- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03739450
Capacitación en resolución de problemas para cuidadores de adultos con lesión cerebral traumática (CP-PST)
Importancia: Las consecuencias crónicas de TBI están establecidas, pero el apoyo continuo para adultos con TBI que viven en la comunidad es limitado. Esto supone una carga indebida para los cuidadores, especialmente durante la transición del hospital al hogar. A menudo conduce a consecuencias adversas entre los cuidadores, como angustia emocional y mayor abuso de sustancias. Actualmente, no existen intervenciones basadas en evidencia para los cuidadores de adultos con TBI para prepararlos para este rol. La capacitación en resolución de problemas (PST, por sus siglas en inglés) es un enfoque de autogestión basado en evidencia con eficacia demostrada para los cuidadores de personas con discapacidades, pero no se ha impartido ni evaluado durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados.
Objetivos: Objetivo 1): Evaluar la viabilidad de proporcionar PST a los cuidadores de adultos con TBI durante la estancia de rehabilitación hospitalaria; Objetivo 2) Evaluar la eficacia de PST + educación frente a educación sola para mejorar la carga del cuidador, los síntomas depresivos y las habilidades de afrontamiento. Método: los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio de PST + educación frente a educación sola durante la estancia de rehabilitación hospitalaria de personas con LCT. Los investigadores inscribirán a 172 cuidadores y realizarán una evaluación inicial, con una evaluación de seguimiento 1 mes y 6 meses después del alta. Para el Objetivo 1, los investigadores medirán la cantidad de sesiones de PST completadas y la satisfacción del cuidador. Para el Objetivo 2, los investigadores compararán las diferencias en PST+Educación versus Educación sola en las medidas de la carga del cuidador, los síntomas depresivos y las habilidades de afrontamiento al mes y a los 6 meses posteriores al alta.
Conclusión: Los investigadores prevén que los cuidadores podrán completar un mínimo de 3 sesiones durante la estancia de rehabilitación del paciente hospitalizado y que PST + Educación será más eficaz que la Educación sola para reducir la carga del cuidador y los síntomas depresivos y mejorar el afrontamiento positivo entre los cuidadores. PST es un enfoque de autogestión basado en evidencia con una sólida base teórica que ha demostrado eficacia para los cuidadores de personas con discapacidades. Los primeros trabajos indican que también es eficaz para los cuidadores de adultos con TBI. Sin embargo, no hay estudios que evalúen si la entrega de PST a los cuidadores es factible durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados. El proyecto propuesto se basa en esta base de evidencia para abordar este vacío crítico en la literatura. Proporcionará evidencia de formas efectivas de apoyar y mejorar los resultados para los cuidadores durante la transición del hospital al hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proyecto del módulo TBIMS del norte de TX: Capacitación en resolución de problemas (PST) para cuidadores de adultos con lesiones cerebrales traumáticas (TBI) durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados
Los cuidadores de adultos con TBI informan una carga sustancial y angustia emocional y la necesidad de más recursos y capacitación en habilidades para manejar la transición del hospital al hogar.
Los investigadores evaluarán la viabilidad y la eficacia de la Capacitación en resolución de problemas para los cuidadores durante la rehabilitación hospitalaria para reducir la carga y los síntomas depresivos y mejorar el afrontamiento de la transición crítica de la rehabilitación hospitalaria a la comunidad.
Declaración del problema: se reconocen las consecuencias crónicas de la TBI, pero el apoyo continuo para los adultos con TBI que viven en la comunidad es limitado. Esto supone una carga indebida para los cuidadores, especialmente durante la transición del hospital al hogar. A menudo conduce a consecuencias adversas entre los cuidadores, como angustia emocional y un mayor abuso de sustancias.1,2 Los cuidadores de personas con TBI a menudo experimentan altos niveles de carga, lo que puede provocar depresión, ansiedad, aumento de los síntomas somáticos y reducción de la calidad de vida.1,3,4 La carga del cuidador se predice en gran medida por la medida en que se satisfacen las necesidades percibidas de los cuidadores.1,5,6 A medida que las consecuencias de la TBI continúan cambiando con el tiempo, también lo hacen las necesidades percibidas de los cuidadores.7-11 Un estudio sugiere que solo el 55 % de las necesidades de los cuidadores se perciben satisfechas.12 Una revisión sistemática de estudios cualitativos para cuidadores de adultos con accidente cerebrovascular reveló siete temas con respecto a las experiencias, necesidades y preferencias de los cuidadores durante la rehabilitación hospitalaria.13 Los cuidadores expresaron el deseo de ser incluidos, informados y reconocidos como partes interesadas en la recuperación, la necesidad de navegar en una cultura y un entorno ajenos, y la necesidad de gestionar la transición al hogar.13 Los autores concluyeron que "los investigadores deben hacer esfuerzos deliberados para proporcionar un entorno más inclusivo que apoye y prepare mejor a los cuidadores para su nuevo papel".13 A pesar de esta necesidad establecida durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados, actualmente no existen intervenciones basadas en evidencia para los cuidadores de adultos con TBI para prepararlos para su nuevo rol antes del alta de los beneficiarios de la rehabilitación hospitalaria. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de proporcionar a los cuidadores de personas con TBI las habilidades necesarias para navegar esta difícil transición del hospital al hogar.14 La capacitación en autocuidado para los cuidadores de adultos con otras afecciones crónicas demuestra un gran potencial para su aplicación a los cuidadores de adultos con TBI.
Solución propuesta: la Capacitación en resolución de problemas (PST) es un enfoque de autogestión basado en evidencia que enseña un método simple y sistemático para evaluar problemas, generar y seleccionar soluciones, crear e implementar metas y planes de acción realistas, y evaluar si esos planes abordó efectivamente la meta específica.15,16 Un creciente cuerpo de evidencia indica que el PST posterior al alta se asocia con una reducción de la angustia entre los cuidadores de adultos con TBI.17-19 Los problemas que antes se consideraban abrumadores se consideran solucionables y manejables cuando se abordan paso a paso utilizando el PST, lo que reduce la percepción carga y angustia emocional. PST faculta a los cuidadores para que sean participantes activos en la dirección de los servicios de salud y rehabilitación.
Objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Evaluar la viabilidad (cumplimiento, satisfacción) de impartir Capacitación en resolución de problemas (PST) a los cuidadores de personas con TBI durante la rehabilitación hospitalaria.
Objetivo específico 2: Evaluar la eficacia de PST más educación específica sobre TBI en comparación con educación específica sobre TBI sola para mejorar los resultados de los cuidadores de personas con TBI.
Método: Los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorio de PST + Educación versus Educación sola durante la estancia de rehabilitación de pacientes hospitalizados con TBI. Los investigadores inscribirán a 172 cuidadores en todos los sitios y realizarán una evaluación inicial, con una evaluación de seguimiento 1 mes y 6 meses después del alta.
Tamaño de la muestra: los investigadores planean inscribir a 172 cuidadores para lograr un tamaño del efecto (diferencias de grupo en la carga a 1 mes) de d de Cohen = 0,40; α=0.05, poder=80% y desgaste=10%. Con el reclutamiento previsto para 27 meses, esto requeriría reclutar de 6 a 7 participantes por mes en los sitios participantes.
Descripción de la intervención: los cuidadores en el grupo de intervención recibirán capacitación PST más educación específica sobre TBI (6 sesiones). Los participantes en el grupo de control recibirán solo educación específica sobre TBI (6 puntos de contacto).19 Las sesiones durarán entre 30 y 60 minutos cada una. Todas las sesiones se realizarán en persona siempre que sea posible, o por teléfono cuando la reunión no sea factible. PST se ha entregado con éxito a través de ambas modalidades, con efectos similares. Nuestro grupo tiene una experiencia particular en la entrega de PST por teléfono.19-22 Los puntos de contacto del grupo de control para la educación durarán ~15 minutos cada uno, con la primera y la última sesión realizadas en persona y otros contactos por teléfono. Los miembros capacitados del equipo de investigación con educación a nivel de maestría o experiencia equivalente proporcionarán ambas intervenciones utilizando un plan de estudios específico que ha sido validado en nuestros estudios de investigación anteriores20. Estas actividades se llevarán a cabo antes del alta de la rehabilitación hospitalaria. Se utilizará una base de datos estructurada para registrar la entrega de la sesión para garantizar la fidelidad, incluida la finalización, los motivos del incumplimiento, el método de entrega, la duración de la sesión y un breve resumen de los pasos del PST cubiertos durante la sesión.
Evaluaciones: Para el Objetivo 1, los investigadores medirán la cantidad de sesiones PST completadas, si se completaron un mínimo de 3 sesiones (S/N) y la satisfacción del cuidador. Para el Objetivo 2, los investigadores compararán las diferencias en PST+Educación versus Educación sola en las medidas de la carga del cuidador, los síntomas depresivos y las habilidades de afrontamiento, incluido el consumo de alcohol, 1 mes y 6 meses después del alta. Los investigadores explorarán la sostenibilidad de la intervención PST a los 6 meses, probando las interacciones grupo por tiempo para la carga del cuidador, los síntomas depresivos y el afrontamiento. Las medidas de resultados incluirán la Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT),23 Orientación Breve de Afrontamiento a los Problemas Experimentados (COPE Breve),24 Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ9),25 Entrevista de Carga de Zarit (ZBI),26 y el Cuestionario de Satisfacción del Cliente ( CSQ8).27 Plan de análisis: el resultado principal para evaluar la viabilidad es completar un mínimo de 3 sesiones de PST. Los investigadores también informarán la cantidad de sesiones completadas antes del alta y el método de finalización (en persona o por teléfono), para informar el diseño de la intervención futura. Los investigadores presentarán de forma descriptiva las razones del incumplimiento, capturadas a través de nuestra base de datos de intervención. Los investigadores dividirán a los participantes en dos grupos, según la finalización de <3 sesiones o >3 sesiones. Luego, los investigadores compararán los dos grupos y explorarán las diferencias demográficas u otras diferencias iniciales (p. ej., en los resultados de interés, en la duración de la hospitalización, etc.) para identificar los factores asociados con el cumplimiento. Los investigadores compararán el nivel de satisfacción del cliente (CSQ-8) con la intervención en ambos grupos. Para todas las comparaciones de grupos, los investigadores utilizarán las pruebas t, la prueba U de Mann-Whitney o las pruebas de Chi cuadrado, según corresponda.
Los investigadores calcularán medidas de tendencia central o números y porcentajes para todas las variables de referencia demográficas y compararán de forma descriptiva los grupos de Intervención de PST con los de Educación, para reducir el número total de comparaciones y la probabilidad de un error de tipo I. Si hay diferencias entre los grupos, los investigadores realizarán pruebas estadísticas formales (pruebas t, pruebas U de Mann Whitney o pruebas de Chi cuadrado, según corresponda) para determinar las posibles variables de confusión resultantes de las diferencias iniciales del grupo y ajustar estas variables en consecuencia. Los investigadores utilizarán análisis por intención de tratar para medir las diferencias en cada medida de resultado entre los grupos de intervención frente a educación de PST en el seguimiento de 1 mes mediante pruebas t o pruebas U de Mann Whitney, según corresponda. Si se determina que el ajuste de la covariable es necesario según las diferencias iniciales entre los dos grupos, los investigadores realizarán un análisis de covarianza (ANCOVA) para cada resultado, ajustando los factores relevantes. Para abordar nuestra segunda hipótesis, los investigadores evaluarán las interacciones de grupo por tiempo, incluidos los puntos de tiempo de referencia, de 1 mes y de 6 meses, utilizando ANOVA/ANCOVA de medidas repetidas. Para el resultado de las habilidades de afrontamiento, los investigadores utilizarán los datos de referencia de todos los participantes y realizarán un análisis factorial exploratorio para identificar los factores de segundo orden en nuestra muestra como medio de reducción de datos y analizarán las puntuaciones totales dentro de los factores de segundo orden.
La implementación del diseño de investigación es factible dado el tiempo y los recursos: los investigadores realizaron previamente un ECA que brindó PST a 77 cuidadores de adultos con TBI por teléfono comenzando una semana después del alta.19 Los cuidadores completaron hasta 10 sesiones, con 8 sesiones como objetivo. De los 77 participantes, 41 (53,2 %) completaron de 7 a 10 sesiones, 30 (39,0 %) completaron de 1 a 6 sesiones y 6 (7,8 %) no completaron ninguna sesión después de la aleatorización. El Dr. Juengst tiene experiencia como terapeuta tratante, capacitador y supervisor de intervenciones de autocontrol, incluida la evaluación de la fidelidad del tratamiento y la navegación de la entrega de la intervención durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados. Capacitará a los centros participantes en la realización de este proyecto a través de seminarios web y utilizando un manual escrito. Los intervencionistas demostrarán competencia en la intervención antes de su uso. Las evaluaciones son autoinformadas, pueden ser completadas por un asistente de investigación (cegado a la asignación de intervención) y demoran entre 20 y 30 minutos en completarse. Nuestro cronograma es factible en base a nuestra experiencia anterior en el reclutamiento de participantes, la entrega de intervenciones de autocuidado y la participación en módulos TBIMS Adición al estado del arte: los investigadores anticipan que los cuidadores podrán completar un mínimo de 3 sesiones durante la estancia de rehabilitación hospitalaria, con el objetivo de completar 6 sesiones. Los investigadores también anticipan que PST + Education será más eficaz que Education solo para reducir la carga del cuidador y los síntomas depresivos y mejorar el afrontamiento positivo entre los cuidadores. Este estudio proporcionará evidencia de estrategias efectivas para apoyar y mejorar los resultados de los cuidadores durante la transición del hospital al hogar. Esto beneficiará a TBIMS en su conjunto al proporcionar una intervención factible y basada en evidencia para los cuidadores, de quienes TBIMS depende en gran medida para la inscripción de participantes y la recopilación de datos, además del apoyo continuo que los cuidadores brindan a los principales beneficiarios de TBIMS. servicios, personas con TBI. PST es un enfoque de autogestión basado en evidencia con una sólida base teórica que ha demostrado eficacia para los cuidadores de personas con discapacidades. Los primeros trabajos indican que también es eficaz para los cuidadores de adultos con TBI. Sin embargo, no hay estudios que evalúen si la entrega de PST a los cuidadores es factible y efectiva durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados. El proyecto propuesto se basa en esta base de evidencia para abordar este vacío crítico en la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Kessler Foundation
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificado como cuidador de una persona con TBI ingresada en rehabilitación hospitalaria. Un cuidador se define como una persona (cónyuge, pareja, familiar, amigo o vecino) que ayuda al paciente con las actividades de la vida diaria y/o las tareas médicas, o que es responsable de alguna manera del bienestar del paciente después del alta. rehabilitación hospitalaria.
- relación >1 año
- Habilidad para comunicarse en inglés.
- >18 años
- Capacidad de autoaceptación
Criterio de exclusión:
Disputa sobre el papel del cuidador en el cuidado del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación en resolución de problemas + educación
Los participantes en este brazo recibirán la intervención educativa específica de TBI y la intervención de Capacitación para la resolución de problemas (PST).
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La intervención PST consta de seis sesiones que seguirán un formato estructurado basado en el manual PST.
En estas sesiones, el intervencionista primero brindará educación específica sobre TBI, presentará al participante los pasos del PST y luego ayudará al cuidador a generar y seleccionar un problema para abordar primero.
El intervencionista facilitará el uso por parte del cuidador de los pasos ABCDEF del PST para desarrollar un plan de acción específico para resolver el problema.
A medida que se intentan o resuelven los problemas, el cuidador aprenderá cómo realizar los pasos por su cuenta, adquiriendo así habilidades de resolución de problemas de autogestión que serán aplicables a problemas futuros.
La sesión final incluirá una revisión y generalización de los pasos del PST y el progreso realizado.
Los participantes recibirán educación específica de TBI solo a través de un libro de trabajo.
Consiste en módulos educativos para el autoaprendizaje, las secuelas comunes de TBI, los problemas que enfrentan los cuidadores, las preocupaciones laborales y escolares para las personas con TBI, y sobre cómo navegar el sistema de rehabilitación y acceder a los recursos.
Los módulos constan de una breve introducción, definiciones clave, ejemplos, recursos y un resumen.
Algunos capítulos también incluyen actividades autodirigidas, como hojas de trabajo o listas de verificación.
Los investigadores proporcionarán una breve orientación sobre el libro de trabajo e incluirán preguntas abiertas sobre la necesidad de aclaración de los participantes o preguntas sobre el material educativo.
La última sesión consistirá en una discusión abierta sobre los problemas esperados que pueden surgir después del alta.
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Comparador activo: Educación
Los participantes en este brazo solo recibirán la intervención educativa específica de TBI.
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Los participantes recibirán educación específica de TBI solo a través de un libro de trabajo.
Consiste en módulos educativos para el autoaprendizaje, las secuelas comunes de TBI, los problemas que enfrentan los cuidadores, las preocupaciones laborales y escolares para las personas con TBI, y sobre cómo navegar el sistema de rehabilitación y acceder a los recursos.
Los módulos constan de una breve introducción, definiciones clave, ejemplos, recursos y un resumen.
Algunos capítulos también incluyen actividades autodirigidas, como hojas de trabajo o listas de verificación.
Los investigadores proporcionarán una breve orientación sobre el libro de trabajo e incluirán preguntas abiertas sobre la necesidad de aclaración de los participantes o preguntas sobre el material educativo.
La última sesión consistirá en una discusión abierta sobre los problemas esperados que pueden surgir después del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de T2 a T3 en el cuestionario de salud del paciente (PHQ9)
Periodo de tiempo: 1 mes (T2), 6 meses (T3) después de la descarga entre ambos brazos
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El PHQ-9 evalúa la frecuencia en las últimas dos semanas de cada uno de los nueve síntomas de DSM-IV-TR que definen un episodio depresivo mayor.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 27, con puntajes de corte de síntomas interpretativos establecidos de 0-4 (ninguno), 5-9 (leve), 10-14 (moderado), 15-19 (moderadamente severo) y> 20 (severo) (positivo
= Mejora)
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1 mes (T2), 6 meses (T3) después de la descarga entre ambos brazos
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Cambios T2 a T3 en las diferencias de grupo/brazo de la entrevista de carga de Zarit (ZBI) en T2 en el ZBI
Periodo de tiempo: 1 mes (T2) y 6 meses (T3) después de la descarga entre ambos brazos
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El ZBI es una medida autoinformada de la carga del cuidador percibida, que incluye salud psicológica, bienestar, vida social y familiar, finanzas y percibir el control.
Existen múltiples versiones del ZBI, pero los investigadores utilizarán la versión de 22 ítems (cada una puntuada en una escala Likert de 5 puntos), porque se ha encontrado que tiene una buena confiabilidad de consistencia interna (α = .92) y valores de referencia establecidos para la interpretación (leve: 2-20; leve a moderada: 21-40; moderado a severo: 41-60; severo: 61-88).
(positivo = mejora)
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1 mes (T2) y 6 meses (T3) después de la descarga entre ambos brazos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de descarga
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La auditoría es una herramienta de detección de 10 ítems para los comportamientos de consumo de alcohol diseñado por la Organización Mundial de la Salud para detectar el abuso de alcohol. La auditoría evalúa el consumo, los comportamientos de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol.
Los puntajes varían de 0-30, con una puntuación de> 8 que indica el consumo de alcohol dañino.
Las puntuaciones de cambio se calcularon desde el inicio hasta los 6 meses después de la descarga.
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Línea de base y 6 meses después de descarga
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Breve orientación de afrontamiento a los problemas experimentados
Periodo de tiempo: 1 mes (T2) y 6 meses (T3) después de la descarga
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El breve COPE es una versión más corta del inventario COPE compuesto por 28 ítems clasificados en una escala ordinal de 4 puntos que miden 14 subescalas de estilo de afrontamiento (2 ítems cada uno).
El estilo de afrontamiento de interés fue el afrontamiento centrado en el problema, con puntajes más altos que indican un mayor uso de este tipo de estrategias de afrontamiento (las puntuaciones más altas son mejores; 8 ítems de los 28 generales).
Los puntajes pueden variar de 8 a 32.
Las puntuaciones de diferencias se calcularon para el cambio de T2 a T3
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1 mes (T2) y 6 meses (T3) después de la descarga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Juengst, PhD, Ut Southwestern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 042018-052
- 90DPTB0013-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: Other)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tanto las entidades internas como las externas pueden solicitar DPI a través de dos procedimientos separados.
Uso interno:
El sitio participante en TBI Model Systems puede hacer referencia a SOP 602b para procedimientos adicionales.
Uso externo:
Todo el personal, estudiantes y otro personal relacionado que no participe en los Centros de sistemas modelo de TBI o los Centros de seguimiento financiados por NIDILRR que deseen utilizar datos de la Base de datos nacional o Módulos de Sistemas modelo de TBI pueden solicitar acceso al conjunto de datos completando un Formulario de datos. Formulario de solicitud y acuerdo de uso disponible para descargar en www.tbindsc.org El formulario de acuerdo de uso y solicitud de datos, una vez completado, se puede enviar por correo electrónico o por fax al director del proyecto del Centro Nacional de Datos y Estadísticas de TBI Model Systems (consulte www.tbindsc.org e ir a contactos).
Referencia: SOP 602d
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 602d
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .