnet og at PST + Education vil være mer effektivt enn Education alene for å redusere omsorgsbyrden og depressive symptomer og forbedre positiv mestring blant omsorgspartnere. PST er en evidensbasert, selvledelsestilnærming med et sterkt teoretisk fundament som har vist effekt for omsorgspartnere til personer med nedsatt funksjonsevne. Tidlig arbeid indikerer at det også er effektivt for omsorgspartnere til voksne med TBI. Det er imidlertid ingen studier som vurderer om levering av PST til omsorgspartnere er mulig under rehabilitering på sykehus. Det foreslåtte prosjektet bygger på dette grunnlaget for bevis for å adressere dette kritiske gapet i litteraturen. Det vil gi bevis for effektive måter å støtte og forbedre resultatene for omsorgspartnere under overgangen fra sykehus til hjem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

North TX TBIMS-modulprosjekt: Problemløsningstrening (PST) for omsorgspartnere for voksne med traumatiske hjerneskader (TBI) under rehabilitering

Omsorgspartnere til voksne med TBI rapporterer om betydelig belastning og følelsesmessig nød og behov for mer ressurser og ferdighetstrening for å håndtere overgangen fra sykehus til hjem.

Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av problemløsningstrening for omsorgspartnere under rehabilitering på sykehus for å redusere belastninger og depressive symptomer og forbedre mestring på tvers av den kritiske overgangen fra rehabilitering på sykehus til samfunnet.

Problemerklæring: De kroniske konsekvensene av TBI er anerkjent, men pågående støtte til voksne med TBI som bor i samfunnet er begrenset. Dette legger unødig belastning på omsorgspartnere, spesielt under overgangen fra sykehus til hjem. Det fører ofte til uheldige konsekvenser blant omsorgspartnere, som følelsesmessig plager og økt rusmisbruk.1,2 Omsorgspartnere til personer med TBI opplever ofte høye nivåer av belastning, noe som kan resultere i depresjon, angst, økte somatiske symptomer og redusert livskvalitet.1,3,4 Omsorgspartnerbyrden er i stor grad spådd av i hvilken grad omsorgspartnernes opplevde behov dekkes.1,5,6 Ettersom konsekvensene av TBI fortsetter å endre seg over tid, endrer også de opplevde behovene til omsorgspartnere seg.7-11 En studie antyder at bare 55 % av omsorgspartnernes behov oppfattes som dekket.12 En systematisk gjennomgang av kvalitative studier for omsorgspartnere til voksne med hjerneslag avdekket syv temaer med hensyn til erfaringer, behov og preferanser til omsorgspartnere under døgnrehabilitering.13 Omsorgspartnere uttrykte et ønske om å bli inkludert, informert og anerkjent som en interessent i recovery, behovet for å navigere i en fremmed kultur og miljø, og behovet for å håndtere overgangen hjem.13 Forfatterne konkluderte med at "etterforskerne må gjøre en bevisst innsats for å gi et mer inkluderende miljø som bedre støtter og forbereder omsorgspersoner for deres nye rolle".13 Til tross for dette etablerte behovet under døgnrehabilitering, er det foreløpig ingen evidensbaserte intervensjoner for omsorgspartnere til voksne med TBI for å forberede dem på deres nye rolle før utskrivning av omsorgsmottakere fra døgnrehabilitering. Derfor er det et kritisk behov for å gi omsorgspartnere til personer med TBI de nødvendige ferdighetene for å navigere i denne vanskelige overgangen fra sykehus til hjem.14 Selvledelsestrening for omsorgspartnere til voksne med andre kroniske lidelser viser et stort potensiale for anvendelse til omsorgspartnere til voksne med TBI.

Foreslått løsning: Problemløsningstrening (PST) er en evidensbasert, selvledelsestilnærming som lærer en enkel, systematisk metode for å evaluere problemer, generere og velge løsninger, lage og implementere realistiske mål og handlingsplaner, og evaluere om disse planene effektivt adressert det spesifikke målet.15,16 En økende mengde bevis tyder på at PST etter utskrivning er assosiert med redusert plage blant omsorgspartnere til voksne med TBI.17-19 Problemer som tidligere ble sett på som overveldende anses som løselige og håndterbare når de behandles på en trinnvis måte ved hjelp av PST, og reduserer dermed opplevd belastning og følelsesmessig nød. PST gir omsorgspartnere mulighet til å være aktive deltakere i å lede helse- og rehabiliteringstjenester.

Spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Å vurdere gjennomførbarheten (compliance, tilfredshet) av å levere problemløsningstrening (PST) til omsorgspartnere til individer med TBI under rehabilitering på sykehus.

Spesifikt mål 2: Å vurdere effekten av PST pluss TBI-spesifikk utdanning sammenlignet med TBI-spesifikk utdanning alene for å forbedre resultatene til omsorgspartnere til individer med TBI.

Metode: Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollstudie av PST + Education vs Education alene under rehabiliteringsoppholdet til personer med TBI. Etterforskerne vil registrere 172 omsorgspartnere på tvers av steder og gjennomføre baselinevurdering, med oppfølgingsvurdering 1 måned og 6 måneder etter utskrivning.

Utvalgsstørrelse: Etterforskerne planlegger å registrere 172 omsorgspartnere for å oppnå en effektstørrelse (gruppeforskjeller i byrde ved 1 måned) på Cohens d=0,40; α=0,05, kraft=80 % og slitasje=10 %. Med anslått rekruttering i 27 måneder, ville dette kreve rekruttering av 6-7 deltakere per måned på tvers av deltakende nettsteder.

Beskrivelse av intervensjon: Omsorgspartnere i intervensjonsgruppen vil få PST-opplæring pluss TBI-spesifikk opplæring (6 økter). Deltakere i Kontrollgruppen vil få TBI-spesifikk utdanning alene (6 kontaktpunkter).19 Øktene varer ca. 30-60 minutter hver. Alle økter vil skje personlig når det er mulig, eller over telefon når møtet ikke er mulig. PST er vellykket levert via begge modaliteter, med lignende effekter. Vår gruppe har særlig erfaring med å levere PST via telefon.19-22 Kontrollgruppens kontaktpunkter for utdanning vil vare ~15 minutter hver, med den første og siste økten utført personlig og andre kontakter via telefon. Trente medlemmer av forskerteamet med utdanning på masternivå eller tilsvarende erfaring vil gi begge intervensjoner ved å bruke en spesifikk læreplan som har blitt validert i våre tidligere forskningsstudier20. Disse aktivitetene vil finne sted før utskrivning fra døgnrehabilitering. En strukturert database vil bli brukt til å registrere øktleveringen for å sikre troskap, inkludert fullføring, årsaker til manglende overholdelse, leveringsmåte, øktlengde og et kort sammendrag av PST-trinnene som dekkes under økten.

Vurderinger: For mål 1 vil etterforskerne måle antall fullførte PST-sesjoner, hvis minimum 3 økter ble gjennomført (J/N), og omsorgspartnertilfredshet. For mål 2 vil etterforskerne sammenligne forskjeller i PST+Education vs. utdanning alene i mål på omsorgsbyrde, depressive symptomer og mestringsevner, inkludert alkoholbruk, 1 måned og 6 måneder etter utskrivning. Etterforskerne vil undersøke bærekraften til PST-intervensjonen etter 6 måneder, teste gruppevis interaksjoner for omsorgsbyrde, depressive symptomer og mestring. Resultatmålene vil inkludere alkoholbruksforstyrrelser identifiseringstest (AUDIT),23 Kort mestringsorientering til opplevde problemer (Kort COPE),24 Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9),25 Zarit Burden Interview (ZBI),26 og klienttilfredshetsspørreskjemaet ( CSQ8).27 Analyseplan: Det primære resultatet for å vurdere gjennomførbarheten er gjennomføringen av minimum 3 økter med PST. Etterforskerne vil også rapportere antall økter som er fullført før utskrivning, og metode for gjennomføring (personlig eller via telefon), for å informere om fremtidig intervensjonsdesign. Etterforskerne vil beskrivende presentere årsaker til manglende overholdelse, fanget opp gjennom vår intervensjonsdatabase. Etterforskerne vil dele deltakerne inn i to grupper, basert på fullføring av <3 økter eller >3 økter. Etterforskerne vil deretter sammenligne de to gruppene og utforske demografiske eller andre grunnlinjeforskjeller (f.eks. i utfall av interesse, i liggetid på innleggelse osv.) for å identifisere faktorer knyttet til etterlevelse. Etterforskerne vil sammenligne nivået av klienttilfredshet (CSQ-8) med intervensjonen i begge gruppene. For alle gruppesammenlikninger vil etterforskerne bruke t-tester, Mann-Whitney U-test eller Chi Squared-tester, etter behov.

Etterforskerne vil beregne mål for sentral tendens eller tall og prosenter for alle demografiske grunnlinjevariabler og beskrivende sammenligne PST Intervention med utdanningsgrupper for å redusere det totale antallet sammenligninger og sannsynligheten for en type I-feil. Hvis det er gruppeforskjeller, vil etterforskerne utføre formell statistisk testing (t-tester, Mann Whitney U-tester eller Chi Square-tester, etter behov) for å bestemme potensielle forvirrende variabler som er et resultat av innledende gruppeforskjeller og justere for disse variablene i henhold til dette. Etterforskerne vil bruke intent-to-treat-analyser for å måle forskjellene i hvert utfallsmål mellom PST-intervensjon vs. utdanningsgrupper ved 1-måneders oppfølging ved bruk av t-tester eller Mann Whitney U-tester, etter behov. Hvis kovariatjustering er fastslått å være nødvendig basert på grunnlinjeforskjeller mellom de to gruppene, vil etterforskerne utføre analyse av kovarians (ANCOVA) for hvert utfall, og justere for relevante faktorer. For å adressere vår andre hypotese, vil etterforskerne vurdere gruppevis interaksjoner, inkludert baseline, 1-måneders og 6-måneders tidspunkter, ved å bruke gjentatte målinger ANOVA/ANCOVA. For utfallet av mestringsevnen vil etterforskerne bruke baseline-data fra alle deltakerne og gjennomføre utforskende faktoranalyser for å identifisere andre-ordens faktorer i utvalget vårt som et middel for datareduksjon og analysere totalscore innenfor andre-ordens faktorene.

Implementering av forskningsdesign er gjennomførbart gitt tid og ressurser: Etterforskerne har tidligere utført en RCT som leverer PST til 77 omsorgspartnere til voksne med TBI via telefon fra en uke etter utskrivning.19 Omsorgspartnere gjennomførte opptil 10 økter, med 8 økter som mål. Av de 77 deltakerne fullførte 41 (53,2%) 7-10 økter, 30 (39,0%) gjennomførte 1-6 økter, og 6 (7,8%) fullførte ingen økter etter randomisering. Dr. Juengst har erfaring som behandlende terapeut, trener og veileder for selvledelsesintervensjoner, inkludert vurdering av behandlingstroskap og navigering av intervensjonslevering under rehabilitering på sykehus. Hun vil trene deltakende sentre i gjennomføringen av dette prosjektet via webinar og ved hjelp av en skriftlig manual. Intervensjonister vil demonstrere kompetanse i intervensjonen før bruk. Vurderinger er selvrapporterte, kan fullføres av en forskningsassistent (blindet for intervensjonstildeling), og tar 20-30 minutter å fullføre. Tidslinjen vår er gjennomførbar basert på vår tidligere erfaring med å rekruttere deltakere, levere selvledelsesintervensjoner og delta i TBIMS-moduler. Tillegg til State-of-the-Art: Etterforskerne forventer at omsorgspartnere vil være i stand til å gjennomføre minimum 3 økter i løpet av døgnrehabiliteringsoppholdet, med mål om å gjennomføre 6 økter. Etterforskerne forventer også at PST + Education vil være mer effektivt enn Education alene for å redusere omsorgsbyrden og depressive symptomer og forbedre positiv mestring blant omsorgspartnere. Denne studien vil gi bevis for effektive strategier for å støtte og forbedre resultatene for omsorgspartnere under overgangen fra sykehus til hjem. Dette vil være til fordel for TBIMS som helhet ved å tilby en evidensbasert og gjennomførbar intervensjon for omsorgspartnere, som TBIMS er sterkt avhengig av for deltakerregistrering og datainnsamling, i tillegg til den pågående støtten som omsorgspartnere gir til de primære mottakerne av TBIMS tjenester, personer med TBI. PST er en evidensbasert, selvledelsestilnærming med et sterkt teoretisk fundament som har vist effekt for omsorgspartnere til personer med nedsatt funksjonsevne. Tidlig arbeid indikerer at det også er effektivt for omsorgspartnere til voksne med TBI. Det er imidlertid ingen studier som vurderer om levering av PST til omsorgspartnere er gjennomførbart og effektivt under rehabilitering på sykehus. Det foreslåtte prosjektet bygger på dette grunnlaget for bevis for å adressere dette kritiske gapet i litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Kessler Foundation
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Identifisert som omsorgspartner til en person med TBI innlagt på rehabilitering. En omsorgspartner er definert som en person (ektefelle, partner, familiemedlem, venner eller nabo) som er involvert i å bistå pasienten med dagliglivsaktiviteter og/eller medisinske oppgaver eller på noen måte er ansvarlig for pasientens ve og vel etter utskrivning fra kl. døgnrehabilitering.
  2. >1 års forhold
  3. Evne til å kommunisere på engelsk.
  4. >18 år gammel
  5. Evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tvist om omsorgspartners rolle i omsorgen for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Problemløsning Opplæring + Utdanning
Deltakere i denne armen vil motta den TBI-spesifikke utdanningsintervensjonen og problemløsningsopplæringen (PST).
PST-intervensjonen består av seks økter som vil følge et strukturert format basert på PST-manualen. I disse øktene vil intervensjonisten først gi den TBI-spesifikke opplæringen, introdusere deltakeren til PST-trinnene, og deretter hjelpe omsorgspartneren med å generere og velge et problem som skal løses først. Intervensjonist vil legge til rette for omsorgspartnerens bruk av ABCDEF-trinnene til PST for å utvikle en spesifikk handlingsplan for å løse problemet. Etter hvert som problemer forsøkes eller løses, vil omsorgspartneren lære å utføre trinnene på egen hånd, og dermed tilegne seg selvledelsesproblemløsningsferdigheter som vil være anvendelige for fremtidige problemer. Den siste økten vil inkludere en gjennomgang og generalisering av PST-trinnene og fremdriften.
Deltakerne vil få TBI-spesifikk utdanning alene gjennom en arbeidsbok. Den består av pedagogiske moduler for selvstudier, vanlige følgetilstander av TBI, problemer omsorgspartnere møter, arbeids- og skoleproblemer for de med TBI, og om å navigere i rehabiliteringssystemet og få tilgang til ressurser. Modulene består av en kort introduksjon, nøkkeldefinisjoner, eksempler, ressurser og et sammendrag. Noen kapitler inkluderer også selvstyrte aktiviteter, for eksempel arbeidsark eller sjekklister. Utrederne vil gi en kort orientering til arbeidsboken og inkludere åpne spørsmål om deltakernes behov for avklaring eller spørsmål til undervisningsmateriellet. Den siste økten vil bestå av en åpen diskusjon om forventede problemer som kan oppstå etter utskrivning.
Aktiv komparator: Utdanning
Deltakere i denne armen vil kun motta den TBI-spesifikke utdanningsintervensjonen.
Deltakerne vil få TBI-spesifikk utdanning alene gjennom en arbeidsbok. Den består av pedagogiske moduler for selvstudier, vanlige følgetilstander av TBI, problemer omsorgspartnere møter, arbeids- og skoleproblemer for de med TBI, og om å navigere i rehabiliteringssystemet og få tilgang til ressurser. Modulene består av en kort introduksjon, nøkkeldefinisjoner, eksempler, ressurser og et sammendrag. Noen kapitler inkluderer også selvstyrte aktiviteter, for eksempel arbeidsark eller sjekklister. Utrederne vil gi en kort orientering til arbeidsboken og inkludere åpne spørsmål om deltakernes behov for avklaring eller spørsmål til undervisningsmateriellet. Den siste økten vil bestå av en åpen diskusjon om forventede problemer som kan oppstå etter utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra T2 til T3 i Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Tidsramme: 1 måned (T2), 6-måneders (T3) etter utskrivning mellom begge armene
PHQ-9 vurderer frekvensen de siste to ukene av hvert av de ni symptomene på DSM-IV-TR som definerer en stor depressiv episode. Total score varierer fra 0-27, med etablerte tolkende symptomavskjæringer på 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (moderat), 15-19 (moderat alvorlig) og> 20 (alvorlig). (Positiv = forbedring)
1 måned (T2), 6-måneders (T3) etter utskrivning mellom begge armene
Endrer T2 til T3 i Zarit Burden Interview (ZBI) gruppe/armforskjeller ved T2 i ZBI
Tidsramme: 1 måned (T2) og 6 måned (T3) etter utskrivning mellom begge armene
ZBI er et selvrapportert mål på opplevd omsorgsperson, inkludert psykologisk helse, velvære, sosialt og familieliv, økonomi og oppfatter kontroll. Det er flere versjoner av ZBI, men etterforskerne vil bruke 22-elementversjonen (hver scoret på en 5-PT Likert-skala), fordi det har vist seg å ha god intern konsistens pålitelighet (α = .92) og etablerte referanseverdier for tolkning (mild: 2-20; mild til moderat: 21-40; moderat til alvorlig: 41-6-6-6-61-610; (positiv = forbedring)
1 måned (T2) og 6 måned (T3) etter utskrivning mellom begge armene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbruk Disorders Identification Test (Audit)
Tidsramme: Baseline og 6-måneders etter utskrivning
Tilsynet er et screeningsverktøy på 10 elementer for atferd for alkoholbruk designet av Verdens helseorganisasjon for å screene for alkoholmisbruk. Revisjonen vurderer forbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer. Poengene varierer fra 0-30, med en score på> 8 som indikerer skadelig alkoholbruk. Endringspoeng ble beregnet fra baseline til 6-måneders etter utskrivning.
Baseline og 6-måneders etter utskrivning
Kort mestring av mestring av mestring av problemer med problemer
Tidsramme: 1 måned (T2) og 6-måneders (T3) etter utskrivning
Den korte COPE er en kortere versjon av Cope-varelageret sammensatt av 28-elementer vurdert på en 4-punkts ordinær skala som måler 14 underskalaer av mestringsstil (2-elementer hver). Mestringsstilen av interesse var problemfokusert mestring, med høyere score som indikerte mer bruk av denne typen mestringsstrategier (høyere score er bedre; 8 elementer fra de totale 28). Poeng kan variere fra 8 til 32. Forskjeller score ble beregnet for endring fra T2 til T3
1 måned (T2) og 6-måneders (T3) etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon Juengst, PhD, Ut Southwestern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU 042018-052
  • 90DPTB0013-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Other)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-en som vil bli delt inkluderer studieprotokollen, den statistiske analyseplanen og den kliniske studierapporten.

IPD-delingstidsramme

Forskningsmoduldataene vil forbli under kontroll av det ledende prosjektteamet i ett år etter fullført datainnsamling av prosjektet. Dette vil gi god tid til analyser og utarbeidelse av planlagte manuskripter. Etter ettårsperioden kan alle sentrene be om dataene for ytterligere analyse og formidling. Se SOP 6b for flere detaljer om interne prosedyrer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Både interne og eksterne enheter kan be om IPD gjennom to separate prosedyrer.

Intern bruk:

Deltakende nettsted i TBI Model Systems kan referere til SOP 602b for ytterligere prosedyrer.

Ekstern bruk:

Alle ansatte, studenter og annet relatert personell som ikke er involvert i de NIDILRR-finansierte TBI Model Systems Centers eller Oppfølgingssentre som ønsker å bruke data fra TBI Model Systems National Database eller Modules, kan be om tilgang til datasettet ved å fylle ut en Data Forespørsels- og bruksavtaleskjema tilgjengelig for nedlasting på www.tbindsc.org Skjemaet for dataforespørsel og bruksavtale, når det er fullført, kan sendes på e-post eller fakses til prosjektdirektøren for TBI Model Systems National Data and Statistical Center (se www.tbindsc.org og gå til kontakter).

Referanse: SOP 602d

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 602d

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere